ZECLICID f.c.tabs 20 mg & 40 mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ZECLICID

f.c.tabs 20 mg/tab & 40 mg/tab

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZECLICID

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ( ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ)

Citalopram hydrobromide αντιστοιχούσα σε 20mg ή 40mg citalopram.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

4.2Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Τα δισκία σιταλοπράμης χορηγούνται σε μία δόση το βράδυ.

Μείζων κατάθλιψη

Η συνήθης δόση είναι 20mg μία φόρα την ημέρα. Εάν κλινικώς ενδείκνυται, αυξάνεται η

δόση σε 40mg και εάν είναι απαραίτητο στο μέγιστο των 60mg/ήμερα.

Ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το μισό της συνιστώμενης δόσης,

δηλαδή 10-30mg/ημέρα.

Παιδία: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση.

Η θεραπεία με αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και επομένως πρέπει να συνεχίζεται επί

κατάλληλο χρονικό διάστημα, συνήθως 4-6 μήνες στη διπολική συναισθηματική διαταραχή.

Διαταραχή πανικού

Αρχικά 10mg/ημέρα. Μετά από μία εβδομάδα η δόση αυξάνεται στα 20mg/ημέρα. Η

βέλτιστη δόση είναι συνήθως 20-30mg/ημέρα. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η

δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι το μέγιστο των 60mg/ημέρα.

Η θεραπεία για τη διαταραχή πανικού είναι μακροχρόνια. Διατήρηση του θεραπευτικού

αποτελέσματος έχει δειχθεί κατά την διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας (1 έτους).

4.3Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο φάρμακο. Ταυτόχρονη ή πρόσφατη (λιγότερο από 14 ημέρες) θεραπεία

με αναστολείς της ΜΑΟ.

4.4Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς της

Εάν ο ασθενείς εισέλθει σε φάση μανίας, η σιταλοπράμη πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει

θεραπεία με νευροληπτικό.

Μερικοί ασθενείς με διαταραχή πανικού εμφανίζουν έντονα συμπτώματα άγχους στην αρχή

της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά. Αυτή η παράδοξη αρχική αύξηση του άγχους είναι πιο

έντονη κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας και υποχωρεί με τη συνέχιση

της θεραπείας (μέσα σε δύο εβδομάδες).

4.5Αλληλεπιδράσεις

Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές κρίσεις.

Ελαφρά αυξημένα επίπεδα σιταλοπράμης στον ορό έχουν παρατηρηθεί κατά την ταυτόχρονη

ZECLICID f.c.tabs 20 mg & 40 mg

ή το θηλάζον βρέφος.

Πειράματα σε ζώα δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογόνου δράσης. Η σιταλοπράμη δεν επηρεάζει

την αναπαραγωγική λειτουργία και δεν προκαλεί περιγεννητικές επιπλοκές. Πολύ χαμηλές

ποσότητες μεταφέρονται με το γάλα από τη μητέρα στο θηλάζον νεογνό.

4.7Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η σιταλοπράμη έχει ελάχιστη επίδραση στη γνωστική ψυχοκινητική απόδοση και η

αλληλεπίδραση με την αλκοόλη δεν είναι αξιόλογη. Κατά τα άλλα, όλα εξαρτώνται από την

κατάσταση του ασθενούς. Πρέπει να εξετάζεται σε συνεργασία με το γιατρό.

4.8Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Citalopram είναι γενικά λίγες, ήπιες και

θεραπεύσιμες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνότερα είναι ναυτία,

Ελαφρά δηλητηρίαση – δόσεις < 600 mg :

Κόπωση, αδυναμία, καταστολή , ζάλη τρόμος των χειρών, ναυτία, κρύος ιδρώτας.

Βαριά δηλητηρίαση- η μεγαλύτερη δόση ήταν 1800-2000 mg

Δηλαδή περίπου 45-50 φορές μεγαλύτερη από τη μέση δόση:

Τα συμπτώματα ήταν απάθεια που εξελίχθηκε σε λήθαργο, μία κρίση μη ειδικών μυϊκών

σπασμών, κυάνωση, επιπόλαιη και θορυβώδης αναπνοή, οφειλόμενη ίσως σε εισρόφηση και

κολπική ταχυκαρδία (ρυθμός 128).

Αντιμετώπιση

Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Πρέπει να γίνεται πλύση στομάχου όσο

σε περίπτωση σπασμών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικό

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η σιταλοπράμη είναι δικυκλικό παράγωγο του φθαλενίου με αντικαταθλιπτική δράση.

Βιοχημικές μελέτες και μελέτες συμπεριφοράς έχουν δείξει ότι η φαρμακοδυναμική δράση

της σιταλοπράμης σχετίζεται ιδίως με εξαιρετικά ισχυρή αναστολή της επαναπρόσληψης της

5-HT(5-υδροξυτρυπταμίνης ή σεροτονίνης). Η σιταλοπράμη δεν επηρεάζει την

επαναπρόσληψη ΝΑ (νορεπινεφρίνης) και επομένως είναι ειδικός ισχυρός αναστολέας 5-ΗΤ.

Δεν ασκεί επίδραση στην επαναπρόσληψη DA (ντοπαμίνης) ή GABA (γάμμα-

αμινοβουτυρικού οξέος).

Επίσης η σιταλοπράμη όπως και οι μεταβολίτες της δεν έχει αντιντοπαμινεργικές,

αντιαδρενεργικές, αντισεροτονινεργικές, αντιϊσταμινικές ή αντιχολινεργικές

Όπως και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και οι άλλοι αναστολείς της απαναπρόσληψης 5-

ΗΤ, η σιταλοπράμη καταστέλλει τον ύπνο REM (με ταχείες κινήσεις των οφθαλμών) και

αυξάνει το βαθύ βραδυκυματικό ύπνο. Η ικανότητα καταστολής της έναρξης του ύπνου REM

που παρατηρείται στις αρχές της θεραπείας της κατάθλιψης φαίνεται ότι μπορεί να

αποτελέσει προγνωστικό θετικής θεραπείας

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον έχει η έλλειψη δράσης στους χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς,

τους υποδοχείς ισταμίνης και τους α-αδρενοϋποδοχείς, επειδή η αναστολή αυτών των

υποδοχέων οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με πολλά αντικαταθλιπτικά

φάρμακα, π.χ. ξηροστομία, ορθοστατική υπόταση.

Οι τοξικολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη έχει υψηλό περιθώριο ασφάλειας

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

ZECLICID f.c.tabs 20 mg & 40 mg

με πρωτεΐνη είναι περίπου 80%.

Η βιοδιαθεσιμότητα της σιταλοπράμης από το στόμα είναι σχεδόν πλήρης. Έχει δειχθεί

γραμμική σχέση μεταξύ των επιπέδων πλάσματος σε σταθερή κατάσταση και της

χορηγούμενης δόσης με μέσες συγκεντρώσεις περίπου 250 nM επιτυγχανόμενες με τη

συχνότερη δοσολογία των 40mg ημερησίως. Η βιολογική ημιζωή είναι περίπου 1-1/2 ημέρες

και επίπεδα σταθερής καταστάσεως σιταλοπράμης επιτυγχάνονται συνήθως μέσα στην

πρώτη εβδομάδα της χορηγήσεως. Η πλειονότητα των ασθενών έχουν επίπεδα σταθερής

κατάστασης της τάξης των 100-400nM με ημερήσια δόση 40mg. Σε ηλικιωμένους ασθενείς

έχουν βρεθεί υψηλότερα επίπεδα φαρμάκου, μεγαλύτερη διάρκεια ημιζωής και μειωμένες

τιμές απομάκρυνσης, λόγω του μειωμένου μεταβολικού ρυθμού.

Η σιταλοπράμη μεταβολίζεται σε δεσμεθυλσιταλοπράμη, διδεσμεθυλσιταλοπράμη,

σιταλοπράμη –Ν-οξείδιο και παράγωγο προπιονικού οξέος. Ενώ το παράγωγο του

προπιονικού οξέος είναι αδρανές, η δεσμεθυλσιταλοπράμη, η διδεσμεθυλσιταλοπράμη και η

κατανέμονται στο έμβρυο με τρόπο παρόμοιο με εκείνον που παρατηρείται στον οργανισμό

της μητέρας .

Στους ασθενείς η αμετάβλητη σιταλοπράμη επικρατεί στο πλάσμα. Ο λόγος συγκεντρώσεως

σταθερής καταστάσεως σιταλοπράμης / δεσμεθυλσιταλοπράμης είναι κατά μέσο όρο 3.4 σε

δείγματα 15 ωρών και 2.0 σε δείγματα 24 ωρών. Τα επίπεδα διδεσμεθυλσιταλοπράμης και

σιταλοπράμης –Ν-οξειδίου στο πλάσμα είναι αμελητέα. Δεν έχει αποκαλυφθεί σχέση μεταξύ

επιπέδου πλάσματος και αποτελέσματος για τη σιταλοπράμη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες

δεν φαίνεται να σχετίζονται σαφώς με τις συγκεντρώσεις φαρμάκου στο πλάσμα (8.9)

Η συστηματική κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 0.4L/λεπτό. Η αποβολή γίνεται τόσο με τα

ούρα, όσο και με τα κόπρανα (13.14). ο συντελεστής μετατροπής από nM σε ng/ml

Κλινικές λεπτομέρειες

Η σιταλοπράμη δεν επιδρά στο καρδιαγγειακό σύστημα αγωγής ή στην πίεση του αίματος.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους ασθενείς. Επίσης η σιταλοπράμη δεν

επηρεάζει το αιματολογικό , το ηπατικό ή το νεφρικό σύστημα. Η συχνότητα ανεπιθύμητων

ενεργειών της σιταλοπράμης είναι χαμηλή και στη μεγάλη πλειονότητα τα συμπτώματα

είναι παροδικά και ήπιου βαθμού.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Starch Maize, Lactose Monohydrate, Glycerol, Cellulose, Microcrystalline, Croscarmellose

Sodium, Magnesium Stearate.

Επικάλυψη :

Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Titamium Dioxide CI 77891 E171.

6.4Ειδικές προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

6.5Φύση και συστατικά περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε blisters (PVC-PVDC/ Aluminium foil) με τυπωμένα τα

χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. Κάθε blister περιέχει 14 ή 20 δισκία. Κάθε

κουτί περιέχει 14, 28 ή 100 δισκία και μία οδηγία χρήσης.

6.6Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ZECLICID f.c.tabs 20 mg & 40 mg

Zeclicid tabs 40 mg: 48702/17-7-2007