ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Priorix-Tetra – κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με
ζώντες ιούς)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Ιό ιλαράς
1
στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 10
3,0
CCID
50
3
Ιό παρωτίτιδας
1
στέλεχος RIT 4385
προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) όχι
λιγότερο από 10
4,4
CCID
50
3
Ιό ερυθράς
2
στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο
από 10
3,0
CCID
50
3
Ιό ανεμευλογιάς
2
στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο)
όχι λιγότερο από
10
3.3
PFU
4
1
παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών
2
παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα
3
Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
4
Μονάδες σχηματισμού πλακών
Το εμβόλιο αυτό περιέχει νεομυκίνη σε ίχνη. Βλέπε παράγραφο 4.3.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Το εμβόλιο περιέχει 14 mg σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Πριν την ανασύσταση, η κόνις έχει λευκή προς ελαφρώς ροζ
απόχρωση και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
4. Κλινικές πληροφορίες
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Priorix-Tetra ενδείκνυται για ενεργή ανοσοποίηση έναντι ιλαράς,
παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε παιδιά από την ηλικία
των 11 μηνών μέχρι και 12 ετών.
Η χρήση του σε βρέφη ηλικίας 9-10 μηνών μπορεί να εξετασθεί
κάτω από ειδικές καταστάσεις.
Βλέπε παράγραφο 4.2.
Σημείωση: Η χρήση του Priorix Tetra πρέπει να βασίζεται στις
επίσημες συστάσεις.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Παιδιά ηλικίας 11 μηνών έως 12 ετών
Βρέφη και παιδιά ηλικίας 11 μηνών έως και 12 ετών πρέπει να
λαμβάνουν δύο δόσεις (0,5 ml έκαστη) Priorix-Tetra. Η ηλικία κατά
την οποία τα βρέφη ή τα παιδιά μπορούν να λάβουν το Priorix-Tetra
θα πρέπει να αντικατοπτρίζει τις επίσημες συστάσεις*, οι οποίες
ποικίλουν σύμφωνα με την επιδημιολογία αυτών των παθήσεων.
Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει κατά προτίμηση* να
είναι μεταξύ 6 εβδομάδων και 3 μηνών. Όταν χορηγηθεί η πρώτη
δόση στην ηλικία των 11 μηνών, η δεύτερη δόση θα πρέπει να
χορηγηθεί εντός 3 μηνών. Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει το
διάστημα μεταξύ των δόσεων να είναι μικρότερο από 4 εβδομάδες.
Βλέπε παράγραφο 5.1.
Εναλλακτικά και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις*:
- Μία δόση Priorix-Tetra μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά που έχουν
ήδη λάβει μία δόση κάποιου άλλου εμβολίου για ιλαρά,
παρωτίτιδα και ερυθρά (MMR) και/ή μία δόση κάποιου άλλου
εμβολίου για την ανεμευλογιά
- Μία δόση Priorix-Tetra μπορεί να χορηγηθεί ακολουθούμενη από
μία δόση κάποιου άλλου εμβολίου για ιλαρά, παρωτίτιδα και
ερυθρά, (MMR) και/ή μία δόση κάποιου άλλου εμβολίου για την
ανεμευλογιά
* Οι επίσημες συστάσεις μπορεί να ποικίλουν ως προς το διάστημα
μεταξύ των δόσεων και την ανάγκη για δύο ή μία δόση εμβολίου
για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά και την ανεμευλογιά.
Παιδιά από 9 έως 10 μηνών
Στην περίπτωση που μία επιδημιολογική κατάσταση απαιτεί
εμβολιασμό βρεφών ηλικίας μικρότερης των 11 μηνών, η πρώτη
δόση Priorix-Tetra μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 9 μηνών. Μία
δεύτερη δόση Priorix-Tetra θα πρέπει να δοθεί τρεις μήνες μετά την
πρώτη δόση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Το εμβόλιο να ενίεται μέσω της υποδόριας οδού στη δελτοειδή
περιοχή του άνω άκρου ή στο άνω προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού
προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Priorix-Tetra πρέπει να
αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη
νόσο. Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης όπως το κοινό
κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αναβολή του
εμβολιασμού.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα
έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή τη νεομυκίνη. Η
ύπαρξη ιστορικού δερματίτιδας εξ’ επαφής στη νεομυκίνη δεν
αποτελεί αντένδειξη. Για αλλεργία στο αυγό, βλέπε παράγραφο 4.4.
Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά
της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή/και της ανεμευλογιάς.
Σοβαρή χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή
επίκτητη), π.χ. σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας,
αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για
την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των
12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά ηλικίας 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε
παιδιά ηλικίας 36-59 μηνών: CD4+ < 15% (βλέπε παράγραφο 4.4).
Κύηση. Επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά
τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη φαρμακευτική
θεραπεία και ιατρική επίβλεψη πρέπει να είναι πάντα άμεσα
διαθέσιμες σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά
τη χορήγηση του εμβολίου.
Πριν τον εμβολιασμό, πρέπει να δίνεται χρόνος να εξατμιστούν το
οινόπνευμα και οι άλλοι απολυμαντικοί παράγοντες από το δέρμα,
καθώς μπορούν να αδρανοποιήσουν τους εξασθενημένους ιούς του
εμβολίου.
Τα συστατικά ιλαράς και παρωτίτιδας του εμβολίου παράγονται σε
καλλιέργεια εμβρυϊκών κυττάρων νεοσσών και μπορεί κατά
συνέπεια να περιέχουν ίχνη πρωτεΐνης αυγού. Τα άτομα με ιστορικό
αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων άμεσων αντιδράσεων
(πχ. γενικευμένη κνίδωση, οίδημα του στόματος και του λάρυγγος,
δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή καταπληξία) μετά από
πρόσληψη αυγού, ενδέχεται να διατρέξουν αυξημένο κίνδυνο
αντιδράσεων υπερευαισθησίας άμεσου τύπου μετά τον εμβολιασμό,
παρόλο που αυτοί οι τύποι αντιδράσεων έχουν αποδειχθεί πολύ
σπάνιοι. Τα άτομα που έχουν πάθει αναφυλαξία μετά από πρόσληψη
αυγού πρέπει να εμβολιάζονται με εξαιρετική προσοχή, με επαρκή
ιατρική φροντίδα για αναφυλαξία άμεσα διαθέσιμη, για την
περίπτωση που υπάρξει τέτοια αντίδραση.
Τα σαλικυλικά πρέπει να αποφεύγονται για 6 εβδομάδες μετά από
κάθε εμβολιασμό με το Priorix-Tetra, καθώς έχει αναφερθεί
σύνδρομο του Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών στη διάρκεια
φυσικής νόσησης από ανεμευλογιά.
Περιορισμένη προστασία ενδέχεται να επιτευχθεί έναντι της ιλαράς
ή την ανεμευλογιάς μετά τον εμβολιασμό εντός 72 ωρών μετά την
έκθεση στη φυσική νόσο.
Πυρετικοί σπασμοί
Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης πυρετού και
πυρετικών σπασμών 5 έως 12 ημέρες μετά την πρώτη δόση του
Priorix-Tetra, σε σύγκριση με την ταυτόχρονη χορήγηση
ξεχωριστών εμβολίων MMR και ανεμευλογιάς (βλέπε παραγράφους
4.8 και 5.1).
Ο εμβολιασμός ατόμων με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό
σπασμών (συμπεριλαμβανομένων των πυρετικών σπασμών) θα
πρέπει να εξετάζεται με προσοχή. Για τα άτομα αυτά, θα πρέπει να
εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής ανοσοποίησης με
ξεχωριστά εμβόλια MMR και ανεμευλογιάς για την πρώτη δόση
(βλέπε παράγραφο 4.2). Σε κάθε περίπτωση οι εμβολιασθέντες θα
πρέπει να παρακολουθούνται για τον πυρετό κατά τη διάρκεια της
περιόδου κινδύνου.
Η συχνότητα εμφάνισης πυρετού είναι συνήθως υψηλότερη μετά
την πρώτη δόση εμβολίων που περιέχουν ιό ιλαράς. Δεν υπήρξε
καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πυρετού μετά τη
δεύτερη δόση.
Aνοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Ο εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με συγκεκριμένες
ανοσοανεπάρκειες, όταν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (π.χ.
ασυμπτωματικά άτομα με HIV νόσο, ελλείψεις σε υποκατηγορία IgG,
συγγενή ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο,και ασθένειες
ανεπάρκειας του συμπληρώματος).
Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν καμία
αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.3) μπορεί να
μην ανταποκρίνονται το ίδιο καλά με τους ανοσολογικά επαρκείς
ασθενείς. Συνεπώς, μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να
προσβληθούν από τον ιό ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή ανεμευλογιάς σε
περίπτωση επαφής, παρά τον κατάλληλο εμβολιασμό. Οι ασθενείς αυτοί
θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς,
παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Μετάδοση
Δεν έχει ποτέ τεκμηριωθεί η μετάδοση των ιών της ιλαράς, της
παρωτίτιδας και της ερυθράς από τους εμβολιαζόμενους σε ευπαθή
άτομα με τα οποία έρχονται σε επαφή, παρόλο που έχει διαπιστωθεί
ότι πραγματοποιείται απέκκριση του ιού της ερυθράς στο φάρυγγα
περίπου 7 με 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, με μέγιστη απέκκριση
την 11
η
ημέρα. Έχει αποδειχθεί ότι συμβαίνει μετάδοση του ιού Oka
του εμβολίου σε πολύ χαμηλό ποσοστό από εμβολιασθέντα άτομα
που έχουν αναπτύξει εξάνθημα σε οροαρνητικά άτομα με τα οποία
έρχονται σε επαφή. Η μετάδοση του ιού Oka του εμβολίου από ένα
εμβολιασμένο άτομο που δεν έχει αναπτύξει εξάνθημα σε
οροαρνητικά άτομα με τα οποία έρχεται σε επαφή δεν μπορεί να
αποκλειστεί.
Οι λήπτες του εμβολίου, ακόμη και εκείνοι που δεν έχουν
παρουσιάσει εξάνθημα παρόμοιο με αυτό της ανεμευλογιάς, θα
πρέπει να προσπαθήσουν να αποφύγουν, όποτε είναι εφικτό, τη
στενή συναναστροφή με υψηλού κινδύνου άτομα που είναι ευπαθή
στην ανεμευλογιά για διάστημα έως 6 εβδομάδων μετά τον
εμβολιασμό. Σε περιστάσεις στις οποίες είναι αναπόφευκτη η επαφή
με υψηλού κινδύνου άτομα που είναι ευπαθή στην ανεμευλογιά, ο
ενδεχόμενος κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου της
ανεμευλογιάς θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου
μόλυνσης από τον φυσικού τύπου ιό της ανεμευλογιάς και
μετάδοσής του.
Στα υψηλού κινδύνου άτομα που είναι ευπαθή στην ανεμευλογιά
περιλαμβάνονται:
Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα (βλέπε παραγράφους 4.3 και
4.4)
Οι έγκυες γυναίκες χωρίς τεκμηριωμένο θετικό ιστορικό
ανεμευλογιάς ή εργαστηριακές ενδείξεις προηγούμενης
λοίμωξης.
Τα νεογέννητα από μητέρες χωρίς τεκμηριωμένο θετικό
ιστορικό ανεμευλογιάς ή εργαστηριακές ενδείξεις
προηγούμενης λοίμωξης.
Το Priorix-Tetra δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται
ενδοαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Θρομβοπενία
Περιπτώσεις επιδείνωσης της θρομβοπενίας και περιπτώσεις
επανεμφάνισης της θρομβοπενίας σε άτομα που υπέφεραν από
θρομβοπενία μετά τη πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί μετά από
εμβολιασμό με ζώντες ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Σε
τέτοιες περιπτώσεις ο λόγος κινδύνου οφέλους της ανοσοποίησης
με Priorix-Tetra θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη
και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής
αντίδραση στην ένεση. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά
νευρολογικά σημεία όπως παροδική διαταραχή στην όραση,
παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την
ανάνηψη. Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη
για να αποφευχθεί ο τραυματισμός μετά την απώλεια των
αισθήσεων.
Όπως με κάθε εμβόλιο, προστατευτική ανοσιακή απάντηση μπορεί
να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασθέντες. Όσον αφορά άλλα
εμβόλια κατά της ανεμευλογιάς, έχουν καταγραφείπεριστατικά
νόσου ανεμευλογιάς σε άτομα που έχουν προηγουμένως λάβει το
Priorix-Tetra. Αυτά τα περιστατικά διαφυγής είναι συνήθως ήπια, με
μικρότερο αριθμό βλαβών και λιγότερο πυρετό συγκριτικά με τα
περιστατικά σε μη εμβολιασμένα άτομα.
Υπάρχουν πολύ λίγες αναφορές για διάχυτη ανεμευλογιά με
συμμετοχή εσωτερικών οργάνων μετά από εμβολιασμό με στελέχη
Oka του εμβολίου κατά της ανεμευλογιάς, κυρίως σε
ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Παρεμβολή με ορολογικές δοκιμασίες (βλέπε παράγραφο 4.5).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το Priorix-Tetra μπορεί να
χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των
εξαδύναμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβόλιο κατά της
διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο κατά
του
Αιμόφιλου της γρίπης
τύπου b (Hib), αδρανοποιημένο εμβόλιο
πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B (HBV),
εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας Β,(MenB), εμβόλιο
κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας C,(MenC), συζευγμένο
εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y
(MenACWY) και 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του
πνευμονιόκοκκου.
Λόγω αυξημένου κινδύνου για πυρετό, ευαισθησία στο σημείο της
ένεσης, αλλαγή στις διατροφικές συνήθειες και ευερεθιστότητα,
όταν το Bexsero συγχορηγήθηκε με Priorix-Tetra, μπορεί να
εξετάζεται το ενδεχόμενο ξεχωριστού εμβολιασμού όταν αυτό είναι
δυνατόν.
Επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για να
υποστηρίζουν τη χρήση του Priorix-Tetra με οποιαδήποτε άλλα
εμβόλια.
Αν το Priorix-Tetra πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο
ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε
διαφορετικά σημεία ένεσης.
Ορολογικές δοκιμασίες
Αν πρέπει να πραγματοποιηθεί φυματινοαντίδραση, πρέπει να
διεξάγεται πριν ή ταυτόχρονα με τον εμβολιασμό, καθώς έχει
αναφερθεί ότι συνδυασμένα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας και
ερυθράς μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή μείωση της
ευαισθησίας στη δοκιμασία φυματίνης. Καθώς αυτή η απουσία
αντίδρασης μπορεί να διαρκέσει έως 6 εβδομάδες το μέγιστο, η
εξέταση για φυματίωση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εντός
αυτής της περιόδου μετά τον εμβολιασμό προς αποφυγή ψευδώς
αρνητικών αποτελεσμάτων.
Σε άτομα που έχουν λάβει ανθρώπινες γ-σφαιρίνες ή έχουν κάνει
μετάγγιση αίματος, ο εμβολιασμός πρέπει να καθυστερείται
τουλάχιστον για τρεις μήνες λόγω πιθανότητας αποτυχίας του
εμβολίου οφειλόμενης σε παθητικώς αποκτηθέντα αντισώματα.
Οι εμβολιασθέντες πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για
6 εβδομάδες μετά από κάθε εμβολιασμό με Priorix-Tetra (βλέπε
παράγραφο 4.4)
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Το Priorix-Tetra δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες για τη γονιμότητα.
Κύηση
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με Priorix Tetra.
Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση
εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε έγκυες
γυναίκες.
Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον
εμβολιασμό. Οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες θα
πρέπει να λαμβάνουν σύσταση για αναβολή της απόφασης.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Priorix
Tetra σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν σχετίζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε
δεδομένα από κλινικές μελέτες όπου περισσότερες από 6.700
δόσεις Priorix-Tetra χορηγήθηκαν σε περισσότερα από 4.000 παιδιά
ηλικίας από 9 έως 27 μηνών. Καταγράφηκαν συμβάντα για έως και
42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά τη χορήγηση του
Priorix-Tetra ήταν άλγος και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
καθώς και πυρετός 38°C (από το ορθό) ή 37.5°C (από την
μασχάλη ή το στόμα).
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται
σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Πολύ συχνές: (1/10)
Συχνές: (1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές: (1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες: (1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Στοιχεία από κλινικές δοκιμές
Κατηγορία Οργάνου
Συστήματος
Συχνότητα Ανεπιθύμητες
ενέργειες
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές λοίμωξη της ανώτερης
αναπνευστικής οδού
Σπάνιες μέση ωτίτιδα
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και του
λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές του
μεταβολισμού και της
θρέψης
Όχι συχνές ανορεξία
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές ευερεθιστότητα
Όχι συχνές κλάμα, νευρικότητα,
αϋπνία
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος
Σπάνιες εμπύρετοι σπασμοί*
Διαταραχές του
αναπνευστικού συστήματος,
του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Όχι συχνές ρινίτιδα
Σπάνιες βήχας, βρογχίτιδα
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Όχι συχνές διόγκωση της παρωτίδας,
διάρροια, έμετος
Διαταραχές του δέρματος
και του υποδόριου ιστού
Συχνές εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Πολύ συχνές πόνος και ερυθρότητα
στο σημείο της ένεσης,
πυρετός (ορθού 38°C -
39,5°C, μασχάλης
/στόματος: 37,5°C -
39°C)**
Συχνές οίδημα στο σημείο της
ένεσης, πυρετός (ορθού
>39,5°C, μασχάλης,
στόματος >39°C)**
Όχι συχνές λήθαργος, κακουχία,
κόπωση
*Ο κίνδυνος εμφάνισης πυρετικών σπασμών μετά τον αρχικό
εμβολιασμό παιδιών ηλικίας 9 έως 30 μηνών με το Priorix Tetra σε
σύγκριση με το MMR ή ταυτόχρονο εμβολιασμό με ξεχωριστά
εμβόλια MMR και ανεμευλογιάς αξιολογήθηκε σε μια αναδρομική
ανάλυση δεδομένων.
Η μελέτη συμπεριέλαβε 82.656 παιδιά ανοσοποιημένα με MMRV,
149.259 με MMR και 39.203 με ξεχωριστά εμβόλια MMR και
ανεμευλογιάς.
Ανάλογα με τον ορισμό που χρησιμοποιήθηκε για τον εντοπισμό
πυρετικών σπασμών στην κύρια περίοδο κινδύνου 5 έως 12 ημέρες
μετά την πρώτη δόση, η συχνότητα εμφάνισης πυρετικών σπασμών
ήταν 2.18 (95% CI: 1.38, 3.45) ή 6.19 (95% CI: 4.71, 8.13) ανά
10.000 άτομα για την ομάδα του MMRV και 0.49 (95% CI: 0.19,
1.25) ή 2.55 (95% CI: 1.67. 3.89) ανά 10.000 άτομα για τις ομάδες
ελέγχου.
Τα στοιχεία αυτά δείχνουν ένα επιπλέον περιστατικό πυρετικών
σπασμών ανά 5.882 ή 2.747 άτομα που εμβολιάσθηκαν με Priorix
Tetra συγκριτικά με τις αντίστοιχες ομάδες ελέγχου που έλαβαν το
εμβόλιο MMR ή ταυτόχρονα, αλλά ξεχωριστά εμβόλια MMR και
ανεμευλογιάς (που αναλογεί σε κίνδυνο εμφάνισης 1.70 (95% CI:
-1.86, 3.46 ) και 3.64 (95% CI: -6.11, 8.30) ανά 10.000 ασθενείς,
αντίστοιχα) - βλέπε παράγραφο 5.1.
**Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του συνδυασμένου
εμβολίου ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς-ανεμευλογιάς,
παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών
πυρετού (περίπου κατά 1.5 φορά) συγκρινόμενα με την ταυτόχρονη
χορήγηση των εμβολίων ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς και
ανεμευλογιάς σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία
Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν
εντοπιστεί σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της
μετεγκριτικής επιτήρησης. Επειδή αναφέρονται εθελοντικά από
έναν πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, δεν μπορεί να γίνει πραγματική
εκτίμηση της συχνότητας.
Κατηγορία Οργάνου
Συστήματος
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
μηνιγγίτιδα, έρπης ζωστήρας*,
σύνδρομο όμοιο με ιλαρά, σύνδρομο
όμοιο με παρωτίτιδα
(συμπεριλαμβανομένης ορχίτιδας,
επιδιδυμίτιδας και παρωτίτιδας)
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και του
λεμφικού συστήματος
θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού συστήματος
αλλεργικές αντιδράσεις
(συμπεριλαμβανομένων
αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών
αντιδράσεων)
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος:
εγκεφαλίτιδα, παρεγκεφαλίτιδα,
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
σύνδρομο Guillain-Barré, εγκάρσια
μυελίτιδα, περιφερική νευρίτιδα,
συμπτώματα όμοια με
παρεγκεφαλίτιδα
(συμπεριλαμβανομένης παροδικής
διαταραχής του βαδίσματος,
παρεγκεφαλιδικής αταξίας)
Αγγειακές διαταραχές αγγειίτιδα
Διαταραχές του δέρματος
και του υποδόριου ιστού
πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα όμοιο
με της ανεμευλογιάς
Διαταραχές του
μυοσκελετικού συστήματος
και του συνδετικού ιστού
αρθραλγία, αρθρίτιδα
* Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε μετά από
εμβολιασμό αποτελεί επίσης συνέπεια νόσησης από ανεμευλογιά
άγριου τύπου. Δεν υπάρχει ένδειξη αυξημένου κινδύνου εμφάνισης
έρπητα ζωστήρα μετά από εμβολιασμό σε σχέση με την ασθένεια
άγριου τύπου.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από
τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιικό εμβόλιο, κώδικας ATC
J07BD54
Δραστικότητα
Η δραστικότητα των μονοδύναμων εμβολίων Varilrix και Priorix
Tetra της GlaxoSmithKline (GSK) που περιέχουν το στέλεχος Oka
έναντι της ανεμευλογιάς, αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη
τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, η οποία περιελάμβανε το
συνδυασμένο εμβόλιο της GSK για την ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά
(Priorix) ως ενεργητικό έλεγχο. Η μελέτη διεξήχθη στην Ευρώπη
όπου δεν εφαρμόζεται συνήθης εμβολιασμός έναντι της
ανεμευλογιάς. Παιδιά ηλικίας 12-22 μηνών έλαβαν δύο δόσεις
Priorix Tetra με μεσοδιάστημα έξι εβδομάδων ή μία δόση Varilrix. Η
αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των επιδημιολογικά
επιβεβαιωμένων ή επιβεβαιωμένων με αντίδραση αλυσιδωτής
πολυμεράσης (PCR) περιστατικών ανεμευλογιάς οιασδήποτε
βαρύτητας (η οποία ορίστηκε χρησιμοποιώντας μια
προκαθορισμένη κλίμακα) και έναντι των επιβεβαιωμένων μέτριων
ή σοβαρών περιστατικών ανεμευλογιάς που παρατηρήθηκε μετά
από μια αρχική περίοδο παρακολούθησης 2 ετών (διάμεση διάρκεια
3,2 έτη) και μετά από παρατεταμένη περίοδο παρακολούθησης 6
ετών (διάμεση διάρκεια 6,4 έτη), παρουσιάζεται στον ακόλουθο
πίνακα (μακροχρόνια 10ετής παρακολούθηση σε εξέλιξη).
Ομάδα Χρονοδιάγραμ
μα
Αποτελεσματικότ
ητα έναντι
Αποτελεσματικότ
ητα έναντι
επιβεβαιωμένης
ανεμευλογιάς
οιασδήποτε
βαρύτητας
μέτριας ή
σοβαρής
επιβεβαιωμένης
ανεμευλογιάς
Priorix-Tetra
(2 δόσεις)
N = 2.489
Έτος 2 94.9%
(97.5% CI: 92.4;96.6)
99.5%
(97.5% CI:
97.5;99.9)
Έτος 6
(1)
95.0%
(95% CI: 93.6;96.2)
99.0%
(95% CI: 97.7;99.6)
Varilrix
(1 δόση)
N = 2.487
Έτος 2 65.4 %
(97.5% CI: 57.2;72.1)
90.7%
(97.5% CI: 85.9;93.9)
Έτος 6
(1)
67.0%
(95% CI: 61.8;71.4)
90.3%
(95% CI: 86.9;92.8)
N = αριθμός ατόμων που συμμετείχαν και εμβολιάσθηκαν
(1) περιγραφική ανάλυση
Σε μια μελέτη στη Φινλανδία ειδικά σχεδιασμένη για την
αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Varilrix, 493 παιδιά
ηλικίας 10 έως 30 μηνών παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο
περίπου 2,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με μια δόση. Η
προστατευτική δράση ήταν 100% (95% CI: 80;100) έναντι των
συνηθισμένων ή σοβαρών κλινικών περιπτώσεων ανεμευλογιάς ( ≥
30 φυσαλίδες) και 88% (95% CI: 72; 96) έναντι κάθε ορολογικά
επιβεβαιωμένου περιστατικού ανεμευλογιάς (τουλάχιστον 1
φυσαλίδα ή βλατίδα).
Αποτελεσματικότητα
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδηλώνουν υψηλότερο
ποσοστό προστασίας και μείωση στα περιστατικά διαφυγής νόσου
(breakthrough varicella) μετά από δυο δόσεις εμβολίου που περιέχει
στέλεχος ανεμευλογιάς από ό,τι μετά από μια δόση.
Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης δυο δόσεων Priorix Tetra σε
επιδημίες ανεμευλογιάς σε ημερήσιους σταθμούς στη Γερμανία,
όπου ο συνήθης εμβολιασμός έναντι της ανεμευλογιάς συστήνεται
σε παιδιά ηλικίας από 11 μηνών ήταν 91% (95% CI: 65; 98) έναντι
οποιασδήποτε νόσου και 94% (95% CI: 54;99) έναντι της ήπιας
νόσου,
Η αποτελεσματικότητα μιας δόσης Varilrix εκτιμήθηκε σε
διαφορετικές περιστάσεις (επιδημίες, μελέτες περιστατικών και
μελέτες από βάσεις δεδομένων) και κυμαινόταν από 20% - 92%
έναντι οποιασδήποτε νόσου ανεμευλογιάς και από 86% - 100%
έναντι ήπιας ή σοβαρής νόσου.
Ανοσολογική ανταπόκριση
Αρκετές κλινικές μελέτες αξιολόγησαν την ανοσολογική
ανταπόκριση που επιτυγχάνεται με το Priorix-Tetra. Οι τίτλοι των
αντισωμάτων αντι-ιλαράς, αντι-παρωτίτιδας και αντι-ερυθράς
υπολογίσθηκαν χρησιμοποιώντας εμπορικά διαθέσιμες
ανοσοενζυμικές μεθόδους (ELISA). Επιπλέον, τα αντισώματα αντί-
ιλαράς τιτλοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας δοκιμασία εξουδετέρωσης
με τη μέθοδο των πλακών ως ποσοτικό προσδιορισμό. Αυτές οι
ορολογικές παράμετροι είναι ευρέως αποδεκτές ως
αντιπροσωπευτικοί δείκτες για ανοσολογική ανταπόκριση. Ένας
τροποποιημένος εμπορικός ποσοτικός προσδιορισμός με
ανοσοφθορισμό (IFA) και μια εμπορικά διαθέσιμη ELISA
χρησιμοποιήθηκαν για να συγκρίνουν την ανοσολογική ανταπόκριση
έναντι της ανεμευλογιάς που επιτυγχάνεται με το Priorix-Tetra με
αυτή που παρατηρήθηκε με το εμβόλιο για την ανεμευλογιά της
GSK.
Σε τρεις κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν στην Ευρώπη (Αυστρία,
Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Πολωνία) περίπου 2.000 παιδιά
ηλικίας από 11 έως 23 μηνών τα οποία δεν είχαν εμβολιασθεί
προηγουμένως, έλαβαν 2 δόσεις Priorix-Tetra με ένα διάστημα 6
εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Οι ρυθμοί ορομετατροπής (SC) και
οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις/τίτλοι αντισωμάτων
(GMC/GMT) δίδονται περιληπτικά στον παρακάτω πίνακα.
Αντίσωμα
Δοκιμασία
(cut-off)
Μετά τη δόση 1 Μετά τη δόση 2
SC
(95 % CI)
GMC/GMT
(95 % CI)
SC
(95 % CI)
GMC/GMT
(95 % CI)
Ιλαρά
ELISA
(150mIU/ml
)
96.4%
(CI:
95.5;97.2)
3184.5
(CI:
3046.5;3328.7
)
99.1%
(CI:
98.6;99.5)
4828.6
(CI:
4644.3;5020.1
)
Παρωτίτιδα
ELISA
(231
U/ml)
Ουδετεροπο
ίηση (1:28)
91.3%
(CI:
90.0;92.5)
95.4%
(CI:
94.3;96.3)
976.7
(CI:
934.8;1020.5)
147.0
(CI:
138.6;155.8)
98.8%
(CI:
98.2;99.2)
99.4%
(CI:
98.9;99.7)
1564.4
(CI:
1514.6;1615.8
)
478.4
(CI:
455.1;503.0)
Ερυθρά
ELISA
(4IU/ml)
99.7%
(CI: 99.4;
99.9)
62.2
(CI: 60.0;64.5)
99.9%
(CI:
99.6;100)
119.7
(CI:
116.4;123.1)
Ανεμευλογιά
IFA (1:4)
ELISA
(50mIU/ml)
97.2%
(CI:
96.3;97.9)
89.4%
(CI:
87.8;90.8)
97.5
(CI:
92.2;103.1)
112.0
(CI:
93.5;134.0)
99.8%
(CI:
99.5;100)
99.2%
(CI: 98.5;
99.6)
2587.8
(CI:
2454.0;2728.9
)
2403.9
(CI:
1962.4;2944.6
)
Οι ρυθμοί ορομετατροπής και οι γεωμετρικές μέσες
συγκεντρώσεις/τίτλοι αντισωμάτων ήταν παρόμοιοι με εκείνους
που παρατηρήθηκαν μετά από ξεχωριστό εμβολιασμό με Varilrix και
(Priorix).
Σε βρέφη που εμβολιάσθηκαν στην ηλικία των 11 μηνών, η
αναλογία βρεφών με τίτλους προστασίας για την ιλαρά (δηλαδή >
150 mIU/mL) μετά την πρώτη δόση είναι 91-92%, χαμηλότερο από
την αναλογία που παρατηρείται όταν η πρώτη δόση χορηγηθεί στην
ηλικία των 12 μηνών.
Η δεύτερη δόση Priorix-Tetra προκαλεί αύξηση στους ρυθμούς
ορομετατροπής και/ή στα επίπεδα αντισωμάτων για τα συστατικά
του εμβολίου κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Επομένως για να αποφευχθεί η λοίμωξη κατά τη διάρκεια μεταξύ
των δόσεων, είναι προτιμότερο όπως η δεύτερη δόση χορηγείται
εντός τριών μηνών μετά την πρώτη δόση.
Δεδομένα υποδηλώνουν υψηλότερη αποτελεσματικότητα και
μείωση στην εμφάνιση ανεμευλογιάς εκ διαφυγής μετά από δύο
δόσεις του εμβολίου έναντι μίας. Αυτό συσχετίζεται με μια αύξηση
των αντισωμάτων κατά της ανεμευλογιάς που επιτυγχάνεται με τη
δεύτερη δόση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η δεύτερη δόση
αντιγόνου ανεμευλογιάς λειτουργεί ως αναμνηστική.
Η ανοσολογική ανταπόκριση του Priorix-Tetra όταν χορηγήθηκε ως
δεύτερη δόση του εμβολίου MMR σε παιδιά ηλικίας 24 μηνών έως 6
ετών αξιολογήθηκε σε 2 κλινικές μελέτες. Τα παιδιά είχαν λάβει
προηγούμενη αρχική δόση με εμβόλιο MMR ή με εμβόλιο MMR
συγχορηγούμενο με ζώντα εξασθενημένο εμβόλιο ανεμευλογιάς. Τα
ποσοστά οροθετικότητας για αντισώματα έναντι ανεμευλογιάς
ήταν 98,1% (IFA) στα παιδιά που είχαν εμβολιαστεί με MMR και
100% στα παιδιά που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με εμβόλιο
MMR συγχορηγούμενο με ζώντα εξασθενημένο εμβόλιο
ανεμευλογιάς. Τα ποσοστά οροθετικότητας στα αντισώματα έναντι
ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ήταν 100% και στις δύο μελέτες.
Ανοσιακή απάντηση σε παιδιά ηλικίας 9 έως 10 μηνών
Μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Ασία (Σιγκαπούρη)
συμπεριέλαβε 300 υγιή παιδιά ηλικίας 9 έως 10 μηνών κατά τη
στιγμή της πρώτης δόσης του εμβολίου. Από αυτά, 153 παιδιά
έλαβαν 2 δόσεις Priorix-Tetra με διάστημα 3 μηνών μεταξύ των
δόσεων και 147 παιδιά έλαβαν Priorix και Varilrix. Τα ποσοστά
ορομετατροπής και οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις/τίτλοι
αντισωμάτων ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν μετά
από ξεχωριστό εμβολιασμό με Varilrix και Priorix. Οι ρυθμοί
ορομετατροπής μετά την πρώτη δόση Priorix-Tetra ήταν
συγκρίσιμοι για όλα τα αντιγόνα εκτός από αυτά της ιλαράς, με
αυτά που παρατηρήθηκαν σε παιδιά 12-24 μηνών σε άλλες κλινικές
μελέτες. Ο ρυθμός ορομετατροπής που αναφέρθηκε για την ιλαρά
σε βρέφη ηλικίας 9 έως 10 μηνών μετά από 1 δόση Priorix-Tetra
ήταν 93,3% (95% CI: 87,6;96,9). Τα βρέφη κατά το πρώτο έτος της
ζωής τους μπορεί να μην ανταποκριθούν επαρκώς στα συστατικά
του εμβολίου λόγω της πιθανής παρεμβολής με τα μητρικά
αντισώματα. Επομένως τρεις μήνες μετά την πρώτη δόση θα πρέπει
να χορηγείται μία δεύτερη δόση Priorix-Tetra.
Διατήρηση της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε ιλαρά παρωτίτιδα
και ερυθρά
Σε μια κλινική δοκιμή στην οποία παιδιά ηλικίας 12-22 μηνών
έλαβαν δύο δόσεις Priorix-Tetra (N = 2.489), τα ποσοστά
οροθετικότητας για τα αντισώματα κατά της ιλαράς, της
παρωτίτιδας και της ερυθράς, όσον αφορά τα άτομα με
συγκέντρωση αντισώματος ίση ή μεγαλύτερη καθορισμένου ορίου,
που παρατηρήθηκε μετά από περιόδους παρακολούθησης 2 ετών και
6 ετών παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Χρονοδιάγραμ Αντίσωμα
μα
Δοκιμασία (cut off))
Ιλαρά
ELISA (150
mIU/ml)
Παρωτίτιδα
ELISA (231 U/ml)
Ερυθρά
ELISA (4 IU/ml)
Έτος 2
99.1% 90.5% 100%
Έτος 6
99.0% 90.5% 99.8%
ELISA: Enzyme Linked Immuno Sorbent Assayνοσοπροσροφητικός
προσδιορισμός συνδεδεμένος με ένζυμο)
Μελέτη Παρατήρησης Επιτήρησης της Ασφάλειας μετά την
κυκλοφορία
Ο κίνδυνος εμφάνισης πυρετικών σπασμών μετά την πρώτη δόση
του Priorix-Tetra αξιολογήθηκε σε μια αναδρομική ανάλυση
δεδομένων σε παιδιά ηλικίας 9 έως 30 μηνών (βλέπε παράγραφο
4.8).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα δεν
αποκάλυψε τοπική ή συστηματική τοξικότητα του εμβολίου.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κόνις:
Αμινοξέα
Άνυδρη λακτόζη
Μαννιτόλη
Σορβιτόλη
Μέσο 199
Διαλύτης:
Ενέσιμο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν
φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
18 μήνες.
Μετά την ανασύσταση το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται αμέσως ή
να διατηρείται σε ψυγείο (2°C - 8°C). Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός
24 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το
φως.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού
προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο ελαστικό).
0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με έμβολο
(βουτυλιωμένο ελαστικό) με ή χωρίς χωριστές βελόνες στις
ακόλουθες συσκευασίες.
- Με 2 χωριστές βελόνες: συσκευασία του 1 ή 10.
- Χωρίς βελόνα: συσκευασία του 1, 10, 20 ή 50.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για
παρουσία ξένων σωματιδίων ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση. Σε
περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, το
εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται.
Η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται προσθέτοντας όλη την
ποσότητα του διαλύτη που περιέχει η προγεμισμένη σύριγγα στο
φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, ανατρέξτε στο
παρακάτω σχέδιο. Ωστόσο, η σύριγγα που παρέχεται με το Priorix-
Tetra μπορεί να είναι ελαφρώς διαφορετική (χωρίς σπείρωμα) από
τη σύριγγα που περιγράφεται στο σχέδιο.
Στην περίπτωση αυτή, η βελόνα θα πρέπει να προσαρμόζεται χωρίς
βίδωμα.
Βελόνα Προστατευτικό κάλυμμα
Σύριγγα
Έμβολο Σύριγγα
Πώμα
1. Κρατώντας τη σύριγγα στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το
έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το κάλυμμα περιστρέφοντας προς
τα αριστερά.
2. Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψετε τη
βελόνα προς τα δεξιά μέσα στη σύριγγα μέχρι να αισθανθείτε ότι
εφάπτεται (δείτε την εικόνα).
3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας, το οποίο σε
ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι λίγο δύσκαμπτο.
Προσθέστε το διαλύτη στην κόνι. Μετά την προσθήκη του διαλύτη
στην κόνη, το μείγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να διαλυθεί
πλήρως η κόνι μέσα στο διαλύτη.
Το χρώμα του ανασυσταθέντος εμβολίου μπορεί να ποικίλλει από
διαυγές ροδακινί σε φούξια ροζ λόγω ελάχιστων διακυμάνσεων στο
pH του. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δραστικότητα
του εμβολίου. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια άλλη
διαφορά, απορρίψτε το εμβόλιο.
Για τη χορήγηση του εμβολίου πρέπει να χρησιμοποιείται
καινούργια βελόνα.
Αποσύρετε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος σήματος: GlaxoSmithKline
Biologicals S.A, Βέλγιο
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ. 210 6882100
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κωδικός προϊόντος: 2758301
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
9/1/2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Priorix-Tetra – κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με
ζώντες ιούς)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Ιό ιλαράς
1
στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από
10
3,0
CCID
50
3
Ιό παρωτίτιδας
1
στέλεχος RIT 4385
προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο)
όχι λιγότερο από 10
4,4
CCID
50
3
Ιό ερυθράς
2
στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο
από 10
3,0
CCID
50
3
Ιό ανεμευλογιάς
2
στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο)όχι λιγότερο από
10
3.3
PFU
4
1
παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών
2
παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα
3
Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
4
Μονάδες σχηματισμού πλακών
Το εμβόλιο αυτό περιέχει νεομυκίνη σε ίχνη. Βλέπε παράγραφο 4.3.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Το εμβόλιο περιέχει 14 mg σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Πριν την ανασύσταση, η κόνις έχει λευκή προς ελαφρώς ροζ
απόχρωση και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
4. Κλινικές πληροφορίες
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Priorix-Tetra ενδείκνυται για ενεργή ανοσοποίηση έναντι ιλαράς,
παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε παιδιά από την ηλικία
των 11 μηνών μέχρι και 12 ετών.
Η χρήση του σε βρέφη ηλικίας 9-10 μηνών μπορεί να εξετασθεί
κάτω από ειδικές καταστάσεις. Βλέπε παράγραφο 4.2.
Σημείωση: Η χρήση του Priorix Tetra πρέπει να βασίζεται στις
επίσημες συστάσεις.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Παιδιά ηλικίας 11 μηνών έως 12 ετών
Βρέφη και παιδιά ηλικίας 11 μηνών έως και 12 ετών πρέπει να
λαμβάνουν δύο δόσεις (0,5 ml έκαστη) Priorix-Tetra. Η ηλικία κατά
την οποία τα βρέφη ή τα παιδιά μπορούν να λάβουν το Priorix-Tetra
θα πρέπει να αντικατοπτρίζει τις επίσημες συστάσεις*, οι οποίες
ποικίλουν σύμφωνα με την επιδημιολογία αυτών των παθήσεων.
Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει κατά προτίμηση* να
είναι μεταξύ 6 εβδομάδων και 3 μηνών. Όταν χορηγηθεί η πρώτη
δόση στην ηλικία των 11 μηνών, η δεύτερη δόση θα πρέπει να
χορηγηθεί εντός 3 μηνών. Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει το
διάστημα μεταξύ των δόσεων να είναι μικρότερο από 4 εβδομάδες.
Βλέπε παράγραφο 5.1.
Εναλλακτικά και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις*:
- Μία δόση Priorix-Tetra μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά που έχουν
ήδη λάβει μία δόση κάποιου άλλου εμβολίου για ιλαρά,
παρωτίτιδα και ερυθρά, (MMR) και/ή μία δόση κάποιου άλλου
εμβολίου για την ανεμευλογιά
- Μία δόση Priorix-Tetra μπορεί να χορηγηθεί ακολουθούμενη από
μία δόση κάποιου άλλου εμβολίου για ιλαρά, παρωτίτιδα και
ερυθρά, (MMR) και/ή μία δόση κάποιου άλλου εμβολίου για την
ανεμευλογιά
* Οι επίσημες συστάσεις μπορεί να ποικίλουν ως προς το διάστημα
μεταξύ των δόσεων και την ανάγκη για δύο ή μία δόση εμβολίου
για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά και την ανεμευλογιά
Παιδιά από 9 έως 10 μηνών
Στην περίπτωση που μία επιδημιολογική κατάσταση απαιτεί
εμβολιασμό βρεφών ηλικίας μικρότερης των 11 μηνών, η πρώτη
δόση Priorix-Tetra μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 9 μηνών. Μία
δεύτερη δόση Priorix-Tetra θα πρέπει να δοθεί τρεις μήνες μετά την
πρώτη δόση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Το εμβόλιο να ενίεται μέσω της υποδόριας οδού στη δελτοειδή
περιοχή του άνω άκρου ή στο άνω προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού
Για οδηγίες για την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν
από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Priorix-Tetra πρέπει να
αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη
νόσο. Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης όπως το κοινό
κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αναβολή του
εμβολιασμού.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα
έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή τη νεομυκίνη. Η
ύπαρξη ιστορικού δερματίτιδας εξ’ επαφής στη νεομυκίνη δεν
αποτελεί αντένδειξη. Για αλλεργία στο αυγό, βλέπε παράγραφο 4.4.
Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά
της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή/και της ανεμευλογιάς.
Σοβαρή χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής
ή επίκτητη), π.χ. σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης
ανοσοανεπάρκειας,, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική
λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-
λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+
<25%, σε παιδιά ηλικίας 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά
ηλικίας 36-59 μηνών: CD4+ < 15% (βλέπε παράγραφο 4.4).
Κύηση. Επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά
τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη φαρμακευτική
θεραπεία και ιατρική επίβλεψη πρέπει να είναι πάντα άμεσα
διαθέσιμες σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά
τη χορήγηση του εμβολίου.
Πριν τον εμβολιασμό, πρέπει να δίνεται χρόνος να εξατμιστούν το
οινόπνευμα και οι άλλοι απολυμαντικοί παράγοντες από το δέρμα,
καθώς μπορούν να αδρανοποιήσουν τους εξασθενημένους ιούς του
εμβολίου.
Τα συστατικά ιλαράς και παρωτίτιδας του εμβολίου παράγονται σε
καλλιέργεια εμβρυϊκών κυττάρων νεοσσών και μπορεί κατά
συνέπεια να περιέχουν ίχνη πρωτεΐνης αυγού. Τα άτομα με ιστορικό
αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων άμεσων αντιδράσεων
(πχ. γενικευμένη κνίδωση, οίδημα του στόματος και του λάρυγγος,
δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή καταπληξία) μετά από
πρόσληψη αυγού, ενδέχεται να διατρέξουν αυξημένο κίνδυνο
αντιδράσεων υπερευαισθησίας άμεσου τύπου μετά τον εμβολιασμό,
παρόλο που αυτοί οι τύποι αντιδράσεων έχουν αποδειχθεί πολύ
σπάνιοι. Τα άτομα που έχουν πάθει αναφυλαξία μετά από πρόσληψη
αυγού πρέπει να εμβολιάζονται με εξαιρετική προσοχή, με επαρκή
ιατρική φροντίδα για αναφυλαξία άμεσα διαθέσιμη, για την
περίπτωση που υπάρξει τέτοια αντίδραση.
Τα σαλικυλικά πρέπει να αποφεύγονται για 6 εβδομάδες μετά από
κάθε εμβολιασμό με το Priorix-Tetra, καθώς έχει αναφερθεί
σύνδρομο του Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών στη διάρκεια
φυσικής νόσησης από ανεμευλογιά.
Περιορισμένη προστασία ενδέχεται να επιτευχθεί έναντι της ιλαράς
ή την ανεμευλογιάς μετά τον εμβολιασμό εντός 72 ωρών μετά την
έκθεση στη φυσική νόσο.
Πυρετικοί σπασμοί
Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης πυρετού και
εμπύρετων σπασμών 5 έως 12 ημέρες μετά την πρώτη δόση του
Priorix-Tetra, σε σύγκριση με την ταυτόχρονη χορήγηση
ξεχωριστών εμβολίων MMR και ανεμευλογιάς (βλέπε παραγράφους
4.8 και 5.1).
Ο εμβολιασμός ατόμων με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό
σπασμών (συμπεριλαμβανομένων των πυρετικών σπασμών) θα
πρέπει να εξετάζεται με προσοχή. Για τα άτομα αυτά, θα πρέπει να
εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής ανοσοποίησης με
ξεχωριστά εμβόλια MMR και ανεμευλογιάς για την πρώτη δόση
(βλέπε παράγραφο 4.2). Σε κάθε περίπτωση οι εμβολιασθέντες θα
πρέπει να παρακολουθούνται για τον πυρετό κατά τη διάρκεια της
περιόδου κινδύνου.
Η συχνότητα εμφάνισης πυρετού είναι συνήθως υψηλότερη μετά
την πρώτη δόση εμβολίων που περιέχουν ιό ιλαράς. Δεν υπήρξε
καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πυρετού μετά τη
δεύτερη δόση.
Aνοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Ο εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με συγκεκριμένες
ανοσοανεπάρκειες, όταν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (π.χ.
ασυμπτωματικά άτομα με HIV νόσο, ελλείψεις σε υποκατηγορία IgG,
συγγενή ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο,και ασθένειες
ανεπάρκειας του συμπληρώματος).
Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν καμία
αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.3) μπορεί να
μην ανταποκρίνονται το ίδιο καλά με τους ανοσολογικά επαρκείς
ασθενείς. Συνεπώς, μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να
προσβληθούν από τον ιό ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή ανεμευλογιάς σε
περίπτωση επαφής, παρά τον κατάλληλο εμβολιασμό. Οι ασθενείς αυτοί
θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς,
παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Μετάδοση
Δεν έχει ποτέ τεκμηριωθεί η μετάδοση των ιών της ιλαράς, της
παρωτίτιδας και της ερυθράς από τους εμβολιαζόμενους σε ευπαθή
άτομα με τα οποία έρχονται σε επαφή, παρόλο που έχει διαπιστωθεί
ότι πραγματοποιείται απέκκριση του ιού της ερυθράς στο φάρυγγα
περίπου 7 με 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, με μέγιστη απέκκριση
την 11
η
ημέρα. Έχει αποδειχθεί ότι συμβαίνει μετάδοση του ιού Oka
του εμβολίου σε πολύ χαμηλό ποσοστό από εμβολιασθέντα άτομα
που έχουν αναπτύξει εξάνθημα σε οροαρνητικά άτομα με τα οποία
έρχονται σε επαφή. Η μετάδοση του ιού Oka του εμβολίου από ένα
εμβολιασμένο άτομο που δεν έχει αναπτύξει εξάνθημα σε
οροαρνητικά άτομα με τα οποία έρχεται σε επαφή δεν μπορεί να
αποκλειστεί.
Οι λήπτες του εμβολίου, ακόμη και εκείνοι που δεν έχουν
παρουσιάσει εξάνθημα παρόμοιο με αυτό της ανεμευλογιάς, θα
πρέπει να προσπαθήσουν να αποφύγουν, όποτε είναι εφικτό, τη
στενή συναναστροφή με υψηλού κινδύνου άτομα που είναι ευπαθή
στην ανεμευλογιά για διάστημα έως 6 εβδομάδων μετά τον
εμβολιασμό. Σε περιστάσεις στις οποίες είναι αναπόφευκτη η επαφή
με υψηλού κινδύνου άτομα που είναι ευπαθή στην ανεμευλογιά, ο
ενδεχόμενος κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου της
ανεμευλογιάς θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου
μόλυνσης από τον φυσικού τύπου ιό της ανεμευλογιάς και
μετάδοσής του.
Στα υψηλού κινδύνου άτομα που είναι ευπαθή στην ανεμευλογιά
περιλαμβάνονται:
Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα (βλέπε παραγράφους 4.3 και
4.4)
Οι έγκυες γυναίκες χωρίς τεκμηριωμένο θετικό ιστορικό
ανεμευλογιάς ή εργαστηριακές ενδείξεις προηγούμενης
λοίμωξης.
Τα νεογέννητα από μητέρες χωρίς τεκμηριωμένο θετικό
ιστορικό ανεμευλογιάς ή εργαστηριακές ενδείξεις
προηγούμενης λοίμωξης.
Το Priorix-Tetra δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται
ενδοαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Θρομβοπενία
Περιπτώσεις επιδείνωσης της θρομβοπενίας και περιπτώσεις
επανεμφάνισης της θρομβοπενίας σε άτομα που υπέφεραν από
θρομβοπενία μετά τη πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί μετά από
εμβολιασμό με ζώντες ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Σε
τέτοιες περιπτώσεις ο λόγος κινδύνου οφέλους της ανοσοποίησης
με Priorix-Tetra θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά από ή
ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως
ψυχογενής αντίδραση στην ένεση. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από
αρκετά νευρολογικά σημεία όπως παροδική διαταραχή στην όραση,
παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την
ανάνηψη. Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη
για να αποφευχθεί ο τραυματισμός μετά την απώλεια των
αισθήσεων.
Όπως με κάθε εμβόλιο, προστατευτική ανοσιακή απάντηση μπορεί
να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Όσον αφορά άλλα εμβόλια κατά της ανεμευλογιάς, έχουν
καταγραφείπεριστατικά νόσου ανεμευλογιάς σε άτομα που έχουν
προηγουμένως λάβει το Priorix-Tetra. Αυτά τα περιστατικά
διαφυγής είναι συνήθως ήπια, με μικρότερο αριθμό βλαβών και
λιγότερο πυρετό συγκριτικά με τα περιστατικά σε μη εμβολιασμένα
άτομα.
Υπάρχουν πολύ λίγες αναφορές για διάχυτη ανεμευλογιά με
συμμετοχή εσωτερικών οργάνων μετά από εμβολιασμό με στελέχη
Oka του εμβολίου κατά της ανεμευλογιάς, κυρίως σε
ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Παρεμβολή με ορολογικές δοκιμασίες (βλέπε παράγραφο 4.5).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το Priorix-Tetra μπορεί να
χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των
εξαδύναμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβόλιο κατά της
διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο κατά
του
Αιμόφιλου της γρίπης
τύπου b (Hib), αδρανοποιημένο εμβόλιο
πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B (HBV),
εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας Β,(MenB), εμβόλιο
κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας C,(MenC), συζευγμένο
εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y
(MenACWY) και 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του
πνευμονιόκοκκου.
Λόγω αυξημένου κινδύνου για πυρετό, ευαισθησία στο σημείο της
ένεσης, αλλαγή στις διατροφικές συνήθειες και ευερεθιστότητα,
όταν το Bexsero συγχορηγήθηκε με Priorix-Tetra, μπορεί να
εξετάζεται το ενδεχόμενο ξεχωριστού εμβολιασμού όταν αυτό είναι
δυνατόν.
Επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για να
υποστηρίζουν τη χρήση του Priorix-Tetra με οποιαδήποτε άλλα
εμβόλια.
Αν το Priorix-Tetra πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο
ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε
διαφορετικά σημεία ένεσης.
Ορολογικές δοκιμασίες
Αν πρέπει να πραγματοποιηθεί φυματινοαντίδραση, πρέπει να
διεξάγεται πριν ή ταυτόχρονα με τον εμβολιασμό, καθώς έχει
αναφερθεί ότι συνδυασμένα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας και
ερυθράς μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή μείωση της
ευαισθησίας στη δοκιιμασία φυματίνης. Καθώς αυτή η απουσία
αντίδρασης μπορεί να διαρκέσει έως 6 εβδομάδες το μέγιστο, η
εξέταση για φυματίωση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εντός
αυτής της περιόδου μετά τον εμβολιασμό προς αποφυγή ψευδώς
αρνητικών αποτελεσμάτων.
Σε άτομα που έχουν λάβει ανθρώπινες γ-σφαιρίνες ή έχουν κάνει
μετάγγιση αίματος,, ο εμβολιασμός πρέπει να καθυστερείται
τουλάχιστον για τρεις μήνες λόγω πιθανότητας αποτυχίας του
εμβολίου οφειλόμενης σε παθητικώς αποκτηθέντα αντισώματα.
Οι εμβολιασθέντες πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για
6 εβδομάδες μετά από κάθε εμβολιασμό με Priorix-Tetra (βλέπε
παράγραφο 4.4)
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Το Priorix-Tetra δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες για τη γονιμότητα.
Κύηση
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με Priorix Tetra.
Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση
εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε έγκυες
γυναίκες.
Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον
εμβολιασμό. Οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες θα
πρέπει να λαμβάνουν σύσταση για αναβολή της απόφασης.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Priorix
Tetra σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν σχετίζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε
δεδομένα από κλινικές μελέτες όπου περισσότερες από 6.700
δόσεις Priorix-Tetra χορηγήθηκαν σε περισσότερα από 4.000 παιδιά
ηλικίας από 9 έως 27 μηνών. Καταγράφηκαν συμβάντα για έως και
42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά τη χορήγηση του
Priorix-Tetra ήταν άλγος και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
καθώς και πυρετός 38°C (από το ορθό) ή 37.5°C (από την
μασχάλη ή το στόμα).
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται
σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Πολύ συχνές: (1/10)
Συχνές: (1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές: (1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες: (1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Στοιχεία από κλινικές δοκιμές
Κατηγορία Οργάνου
Συστήματος
Συχνότητα Ανεπιθύμητες
ενέργειες
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές λοίμωξη της ανώτερης
αναπνευστικής οδού
Σπάνιες μέση ωτίτιδα
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και του
λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές του
μεταβολισμού και της
θρέψης
Όχι συχνές ανορεξία
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές ευερεθιστότητα
Όχι συχνές κλάμα, νευρικότητα,
αϋπνία
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος
Σπάνιες εμπύρετοι σπασμοί*
Διαταραχές του
αναπνευστικού συστήματος,
του θώρακα και του
Όχι συχνές ρινίτιδα
Σπάνιες βήχας, βρογχίτιδα
μεσοθωρακίου
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Όχι συχνές διόγκωση της παρωτίδας,
διάρροια, έμετος
Διαταραχές του δέρματος
και του υποδόριου ιστού
Συχνές εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Πολύ συχνές πόνος και ερυθρότητα
στο σημείο της ένεσης,
πυρετός (ορθού 38°C -
39,5°C, μασχάλης
/στόματος: 37,5°C -
39°C)**
Συχνές οίδημα στο σημείο της
ένεσης, πυρετός (ορθού
>39,5°C, μασχάλης,
στόματος >39°C)**
Όχι συχνές λήθαργος, κακουχία,
κόπωση
*Ο κίνδυνος εμφάνισης πυρετικών σπασμών μετά τον αρχικό
εμβολιασμό παιδιών ηλικίας 9 έως 30 μηνών με το Priorix Tetra σε
σύγκριση με το MMR ή ταυτόχρονο εμβολιασμό με ξεχωριστά
εμβόλια MMR και ανεμευλογιάς αξιολογήθηκε σε μια αναδρομική
ανάλυση δεδομένων.
Η μελέτη συμπεριέλαβε 82.656 παιδιά ανοσοποιημένα με MMRV,
149.259 με MMR και 39.203 με ξεχωριστά εμβόλια MMR και
ανεμευλογιάς.
Ανάλογα με τον ορισμό που χρησιμοποιήθηκε για τον εντοπισμό
πυρετικών σπασμών στην κύρια περίοδο κινδύνου 5 έως 12 ημέρες
μετά την πρώτη δόση, η συχνότητα εμφάνισης πυρετικών σπασμών
ήταν 2.18 (95% CI: 1.38, 3.45) ή 6.19 (95% CI: 4.71, 8.13) ανά
10.000 άτομα για την ομάδα του MMRV και 0.49 (95% CI: 0.19,
1.25) ή 2.55 (95% CI: 1.67. 3.89) ανά 10.000 άτομα για τις ομάδες
ελέγχου.
Τα στοιχεία αυτά δείχνουν ένα επιπλέον περιστατικό πυρετικών
σπασμών ανά 5.882 ή 2.747 άτομα που εμβολιάσθηκαν με Priorix
Tetra συγκριτικά με τις αντίστοιχες ομάδες ελέγχου που έλαβαν το
εμβόλιο MMR ή ταυτόχρονα, αλλά ξεχωριστά εμβόλια MMR και
ανεμευλογιάς (που αναλογεί σε κίνδυνο εμφάνισης 1.70 (95% CI:
-1.86, 3.46 ) και 3.64 (95% CI: -6.11, 8.30) ανά 10.000 ασθενείς,
αντίστοιχα) - βλέπε παράγραφο 5.1.
**Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του συνδυασμένου
εμβολίου ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς-ανεμευλογιάς,
παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών
πυρετού (περίπου κατά 1.5 φορά) συγκρινόμενα με την ταυτόχρονη
χορήγηση των εμβολίων ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς και
ανεμευλογιάς σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία
Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν
εντοπιστεί σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της
μετεγκριτικής επιτήρησης. Επειδή αναφέρονται εθελοντικά από
έναν πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, δεν μπορεί να γίνει πραγματική
εκτίμηση της συχνότητας.
Κατηγορία Οργάνου
Συστήματος
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
μηνιγγίτιδα, έρπης ζωστήρας*,
σύνδρομο όμοιο με ιλαρά, σύνδρομο
όμοιο με παρωτίτιδα
(συμπεριλαμβανομένης ορχίτιδας,
επιδιδυμίτιδας και παρωτίτιδας)
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και του
λεμφικού συστήματος
θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού συστήματος
αλλεργικές αντιδράσεις
(συμπεριλαμβανομένων
αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών
αντιδράσεων)
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος:
εγκεφαλίτιδα, παρεγκεφαλίτιδα,
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
σύνδρομο Guillain-Barré, εγκάρσια
μυελίτιδα, περιφερική νευρίτιδα,
συμπτώματα όμοια με
παρεγκεφαλίτιδα
(συμπεριλαμβανομένης παροδικής
διαταραχής του βαδίσματος,
παρεγκεφαλιδικής αταξίας)
Αγγειακές διαταραχές αγγειίτιδα
Διαταραχές του δέρματος
και του υποδόριου ιστού
πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα όμοιο
με της ανεμευλογιάς
Διαταραχές του
μυοσκελετικού συστήματος
και του συνδετικού ιστού
αρθραλγία, αρθρίτιδα
* Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε μετά από
εμβολιασμό αποτελεί επίσης συνέπεια νόσησης από ανεμευλογιά
άγριου τύπου. Δεν υπάρχει ένδειξη αυξημένου κινδύνου εμφάνισής
έρπητα ζωστήρα μετά από εμβολιασμό σε σχέση με την ασθένεια
άγριου τύπου.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από
τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιικό εμβόλιο, κώδικας ATC
J07BD54
Δραστικότητα
Η δραστικότητα των μονοδύναμων εμβολίων Varilrix και Priorix
Tetra της GlaxoSmithKline (GSK) που περιέχουν το στέλεχος Oka
έναντι της ανεμευλογιάς αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη
τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, η οποία περιελάμβανε το
συνδυασμένο εμβόλιο της GSK για την ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά
(Priorix) ως ενεργητικό έλεγχο. Η μελέτη διεξήχθη στην Ευρώπη
όπου δεν εφαρμόζεται συνήθης εμβολιασμός έναντι της
ανεμευλογιάς. Παιδιά ηλικίας 12-22 μηνών έλαβαν δύο δόσεις
Priorix Tetra με μεσοδιάστημα έξι εβδομάδων ή μία δόση Varilrix. Η
αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των επιδημιολογικά
επιβεβαιωμένων ή επιβεβαιωμένων με αντίδραση αλυσιδωτής
πολυμεράσης (PCR) περιστατικών ανεμευλογιάς οιασδήποτε
βαρύτητας (η οποία ορίστηκε χρησιμοποιώντας μια
προκαθορισμένη κλίμακα) και έναντι των επιβεβαιωμένων μέτριων
ή σοβαρών περιστατικών ανεμευλογιάς που παρατηρήθηκε μετά
από μια αρχική περίοδο παρακολούθησης 2 ετών (διάμεση διάρκεια
3,2 έτη) και μετά από παρατεταμένη περίοδο παρακολούθησης 6
ετών (διάμεση διάρκεια 6,4 έτη), παρουσιάζεται στον ακόλουθο
πίνακα (μακροχρόνια 10ετής παρακολούθηση σε εξέλιξη).
Ομάδα Χρονοδιάγραμ
μα
Αποτελεσματικότ
ητα έναντι
επιβεβαιωμένης
ανεμευλογιάς
οιασδήποτε
βαρύτητας
Αποτελεσματικότ
ητα έναντι
μέτριας ή
σοβαρής
επιβεβαιωμένης
ανεμευλογιάς
Priorix-Tetra
(2 δόσεις)
N = 2.489
Έτος 2 94.9%
(97.5% CI: 92.4;96.6)
99.5%
(97.5% CI:
97.5;99.9)
Έτος 6
(1)
95.0% 99.0%
(95% CI: 93.6;96.2) (95% CI: 97.7;99.6)
Varilrix
(1 δόση)
N = 2.487
Έτος 2 65.4 %
(97.5% CI: 57.2;72.1)
90.7%
(97.5% CI: 85.9;93.9)
Έτος 6
(1)
67.0%
(95% CI: 61.8;71.4)
90.3%
(95% CI: 86.9;92.8)
N = αριθμός ατόμων που συμμετείχαν και εμβολιάσθηκαν
(1) περιγραφική ανάλυση
Σε μια μελέτη στη Φινλανδία ειδικά σχεδιασμένη για την
αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Varilrix, 493 παιδιά
ηλικίας 10 έως 30 μηνών παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο
περίπου 2,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με μια δόση. Η
προστατευτική δράση ήταν 100% (95% CI: 80;100) έναντι των
συνηθισμένων ή σοβαρών κλινικών περιπτώσεων ανεμευλογιάς ( ≥
30 φυσαλίδες) και 88% (95% CI: 72; 96) έναντι κάθε ορολογικά
επιβεβαιωμένου περιστατικού ανεμευλογιάς (τουλάχιστον 1
φυσαλίδα ή βλατίδα).
Αποτελεσματικότητα
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδηλώνουν υψηλότερο
ποσοστό προστασίας και μείωση στα περιστατικά διαφυγής νόσου
(breakthrough varicella) μετά από δυο δόσεις εμβολίου που περιέχει
στέλεχος ανεμευλογιάς από ό,τι μετά από μια δόση.
Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης δυο δόσεων Priorix Tetra σε
επιδημίες ανεμευλογιάς σε ημερήσιους σταθμούς στη Γερμανία,
όπου ο συνήθης εμβολιασμός έναντι της ανεμευλογιάς συστήνεται
σε παιδιά ηλικίας από 11 μηνών ήταν 91% (95% CI: 65;98) έναντι
οποιασδήποτε νόσου και 94% (95% CI: 54;99) έναντι της ήπιας
νόσου,
Η αποτελεσματικότητα μιας δόσης Varilrix εκτιμήθηκε σε
διαφορετικές περιστάσεις (επιδημίες, μελέτες περιστατικών και
μελέτες από βάσεις δεδομένων) και κυμαινόταν από 20% - 92%
έναντι οποιασδήποτε νόσου ανεμευλογιάς και από 86%-100% έναντι
ήπιας ή σοβαρής νόσου.
Ανοσολογική ανταπόκριση
Αρκετές κλινικές μελέτες αξιολόγησαν την ανοσολογική
ανταπόκριση που επιτυγχάνεται με το Priorix-Tetra. Οι τίτλοι των
αντισωμάτων αντι-ιλαράς, αντι-παρωτίτιδας και αντι-ερυθράς
υπολογίσθηκαν χρησιμοποιώντας εμπορικά διαθέσιμες
ανοσοενζυμικές μεθόδους (ELISA). Επιπλέον, τα αντισώματα αντί-
ιλαράς τιτλοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας δοκιμασία εξουδετέρωσης
με τη μέθοδο των πλακών ως ποσοτικό προσδιορισμό. Αυτές οι
ορολογικές παράμετροι είναι ευρέως αποδεκτές ως
αντιπροσωπευτικοί δείκτες για ανοσολογική ανταπόκριση. Ένας
τροποποιημένος εμπορικός ποσοτικός προσδιορισμός με
ανοσοφθορισμό (IFA) και μια εμπορικά διαθέσιμη ELISA
χρησιμοποιήθηκαν για να συγκρίνουν την ανοσολογική ανταπόκριση
έναντι της ανεμευλογιάς που επιτυγχάνεται με το Priorix-Tetra με
αυτή που παρατηρήθηκε με το εμβόλιο για την ανεμευλογιά της
GSK.
Σε τρεις κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν στην Ευρώπη (Αυστρία,
Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Πολωνία) περίπου 2.000 παιδιά
ηλικίας από 11 έως 23 μηνών τα οποία δεν είχαν εμβολιασθεί
προηγουμένως, έλαβαν 2 δόσεις Priorix-Tetra με ένα διάστημα 6
εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Οι ρυθμοί ορομετατροπής (SC) και
οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις/τίτλοι αντισωμάτων
(GMC/GMT) δίδονται περιληπτικά στον παρακάτω πίνακα.
Αντίσωμα
Δοκιμασία (cut-
off)
Μετά τη δόση 1 Μετά τη δόση 2
SC
(95 % CI)
GMC/GMT
(95 % CI)
SC
(95 % CI)
GMC/GMT
(95 % CI)
Ιλαρά
ELISA
(150mIU/ml)
96.4%
(CI:
95.5;97.2
)
3184.5
(CI:
3046.5;3328.7
)
99.1%
(CI:
98.6;99.5
)
4828.6
(CI:
4644.3;5020.1
)
Παρωτίτιδα
ELISA (231U/ml)
Ουδετεροποίησ
η (1:28)
91.3%
(CI:
90.0;92.5
)
95.4%
(CI:
94.3;96.3
)
976.7
(CI:
934.8;1020.5)
147.0
(CI:
138.6;155.8)
98.8%
(CI:
98.2;99.2
)
99.4%
(CI:
98.9;99.7
)
1564.4
(CI:
1514.6;1615.8
)
478.4
(CI:
455.1;503.0)
Ερυθρά
ELISA (4IU/ml)
99.7%
(CI: 99.4;
99.9)
62.2
(CI: 60.0;64.5)
99.9%
(CI:
99.6;100)
119.7
(CI:
116.4;123.1)
Ανεμευλογιά
IFA (1:4)
ELISA (50mIU/ml)
97.2%
(CI:
96.3;97.9
)
89.4%
(CI:
87.8;90.8)
97.5
(CI:
92.2;103.1)
112.0
(CI:
93.5;134.0)
99.8%
(CI:
99.5;100)
99.2%
(CI: 98.5;
99.6)
2587.8
(CI:
2454.0;2728.9
)
2403.9
(CI:
1962.4;2944.6
)
Οι ρυθμοί ορομετατροπής και οι γεωμετρικές μέσες
συγκεντρώσεις/τίτλοι αντισωμάτων ήταν παρόμοιοι με εκείνους
που παρατηρήθηκαν μετά από ξεχωριστό εμβολιασμό με Varilrix και
Priorix .
Σε βρέφη που εμβολιάσθηκαν στην ηλικία των 11 μηνών, η
αναλογία βρεφών με τίτλους προστασίας για την ιλαρά (δηλαδή >
150 mIU/mL) μετά την πρώτη δόση είναι 91-92%, χαμηλότερο από
την αναλογία που παρατηρείται όταν η πρώτη δόση χορηγηθεί στην
ηλικία των 12 μηνών.
Η δεύτερη δόση Priorix-Tetra προκαλεί αύξηση στους ρυθμούς
ορομετατροπής και/ή στα επίπεδα αντισωμάτων για τα συστατικά
του εμβολίου κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Επομένως για να αποφευχθεί η λοίμωξη κατά τη διάρκεια μεταξύ
των δόσεων, είναι προτιμότερο όπως η δεύτερη δόση χορηγείται
εντός τριών μηνών μετά την πρώτη δόση.
Δεδομένα υποδηλώνουν υψηλότερη αποτελεσματικότητα και
μείωση στην εμφάνιση ανεμευλογιάς εκ διαφυγής μετά από δύο
δόσεις του εμβολίου έναντι μίας. Αυτό συσχετίζεται με μια αύξηση
των αντισωμάτων κατά της ανεμευλογιάς που επιτυγχάνεται με τη
δεύτερη δόση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η δεύτερη δόση
αντιγόνου ανεμευλογιάς λειτουργεί ως αναμνηστική.
Η ανοσολογική ανταπόκριση του Priorix-Tetra όταν χορηγήθηκε ως
δεύτερη δόση του εμβολίου MMR σε παιδιά ηλικίας 24 μηνών έως 6
ετών αξιολογήθηκε σε 2 κλινικές μελέτες. Τα παιδιά είχαν λάβει
προηγούμενη αρχική δόση με εμβόλιο MMR ή με εμβόλιο MMR
συγχορηγούμενο με ζώντα εξασθενημένο εμβόλιο ανεμευλογιάς. Τα
ποσοστά οροθετικότητας για αντισώματα έναντι ανεμευλογιάς
ήταν 98,1% (IFA) στα παιδιά που είχαν εμβολιαστεί με MMR και
100% στα παιδιά που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με εμβόλιο
MMR συγχορηγούμενο με ζώντα εξασθενημένο εμβόλιο
ανεμευλογιάς. Τα ποσοστά οροθετικότητας στα αντισώματα έναντι
ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ήταν 100% και στις δύο μελέτες.
Ανοσιακή απάντηση σε παιδιά ηλικίας 9 έως 10 μηνών
Μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Ασία (Σιγκαπούρη)
συμπεριέλαβε 300 υγιή παιδιά ηλικίας 9 έως 10 μηνών κατά τη
στιγμή της πρώτης δόσης του εμβολίου. Από αυτά, 153 παιδιά
έλαβαν 2 δόσεις Priorix-Tetra με διάστημα 3 μηνών μεταξύ των
δόσεων και 147 παιδιά έλαβαν Priorix και Varilrix. Τα ποσοστά
ορομετατροπής και οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις/τίτλοι
αντισωμάτων ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν μετά
από ξεχωριστό εμβολιασμό με Varilrix και Priorix. Οι ρυθμοί
ορομετατροπής μετά την πρώτη δόση Priorix-Tetra ήταν
συγκρίσιμοι για όλα τα αντιγόνα εκτός από αυτά της ιλαράς, με
αυτά που παρατηρήθηκαν σε παιδιά 12-24 μηνών σε άλλες κλινικές
μελέτες. Ο ρυθμός ορομετατροπής που αναφέρθηκε για την ιλαρά
σε βρέφη ηλικίας 9 έως 10 μηνών μετά από 1 δόση Priorix-Tetra
ήταν 93,3% (95% CI: 87,6;96,9). Τα βρέφη κατά το πρώτο έτος της
ζωής τους μπορεί να μην ανταποκριθούν επαρκώς στα συστατικά
του εμβολίου λόγω της πιθανής παρεμβολής με τα μητρικά
αντισώματα. Επομένως τρεις μήνες μετά την πρώτη δόση θα πρέπει
να χορηγείται μία δεύτερη δόση Priorix-Tetra.
Διατήρηση της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε ιλαρά παρωτίτιδα
και ερυθρά
Σε μια κλινική δοκιμή στην οποία παιδιά ηλικίας 12-22 μηνών
έλαβαν δύο δόσεις Priorix-Tetra (N = 2.489), τα ποσοστά
οροθετικότητας για τα αντισώματα κατά της ιλαράς, της
παρωτίτιδας και της ερυθράς, όσον αφορά τα άτομα με
συγκέντρωση αντισώματος ίση ή μεγαλύτερη καθορισμένου ορίου,
που παρατηρήθηκε μετά από περιόδους παρακολούθησης 2 ετών και
6 ετών παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Χρονοδιάγραμ
μα
Αντίσωμα
Δοκιμασία (cut off))
Ιλαρά
ELISA (150
mIU/ml)
Παρωτίτιδα
ELISA (231 U/ml)
Ερυθρά
ELISA (4 IU/ml)
Έτος 2
99.1% 90.5% 100%
Έτος 6
99.0% 90.5% 99.8%
ELISA: Enzyme Linked Immuno Sorbent Assayνοσοπροσροφητικός
προσδιορισμός συνδεδεμένος με ένζυμο)
Μελέτη Παρατήρησης Επιτήρησης της Ασφάλειας μετά την
κυκλοφορία
Ο κίνδυνος εμφάνισης πυρετικών σπασμών μετά την πρώτη δόση
του Priorix-Tetra αξιολογήθηκε σε μια αναδρομική ανάλυση
δεδομένων σε παιδιά ηλικίας 9 έως 30 μηνών (βλέπε παράγραφο
4.8).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα δεν
αποκάλυψε τοπική ή συστηματική τοξικότητα του εμβολίου.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κόνις:
Αμινοξέα
Άνυδρη λακτόζη
Μαννιτόλη
Σορβιτόλη
Μέσο 199
Διαλύτης:
Ενέσιμο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν
φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
18 μήνες.
Μετά την ανασύσταση το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται αμέσως ή
να διατηρείται σε ψυγείο (2°C - 8°C). Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός
24 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το
φως.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού
προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο ελαστικό).
0,5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (βουτυλιωμένο
ελαστικό).
Συσκευασία του 1, 10 ή 100.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για
παρουσία ξένων σωματιδίων ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση. Σε
περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, το
εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται.
Η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται προσθέτοντας όλη την
ποσότητα του διαλύτη που περιέχει το φιαλίδιο στο φιαλίδιο που
περιέχει την κόνι. Μετά την προσθήκη του διαλύτη στην κόνι, το
μείγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνι
μέσα στο διαλύτη.
Το χρώμα του ανασυσταθέντος εμβολίου μπορεί να ποικίλλει από
διαυγές ροδακινί σε φούξια ροζ λόγω ελάχιστων διακυμάνσεων στο
pH του. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν δημιουργεί κινδύνους ως
προς την απόδοση του εμβολίου. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε
κάποια άλλη διαφορά, απορρίψτε το εμβόλιο.
Για τη χορήγηση του εμβολίου πρέπει να χρησιμοποιείται
καινούργια βελόνα.
Αποσύρετε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος σήματος: GlaxoSmithKline
Biologicals S.A, Βέλγιο
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ. 210 6882100
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κωδικός Προϊόντος: 2758301
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
9/1/2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ