4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε ο συνδυασμός με losartan potassium hydrochorothiazide,
δεν παρατηρήθηκαν ιδιαίτερες ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με αυτό το συνδυασμό. Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίσθηκαν σε αυτές που είχαν αναφερθεί προηγουμένως με το losartan
potassium και/ή την υδροχλωροθειαζίδη.
Η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων επιδράσεων που αναφέρθηκε με το συνδυασμό ήταν
συγκρίσιμη με του placebo. Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας ήταν επίσης συγκρίσιμο με αυτό του
placebo.
Ως επί το πλείστον οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήσαν ήπιες και παροδικές και δεν απαιτούσαν διακοπή
της θεραπείας. Γενικά η θεραπεία με το losartan potassium-hydroch1orothiazide είναι καλά ανεκτή.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για την ιδιοπαθή υπέρταση η ζάλη ήταν η μόνη σχετιζόμενη με το
φάρμακο ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίσθηκε με συχνότητα μεγαλύτερη από του placebo σε
ποσοστό 1 % ή και μεγαλύτερο, των ασθενών που θεραπεύθηκαν με losartan potassium
hydroch1orothiazide.
Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Υπερευαισθησία: Επιφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα που περιλαμβάνει οίδημα στο λάρυγγα
και στη γλωττίδα, που μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των αεροφόρων οδών και/ή οίδημα
προσώπου, χειλέων, φάρυγγα και/ή της γλώσσας, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που ελάμβαναν
losartan. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν εμφανίσει προηγουμένως αγγειοοίδημα με άλλα
φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ .
Αγγειίτιδα.,συμπεριλαμβανομένης της πορφύρας Henoch-Schoenlein έχει αναφερθεί σπάνια με το
losartan.
Γαστρεντερικό: Ηπατίτιδα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν losartan ,διάρροια.
Αναπνευστικό: Έχει αναφερθεί βήχας με το losartan.
Δέρμα: Κνίδωση.
Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ξεχωριστά με ένα από τα συστατικά και ίσως
να αποτελούν και ανεπιθύμητες ενέργειες με το LOGIKA
®
είναι οι ακόλουθες:
Losartan
Εξάνθημα, ορθοστατικά φαινόμενα δοσοεξαρτώμενα, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, μυαλγία,
ημικρανία, αναιμία, κνησμός, κνίδωση.
Υδροχλωροθειαζίδη
Ανορεξία, γαστρικός ερεθισμός, ναυτία, έμετος, κράμπες, διάρροια, δυσκoιλιότητα, ίκτερος
(ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος), παγκρεατίτιδα, σιελαδενίτις, iλιγyoς, παραισθησία,
κεφαλαλγία, ξανθοψία, λευκοπενία, ακοκκιoκυτταραιμία, θρομβοκυτοπενία, απλαστική αναιμία,
αιμολυτική αναιμία, πορφύρα, φωτοευαισθησία, πυρετός, κνίδωση, νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα,
δερματική αγγειίτιδα), αναπνευστική δυσφορία (περιλαμβανομένης της πνευμoνίτιδος και του
πνευμονικού οιδήματος), αναφλεκτικές αντιδράσεις, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, υπεργλυκαιμία,
γλυκοζουρία, υπερουριχαιμία, διαταραχή ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (περιλαμβανομένης της
υπονατριαιμίας και υποκαλιαιμίας), νεφρική δυσλειτουργία, διάμεσος νεφρίτις, νεφρική ανεπάρκεια,
μυϊκός σπασμός, αδυναμία, ανησυχία, παροδικό θάμβος όρασης.