Στο επικουρικό θεραπευτικό σχήμα, επιπρόσθετα από τα δεδομένα που
παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες για τη λετροζόλη και την ταμοξιφαίνη αντίστοιχα: (σε διάμεσο
χρόνο θεραπείας διάρκειας 60 μηνών συν 30 ημερών): στηθάγχη που
απαίτησε χειρουργική επέμβαση ( 1,0% έναντι 1,0%), καρδιακή
ανεπάρκεια (1,1% έναντι 0,6%), υπέρταση (5,6% έναντι 5,7%), αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (2,1% έναντι 1,9%).
Στο σχήμα της παρατεταμένης επικουρικής θεραπείας για τη λετροζόλη
(διάμεση διάρκεια θεραπείας 5 χρόνια) και εικονικό φάρμακο (διάμεση
διάρκεια θεραπείας 3 χρόνια), αντίστοιχα: στηθάγχη που απαίτησε
χειρουργική επέμβαση (0,8% έναντι 0,6%) νέα η επιδεινωθείσα στηθάγχη
(1,4% έναντι 1,0%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (1,0% έναντι 0,7%),
θρομβοεμβολικό επεισόδιο* (0,9% έναντι 0,3%), εγκεφαλικό
επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο* (1,5% έναντι 0,8%)
αναφέρθηκαν.
Τα περιστατικά που σημειώνονται με * ήταν στατιστικά σημαντικά
διαφορετικά στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Σκελετικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Για τα δεδομένα ασφαλείας από το σχήμα της επικουρικής θεραπείας,
παρακαλώ αναφερθείτε στον πίνακα 2.
Στο σχήμα της παρατεταμένης επικουρικής θεραπείας, σημαντικά
περισσότερες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λετροζόλη παρουσίασαν
οστικά κατάγματα ή οστεοπόρωση (οστικά κατάγματα 10,4% και
οστεοπόρωση 12,2%) από ότι οι ασθενείς στον κλάδο του εικονικού
φαρμάκου (5,8% και 6,4%, αντίστοιχα). Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας
ήταν 5 χρόνια για τη λετροζόλη, συγκρινόμενα με 3 χρόνια για το
εικονικό φάρμακο.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με
λετροζόλη.
Δεν είναι γνωστή καμία ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Η
θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική