ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη
χρήση
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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
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4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος /
Συχνότητα
Ανεπιθύμητη ενέργεια
11
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
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Δ μιαταραχές του ανοσοποιητικού συστή ατος
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Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
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Ψυχιατρικές διαταραχές
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Δ μιαταραχές του νευρικού συστή ατος
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J(: , , d ) ()
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μ Οφθαλ ικές διαταραχές
1: /
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
J(: e
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
1: N
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
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Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
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Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
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Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
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Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
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Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
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Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
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Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
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4.9 Υπερδοσολογία
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
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Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (μελέτη Heliot)
κατέληξε πως η ομεπραζόλη όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
δύο αντιβιοτικά (αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη) στη θεραπεία
της λοίμωξης από H
.
pylori σε παιδιά ηλικίας από 4 ετών και άνω με
γαστρίτιδα ήταν αποτελεσματική: ποσοστό εκρίζωσης του H
.
pylori:
74% (23/31 ασθενείς) με ομεπραζόλη + αμοξυκιλλίνη +
κλαριθρομυκίνη έναντι 9,4% (3/32 ασθενείς) με αμοξυκιλλίνη +
κλαριθρομυκίνη. Ωστόσο, δεν καταδείχθηκε κλινικό όφελος ως
προς τα συμπτώματα της δυσπεψίας. Η μελέτη αυτή δεν παρέχει
καμία υποστηρικτική πληροφορία για παιδιά ηλικίας κάτω των 4
ετών.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
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18
6.2. Ασυμβατότητες
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6.3. Διάρκεια ζωής
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6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
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6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
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6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
)!( 
7. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
GenericsPharmaHellasLtd-5)(:)($PY5%O9G$.!
,-%&KKP$9%
8. Αριθμός της Άδειας Κυκλοφορίας
PK%$%%=&9&%%
9. Ημερομηνία πρώτης Έγκρισης/Ανανέωσης της άδειας
+)'-&$&O
+)5 -%=&9&%%
10. Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
19