ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Encalor 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταμίδης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 56 mg lactose monohydrate
Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλέπε λήμμα 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε
συνδυασμό με θεραπεία με
LHRH ανάλογο ή χειρουργικό ευνουχισμό.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
: Ημερησίως
ένα δισκίο την ίδια στιγμή κάθε ημέρα (συνήθως το πρωί ή το βράδυ) με
ή χωρίς φαγητό.
Η θεραπεία με βικαλουταμίδη πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ημέρες
πριν τη χορήγηση ενός LHRH ανάλογου ή την ίδια στιγμή με
χειρουργικό ευνουχισμό.
Παιδιά και έφηβοι:
δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση
βικαλουταμίδης σε παιδιά και
εφήβους.
Νεφρική ανεπάρκεια
: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε
ασθενείς με νεφρική
ανεπάρκεια. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση βικαλουταμίδης σε
ασθενείς με σοβαρή
νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min). (βλέπε λήμμα
4.4).
Ηπατική ανεπάρκεια
: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε
ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
1
Αυξημένη συσσώρευση του φαρμάκου μπορεί να παρατηρηθεί σε
ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε λήμμα 4.4).
4.3 Αντενδείξεις
Το Encalor αντενδείκνυται σε γυναίκες και παιδιά (βλέπε λήμμα 4.6).
Το Encalor αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει
υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα
έκδοχα, που αναγράφονται στο λήμμα 6.1 (βλέπε λήμμα 4.4).
Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση βικαλουταμίδης με
τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σιζαπρίδη (βλ. λήμμα 4.5).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις
κατά τη χρήση
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται υπό την άμεση επίβλεψη
ενός ειδικού.
Η βικαλουταμίδη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ. Τα διαθέσιμα
στοιχεία υποδηλώνουν ότι η αποβολή της μπορεί να είναι βραδύτερη σε
άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε
αυξημένη συσσώρευση της βικαλουταμίδης. Επομένως το Encalor
πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως
σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ηπατικών μεταβολών θα πρέπει να
γίνεται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας. Οι περισσότερες
αλλαγές αναμένεται να εμφανισθούν στους 6 πρώτους μήνες της
θεραπείας με βικαλουταμίδη.
Σοβαρές ηπατικές αλλαγές και ηπατική ανεπάρκεια παρατηρήθηκαν
σπάνια με βικαλουταμίδη και έχουν αναφερθεί και θανατηφόρα
αποτελέσματα (βλέπε λήμμα 4.8). Η θεραπεία με Encalor θα πρέπει να
διακοπεί εάν οι αλλαγές είναι σοβαρές.
Μείωση της ανοχής στη γλυκόζη έχει παρατηρηθεί σε άντρες που
λαμβάνουν LHRH αγωνιστές. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί σαν διαβήτης ή
απώλεια του γλυκαιμικού ελέγχου σε άτομα με προϋπάρχοντα διαβήτη.
Κατά συνέπεια, πρέπει να δοθεί προσοχή στην παρακολούθηση της
γλυκόζης του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν βικαλουταμίδη σε
συνδυασμό με LHRH αγωνιστές
2
Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση βικαλουταμίδης σε ασθενείς
με σοβαρή νεφρική
ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min), η βικαλουταμίδηθα
πρέπει να
χρησιμοποιείται με προσοχή σ’ αυτούς τους ασθενείς.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται η βικαλουταμίδη με
φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP 3A4 (βλέπε λήμματα
4.3 και 4.5), καθώς έχει παρατηρηθεί ότι αναστέλλει τη δράση του
κυτοχρώματος Ρ450 (CYP 3A4).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά
προβλήματα όπως δυσανεξία στην γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης
ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν
αυτό το φάρμακο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν αποδείξεις για φαρμακοδυναμικές ή φαρμακοκινητικές
αλληλεπιδράσεις μεταξύ βικαλουταμίδης και LHRH αναλόγου.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η R-βικαλουταμίδη είναι αναστολέας
του CYP 3A4 με μικρότερο ανασταλτικό αποτέλεσμα στη δραστικότητα
των CYP 2C9, 2C19 και 2D6.
Παρά το γεγονός, ότι κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν αντιπυρίνη
ως δείκτη δραστηριότητας του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν
παρουσίασαν καμία ένδειξη για πιθανότητα αλληλεπίδρασης του
φαρμάκου με βικαλουταμίδη, η μέση έκθεση (AUC) μιδαζολάμης
αυξήθηκε κατά 80%, μετά τη συγχορήγηση της βικαλουταμίδης για 28
ημέρες. Για φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος, μια τέτοια αύξηση θα
μπορούσε να έχει σημασία. Για το λόγο αυτό αντενδείκνυται η
συγχορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και σισαπρίδη (βλέπε
παράγραφο 4.3) και απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγείται η
βικαλουταμίδη με ουσίες όπως κυκλοσπορίνη και αποκλειστές των
διαύλων ασβεστίου.
Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας για τα φάρμακα αυτά,
ειδικότερα αν υπάρχει ένδειξη ενίσχυσης του αποτελέσματος ή αύξησης
των ανεπιθύμητων ενεργειών. Για την κυκλοσπορίνη συνιστάται, μετά
την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με βικαλουταμίδη, να
ελέγχονται προσεκτικά οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η κλινική
κατάσταση.
3
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η βικαλουταμίδη
μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να αναστείλουν την οξείδωση του
φαρμάκου π.χ. σιμετιδίνη και κετοκοναζόλη. Θεωρητικά, αυτό μπορεί
να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις της βικαλουταμίδη
στο πλάσμα, που θα μπορούσαν ίσως να οδηγήσουν σε αύξηση των
ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η βικαλουταμίδη μπορεί να εκτοπίσει
το κουμαρινικό αντιπηκτικό βαρφαρίνη, από τις θέσεις σύνδεσής του με
τις πρωτεΐνες. Συνιστάται επομένως, στις περιπτώσεις που χορηγείται
βικαλουταμίδη σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη κουμαρινικά
αντιπηκτικά, να παρακολουθείται στενά ο χρόνος προθρομβίνης.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Η βικαλουταμίδη αντενδείκνυται στις γυναίκες, γι’ αυτό δεν
πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε λήμμα
4.3).
Θηλασμός
Η βικαλουταμίδη αντενδείκνυται στις γυναίκες, γι’ αυτό δεν πρέπει να
χορηγείται σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε λήμμα 4.3).
Γονιμότητα
Αναστρέψιμες αλλοιώσεις της ανδρικής γονιμότητας έχουν
παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα
(βλέπε λήμμα 5.3). Μια περίοδος υπογονιμότητας ή στειρότητας θα
πρέπει να αναμένεται
στον άνθρωπο.
4
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Η βικαλουταμίδη είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή
χρήσης μηχανών. Παρ’ όλα αυτά, θα πρέπει να σημειωθεί ότι μερικές
φορές έχουν αναφερθεί ζαλάδες ή υπνηλία (δείτε λήμμα 4.8). Κάθε
ασθενής που επηρεάζεται θα πρέπει να είναι προσεκτικός.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σ’ αυτό το τμήμα οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών
ταξινομούνται κατά τον ακόλουθο τρόπο: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές
(> 1/100, < 1/10), μη συχνές ( 1/1000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10000,
< 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να
εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών
Κατηγορία
οργανικού
συστήματος
Συχνότητ
α
Β μ 50 mgικαλουτα ίδη (+ LHRH
ανάλογο)
Διαταραχές
αιμοποιητικού και
λεμφικού συστήματος
Πολύ
Συχνές
Αναιμία
Διαταραχές στο
νευρικό σύστημα
Πολύ
Συχνές
Συχνές
Ζάλη
Υπνηλία
Αγγειακές διαταραχές
Πολύ
Συχνές
Έξαψη
Γαστρεντερικές
διαταραχές
Πολύ
Συχνές
Συχνές
Κοιλιακό άλγος, Δυσκοιλιότητα,
Ναυτία
Δυσπεψία, Μετεωρισμός
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Συχνές
Αλωπεκία, Υπερτρίχωση /
Επανεμφάνιση της τριχοφυΐας,
Ξηροδερμία, Κνησμός, Εξάνθημα
Διαταραχές νεφρικού
και ουροποιητικού
συστήματος
Πολύ
Συχνές
μΑι ατουρία
Αναπαραγωγικό
σύστημα και
διαταραχές του
μαστού
Πολύ
Συχνές
Συχνές
Γυναικομαστία, Ευαισθησία των
μαστών
α
Στυτική δυσλειτουργία
Γενικές διαταραχές Πολύ Αδυναμία, Οίδημα
5
και συνθήκες θέσης
χορήγησης
συχνές
Συχνές
Πόνος στο στήθος
Διαταραχές στο
μεταβολισμό και τη
διατροφή
Συχνές
Μειωμένη όρεξη
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Συχνές Μειωμένη λίμπιντο, Κατάθλιψη
Καρδιακές Διαταραχές
Συχνές Έμφραγμα του μυοκαρδίου
(Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες
εκβάσεις)
β
, Καρδιακή Ανεπάρκεια
β
Ηπατοχολικές
διαταραχές
Συχνές
Σπάνιες
Ηπατοτοξικότητα, ίκτερος,
υπερτρανσαμινασαιμία
γ
,
Ηπατική ανεπάρκεια
δ
(Έχουν
αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις)
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Ασυνήθεις
Υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα και
κνίδωση
Αναπνευστικές,
θωρακικές και
διαφραγματικές
διαταραχές
Μη συχνές
Διάμεση πνευμονοπάθεια
δ
(Έχουν
αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις)
Μελέτες Συχνές Αυξημένο σωματικό βάρος
α
Μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονο ευνουχισμό.
β
Παρατηρήθηκαν σε φαρμακο-επιδημιολογική μελέτη χρησιμοποιώντας LHRH
αγωνιστές και αντι-ανδρογόνα στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. Ο
κίνδυνος φάνηκε να αυξάνεται όταν η βι
ka
λουταμίδη 50
mg
χρησιμοποιήθηκε σε
συνδυασμό με LHRH αγωνιστές, αλλά δεν υπήρξε αύξηση κινδύνου όταν η
βικαλουταμίδη 150
mg
χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία στον καρκίνο του
προστάτη.
γ
Οι Ηπατικές αλλαγές είναι σπάνια σοβαρές και ήταν συχνά παροδικές και
αναστέλλονταν ή βελτιώνονταν με τη συνέχιση της θεραπείας ή μετά τη
διακοπή της.
δ
Καταχωρήθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του
στην αγορά. Η συχνότητα προσδιορίστηκε από τα αναφερόμενα περιστατικά
ανεπιθύμητων ενεργείων Ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν
θεραπεία ανοικτού βραχίονα με Βικαλουταμίδη στις EPC μελέτες με 150mg.
ε
Καταχωρήθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου μετά από δεδομένα, που
συλλέχθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Η συχνότητα
προσδιορίστηκε από τα περιστατικά των ανεπιθύμητων ενεργειών Διάμεσης
πνευμονίας κατά την τυχαιοποιημένη περίοδο της θεραπείας στις
EPC
μελέτες
με 150
mg
.
6
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται
παρακάτω.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Λόγω του ότι η
Βικαλουταμίδη ανήκει στα συστατικά της ανιλίδης, υπάρχει ένας
θεωρητικός κίνδυνος ανάπτυξης μεταιμοσφαιριναιμίας.
Μεταιμοσφαιριναιμία έχει παρατηρηθεί σε ζώα μετά από
υπερδοσολογία. Κατά συνέπεια, ένας ασθενής με οξεία δηλητηρίαση
μπορεί να είναι κυανωτικός.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι
συμπτωματική. Η αιμοδιϋλιση μπορεί να μη βοηθήσει, καθώς η
Βικαλουταμίδη συνδέεται με μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες και δεν
ανευρίσκεται αναλλοίωτη στα ούρα. Συνιστάται γενική υποστηρικτική
αγωγή, συμπεριλαμβανομένου συχνού ελέγχου των ζωτικών σημείων.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές ορμονών και συναφών
παράγοντων, αντιανδρογόνα
Κωδικός ATC L02 B B03
Η βικαλουταμίδη είναι ένα μη-στεροειδές αντιαδρογόνο, χωρίς άλλη
ενδοκρινή δράση. Συνδέεται με του φυσιολογικούς (ανεπηρέαστους-
wild type) υποδοχείς των ανδρογόνων χωρίς να ενεργοποιεί την
έκφραση γονιδίων και επομένως αναστέλλει τη διέγερση των
ανδρογόνων. Η αναστολή αυτή έχει σαν αποτέλεσμα την υποχώρηση
7
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
των προστατικών όγκων. Κλινικά, σε μια υποομάδα ασθενών, η διακοπή
της θεραπείας με βικαλουταμίδη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την
εμφάνιση του «συνδρόμου στέρησης αντιανδρογόνων».
Η βικαλουταμίδη είναι ρακεμική ένωση και η αντι-ανδρογονική της
δράση εμφανίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο (R)-εναντιομερές.
5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Η απορρόφηση της βικαλουταμίδης είναι καλή μετά τη χορήγηση από το
στόμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία κάποιας κλινικά σημαντικής επίδρασης
της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα.
Το S-εναντιομερές αποβάλλεται γρήγορα σε σχέση με το R-εναντιομερές
το οποίο έχει χρόνο ημιζωής για την αποβολή του περίπου 1 εβδομάδα.
Σε καθημερινή χορήγηση η βικαλουταμίδη, το R-εναντιομερές
συσσωρεύεται περίπου 10 φορές σε σύγκριση με το S-εναντιομερές στο
πλάσμα σαν συνέπεια του μεγάλου χρόνου ημιζωής.
Σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα του R-εναντιομερούς περίπου 9
micrograms/ml παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της καθημερινής
χορήγησης της βικαλουταμίδης. Κατά τη διάρκεια των σταθερών
συγκεντρώσεων το κύριο ενεργό R-εναντιομερές αποτελεί το 99% των
κυκλοφορούντων εναντιομερών.
Η φαρμακοκινητική στο πλάσμα του R-εναντιομερούς δεν επηρεάζεται
από την ηλικία, την νεφρική ανεπάρκεια, την ελαφριά ή μέτρια ηπατική
ανεπάρκεια. Υπάρχουν δεδομένα ότι σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική
ανεπάρκεια το R-εναντιομερές αποβάλλεται πιο αργά από το πλάσμα.
Η βικαλουταμίδη παρουσιάζει υψηλό ποσοστό σύνδεσης με τις
πρωτεΐνες του αίματος (ρακεμικό 96%, R-εναντιομερές >99%) και
μεταβολίζεται εκτεταμένα (οξείδωση και γλυκουρονίδωση). Οι
μεταβολίτες του αποβάλλονται μέσω των νεφρών και της χολής σε
περίπου ίσες αναλογίες
Σε μία κλινική μελέτη η μέση συγκέντρωση της R- βικαλουταμίδης στο
σπέρμα των ανδρών που έλαβαν βικαλουταμίδη 150 mg ήταν 4,9 μg / ml.
Η ποσότητα της βικαλουταμίδης που δυνητητικά μεταφέρεται στη
σύντροφο κατά την επαφή είναι χαμηλή και ισούνται με περίπου με 0,3
μg / kg. Αυτή η ποσοτητα είναι μικρότερη από εκείνη που απαιτείται για
να προκαλέσει αλλαγές στα νεογνά των πειραματόζωων.
5.3. Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
8
Η βικαλουταμίδη είναι ένα καθαρό και ισχυρό αντιανδρογόνο στα
πειραματόζωα και στους ανθρώπους. Η κύρια δευτερεύουσα
φαρμακολογική δράση είναι η επαγωγή της μικτής δράσης των
οξειδασών στο ήπαρ, εξαρτώμενης από το CYP450. Δεν έχει
παρατηρηθεί στον άνθρωπο ενζυμική επαγωγή. Αλλαγές στα όργανα-
στόχους, στα ζώα σχετίζονται σαφώς με την κύρια και δευτερεύουσα
δράση της βικαλουταμίδης και περιλαμβάνουν εμπλοκή των
εξαρτημένων από τα ανδρογόνα ιστών, του θυρεοειδούς αδένα, των
ηπατικών και κυττάρων Leydig υπερπλασίας και νεοπλασίας ή καρκίνο;
διαταραχή της σεξουαλικής διάκρισης του αρσενικού γόνου;
αναστρέψιμη ανεπάρκεια ανδρικής γονιμότητας.
Η ατροφία των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων αποτελεί μια
αναμενόμενη επίδραση της ομάδας των αντιανδρογόνων και έχει
παρατηρηθεί σε όλα τα είδη που έχουν μελετηθεί. Μετά από μια μελέτη
τοξικότητας σε αρουραίους με επαναλαμβανόμενη χορήγηση για
διάστημα 12 μηνών η ολική αντιστροφή της ατροφίας των όρχεων
επήλθε μετά από 24 εβδομάδες, παρότι η λειτουργική αντιστροφή ήταν
εμφανής σε μελέτες αναπαραγωγής 7 εβδομάδες μετά το τέλος μιας
περιόδου χορήγησης 11 εβδομάδων. Θα πρέπει να αναμένεται μια
περίοδος υπογονιμότητας ή στειρότητας στον άνθρωπο.
Μελέτες γενοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν κάποια μεταλλακτική
ικανότητα της βικαλουταμίδης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας Δισκίου
Lactose monohydrate
Sodium starch glycolate type A
Povidone
Crospovidone type Β
Magnesium stearate
Επικάλυψη
Hypromellose
Macrogol 300
Titanium dioxide (E-171)
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
9
6.3. Χρόνος Ζωής του προϊόντος
5 χρόνια
6.4. Ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση
Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές προφυλάξεις για αποθήκευση
6.5. Φύση και περιεχόμενο του εμπορευματοκιβωτίου
PVC/Aluminium blisters.
Περιέκτες με 28 ή 30 δισκία.
Πιθανόν να μην κυκλοφορήσουν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
6.6. Οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες για την καταστροφή.
Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό θα
πρέπει να καταστρέφεται κατάλληλα, σύμφωνα με τους ισχύοντες
κανονισμούς.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
RAFARM AEBE, Κορίνθου 12, 15451, Ν.Ψυχικό, Αθήνα
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
78942/09/29-1-10
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
71854/7-11-08
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 20104
10