SPC :
IMUNOFAR SOFT.CAPS 50MG/CAP BTx50 (BLIST 5x10)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imunofar 25mg
50 mg
100 mg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
mg
!"#$%&"'
()'mg*+acrogolglycerolHydroxystearate',
mg*
-mg .
!"#$%&"'
Ethanol'-mg*
Macrogolglycerolhydroxystearate'/,-mg*
/--mg .
!"#$%&"'
Ethanol'/--mg*
Macrogolglycerolhydroxystearate'01-mg*
2%&%#%$")$34.#56./.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
73).
28%
9)8% .
28% .
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
:"; #%< '
+%)#=#$
>)% ) %<% %)%)
#=#$(%%=% ) <%
%%$ #$ 4
%%%< #% .
+%)<%$%=
>)% ) <% %)#&
%)<%$%=4%%%$.>)
&% )<% %;%&?graft@versus@host@
disease@GVHDA.
:"; %) %<$
:"#& #"%"
(%%=% %& #%)" &
#"%" =" %# 3
% 4%&%&
"% # .
B% #"%" CDEFDG ;
5#& 4&%54%"< $
# "= .
H5$)<"
:;%=)%%"&%)%%"&
5$)<"3%5%$%
% ) 3)$ 5%
= 33%&%%&%&3&
4=" %5% .
Imunofar#%#$#&%
%&% = .: 3
"%#))%%"&
=3%% %"&%$%"=.
I%"& %"
B% 4 3#<%"< %" .
J$
(%%=% 4& 5& $ 3%
4%&%&
%%&.
(%&"%%"
Imunofar"% 4& 5& %&
"%%")%%%%%&#$#&.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
K#
"#<3#&#%)%%)%
&#<)$ "#) .
L& ") %Imunofar%%"<%
%") 3% ;%%"%
.M%%%Imunofar#%%"=%
%")%)%#<%.
Imunofar%##5%))3&#
3%)%&##$#&
%%%5*&%%)#$.
+%)
+%)#=#$'
N;% %Imunofar#%%) /
$=)%#&4")/-$ /mg*kg
#<"<" ") .N")
"%%$ ")%& #/$
4"" 3%#%3=4=%
5$%"%3<5$%%
58)$%)%%& 3%
%=")%& %$$ 6mg*kg
#<" ") .
O%%Imunofar#%8%%%
?..%%@"&&%#$#& %&
%5%P)%A3<%
)% ") ?..0$ 6mg*kg#<"<
" ") #%&A.
+%)<%$%=
N&")#%%#<%
%) .M% )% %= 3#%)
%)%%&#=% #
"##.N%="54")0$
mg*kg*.N#8%%"#)%)"
%%"% )"%%%)"
4""$3##&)%%)%
%& Imunofar& ") /3
mg*kg*#< " ") .
N%& 8%0& ?
%%6& A%%3)%4
$% ") %"/% %%%).
(%Imunofar%#%;% 3
%=&")/3$ /mg*kg*3
#<"<" ") 3;=% %
)%%).
:%<%#%% "% 3=
%)53%<)% ")
&&"54 #$#& .
M 3%%GVHD%)%"&
% 3&$ %P
%;% ..M% %= % 3
#&")5)% /-$ /.Q*RQ%
&&#% ") %& 3"
%&%)S ") %Imunofar
<#%%%=% & 3) GVHD.
:"; %<$
7%%&%"&%)% %
%$ "; %$%<$3
%<%%$#) '
>%;% 3;)%&
;)#% 5& %# %%"<%& .2
%;)#%DTUV"3%
%= ) %& "& ?DWGXGDYQZDZ
[ZGGXGD3DTUVA4%%<\]V].7= %
4<%%#%&% 3;#%
5&%#.:^%"%DTUV$%)%
)_%$% & %& )% % %& 3
"#%$%$ -_.:
$%DTUV)%;4%0_3;%
%$$% ") %.L% %
5)8)% %< ;<
%%< %$5#=%=%#%.:
%$% ") "%4%$%DTUV
&3%"?4#5
`.`A.
(%%%%&<% %& .
>%;% 3%%") %
" %$%$;)# % %&
%# %%"% %%%&
<.>%"%%"%
%%") %$"$"$33#
<;$ <.
M% 3"$ %
%&<%$"$ %3
..)%%##%
"%%5%&% &%$
&% & %) ?..%%)%%
&;";%53)$ 5&"%#A.
N& ") &# )%%).:
<$#"##3"&%
&#%& "54 ") 3%%%
)%%)% ").M%%8%4&%<
%&% .
:%) ) 3%&#%)3"#&#"%"
"5$)<"3&&")"
4%$%Q*RQ.
2%%& 3%%%&
%%&"#3"8%
;%.
M 3% %) #<"%&%
?#" 5 34%$A"%#%
%&%)&%%&")"
5=%% %$ "# 5 3
%")%%.
:"#& #"%"
2%#$#&<5 3%%#<
Q*RQ*)%%)" ") %<5%
#<#"%" 4%$% %& ;<%% .M
%%%)%%%3");
%aQ*RQ*#)"%
2%%;% & <5 3&#%%%=%$
5#=%$5=3%%
%%&#$#&%%"&& ") -3$ -36
Q*RQ"8) &"3%
"%#%%)#% %% .+%)0
& 3")%$%%"=$4
%%%%&").
2%%& 3")$4%
%%%)".7%%"%$5$
<5 3")"4%Q*RQ*.
>%%$%%%=3<%
="%% #"%" ..
H5$)<"
2%
)= 3
%=&")
#%" )%%)% ") .
:5&%#?%) % $%P A5#&3
%=&");& '
- : 5 mg/kg &
- ": 6 mg/kg
M 445&%#3&")"
4%3mg*kg*.
L") %Imunofar ") )%%)%
%%"=%%"%
%Imunofar"%&3"%
%)%%%%"&.
L) %"&$4%$%)0$ 6
& #%%<% 44 %$5=
%$.:"%4%$%%)
%)"%% 4%$ 3Imunofar
".
L") %%8%;%
<5$%%%)%%?$%PA%
53"4%mg*kg*%
& %6mg*kg*".
2%
%& 3
")$#$
%)%%%)".
I%"& %"
2% =% 64"" #$#& %=")0
mg*kg*)%%)#<" ") .
:""%&3&")3%
3;43#%&%
< 3"4%mg*kg.2
%& %%)%%3%
&##$#& Imunofar#/4"" .
2%%& "#)8%
;%%)%%%)"#)
"3<5$%&.
Imunofar#")&")
%%"=*&%"=%5#$"=
5$?+M(bA%Imunofar "%)#
")%;%3#<4""
&")3 &%%%;%3
#<3=% 3mg*kgImunofar
" ") $ 3%#&
;")#%&%< .
J$'
NImunofar;&)%<
%"#$% $ .9)#$% "< 3
8%%%&3
;%<%.2%
)= 3
%=
"); 3mg*kg*#<)%%)%
"<" ") .("4%$%)/
&3&")"%);43
"4%mg*kg.N
")%% % "%
%&%%$44=$ 36
4"" %")%$mg*kg*3&%
%%&")"4%&%
$ %%& # 5 ?4
#5`.`A.
K) ; mg*kg*"#
%$$%%%%4%$.(5<
%%&%3%Imunofar
"%)")%&
%%$8%%Imunofar%#<%%&
").M 3%%&
#$#&%& .
M%
%& 3
") %%<%
;%$ %)%%%)"
4%mg*kg*.
(%&"%%"
NImunofar;)%<
%"#$% %& "%%" .9)#$%
5 % %% %& 3
;%<%.%="#)< 3$
mg*kg*#<"<" ") )%
%)3.(=%"); %$3mg*kg*"
%<%&%)%) 4""$3
&")"%);%$ mg*kg%
#%.M<4 5& %= 3)%
%%< %) # % )")
; %$mg*kg*.(5<%%&
%")$435%)3
Imunofar")%%.:<$
%%&3%%$&#
<Imunofar.
(%$14""$#%%;
% %$%$%$3&#% #
/)"%%&%
%&3%c))%<%%%& "#
% < .
+%5%;<$%$
N#&)%)%%)% <
#)%4%<34 %
< %$"$% %
% .
:"
( 5&'
O ";
N4%%"%$
5=5%&%"8%%%
)%5&?4#5.A.:%<% 3
)#$%"<5%;)%% ?4#5`.1A3
%%%&<% 5&
%# ?4#5`.`A.
:"; %
+%;=34%#$#&#
5$)<"3 445&
%#"?4
#5%5; #";
%$%<$%#5`.`A.M
5$)<"445&%#3&
")"4%3Q*RQ*
d 4%&%#
N%48%%%%&.M
%&%<;% %
%$ 05
.
N$% ")
%% 4&%&%
"%"%<%) %%=
"$)"#<< ?4#5 `.`.A
%%<%$"$ %3
)%%<%"
>"'
M % &")%%/% .M
% % 3#<%")%
") RQ4 =% 3) 3
#&& 3&%% .
K%%&%"#"; %
%) %) %5$<")?4#5
`.`A.
N$ ? 6%=$A
N%&% % $
.
M % %&%
%"&%"3 6$&%)%
%&%%%"%
)%;& %$"$% <
%e-_$% ; %)0$ `& .
N#&% ") #$ #%
%3&$ ;=% )%))%"#<
< 3%%#<%)%%% $
%& 35& &"& %# %
)&5$;&=; .
) &#
()%%)% &
Imunofar<%$<).
4.3 Αντενδείξεις
f%"%&&)%"3
%%%#56./.
M") %P)%3
ghiDXjiDG
?kG
lEmWnGA?4#5`.A.
L") 53%<%=%% $%o
%5 =5$I@#$%o &%$$%P=
%5 #=)%$?L(IA; #%=
%$$%%8%4 *&% #
%8$&<% # 3..%3%;&"4#%
?4#5`.A.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά
την χρήση
p%&<
Imunofar%##5%))#%<
%%%%< #%
<&<3
4 % & 5& ;% 3% % %
%& %#%$#%=%$
5 .L)%) 3%
5%)%)P)3%%$8%
#%% #%< %%<
%< ) .L%) 3<%#%%& 3
"%& 5 #%<%
< .
95=% &
O$ %%%3;%"
%; 5$%$$=3"%%"% .
L; " 5%)%%8%%4)%
"% %%& )%&#$
#)%$.:$ 3%%
%)&%%%
?4 % A= <
"#&5c% "% )# #=
#$35) % .
94% )%""& %"% 3
3"%4%
#$&%&"%%"3
"<5<#%4&&
%4$ %)"%%%%)
%="q%4&rstd
5$%.
9=;
O$ %%%3"%%
#%%;"5)$4%=3%=3
%=#==;$3#).N
#==;$)pZh@)3
)"#&5%8)%pZh@)
?rtduA3"%5%8)%)q7?CvtuA3&
P<%%8)%)
lw?r\xA.L%% % %8%&&
%%%&45<)%
"5&"#$%%$="<
5&%#&#%=%.!5
4*&%5)%%.><%
%% % % %%# 3"%
4%)<
%%%< #% .
H5&%;)%%
7%%%%&
"4&&3<;%$"$%
<.L%# % # ";%=
% 3=&$ %%%$% ") .
7%%)3
" # %$5=?.."$A3
3 %)5=3"%
)% # ;% % ) ) .:$ 3%%
&<% 5& %# 3<5$%
% %%& # #%)#$";?4
#5 `.`.1A.
N%%;)%%
?WDDWDjGX`.1A.M 3
4#$#&3;5 %)
%<$ )% 5 %%;)%% %&
44 34%)%3%%3%%%"
%%&.L)% 5 4
% )%% 3 %%
#% <# 3)$ ="
#$")"%%;& " .M
%= 3$ % 3
5%5) 4 ?4#5`.13(<%
:# A.(%%%&<%$%$
;)# % %& %# %$%
"5# 3%$% ") ?4
#5 `..A.
N$ ? 6%=$A
M$ 35&%#
%"%&.
><%$"$ ?4#5`.A
O%%%% 3
%&% 5 %%&<%$
"$% %.
2%<%$
"$ %& 3%%")
$)%$?%% %& A.+3 3
" #& $%#5 & )"
?grxwA3%%&.:"#
% &<3%%)%$%)
"$<?) A.2%&<
=34%)&% 3
%")$)%$&";<
%& 3=% %)%")$)
%$)%")$)%$#
"5"#3%&%%&.
M% 3%%%&
<%$"$ %3..)%%
##% "%%
5%&% &%$&%
& %) ?..%%)%% &;
";%53)$ 5&"%#A.
f8%)%#%$% %3%
&%) ))% < #% 3
#<%&%%%< .:$ 3%
%%<)#%"&#%
% % "# % #%
% .
f%
7%%"% %%%%%&
<% %& .:%%3
;&%%c%&#$#&.>
%%%c%) #$3""%%
5%&% 3.."?4
#5`.A.
(;"%
:"&y5)%%y%<;
%$y"$y%% 3y)y#yy"%$y
"$y% #$#& %%y=%&y% .M
%$4<y;y"3y5z)
) % "% yy"y%$% ") .
f
N<%" 3"%
5&"%#.(%% &)%
#%%%)%%5
?..%%"%3% %%%%<
8<% ##% ?+:(A3%#$% %$"$%
##% A5%P)%3
= %=&"%.M%
%= % 3%%# %$"$.
f#
N<%%#.(%)
"#&%$%"%%%
"%%%).:$ 3%%"
%%%)3%%# %$"$
#<3"%%#=%$%$*
$.:$%%3#<
=%#.
f
>&%%%y#$#&y=y.
:4)8$%< ; #<
7%%"% #$#& 34
#)%%%.N&4$
; 8=% #< 5<#%?4
#5`.A.
("
(%%&%%#&#%
53%;&=%% #%=
% %3$% %& &% #$#&
%w{r0d`*&% I@#$%P ?4#5`.A.
>&%%%%;% ")
"% 3;%" &
3"%5%;&#&"?4#5
`.A.
N%%)&% %%)
5<#%?4#5`.A.
N % %w{r0d`%%
$%P %5 =5$r@#$%o%$
$%P=%5 #=)%$?L(IA
;&%"% ##<$5$
%<%=%%8<%<*&%%5.
(%%&%%%%)&#%
%5%&5<#%%%)&?4
#5`.A.N;%% %
g\T@wd"% ?%% A.7%%%%)&#
%3"#%$%%=$
%%)&$%%=5<#%<5$
% % % # 5 %P)% .N
%% %&$&
"% %=%
& #% "<3"%
#4&5&4434 % 5&
3% "%< 4") ?4#5`.A.
+%%%%)&#
" 3
3
dsw% " %dsw%
;&%/_.:$ 3%%)&%
%"5<#%.N&#%
0= %%&#% " ""&#
# % dsw% " 3dsw%
;&%a_.L") %) 3$ 3
#%&%=% "%%;<%$
#&$%%0$=.
:""'f";%%&#)
Imunofar";%%&#)3
%&"%&".
:""'()
Imunofar/3avol_) ?) A3".
$ mg")3"</0ml< 36ml
").(%)44 #<
4%)## #< &
8 % 3 %&)&&
"
>)% 5; #"; %$%<$
L 5&"%#?%) %$=5$)
<"%%)4)5& "%# A3#)
%3#) =; &"&%%<&
".
>%;% 3;)%&
;)#% 5& %# %%"<%& %
DTUV.N5&%#;#%z)%
"% =%%%<% ") ?4
#5`.A.
>)% 5; #%yy"#y&#"%"
#%&
#)<"CDEjDG.>%%
#&%%%$=.
f)%&%"
"#&#"%".
>)% 5; #%y5$)<y"
(y 5#&&y5&%#
= y4y%#$#&3Q*RQ%y
y<y%<%.
M< y yy"<y"%$
y5&"%#5%%&%
%4=y%y5&%# %8y%z%)z
%)%y5$)<y".(%);##%3y %= 3
%# = % y5< y"y%%
y%$ <;%y%yy<
>y5z)"y#y5& 4 #y
% %";%=y y y5%$y
=$y% y8%#
)%)y)y.
My y5$)<y")#$#&y%%%
?4yy % A5y&
?)$ %5$gYQRXzWAy%y5.
>)% 5; #%%"&%"
+%)6&y 35&%#
;#%`14"" 3#%%)%%%
)3%##<5% ) .
>)%y#y%%)%y;y%")
%&8y") #$#&y@%"
y%5#$y=" 5&;y%")%.: 3"&
%5y#y%%y%"$
%%%"yy#%
y%c%&.
O$ " y%%% #$# 3
y5z)y ;y y"y 5y
5c%="%=."%&%%)%y
%#%
y")%y+%;%3;% % 5%;& %
# .
>)% 5; #%y$
N"&%%%y%"$%
%"yy#%y%c%&
#$#&.
L$yy %%$8%)
$3y5&%#
%"%&.
f)%&%
"$.
My $4yy= z
y yy4%&y%%%&3
y5y%;& ?"%%"% A.K%
44 "% #%y$
& &@%"& y4y%
4y#$#&%.(y &&
@& = %"% y4y%
#$#&%)yy%)y""#y#$#&%%$y
44=yy"yy%&<#.
M $4Imunofar3
45c% "% .(% <%#
"&.
Ly 4y%#$#&"
%%%%)%=" % q&
rstd5$%.
>)% 5; #%%&"%%"
N"&%%%y%"$%
%"yy#%y%c%&
#$#&.
N%"%&"%%"
.
L$yy %%$8%)
$3y5&%#
%"%&.
7& 5"y<y%8%%y%&
"%%";5y8%))y% &%#y&4%$%
%% %y< .
95"y%%%%"% #$#&
y3y#%%%.
O%y5"yy3%#y&4%$% y)3
y%%y#y%43yy5%)%3=%
y44=y%5=% .
By#y%%%&#$#&)%y
y#) $;))%3y;y&#$#&.
Kyy)$ %%y")%%%y%%
" $;4%%"% #$#& %)3%) y
$;y4&.
Ky)%y%y";)%y$;%")
kGiEhZjjjWDW
y#%$;
y%4%"5.Ny)%%)3y
#y$%))%y)y;y%#y%$% y %
?4#5`.A3)yyy5<#%.(y"y
y%&<3y%%y#y%%
%"% y %3y5&%#
y y<% y# )#$% y .
Ly 4%#$#&"
%%%%)%=" % q&
rstd5$%.
S&%"
>% %%= %5$<")3"
& %.N&%"
%$%$/6%=#"; %$%<$
%5$<")"%.
4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
(" 5
()%55)%"<%
3%%%$%$$
" %$ %= .
K5#% #$%))%;&=%"
%&$ ;% &=% %8
%%%4)% 3"%8
%w{r0d`.
N % %w{r0d`%%
$%P %5 =5$r@#$%o
;&%"% ##<$5$
%<%=%%8<%<*&%%5.
b#$%))%=&;%
4")%%% M% 3
%%&%%$"$ 3
%%3<% "# % 3"%
%%;&"&%##<5.M
% 3%%;<%"%
5%%$="$#)%
%%$.:#<%%)
5%P)%3%#$%))%;%"
3%)%&;)#%
5& %# %&<%$
%8)$%#=3<#%
%%$"$% %.
b=%"
O#$# %w{r0d`*&% r@#$%P %
)%=%"% .>"#%5$
=%" '
q4%3
4835%o3
544%3")3
#8543%8)3
535""
%i.v.353%%"3
)
3
5"83%%3%#%8)3Hypericum
perforatum?St
.
John
|
s
Wort
A3%"358)3%453
%
.
>P)%3%
ghiDXjiDG
?kGlEmWnGA"
<%%%)%;% %
"<$$"$% %
$ $ %%)%% ?4#5`.0A.
N5
#%%)%)%4)%
.L") %
;<%0$ 5 %%%%)&#.
N%%"
=%)%%)% )5%
%<;%-_% ") %
&#&"54&#.
b;%"
O% %w{r0d`*&% r@#$%P
"#&;" .>"#%%
;& '
H"3%"3)%%)% %%3
"8)?&")A3)3);<
#$#3% $%=3%3358")
.
(%4%" '
N
;&%
%%`$ a5 3
5%;)%%.
N
5)%"8%
%
.N8
;%"%
%-_.@
(%4%8) 'N
%8)358)3%8)
48)
<"%%
.
N4
;% #%= % %
%$ 05 .
N#&#%
%4
"&#<;%
%") % %`36`
5 ?dswA.
N")
;%%#%$%
%%%)%<;% % <.N
"%&%#<)"%
%%"&% ") 3)#$% < )"
8$& ?- A.
N"8)
5)%;% #%= %
%%-_.
N"%8
?") ,-Q*A;&%
#%= % %%$ -_.
N%
;&%%%
w}%-_.
(" %%5&
!5)%%%)&#% )
QiD@XG&<#<%;%4")%%
% .
M";"5%;)%%
M%%&)%%
5585%;&#)$ ;& '
#" 3?4$#% 3
% A35% q35;343
%3?~5;8)A3%"&%5#$"&
5?4$"5 3; 3
" A353%3g@N@%#$% ?..
%"3%"A3%;%?4#5`.`A.
7%%"#&# ) 55
5%;&#%%
5&%#.:5%&44% 5&
%# 3"#%##<5
$&"%&#$#&.
N#&#%) 5<#%)#$%
"%; 5%;)%% % 5%&
" $%$w{r0d`*&r@Qi?4#5`.`A.
:" % 5
N% %w{r0d`3% $%P
%5 =5$r@#$%o ?r@QiA%$
$%P=%5 #=)%$?•d€rA.N#&#
5$3%=%%w{r0d`3% r@Qi%$•d€r
%3;&%"% %$
%%)#<$5$3%=%%
8<%<*&% $%P %5 .
L"#%%%%$'
N=%%
"#; 3%
3%$%$% g\T@wd#$# ?%% A
% %" .:"&%)%5%
<%%%)%3%%%&
&<3"%$<=
%; "= %$5%=P)%$
$% "# &"&% &# .7%%%%)
&#%3"#%$%%=
$%%)&$%%=
5<#%<5$% % % # 5
%P)% .(# %<
%% ;% % #&# %%%
%%>/.N%%
%&$&"%
%=% & #% "<3
"%#4&5&4434 %
5& 3% "%< 4") .
> / >%$%4=%
< %% ;% % #&# %
Στατίνη
Διαθέσιμες
δόσεις
Μεταβολή της
έκθεσης στην
κυκλοσπορίνη
(%4%% /-@1-Q 1@/-
M4%% /-@1-Q 6@1
b4%% -@1-Q @`
94%% -@`-Q @1
>4%% -@1-Q @/-
I4%% @`-Q @/-
>%4%% /@`Q `@6
M%%&%%#&#% %
"?4#5`.`A.
+%%#&#
3
3)
%=% % r@Qi3w}% ;&%35
dsw%335 .:%<% 3%5%)
5% ";%.N#&#%
%"%%?4#5
`.0A.
N%%)&#% ;%;& "4#% "%%
;% % %%& " % %$%P
%5 r@Qi?4#5`.0A.
N%%)&#%
5"
%
"#&;%$<$<#
%%)%#%.
N%%)&%
"5
%
%&)%"#%&<;% 4")%%
% "5 %")% 5&
"%# .N<;% 4")%% % "5
)%%)%$%5=% ")"
% .:
")%#<+M(b
&"=% ")"?..%);<A"
%<;%4")%%% .
M% % )&
DyDZXW
&
WXZXW
")
##%$&")3%&
;& %$"$% <.N"%&
%%$% ") % .DyDZXW
%WXZXW&)"%5%&%
.N#&#% <;%
%"%DyDZXW%WXZXW%5%
% .
M%%&)%#%%%)
%%5%P)%?..%%
"%3% %%%%<8<% ##% 3
%#$% %$"$% ##% pp
A&
<
5
= "#&% ;& %$
"$<?4#5`.`A.
N;&%#%$%
#"
%33%%)%)3;&%"
# .
N#&#%
•WDG
%# %
;%%•WDG%% 5 %&
$%0_% %.N#&#%
%•WDG"%%?4$
#5‚b3=%"% ‚
#5`.0A.
N&#=")$
•XWDG
#
% "&#<;% %•XWDG%5
=%;&?%/-_A.
M##< %"54&#%4%=
<=")$ 3%&
%&<;% %
%4% ?..
";43%;)3"4
A.
7%%"% 34)
#)%%%) 3&;$4$
5<#%.
>"%) ) '
+% " ";)& .
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
7<
+% %)8$";#$#&%;)%%
N%#< #
.!## 3&#$#&
%%%5%%%)3
4 % %$3
3"%")$%%<?ƒ0a4"" A.
f ) %&$"3
%%
"%$
3%%$
a%=.N5&%#%&%"%
&%5# .:%<% 3" %
#) % #< # $
"%%%"% #< %)
")$5#%%"#%")
"#%4.N%)%%%$%$
) 5)#<
# ?4#5`.`A.
B) N%%%)#.N
%)%%%$%$ )
5)# 8?4#5
`.`A.L% 3"
8;% %)%%4
<% %" %5#%*45
8.>5& ")%
)&")%&%534% )%
%5%<P)% #%%.
2)%%
f""#%"%
%=#)%%?4#5.0A.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών
K""#%"% %
)%%"&# <=.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
>%55
L< <% %" 3%<%
% %8%%&#%
4%5&"%#3%)3"%)3
%3"3;3%%.
> )% <% # %8%%
#$#&";%=
%%%$% ") .M% "5 "; 3%
)5#=%z" .:%<% 3
"5 %)%%5 %4)%%.
:;% %)%%<%)% ")
)%& 3# )%
&$ 4<% % <#%
3%%$8%# "; .
+%%"54&#P)%$ 3
;)%3%
5%" %" ?4#5`.`A.
9=; >%= :
L 34 %%%53
4$% %$
3"%;"#=; ?# 3
4% 3% 3% A?4.#5`.`A.+
%<# % =; .: 3
"$<c =;
#=;$rZhyXW"#&
%8)%)rZhyXW5?rtduA&
%8)%)lwP<%&?r\xA.
!54*&%5)%%.
7&3&")%%<%?)$
<% <" A
L 34%%%53
4 % %$3
3"%;"%; 5$%$&
5c%="%=$=3"%%
"% .N)%%%$=;);%%
"% ?4.#5`.`A.L &
"#&%%.
M)%%5 4=<%$%"$%5
%
L<% %" 4 % ?> /A
%%<5$%\DY]Vd%7%#*L#)
M<%.:%) % 7%# *L#<M%&%
<% %" %5%;<%#%
)%%.>=% 5%)% .M%
%# )%% 3<% # %%%
54)%% .:% %% %#
)%% <%#48%%%$
<4?w•\kA'
><&?e/*/-A
M&?e/*/--3ƒ/*/-A
O&?e/*/.---3ƒ/*/--A
M?e/*/-.---3ƒ/*/---A
><?ƒ/*/-.---A3
+#$%&?"%)%"""A
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση κλινικές
μελέτες
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού
συστήματος
M&'9
O (34
M +##%&%&3
%))<".
+#$%&„B4$%&##34$%&
4&5<
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
>< f"3%
M f#3;33
3#
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
>< ) 35#3.
+&:#534%
L(%M"):#5 ?L(M:A3
%=%)$ 3<#3
%) 3$%3"#3c3
% "% 3%<5$)%5)3=33
#5"&%;
M7%&.
><L"% %& & 3
4"&%%"&;
% ) %)&"&%.
+#$%&„N
Αγγειακές διαταραχές
><&f%
M&:;
Γαστρεντερικές διαταραχές
M H%3% 3&"5*# 3
"3%$<$3%) .
M>#%%"
Ηπατοχολικές διαταραχές
M&N%&"%#?4#5`.`
:" "& 5; #%&A
+#$%&„N%%;)%%%&443
4 % )% 3%%3%
%%" % %& 3%%5)
4?4#5`.`A
Δερματικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου
ιστού
><&K%)
M (&3%$
+&(#;&%
Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές του
συνδετικού ιστού
M +P 3#
M+P&"3
Νεφρικές διαταραχές και διαταραχές του ουροποιητικού
συστήματος
>< H5&"%#?4`.`A
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των
μαστών
M K% &< 3#%
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου
χορήγησης
M&>%) 3)$
+&L"3<;4
„(<% # 35%4%%
%5%#))%%%$<%$
#=?d]VA"#$%&3= "#%)
%& .
L;)5%;)%%
( 34#$#&% % ?wuA3
4 % %$%$3
3"%;"; &)
5%;)%% .!;5 ) %
4%%%5%#3%8%
%&% .>%%; 5%;)%% 3
5 "%=% )% )%$3)$ 3
#.>%%5
)$5#=#=4$%$
%=3$&%5"$?4#5
`.`A.
>"%) ) '
M % " )/%
=% %)%"# #
55 % & .
(5%)$<%$#=
N5%)$<%$%"$%%
#%5%<P)% %&.:%%
& <%8#$5 *"<%
5%<P)% .…%%)% ##% #
5%)<%%"%:)
L#)b$39$5.+#$1`3/6S#) 3
(&3.'~0-/0-`-01-*00a†U}'~0-/-6`,1†
‡‡‡.D.Q..
4.9 Υπερδοσολογία
Nx]
-
% )%%)#< 0,Q*RQ
%< 3/`1-Q*RQ ˆ/---Q*RQ.
M%=%
N%;"#%
.()%%)% ") $ /-g
?/-mg*kgA3&%% %&
)$ % 335 3%"
# %4&3%4%
5& %# .:%<% 354
%=%"%$ %)%%&
&#"# )$45.
B
M%%)"# 34%#
%%%5)8%%$%&%%=.
N)%<%& %
=% = %%)%%)% &.N"
=%)4)<%<%")%
#).
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
b%&%#'(%%%
#% 3% 37$") ATC'L-`AD-/
N? #$%&$ (A
)%"3%%%)//;.
: ) %%%) #$3
%)8$%%4$#=
%<$"% 3" 35=3#% 3<
%$%=3%<%&<.L% %"<
)%%%%;4<$
)<%%%"$34 % %
)3% % "%& 3
% %& #& #5%" 3% %"
)%)Freud3% )<% %
;%&?GVHDA % #$#& %$%$
;%$$)%@<%%.M%%)"3%&
%%#$#&%$5=3
4$% % ?;%) #$@
%%$3TCGFA.N5%)%%
)5<%%%5G
-
&G
/
%%%<<
%%<)%%#)$
%$5=)%#@<%%.
O%"""%"<)%
""%%)%%5<%%.
(%%)% %%%%< #% 3"
%%%"8%%#%$
5#%%$.
!";% %< #=#$
<%$%== 3=%
#%)%%%=% ) %
<% % GVHD.N
%%) %< #%)% %%" C
?HCVA)#% %< #%)% %%" C
?HCVA 3"%%)&% .
LP " %
%"%%$
#$%)&$)%"%%.
>"%) ) 'N")%
%%&%%%=%;%=)%"&
5$<").
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
()5
+%%)%%)% &# 3#%
#%= %5%%#%%) /$ 6
$=.N)%)%%)% 4")%%%%
&# -$ -_.N)5%
8"<8%)
%)%5& .(<;%0a_% dsww}
%&)%#&#<&
%)%%.:%) %%<"#<< 3
#%#%$%&%$)%
<#%$ *)$ #$ %").
2%& 3$%)3"#&.)
"%8%
4P"<.N"<%;<%$=%"%
&)/1$ a`_.
7%&
N%%#%) %)#%%
5))#%& 03l*kg.M%%00$
`a_%8%%3%`$ ,_%5<%%3%
$ /_%<%%`/$ 1_%
5.M%3%,-_"
% $%o 3$ %%$%o .
q%%&
N%48%%%/
%4% 3L%4) "#%$ %&$%
%=% r`-0d`?w{r0d`A3< "@
"@";$H@$"5 %.
O%4% "&
%"&%"% %& .L"%
&%%%&"?%"%%
%4%5A.
(
>%%&"<%""35)
5%%&"8$& 4& % 3
#%")5)8%%)@%).
N%&" 8$& )%)630= % #
% $ % -3`= % 4&%&).N
#%$ "% & 3)%6_% )%
%)% #< ") %%<%$%/_
%4%5&?4#5 `.`.`A.N"
4& % %)5=&%//
= "<%;<`$=.
:"
( 5&
M%3";& 5&%<
%"3%&&%%"<%%%
%& 5#&%#%$
5=.9#)%)%/_% #< ") <%
.
( %&
M %&%<;%
%%$ 05 .M%3";&
4&%&)3$%$
43%&" 8$& &%-3`= ?"<%;<
/-31$ `13-$=A<#a3`$ //3-= % #
% .
>"%) ) '
5%"")"%< 3%
#&.M/
%)5= 0@/6%=3%
)%& %)"54&#&%
/-.6‰0.aZ*X*RQ?") 'whjZ@GjWiDjX[jVdA.M%a
=%)5= @/6%=3%
)%),31$ /3Z*X*RQ.M,
%)&% 3 -36@6%=3&%,.0‰.`
Z*X*RQ?") 'grxwA.M<#% &
% 3"5 %4")%%%;<
% %"%&# 3
%&% & .
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
+%""; %;#)
&%%#) " )%"%%&%)
%%)% &#?$ /amg*kg*
0-mg*kg*3)%%)A.M%; ")
? %0-mg*kg)%/--mg*kg*)%
%)A3&%4%;&3##) %
<%)%;#%&%#%&
)%%3$%4 %$#=")
%8) %& %%<%$%=.
M"<" % % 3%
"%$
?/-Q*RQ*Yh"$ A$)
5=$3%5%$5=3%&%3P<
5&%%$04""$.%3
&/Q*RQ*3"54?"<5 %
%="54")%$A%%#<3
4;)%%5 %
<"5#% .&%%"&5
"% #%$"#$%&.K
%&4% #)%% %
%.
N4&
XyXG
XyXy
# #%;)%% 3$ "; %&
%;#)"%)%% .
K;&% # < <
< .M%%a14""$3%< 3
") %$y/3`/6Q*RQ%y3&;y";%%%=
y%& % #55%%=y5$%$y
& 3y)%%5y %%%=yy$%$y
y yy")4y%%y%&#.
M%y`y=y% #y") %$y-.31
Q*RQ%y3%"y=%%$yy"=y#%=y
%%$y4y%%)#%)"#)
".%%%y=%%"y=%%$y
y"=y#%=y%%$y"y%8y%y%").
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενο των μαλακών καψακίων
Ethanol anhydrous
Tocopherol acetate
Diethyline glycol monoethyl ether
Oleoyl macrogoglycerides
Macroglglycerol Hydroxystearate
Κέλυφος καψακίου
Gelati, Glycerol
Propylene glycol
Titanium dioxide (E171)
Iron oxide black (E172)
Purified water
Περιεχόμενο των μαλακών καψακίων
Ethanolanhydrous
Tocopherol acetate
Diethyline glycol monoethyl ether
Oleoyl macrogoglycerides
Macroglglycerol Hydroxystearate
Κέλυφος καψακίου
Gelati, Glycerol
Propylene glycol
Titanium dioxide (E171)
Purified water
Περιεχόμενο των μαλακών καψακίων
Ethanolanhydrous
Tocopherol acetate
Diethyline glycol monoethyl ether
Oleoyl macrogoglycerides
Macroglglycerol Hydroxystearate
Κέλυφος καψακίου
Gelati, Glycerol
Propylene glycol
Titanium dioxide (E171)
Iron oxide black (E172)
Purified water
6.2 Ασυμβατότητες
K5)8
6.3 Διάρκεια ζωής
0)
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις φύλαξης του προϊόντος
5%)%)P)"%"% &
5<; .
b%%&.
O%#%3%%&&.
(%)5#)")%%
%%$.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
M %)5<@
Imunofar"%%# %$/-3-30-3-Š
6-$.
K5<%#)%# .
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλο
χειρισμό
K" %& .
7P)"&)
5<5$% %%) < %
"%; .
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ANGELINIPHARMAHELLAS(q::>(I(2‹2NM7(p:+>LIp(M
b(I+(7‹H
(o 8 @/`6`H75@'/-66,--
8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
0/--/*/0@@--13/06/*//*/`@,@/
0/--*/0@@--13/06/*//*/`@,@/
0/--0*/0@@--13/06/*//*/`@,@/
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
N=% # '/0@@--1
N%% $ '@
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
ŒM=%)"•
