ERRKES

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ERRKES

Ketorolac Trometamol 0.5% w/v

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ERRKES

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Ketorolac Trometamol 0.5% w/v

εγχείρηση καταρράκτου.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χρήσης

Μία σταγόνα 3 φορές την ημέρα, αρχίζοντας 24 ώρες πριν την εγχείρηση και

συνεχίζοντας για 3 έως 4 εβδομάδες.

4.3. Αντενδείξεις

Το προïόν αντενδείκνυται στα άτομα εκείνα που εμφανίζουν υπερευαισθησία σε

οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Υπάρχει η πιθανότητα να παρουσιασθεί

διασταυρούμενη ευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη. Το ERRKES αντενδείκνυται στα άτομα που έχουν προηγουμένως

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

μπορούν να επηρεάσουν την πηκτικότητα του αίματος ή σε ασθενείς με γνωστό

ιστορικό πεπτικού έλκους. Όπως και με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα το ERRKES

μπορεί να επικαλύψει τα συμπτώματα της λοίμωξης.,

Το ERRKES περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο σαν συντηρητικό και δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται σε ασθενείς που φορούν μαλακούς (υδροφιλικούς) φακούς επαφής.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικόττα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Το ERRKES έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με συστηματικά χορηγούμενα όπως και με

οφθαλμολογικά σκευάσματα όπως αντιβιοτικά, ηρεμιστικά, β-αναστολείς,

αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, μυωτικά, μυδριατικά, κυκλοπληγικά και

Παροδική θόλωση της όρασης μπορεί να παρουσιασθεί. Να μην οδηγείτε ούτε να

χρησιμοποιείται επικίνδυνα μηχανήματα μέχρι η όραση να είναι φυσιολογική.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του

προïόντος είναι παροδικό αίσθημα καύσου και νηγμού κατά την ενστάλαξη, καθώς

και άλλα ελαφρότερα συμπτώματα ερεθισμού των οφθαλμών

(συμπεριλαμβανομένων υπεραιμίας, κνησμού, δακρύρροιας, οιδήματος βλεφάρων

και άλγους).

Με τη χρήση του ERRKES έχει αναφερθεί θάμβος οράσεως και / ή μειωμένη όραση.

Καμία από τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη συστηματική

ERRKES

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας από την οφθαλμική οδό. Με τη συνιστώμενη

μέθοδο χορήγησης είναι ασύνηθες να συμβεί υπερδοσολογία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το προïόν είναι ένας μη στεροειδής αντιφλεγμονώδης παράγοντας που παρουσιάζει

αναλγητική και αντιφλεγμονώδη δράση. Πιστεύεται ότι αναστέλλει το ένζυμο

κυκλο-οξυγενάση που είναι απαραίτητο για τη βιοσύνθεση των προσταγλανδινών.

Το ERRKES φαίνεται ότι μειώνει τα επίπεδα των προσταγλανδινών στο υδατοειδές

μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.

Το ketorolac trometamol χορηγούμενο συστηματικά δεν προκαλεί μύηση της

Τα αποτελέσματα κλινικών μελετών δείχνουν ότι το προïόν δεν έχει σημαντική

ενσταλλάχθηκαν στα μάτια ασθενών περίπου 12 ώρες και 1 ώρα πριν την

που δειγματίστηκεκατά τη διάρκεια της επέμβασης ήταν στα χαμηλότερα

ανιχνεύσιμα όρια (40ng/ml) σε έναν ασθενή και κάτω του ορίου στους 7 ασθενείς

που χορηγήθηκε ketorolac trometamol 0.1%. Ο μέσος όρος των επιπέδων του

ketorolac στο υδατοειδές υγρό στους ασθενείς που χορηγήθηκε ketorolac

trometamol 0.5% ήταν 95 ng/ml. Συγκεντρώσεις της PGE2 στο υδατοειδές υγρό

ήταν 80 pg/ml, 40pg/ml και 28 pg/ml σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε διάλυμα

χωρίς δραστικό συστατικό, ketorolac trometamol 0.1% και ketorolac trometamol

0.5% αντίστοιχα.

Σε μελέτη ανεκτικότητας την 21η ημέρα χορηγήσεως πολλαπλών δόσεων (TID) σε

υγιή άτομα, μόνο 1 από 13 άτομα είχε ανιχνεύσιμα επίπεδα στο πλάσμα (0,021

mg/ml). Σε άλλα 13 άτομα, μόνο 4 άτομα παρουσίασαν πολύ χαμηλά επίπεδα

τη θεραπεία των οφθαλμικών προβλημάτων, έχει πολύ μικρή συστηματική

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Μελέτη οξείας, υποξείας καθώς και χρόνιας τοξικότητας με το ERRKES σε

πειραματόζωα έχουν τεκμηριώσει την ασφάλεια του φαρμάκου.

Επιπροσθέτωςαξιολογήθηκε χωριστά η οφθαλμική ασφάλεια του octoxynol 40. Το

ERRKES δε βρέθηκε να ερεθίζει, δεν επέδειξε τοπική αναισθητική δράση, δεν

επηρέασε την επούλωση των τραυμάτων του κερατοειδή σε πειραματόζωα

αρουραίους, δεν ενίσχυσε την εξάπλωση των οφθαλμικών λοιμώξεων από Candida

albicans, ιό Herpes simplex τύπου Ι, ή από Pseudomonas aeruginosa σε

πειραματόζωα αρουραίους και δεν αύξησε την οφθαλμική πίεση σε φυσιολογικά

μάτια αρουραίου. Δεν υπήρξαν περιπτώσεις τερατογένεσης σε αρουραίους ή σε

αρουραίους έχει παρατηρηθεί παράταση της περιόδου εγκυμοσύνης και/ή

6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα :

hydroxide or Hydrochloric acid to adjust pH to 7,3-7,5, Water purified.

6.2. Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3. Διάρκεια ζωής

Χρόνος ζωής του ετοίμου προϊόντος: 24 μήνες

Χρόνος ζωής μετά την αποσυσκευασία : 28 ημέρες

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την διατήρηση του προϊόντος

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25ºC),

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

ERRKES

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Verisfield (UK) Ltd, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, UK

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

21336/19-3-2009

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος