ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SmPC)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fenivir Kρέμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει:
10 mg Πενσικλοβίρη
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: cetostearyl alcohol, propylene glycol
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων , βλ. παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα
Ρευστή λευκή κρέμα με ομογενή εμφάνιση
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η Fenivir Kρέμα ενδείκνυται για τη θεραπεία του επιχείλιου
έρπητα (herpes labialis) σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων ατόμων) και παιδιά άνω των 12 ετών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων)
και παιδιά άνω των 12 ετών :
Η Fenivir Kρέμα πρέπει να χρησιμοποιείται ανά 2 περίπου ώρες,
εκτός από τη διάρκεια του ύπνου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά (κάτω των 12 ετών) :
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fenivir Kρέμα σε
παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Το Fenivir μπορεί να εφαρμοστεί με καθαρά δάκτυλα ή με την
συσκευή μιας χρήσης (για τις συσκευασίες που περιέχουν
συσκευές εφαρμογής) σε ποσότητα όση απαιτείται για την
προσβεβλημένη περιοχή. Η αγωγή θα πρέπει να ακολουθείται για 4
ημέρες.
Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινάει όσο το δυνατόν νωρίτερα, μετά τα
πρώτα σημεία της λοίμωξης.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην πενσικλοβίρη, τη φαμσικλοβίρη ή σε κάποιο
από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
κατά τη χρήση
Η κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε επιχείλιο έρπητα
πάνω στα χείλη και γύρω από το στόμα. Δεν συνιστάται η
χρήση της σε βλεννογόνους (π.χ. μέσα στα μάτια, το στόμα ή τη
μύτη ή στα γεννητικά όργανα). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να
δίνεται ώστε ν’ αποφεύγεται η εφαρμογή μέσα ή κοντά στα μάτια.
Οι σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. οι ασθενείς με AIDS
ή όσοι έχουν υποστεί μεταμόσχευση του μυελού των οστών)
θα πρέπει να ενθαρρύνονται ώστε να συμβουλεύονται γιατρό σε
περίπτωση που ενδείκνυται από του στόματος αγωγή.
Η κρέμα περιέχει κητοστεαρυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να
προκαλέσει τοπικές
δερματικές αντιδράσεις ( π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Επίσης
περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει
δερματικούς ερεθισμούς.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Κατά τις κλινικές μελέτες δεν έχει εντοπιστεί καμία
αλληλεπίδραση που να απορρέει από ταυτόχρονη χορήγηση
τοπικών ή συστηματικών φαρμάκων με την
Fenivir K μρέ α.
4.6
Γονιμότητα,
κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν φαίνεται να υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθυμήτων
ενεργειών όταν η κρέμα χρησιμοποιείται από γυναίκες σε περίοδο
κύησης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι η συστηματική απορρόφηση της
πενσικλοβίρης μετά από τοπική εφαρμογή της Fenivir Kρέμα
είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2).
Εφ’ όσον η ασφάλεια της πενσικλοβίρης κατά την κύηση δεν είναι
αποδεδειγμένη στον άνθρωπο η Fenivir Kρέμα θα πρέπει να
χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία μόνο με συμβουλή
γιατρού, εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον πιθανό
κίνδυνο που συνδέεται με την θεραπεία.
Θηλασμός
Δεν είναι πιθανό να υπάρξει λόγος ανησυχίας σχετικά με
ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν η κρέμα χρησιμοποιείται σε
γυναίκες που θηλάζουν, καθώς η συστηματική απορρόφηση της
πενσικλοβίρης μετά από τοπική χορήγηση του Fenivir κρέμα έχει
αποδειχθεί να είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της
πενσικλοβίρης στο ανθρώπινο γάλα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών
Η Fenivir Kρέμα δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους ότι η Fenivir
Kρέμα είναι καλά ανεκτή. Η μελέτη στις κλινικές δοκιμές μας
δείχνει ότι δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ της Fenivir Kρέμα και του
placebo σε ό,τι αφορά στο ποσοστό ή στον τύπο των ανεπιθύμητων
αντιδράσεων που αναφέρονται.
Οι πιο συχνές αντιδράσεις αφορούν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο
σημείο εφαρμογής.
Πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ακολούθως, σύμφωνα με
το οργανικό σύστημα και τη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται
ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές
(≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ
σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε συχνότητας οι
ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας
σοβαρότητας.
Κατηγορία Οργανικού
Συστήματος (SOC)
Συχνότητα
μΑνεπιθύ ητες Ενέργειες
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
(συμπεριλαμβανομένων αισθήματος
καύσου του δέρματος, δερματικού
άλγους, υπαισθησίας).
Μελέτες μετά την κυκλοφορία έδειξαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες (όλες οι αντιδράσεις ήταν είτε εντοπισμένες ή γενικές). Οι
συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την
κυκλοφορία είναι δύσκολο να υπολογιστούν και για το λόγο αυτό οι
αντιδράσεις αυτές αναφέρονται ως «μη γνωστές».
Κατηγορία Οργανικού
Συστήματος (SOC)
Συχνότητα
μΑνεπιθύ ητες Ενέργειες
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές Υπερευαισθησία, κνίδωση.
Διαταραχές του δέρματος και
του υποδόριου ιστού
Μη γνωστές Αλλεργική δερματίτιδα
(συμπεριλαμβανομένων
εξανθήματος, κνησμού, φυσαλίδων
και οιδήματος).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά
από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή
παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του
φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210
6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν αναμένονται δυσάρεστες αντιδράσεις ακόμα και αν κάποιος
καταπιεί ολόκληρο
το περιεχόμενο ενός σωληναρίου Fenivir Kρέμα. Η
πενσικλοβίρη απορροφάται ελάχιστα αν χορηγηθεί από το στόμα.
Εντούτοις, μπορεί να παρατηρηθεί κάποιος ερεθισμός στο στόμα. Δεν
απαιτείται ειδική αγωγή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης.
5.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικοί αντιικοί
παράγοντες, κωδικός ATC: D06BB06
Μηχανισμός δράσης
Έχει αποδειχθεί in vivo και in vitro η δραστικότητα της
πενσικλοβίρης κατά των ιών του απλού έρπητα (τύπου 1 και 2) και
του ιού της ανεμεβλογιάς-ζωστήρα. Σε κύτταρα που έχουν
μολυνθεί από τον ιό, η πενσικλοβίρη μετατρέπεται ταχέως και
κατά τρόπο αποτελεσματικό σε τριφωσφορική (μέσω της
επαγόμενης από τον ιό κινάσης της θυμιδίνης). Η τριφωσφορική
πενσικλοβίρη παραμένει στα μολυσμένα κύτταρα περισσότερο από
12 ώρες, όπου αναστέλλει την αντιγραφή του DNA του ιού και έχει
ημιπερίοδο ζωής 9, 10 και 20 ώρες σε κύτταρα που έχουν
προσβληθεί από τον ιό της ανεμεβλογιάς-ζωστήρα, τον ιό του
απλού έρπητα τύπου 1 και τον ιό του απλού έρπητα τύπου 2,
αντίστοιχα. Σε μη μολυσμένα κύτταρα όπου ακολουθείται αγωγή
με πενσικλοβίρη, οι συγκεντρώσεις της τριφωσφορικής
πενσικλοβίρης είναι ελάχιστα ανιχνεύσιμες. Συνεπώς, δεν υπάρχει
πιθανότητα να επηρεαστούν τα μη μολυσμένα κύτταρα από τις
θεραπευτικές συγκεντρώσεις της πενσικλοβίρης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με Fenivir
Kρέμα ιάθηκαν κατά 30% ταχύτερα από αυτούς που έλαβαν placebo
(μέχρι μία ημέρα νωρίτερα), η απαλλαγή από τον πόνο ήταν κατά
25-30% ταχύτερη (μέσος όρος βελτίωσης μία ημέρα) και η μόλυνση
λύθηκε κατά 40% ταχύτερα (μία ημέρα νωρίτερα) απ’ ότι στους
ασθενείς με placebo.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από εφαρμογή Fenivir Kρέμα, σε μελέτη εθελοντών, σε δόση
180mg πενσικλοβίρης ημερησίως (περίπου 67 φορές μεγαλύτερη
της προτεινόμενης ημερήσιας κλινικής δόσης) σε δέρμα με
απόξεση και καλυμμένο για 4 ημέρες, η πενσικλοβίρη δεν
προσδιοριζόταν ποσοτικά στο πλάσμα και στα ούρα.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Γενική Τοξικολογία
Η τοπική εφαρμογή Fenivir Kρέμα 5% για 4 εβδομάδες σε
αρουραίους και κουνέλια απεδείχθη καλά ανεκτή. Δεν υπήρξαν
στοιχεία ευαισθητοποίησης λόγω επαφής, σε ινδικά χοιρίδια.
Ένα πλήρες πρόγραμμα μελετών πραγματοποιήθηκε
χρησιμοποιώντας ενδοφλέβια πενσικλοβίρη. Οι μελέτες αυτές δεν
προκάλεσαν καμμία ανησυχία για την ασφάλεια σχετικά με την
τοπική χρήση της Fenivir Kρέμα. Η απορρόφηση της πενσικλοβίρης
από τη συστηματική κυκλοφορία μετά από τοπική εφαρμογή είναι
ελάχιστη.
Γονοτοξικότητα και Αναπαραγωγική τοξικότητα
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν αποκαλύψει εμβρυοτοξικές ή
τερατογενετικές επιδράσεις της πενσικλοβίρης όταν χορηγείται
ενδοφλεβίως (σε δόσεις 1200 φορές υψηλότερες από αυτές που
συνιστώνται για κλινική χρήση τοπικής εφαρμογής), ούτε έχει
παρατηρηθεί οποιαδήποτε επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία
γονιμότητα και γενικότερη αναπαραγωγική ικανότητα (σε δόσεις
1600 φορές υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται για κλινική
χρήση δια τοπικής εφαρμογής). Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν
ότι η πενσικλοβίρη απεκκρίνεται στο γάλα θηλυκών που θηλάζουν
όταν αυτά λαμβάνουν φαμσικλοβίρη από το στόμα (η
φαμσικλοβίρη, η από του στόματος μορφή της πενσικλοβίρης,
μετατρέπεται in
vivo σε πενσικλοβίρη).
Τα αποτελέσματα μίας ευρείας κλίμακας μελετών
μεταλλαξιογόνου δράσης in vitro και in vivo δείχνουν ότι η
πενσικλοβίρη δεν θέτει πρόβλημα γενοτοξικού κινδύνου στον
άνθρωπο.
6.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
White soft paraffin,
liquid paraffin,
cetostearyl alcohol ( βλέπε παράγραφο 4.4. «Ειδικές προειδοποιήσεις
και
προφυλάξεις κατά τη χρήση »)
propylene glycol, ( βλέπε παράγραφο 4.4. «Ειδικές προειδοποιήσεις
και
προφυλάξεις κατά τη χρήση »)
cetomacrogol 1000
purified water.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται .
6.3
Διάρκεια
ς ζωής
3 χρόνια για τις συσκευασίες σωληνάρια αλουμινίου των 2g και
5g
2 χρόνια για την συσκευασία Πλαστική αντλία ψεκασμού σε κενό
αέρος των 2g
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του
προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30
Ο
C.
Να μην καταψύχεται.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη :
Σωληνάρια αλουμινίου των 2g και 5g.
Πλαστική αντλία ψεκασμού σε κενό αέρος των 2g
Σωληνάριο 2gμπορεί να διατεθεί σε συσκευασία που περιέχει
20 συσκευές μιας χρήσης από χαμηλής πυκνότητας
πολυαιθυλένιο (LDPE).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα
πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΩΜΕΓΑ ΦΑΡΜΑ ΕΛΛΑΣ ΑΕ
19
Ο
χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας
14671 Νέα Ερυθραία Αττικής, Ελλάδα, Τηλ 2108188900
8.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
81664/15/08-01-2016
9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
.
04/2016