AZIVIRUS f.c. tabs 500 mg/tab

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

AZIVIRUS

Azithromycin (as dihydrate), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg/tab

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Azivirus.

1.1.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διυδρική αζιθρομυκίνη ισοδύναμη με 500mg αζιθρομυκίνης ανά δισκίο. Για τον πλήρη

Ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριας βαρύτητας λοιμώξεων του αναπνευστικού

συστήματος προκαλούμενων από ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών, όπως οι:

λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού (όταν έχει απομονωθεί ή πιθανολογείται

παθογόνο, ευαίσθητο

in vitro

στην αζιθρομυκίνη): Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας

βρογχίτιδας οφειλόμενες σε

Haemophilus influenza

parainfluenzae

. Πνευμονία από την κοινότητα που οφείλεται

σε

Chlamydophila pneumoniae

,

Haemophilus influenza

,

Haemophilus parainfluenzae

,

Moraxella catarrhalis

,

Mycoplasma pneumoniae

ή

Streptococcus pneumonia

πνευμονία βλέπε σημείωση στο τέλος της παραγράφου). Λοιμώξεις του ανωτέρου

αναπνευστικού: Οξεία βακτηριακή παραρρινικολπίτιδα που οφείλεται σε

γενικά αποτελεσματική για την εκρίζωση των στρεπτόκοκκων από τον στοματοφάρυγγα,

αλλά δεν υπάρχουν επί του παρόντος δεδομένα που να κατοχυρώνουν την

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

αποτελεσματικότητα της αζιθρομυκίνης στην προφύλαξη από τον ρευματικό πυρετό.

Ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων και

την οξεία μέση ωτίτιδα. Στις σεξουαλικώς μεταδιδόμενες νόσους στον άνδρα και στη

γυναίκα η αζιθρομυκίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του

γεννητικού συστήματος των οφειλομένων σε

Chlamydia trachomatis

. Η αζιθρομυκίνη

ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία του μαλακού έλκους που οφείλεται στον

ducreyi

στους άνδρες. Λόγω του μικρού αριθμού γυναικών που έλαβαν μέρος στις κλινικές

οποίοι κρίνονται ακατάλληλοι για εξωνοσοκομειακή θεραπεία από του στόματος εξ αιτίας

μέτριου βαθμού ή βαρείας λοίμωξης ή λόγω ύπαρξης οποιουδήποτε από τους ακόλουθους

παράγοντες κινδύνου:

επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασής τους προς τη νόσο (περιλαμβανομένων

της ανοσοκαταστολής ή της λειτουργικής ασπληνίας).

των δόσεων αναλόγως του είδους της λοίμωξης δίνεται παρακάτω. Τα δισκία

αζιθρομυκίνης είναι δυνατόν να λαμβάνονται μαζί ή ανεξάρτητα από την τροφή. Χρήση

σε ενήλικες και εφήβους (>12 ετών): Για τη θεραπεία σεξουαλικώς μεταδιδόμενων

νόσων, προκαλούμενων από τα Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ή ευαίσθητα

στελέχη της Neisseria gonorrhoeae, η δόση του φαρμάκου είναι 1000 mg λαμβανομένη

ως εφάπαξ δόση από το στόμα. Για όλες τις άλλες ενδείξεις η συνολική δόση είναι 1500

AZIVIRUS f.c. tabs 500 mg/tab

mg χορηγούμενη σε ημερήσιες δόσεις των 500 mg επί τρεις ημέρες. Σαν εναλλακτική

θεραπεία η ίδια ολική δόση του φαρμάκου μπορεί να χορηγηθεί σε διάστημα 5 ημερών:

500 mg την πρώτη ημέρα της θεραπείας και κατόπιν χορηγείται ημερήσια δόση 250 mg

από τη 2η έως και την 5η ημέρα. Παιδιά: Τα δισκία αζιθρομυκίνης πρέπει να χορηγούνται

μόνο σε παιδιά τα οποία ζυγίζουν περισσότερο από 45Kg. Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν

απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς για τους οποίους

απαιτείται να λάβουν θεραπεία αζιθρομυκίνης (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές

με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Η αζιθρομυκίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή

σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις

και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

2.3. Αντενδείξεις

Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αζιθρομυκίνη,

την ερυθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό της ομάδας των μακρολιδίων ή των

από χορήγηση αζιθρομυκίνης είχαν ως αποτέλεσμα την εμφάνιση υποτροπιαζόντων

συμπτώματων τα οποία απαιτούσαν μεγαλύτερη περίοδο παρακολούθησης και θεραπείας.

Επειδή το ήπαρ είναι η κύρια οδός απέκκρισης της αζιθρομυκίνης, πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο. Έχουν αναφερθεί με τη

χρήση της αζιθρομυκίνης περιστατικά κεραυνοβόλου ηπατίτιδας η οποία δυνητικά μπορεί

να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.8). Σε

ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, όπως

εξασθένιση, ίκτερο, σκουρόχρωμα ούρα, αιμορραγική διάθεση ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια

πρέπει να γίνονται οι ανάλογες εργαστηριακές εξετάσεις ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Σε ασθενείς που λαμβάνουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας (Ergot), έχει

παρουσιαστεί εργοτισμός όταν συγχορηγήθηκαν ορισμένα αντιβιοτικά της ομάδας των

μαρκολιδίων. Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την πιθανότητα αλληλεπίδρασης

μεταξύ των παραγώγων της ερυσιβώδους όλυρας και αζιθρομυκίνης. Εν τούτοις, λόγω της

θεωρητικής πιθανότητας εμφάνισης εργοτισμού δεν πρέπει να συγχορηγείται η

αζιθρομυκίνη με παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας. Όπως και με οποιοδήποτε άλλο

αντιβιοτικό, συνίσταται η παρακολούθηση των ασθενών για την ανάπτυξη σημείων

C. difficile

. Το

Στελέχη

και τη θνητότητα, καθώς αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ανθεκτικές στην

αντιμικροβιακή θεραπεία και ενδέχεται να οδηγήσουν σε κολεκτομή. Το ενδεχόμενο CDAD

πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από χρήση

αντιβιοτικών. Επίσης, χρειάζεται να ληφθεί αναλυτικό ιατρικό ιστορικό εφόσον έχει

αναφερθεί ότι η CDAD μπορεί να εμφανιστεί ως και δύο μήνες μετά τη χορήγηση

παρατηρηθεί αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην αζιθρομυκίνη κατά 33% (βλ.

παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Παράταση της καρδιακής επαναπόλωσης και

του διαστήματος QT, η οποία ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών και

torsades de pointes (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), έχουν παρατηρηθεί σε θεραπεάι

με άλλα μακρολίδια. Παρόμοιο αποτέλεσμα δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως με την

αζιθρομυκίνη σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης καρδιακής επαναπόλωσης

(βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες), επομένως απαιτείται προσοχή κατά τη

θεραπεία ασθενών:

AZIVIRUS f.c. tabs 500 mg/tab

ανεπάρκεια

Σε ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με αζιθρομυκίνη, έχουν αναφερθεί εξάρσεις των

συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis και νέα εμφάνιση συνδρόμου μυασθένειας (Βλέπε

παράγραφο 2.8).

Όσον αφορά τη θεραπεία της πνευμονίας, η αζιθρομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι

ασφαλής και αποτελεσματική μόνο για τη θεραπεία της πνευμονίας από την κοινότητα

ελαφράς βαρύτητας που οφείλεται στον Streptococcus pneumoniae ή στον Haemophilus

influenzae, σε ασθενείς που κρίνονται κατάλληλοι για εξωνοσοκομειακή θεραπεία από τους

στόματος. Η αζιθρομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πνευμονία, οι

ανοσοκαταστολής ή της λειτουργικής ασπληνίας). Για τη θεραπεία της πνευμονίας από

τη κοινότητα χρησιμοποιούνται συνήθως συνδυασμοί αντιβιοτικών (κυρίως β-λακτάμη

με μακρολίδη). Σε κάθε περίπτωση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές

κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της πνευμονίας από τη κοινότητα).

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Antacids/Αντιόξινα: Σε φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία εξετάσθηκε η επίδραση της

ταυτόχρονης χορήγησης αντιόξινων και αζιθρομυκίνης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην

ολική βιοδιαθεσιμότητα του αντιβιοτικού παρότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις του στον ορό

του αίματος μειώθηκαν κατά προσέγγιση 25%. Σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα

αζιθρομυκίνη και αντιόξινα, τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

σχήματος που περιελάμβανε αζιθρομυκίνη και σετιριζίνη 20mg στη σταθεροποιημένη

κατάσταση δεν είχε ως αποτέλεσμα κάποια φαρμακευτική αλληλεπίδραση ή σημαντική

αλλαγή στο διάστημα QT. Didanosine (Dideoxyinosine)/Διδανοσίνη: Η

συγχορήγηση 1200mg αζιθρομυκίνης ημερησίως με 400mg διδανοσίνης ημερησίως σε 6

ασθενείς θετικούς στο HIV δεν φάνηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της διδανοσίνης

στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Digoxin/Διγοξίνη: Μερικά αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων έχει αναφερθεί ότι

Ωστόσο, η χορήγηση αζιθρομυκίνης αύξησε τις συγκεντρώσεις της φωσφορυλιωμένης

ζιδοβουδίνης, του κλινικά δραστικού μεταβολίτη της, στα περιφερικά μονοπύρηνα. Η

κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι σαφής, μπορεί όμως να αποδειχτεί

ωφέλιμη για τους ασθενείς. Η αζιθρομυκίνη δεν αλληλεπιδρά σημαντικά με το σύστημα

του ηπατικού κυτοχρώματος P450. Πιστεύεται ότι η αζιθρομυκίνη δεν υφίσταται

φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις αντίστοιχες με εκείνες της ερυθρομυκίνης ή άλλων

μακρολιδίων. Η επαγωγή ή η αδρανοποίηση του ηπατικού κυτοχρώματος P450 μέσω του

ατορβαστατίνης ημερησίως και 500mg αζιθρομυκίνης ημερησίως δεν τροποποίησε τις

συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσμα (με βάση μέθοδο προσδιορισμού

αναστολής της HMG CoA-αναγωγάσης). Carbamazepine/Καρβαμαζεπίνη: Σε μία

μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε καμία

σημαντική επίδραση στα επίπεδα της καρβαμαζεπίνης ή του δραστικού μεταβολίτη της

στο πλάσμα σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα αζιθρομυκίνη.

Cimetidine/Σιμετιδίνη: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία εξετάσθηκε η

επίδραση της φαρμακοκινητικής της αζιθρομυκίνης μιας εφάπαξ δόσης σιμετιδίνης, που

χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από την αζιθρομυκίνη, δεν παρατηρήθηκε μεταβοή της

AZIVIRUS f.c. tabs 500 mg/tab

φαρμακοκινητικής της αζιθρομυκίνης. Coumarine-Type Oral Anticoagulants/Από του

στόματος Κουμαρινικά Αντιπηκτικά: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη

αλληλεπρίδρασης, η αζιθρομυκίνη δεν μετέβαλλε το αντιπηκτικό αποτέλεσμα μιας εφάπαξ

δόσης 15mg βαρφαρίνης (warfarin), η οποία χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές. Μετά την

κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά υπήρξαν αναφορές ενίσχυσης του αντιπηκτικού

αποτελέσματος μετά από συγχορήγηση αζιθρομυκίνης με από του στόματος κουμαρινικά

αντιπηκτικά. Παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση με την αζιθρομυκίνη,

αυξημένες. Συνεπώς, πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η ταυτόχρονη χορήγηση των

φαρμάκων αυτών. Εάν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγησή τους, πρέπει να

παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης και να προσαρμόζεται ανάλογα η

δοσολογία. Efavirenz/Εφαβιρένζη: Συγχορήγηση εφάπαξ ημερήσιας δόσης 600mg

αζιθρομυκίνης και 400mg εφαβιρένζης για 7 ημέρες δεν έδειξε καμία κλινικώς σημαντική

αλληλεπίδραση. Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της αζιθρομυκίνης όταν

συγχορηγείται με εφαβιρένζη. Fluconazole/Φλουκοναζόλη: Η συγχορήγηση μίας

ινδιναβίρης, χορηγούμενης τρεις φορές την ημέρα για 5 ημέρες. Δεν είναι απαραίτητη η

προσαρμογή της δόσης της αζιθρομυκίνης όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη.

Methylprednisolone/Μεθυλπρεδνιζολόνη: Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής

αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η αζιθρομυκίνη δεν προκάλεσε κάποια σημαντική

μεταβολή στην φαρμακοκινητική της μεθυλπρεδνιζολόνης. Midazolam/Μιδαζολάμη: Η

συγχορήγηση 500mg αζιθρομυκίνης ημερησίως για 3 ημέρες σε υγιείς εθελοντές δεν είχε

ως αποτέλεσμα κάποια κλινικά σημαντική αλλαγή στη φαρμακοκινητική και τη

φαρμακοδυναμική μιας εφάπαξ δόσης 15mg μιδαζολάμης. Nelfinavir/Νελφιναβίρη:

Συγχορήγηση 1200mg αζιθρομυκίνης και νελφιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

(750mg τρεις φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων της

αζιθρομυκίνης. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και η

προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη. Rifabutin/Ριφαμπουτίνη: Η

συγχορήγηση αζιθρομυκίνης με ριφαμπουτίνη δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις των εν

λόγω φαρμάκων στον ορό του αίματος. Έχει παρατηρηθεί ουδετεροπενία σε ασθενείς υπό

συγχορηγούμενη θεραπεία αζιθρομυκίνης και ριφαμπουτίνης. Αν και η ουδετεροπενία έχει

συσχετιστεί με τη χρήση της ριφαμπουτίνης, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση

πιθανότητα αντίστοιχης αλληλεπίδρασης δεν ήταν δυνατό να αποκλεισθεί εντελώς.

Παρόλα αυτά, δεν υπήρξε συγκεκριμένη ένδειξη ότι συνέβη τέτοια αλληλεπίδραση.

Theophylline/Θεοφυλλίνη: Δεν υπάρχουν ενδείξεις κλινικά σημαντικής

φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης όταν η αζιθρομυκίνη και η θεοφυλλίνη χορηγούνται

ταυτόχρονα σε υγιείς εθελοντές. Εν τούτοις η συγχορήγηση θεοφυλλίνης και μακρολιδίων

έχει συσχετιστεί με αυξημένα επίπεδα θεοφυλλίνης στον ορό. Ως εκ τούτου, συνίσταται η

μέτρηση των επιπέδων θεοφυλλίνης επί συγχορήγησης αζιθρομυκίνης.

στη συνολική ποσότητα του φαρμάκου που φθάνει στη κυκλοφορία ή στην απέκκριση

από τα ούρα είτε της τριμεθοπρίμης είτε της σουλφαμεθοξαζόλης. Οι συγκεντρώσεις της

αζιθρομυκίνης στον ορό ήταν παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί σε άλλες

μελέτες. Cisapride/Σιζαπρίδη: Η σιζαπρίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το ένζυμο CYP

3A4. Επειδή τα μακρολίδια αναστέλλουν το ένζυμο αυτό, η σύγχρονη χορήγηση της

σιζαπρίδης με τις ουσίες αυτές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του

καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακές αρρυθμίες, TORSADE DE

POINTES). Διά τούτο να μη συγχορηγείται η σιζαπρίδη με τα φάρμακα αυτά.

AZIVIRUS f.c. tabs 500 mg/tab

2.6. Κύηση και γαλουχία

Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα έχουν διεξαχθεί σε δόσεις που πλησιάζουν την

μέτρια τοξική δόση αναπαραγωγής για τη μητέρα. Σε αυτές τις μελέτες δεν υπήρξαν

ενδείξεις βλαπτικής επίδρασης της αζιθρομυκίνης επί του εμβρύου. Δεν υπάρχουν,

ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επειδή οι μελέτες

αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δε δίνουν πάντα τη δυνατότητα πρόβλεψης της

ανταπόκρισης στον άνθρωπο, η αζιθρομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη

2.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στον χειρισμό μηχανών

Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι η αζιθρομυκίνη μπορεί να έχει επίδραση

στην ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας περιέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μέσω της

εμπειρίας από κλινικές μελέτες και της παρακολούθησης του φαρμάκου μετά την

φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεχομένως ή πιθανώς

σχετιζόμενες με την αζιθρομυκίνη με βάση την εμπειρία από κλινικές μελέτες και την

παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά:

Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

του φαρμάκου. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της

αζιθρομυκίνης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 10-80 ml/min),

δεν επηρεάστηκε μετά από εφάπαξ δόση 1,0g αζιθρομυκίνης άμεσης αποδέσμευσης

συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Στατιστικά σημαντικές

διαφορές παρατηρήθηκαν στην AUC0-120 (8,8 mg x hr/ml έναντι 11,7 mg x hr/ml), Cmax

(1,0 mg/ml έναντι 1,6 mg/ml) και CLr (2,3 ml/min/Kg έναντι 0,2 ml/min/Kg) μεταξύ της

ομάδας ατόμων με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<10 ml/min) και της ομάδας ατόμων

3.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (ενδοκυτταρική συσσώρευση φωσφολιπιδίων) σε

αρκετούς ιστούς (π.χ. οφθαλμός, νωτιαία γάγγλια, ήπαρ, χοληδόχος κύστη, νεφρός,

σπλήνας και/ή πάγκρεας) ποντικών, αρουραίων και σκύλων που έλαβαν πολλαπλές δόσεις

αζιθρομυκίνης. Η φωσφολιπίδωση έχει παρατηρηθεί σε όμοιο βαθμό και σε νεογέννητους

αρουραίους και σκύλους. Η φωσφολιπίδωση φαίνεται να είναι αναστρέψιμη μετά τη

lauryl sulfate, Magnesium stearate, Hypromellose, Titanium dioxide E171 CI 77891,

Lactose monohydrate, Glycerol triacetate.

4.2. Ασυμβατότητες

Ουδεμία γνωστή.

4.3. Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

AZIVIRUS f.c. tabs 500 mg/tab

4.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25° C.

4.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 3 δισκία σε συσκευασία blister και ένα φύλλο οδηγιών για τον ασθενή.

5. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος