PROZIDIL

(Κεφπροζίλη)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PROZIDIL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει μονοϋδρική κεφπροζίλη ισοδύναμη με 500mg

κεφπροζίλης αντιστοίχως.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 500mg/TAB,

παραρρινοκολπίτιδα και οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα.

 Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού: οξεία βρογχίτιδα και πνευμονία.

 Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων.

 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήματα συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.

 Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις π.χ. οξεία κυστίτιδα.

Καλλιέργεια και δοκιμασία ευαισθησίας πρέπει να διενεργούνται όποτε είναι δυνατόν για

προσδιορισμό της ευαισθησίας του παθογόνου μικροβίου.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.

Το PROZIDIL χορηγείται από το στόμα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε

Οξεία μέση πυώδης ωτιτίδα

500 mg κάθε 12 ώρες

Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού

500mg κάθε 12 ώρες

Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις

500 mg κάθε 24 ώρες

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών

φαρυγγίτιδα ή αμυγδαλίτιδα, συνιστάται η χορήγηση 20 mg/kg μία φορά ημερησίως ή 7,5

mg/kg δύο φορές ημερησίως.

Στην μέση ωτίτιδα, συνιστάται η χορήγηση δόσεως 15 mg/kg κάθε 12 ώρες.

Η μέγιστη ημερήσια δόση για παιδιά δεν πρέπει να ξεπερνά την μέγιστη ημερήσια δόση για

ενήλικες.

Κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων από β αιμολυτικό στρεπτόκοκκο, πρέπει να χορηγείται η

θεραπευτική δοσολογία του PROZIDIL για τουλάχιστον 10 ημέρες.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν

αποδειχθεί.

Ηπατική ανεπάρκεια

To PROZIDIL απομακρύνεται μερικά με την αιμοκάθαρση. Γι'αυτό, πρέπει να χορηγείται μετά

την αιμοκάθαρση.

4.3. Αντενδείξεις

Το PROZIDIL αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις Κεφαλοσπορίνες ή σε

κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το PROZIDIL πρέπει να ερευνώνται τυχόν

προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο PROZIDIL, τις κεφαλοσπορίνες, τις

πενικιλλίνες ή άλλα φάρμακα, επειδή έχει σαφώς αποδειχθεί διασταυρούμενη ευαισθησία

τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και μπορεί να επιτρέψει την υπερανάπτυξη μη

ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, που μπορεί να είναι ήπια έως επικίνδυνη για τη ζωή. Πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη η πρόκληση διάρροιας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά και να

εξετάζεται η περίπτωση της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας για να ληφθούν τα κατάλληλα

μέτρα.

Διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridium difficile (Clostridium Difficile Associated Diarrhea,

CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση όλων σχεδόν των αντιβακτηριδιακών παραγόντων,

άνω των δύο μηνών από τη λήψη αντιβακτηριδιακών παραγόντων. Εφόσον υπάρχει υποψία ή

επιβεβαιώνεται η παρουσία CDAD, πιθανόν να απαιτηθεί διακοπή της συνεχιζόμενης χρήσης

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

To PROZIDIL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό χρόνιας νόσου του

γαστρεντερικού και ιδιαίτερα κολίτιδας.

Έχει αναφερθεί ψευδώς θετική η άμεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία με

κεφαλοσπορίνες.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει η δοσολογία να προσαρμόζεται ανάλογα (βλέπε

Κεφ. Δοσολογία).

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να προκαλέσουν ψευδώς θετική αντίδραση της γλυκόζης στα ούρα

με τις αντιδράσεις αναγωγής του χαλκού, αλλά όχι με τις ενζυμικές αντιδράσεις.

Ψευδώς αρνητική αντίδραση μπορεί να προκύψει με την δοκιμασία σιδηροκυανιούχου για το

σάκχαρο του αίματος.

Η παρουσία του PROZIDIL στο αίμα δεν παρεμποδίζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης του

πλάσματος ή των ούρων με τη μέθοδο του αλκαλικού πικρικού άλατος.

4.6. Χορήγηση κατά τη κύηση και γαλουχία

Κύηση : Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν απεκάλυψαν ένδειξη βλάβης στο

έμβρυο που να οφείλεται στη κεφπροζίλη. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγμένες

μελέτες σε έγκυες γυναίκες, γι'αυτό να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

χειρίζεται μηχανήματα. Ωστόσο, όπως για όλα τα φάρμακα, θα πρέπει ο ασθενής πριν αναλάβει

κάποια εργασία που απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή να γνωρίζει την ανοχή του στο φάρμακο.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά την διάρκεια της θεραπείας με PROZIDIL

είναι όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες από του στόματος χορηγούμενες

κεφαλοσπορίνες.

Γαστρεντερικές: Διάρροια (2,9%), ναυτία (3,5%), έμετος (1%) και κοιλιακός πόνος (1%)

Ηπατοχολικές: Αυξήσεις της AST (SGOT) (2%), της ALT (SGPT) (3%), της αλκαλικής

φωσφατάσης (0,2%) και των τιμών της χολερυθρίνης (<0,1%).

Όπως και με μερικές πενικιλλίνες και μερικές κεφαλοσπορίνες, χολοστατικός ίκτερος έχει

αναφερθεί σπάνια.

Υπερευαισθησία: Εξάνθημα (0,9%) και κνίδωση (0,1%). Οι αντιδράσεις αυτές έχουν αναφερθεί

πιο συχνά σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα συνήθως

εμφανίζονται μερικές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν μέσα σε λίγες

ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας.

Κεντρικό Νευρικό Σύστημα: Ζάλη (1%), υπερδιέγερση, κεφαλαλγία, νευρικότητα, αϋπνία,

σύγχυση και υπνηλία έχουν αναφερθεί σπάνια (<1%) και η σχέση με το αίτιο είναι αβέβαιη.

Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες.

Αιμοποιητικό: Αναστρέψιμη λευκοπενία (0,2%),ηωσινοφιλία (2,3%). Παράταση του χρόνου

κεφπροζίλη: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, κολίτιδα, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους

κολίτιδας, πολύμορφο ερύθημα, πυρετός, ορονοσία, σύνδρομο Stevens-Johnson και

θρομβοκυτοπενία.

Εργαστηριακές μεταβολές

Σε ιδιαίτερα μικρό ποσοστό ασθενών, κατά τις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν όμοιες με

άλλων κεφαλοσπορινών διαταραχές των τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης,

λευκοκυττάρων, ηωσινοφίλων, ουρίας και κρεατινίνης. Οι διαταραχές αυτές υπήρξαν ήπιες και

παροδικές.

Αναφέρθηκε διαταραχή της χρώσης των δοντιών κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά

την κυκλοφορία του προϊόντος.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Η Κεφπροζίλη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος που χορηγείται από το

στόμα και ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών β' γενεάς.

ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ

Η Κεφπροζίλη ασκεί in vitro δράση εναντίον ευρέος φάσματος gram-θετικών και gram-

αρνητικών μικροβίων. Η μικροβιοκτόνος δράση της κεφπροζίλης προκύπτει από αναστολή της

Σταφυλόκοκκοι: Staphylococcus aureus (περιλαμβάνονται μόνο τα ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη

στελέχη), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus warneri.

Στρεπτόκοκκοι: Streptococcus pyogenes (στρεπτόκοκκοι ομάδας Α), Streptococcus agalactiae

(στρεπτόκοκκοι ομάδας Β), Streptococcus pneumoniae, Στρεπτόκοκκοι ομάδων C,D,F & G,

Στρεπτόκοκκοι της ομάδας viridans κ.α.

Αερόβια, gram-αρνητικά:

Moraxella (Branhamella) catarrhalis,

Haemophilus influenzae (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν β-λακταμάση)

Citrobacter diversus

Escherichia coli

Neisseria gonorrhoeae (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση)

Enterobacter spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia και Serratia spp. Η

Pseudomonas aeruginosa και το Acinetobacter spp είναι εξ'ορισμού ανθεκτικά.

Αναερόβια:

Prevotella melaninogenicus

(ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα περισσότερα στελέχη του Bacteroides fragilis είναι ανθεκτικά στο

PROZIDIL)

Clostridium difficile, Clostridium perfrigens

Fusobacterium spp.

Peplostreplococcus spp.

Propionibacterium acnes.

των γευμάτων είτε με κενό στομάχι. Η συνολική (απόλυτη) βιοδιαθεσιμότητα του PROZIDIL

από το στόμα είναι περίπου 90%. Η φαρμακοκινητική του, δεν μεταβάλλεται όταν χορηγείται

μετά τα γεύματα ή και με ταυτόχρονη χορήγηση αντιοξίνων. Οι μέσες συγκεντρώσεις

ακόλουθο πίνακα. Το 65% περίπου της δόσεως που χορηγήθηκε απεκκρίνεται στα ούρα

Δοσολογία

lg

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται περίπου σε 36% και δεν εξαρτάται από

τη συγκέντρωση του φαρμάκου για συγκεντρώσεις μεταξύ των 2 μg/ml και 20 μg/ml. Ο μέσος

Δεν προέκυψαν ενδείξεις άθροισης του PROZIDIL στο πλάσμα ατόμων με φυσιολογική

νεφρική λειτουργία ύστερα από πολλαπλές δόσεις μέχρι 1 g από το στόμα κάθε 8 ώρες επί 10

συσχετίζεται με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας. Σε ασθενείς με πλήρη απουσία της

νεφρικής λειτουργίας, ο χρόνος ημιζωής του PROZIDIL παρατείνεται μέχρι 5,9 ώρες. Ο χρόνος

ημιζωής με την αιμοκάθαρση βραχύνεται σε 2,1 ώρες.

την επιβολή προσαρμογής στη δοσολογία.

διαφορές των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα μάρτυρες.

Μετά τη χορήγηση εφ' άπαξ δόσεως 7,5 mg/kg ή 20 mg/kg σε ασθενείς που θα υποβάλλονταν

σε αμυγδαλεκτομή, οι συγκεντρώσεις στον αμυγδαλικό ιστό 1-4 ώρες μετά τη χορήγηση

κυμαίνονταν από 0,4 μέχρι 4 μg/g. Οι συγκεντρώσεις αυτές υπερβαίνουν τις MIC του

Streptococcus pyogenes κατά τουλάχιστον 25 φορές.

αναπαραγωγή ή διαταραχές στην ανάπτυξη των απογόνων. Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη

μεταλλαξιογόνου δράσης κατά την δοκιμασία της κεφπροζίλης σε κατάλληλα προκαρυωτικά ή

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος Εκδόχων:

F.C. TAB. 500mg/TAB

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE, SODIUM STARCH GLYCOLATE, MAGNESIUM

STEARATE

* Το OPADRY Y-I-7000 αποτελείται από : HYDROXYPROPYLMETHYLCELLULOSE