ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.
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Θεραπευτικές ενδείξεις
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2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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Η οξαλιπλατίνη πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις
φθοριοπυριμιδίνες, π.χ. 5-φθοριορουρακίλη (5-FU).
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4.
3
Αντενδείξεις
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4.
4
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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3
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4.
5
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
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4.
6
Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
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4.
8
Ανεπιθύμητες ενέργειες
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Κατηγοριοπο
ίηση κατά
MedDRA
Πολύ
συχνές
Συχνές Όχι
συχνές
Σπάνιες Πολύ
σπάνιες
Λοιμώξεις
και
παρασιτώσει
ς*
, >7

, U

, >
7
7

,

, 
,

D
Διαταραχές
του
αιμοποιητικο
ύ και του
λεμφικού
συστήματος*
, :

, <

, 5&

, >

2

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, :


, :
,

/&
,
7
, >'

Διαταραχές
του
ανοσοποιητι
κού
συστήματος *
, :



T
Διαταραχές
του
μεταβολισμο
ύ και της
θρέψης
, :

, V

, V
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
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Ψυχιατρικές
διαταραχές
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Διαταραχές
του νευρικού
συστήματος*
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διαταραχές
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Διαταραχές
του ωτός και
του
λαβύρινθου
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%
Αγγειακές
διαταραχές
, :
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, V
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Διαταραχές
του
αναπνευστικ
ού
συστήματος,
του θώρακα
και του
μεσοθωρακίο
υ
, *
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Διαταραχές
του
γαστρεντερι
κού
συστήματος*
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Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
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Διαταραχές
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
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, Z
&%
%
Διαταραχές
του
μυοσκελετικ
ού
συστήματος,
του
συνδετικού
ιστού και
των οστών
, <'

, :/

, <


Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
, :

, *

, *





Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
, )
TT
, :

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TTT
10
, ?%
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Εξετάσεις , :
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Συχνότητα εμφάνισης ανά ασθενή (%) και ανά βαθμό
11
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Συχνότητα εμφάνισης ανά ασθενή (%) και ανά βαθμό
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12
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/8&7
7    D   % '
% 6     &/  %  
'0&'##1
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/ 8   8   7 %
&
'//7'2
%7%9
'/ &  %  '/  % %
%%7%'%'%&'%
' ' %  '%7 7 ' / 
7 /   ' ' % ' 
 7  '/ %

i 7%/7%%&/
%7jmhaeb``h'/
  /   ;% 7 
'/
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@
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Συχνότητα εμφάνισης ανά ασθενή (%) και ανά βαθμό
<
FUFA A mgm
!
/!&
5% 2/
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Ανάλυση ITT, ανεξάρτητη
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παρακολούθησης
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Ανάλυση ITT, ανεξάρτητη
ακτινολογικής
παρακολούθησης
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Οξαλιπλατί
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Μέση OS, μήνες
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Ανάλυση ITT
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Οξαλιπλατί
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μονοθεραπε
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Στάδιο
ασθένειας
Στάδιο II
(Duke’s B2)
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Συνολική επιβίωση (ανάλυση ITT):
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Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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5.
3
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
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6.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.
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Κατάλογος εκδόχων
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20
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6.
3
Διάρκεια ζωής
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6.
4
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
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'("
6.
5
Φύση και συστατικά του περιέκτη
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6.
6
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
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Η οξαλιπλατίνη πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις
φθοριοπυριμιδίνες, όπως η 5-φθοροριουρακίλη (5-FU).
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