πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να επιτευχθεί βελτίωση.
Θεωρείται γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να
αυξάνεται στα πρώτα στάδια της ανάκαμψης.
Ασθενείς με ιστορικό καταστάσεων σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή
εκείνοι οι οποίοι παρουσιάζουν ένα σημαντικό βαθμό ιδεασμού
αυτοκτονίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι
βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών
αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη
διάρκεια της θεραπείας.
Μετά-ανάλυση κλινικών δοκιμών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο,
αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές
διαταραχές, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με τα
αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς
ηλικίας μικρότερης των 25 ετών.
Η φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή
παρακολούθηση των ασθενών και ειδικότερα αυτών που βρίσκονται σε
αυξημένο κίνδυνο, ιδιαίτερα στα πρώιμα στάδια της θεραπείας και μετά
από αλλαγή της δόσης. Οι ασθενείς (και όσοι φροντίζουν τους ασθενείς)
θα πρέπει να είναι ενήμεροι σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης
οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης,, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή
σκέψεων και ασυνήθιστων μεταβολών στη συμπεριφορά και να ζητούν
άμεση ιατρική συμβουλή εάν εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα.
Πρέπει να αναγνωρισθεί ότι η έναρξη μερικών νευροψυχιατρικών
συμπτωμάτων μπορεί να σχετίζεται είτε με την υποκείμενη πάθηση είτε
με τη φαρμακευτική αγωγή (βλέπε Νευροψυχιατρικά συμπτώματα
περιλαμβανομένης της μανίας και της διπολικής διαταραχής παρακάτω,
βλέπε παράγραφο 4.8).
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής του θεραπευτικού
σχήματος περιλαμβανομένης της πιθανότητας διακοπής της θεραπείας,
σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμφάνιση αυτοκτονικού
ιδεασμού/συμπεριφοράς, ειδικά εάν αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρά,
απότομα ως προς την έναρξη, ή δεν ήταν μέρος των συμπτωμάτων με τα
οποία παρουσιάστηκε ο ασθενής.
Νευροψυχιατρικά συμπτώματα περιλαμβανομένης της μανίας
και της διπολικής διαταραχής
Έχουν αναφερθεί νευροψυχιατρικά συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Συγκεκριμένα, ψυχωσική και μανιακή συμπτωματολογία έχουν
παρατηρηθεί, κυρίως σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό ψυχιατρικής
νόσου. Επιπλέον, ένα μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο μπορεί να είναι η
αρχική εκδήλωση διπολικής διαταραχής. Πιστεύεται γενικά (αν και δεν
έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες μελέτες) ότι η αντιμετώπιση ενός
τέτοιου επεισοδίου με ένα αντικαταθλιπτικό μόνο, μπορεί να αυξήσει το
ενδεχόμενο έναρξης μικτού/μανιακού επεισοδίου σε ασθενείς που έχουν
αυξημένο κίνδυνο διπολικής διαταραχής. Περιορισμένα κλινικά στοιχεία
για τη χρήση βουπροπιόνης σε συνδυασμό με σταθεροποιητικά της
ψυχικής διάθεσης σε ασθενείς με ιστορικό διπολικής διαταραχής
υποδεικνύουν ένα χαμηλό ρυθμό μετάπτωσης σε μανία. Πριν την έναρξη