ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STREPFEN
®
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STREPFEN
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένας τροχίσκος περιέχει 8,75mg Flurbiprofen PhEur
Έκδοχα με γνωστή επίδραση:
Γλυκόζη 1069mg/loz
Σουκρόζη 1407mg/loz
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων δείτε λήμμα 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τροχίσκοι
Στρογγυλός ελαφρώς κιτρινωπός τροχίσκος με το γράμμα S αποτυπωμένο και
στις δύο πλευρές του.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Ενδείξεις
Το Strepfen ενδείκνυται για την βραχυχρόνια και συμπτωματική ανακούφιση
του πονόλαιμου.
4.2 Δοσολογία & Τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών : Ένας τροχίσκος
πιπιλάται/διαλύεται αργά στο στόμα κάθε 3-6 ώρες αν χρειάζεται. Μέγιστη
ημερησία δοσολογία 5 τροχίσκοι. Συνίσταται το προϊόν να χορηγείται για 3
ημέρες το μέγιστο.
Παιδιά: Δεν ενδείκνυται για παιδιά κάτω των 12 ετών.
Ηλικιωμένα άτομα:
Δεν μπορεί να προταθεί μια γενική δοσολογία καθώς η
μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.
Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν τις σοβαρές
συνέπειες των παρενεργειών.
Νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική
ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με σοβαρή
νεφρική ανεπάρκεια η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται (βλέπε λήμμα 4.3).
1
Ηπατική δυσλειτουργία:
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτείται
προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε
σημείο 5.2.) η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται (βλέπε λήμμα 4.3).
Τρόπος χορήγησης
Χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου και για βραχυχρόνια χρήση
μόνο.
Όπως με όλους τους τροχίσκους για την αποφυγή τοπικού ερεθισμού, οι
τροχίσκοι Strepfen πρέπει να κινούνται γύρω από το στόμα ταυτόχρονα με το
πιπίλισμά τους.
H χαμηλότερη αποτελεσματική δόση πρέπει να χορηγείται για τη μικρότερη
χρονική διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των
συμπτωμάτων (δείτε την παράγραφο 4.4).
4.3 Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στην φλουρμπιπροφαίνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό
του τροχίσκου.
Ασθενείς που στο παρελθόν ανέπτυξαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας
( όπως άσθμα, βρογχόσπασμο, ρινίτιδα , αγγειονευρωτικό οίδημα ή
κνίδωση ) που σχετίζονταν με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Ενεργό ή ιστορικό πεπτικού έλκους/αιμορραγίας ( δύο ή περισσότερα
επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους) και γαστρεντερικού έλκους.
Ιστορικό γαστροεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, σοβαρή κολίτιδα,
αιμορραγικές ή αιμοποιητικές διαταραχές που σχετιζόταν με
προηγούμενη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ.
Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλέπε 4.6).
Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια, βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή βαριά ηπατική
ανεπάρκεια (βλέπε 4.4).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση
Hλικιωμένοι
Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες
ενέργειες με ΜΣΑΦ ιδιαίτερα γαστρική αιμορραγία ή διάτρηση που μπορεί να
αποβούν μοιραίες.
Αναπνευστικό
Bρογχόσπασμος μπορεί να εκλυθεί σε ασθενείς που υποφέρουν από βρογχικό
άσθμα ή αλλεργική νόσο ή με ιστορικό των παθήσεων αυτών. Οι τροχίσκοι
Strepfen πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Άλλα ΜΣΑΦ
2
Η συγχορήγηση των τροχίσκων Strepfen με άλλα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων
των αναστολέων COX-2 πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε 4.5).
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μικτή νόσος του συνδετικού
ιστού
Ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και η μικτή νόσος του συνδετικού ιστού
αυξάνουν τον κίνδυνο άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλέπε λήμμα 4.8), ωστόσο η
επίδραση αυτή δεν παρατηρείται συνήθως με βραχυπρόθεσμη χρήση τροχίσκων
φλουρμπιπροφαίνης.
Καρδιακή, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Απαιτείται παρακολούθηση και συμβουλή από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και
καρδιακής ανεπάρκειας , καθώς κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα
έχουν αναφερθεί να σχετίζονται με τη θεραπεία ΜΣΑΦ.
Έχει αναφερθεί ότι τα ΜΣΑΦ προκαλούν νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές
όπως διάμεσο νεφρίτιδα, νεφρικό σύνδρομο, και νεφρική ανεπάρκεια. Η
χορήγηση ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη μείωση της σύνθεσης
προσταγλαδινών και νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που διατρέχουν
μεγαλύτερο κίνδυνο είναι οι έχοντες μειωμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή
ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, οι λαμβάνοντες διουρητικά και οι
ηλικιωμένοι, ωστόσο η επίδραση αυτή δεν παρατηρείται συνήθως με τη
βραχυχρόνια και περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως το Strepfen
Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις:
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι
η χρήση ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία)
μπορεί να συσχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση
θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του
μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να
αποκλείουν έναν τέτοιο κίνδυνο για τη φλουρμπιπροφαίνη όταν δίδεται σε
ημερήσια δοσολογία μέχρι 5 τροχίσκους.
Ήπαρ
Ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ( βλέπε λήμμα 4.3 και 4.8)
Επιδράσεις στο Νευρικό Σύστημα
Κεφαλγία προκαλούμενη από αναλγητικά Η μακροχρόνια χρήση αναλγητικών
μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία η οποία δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί με
υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου.
Γαστρεντερικό
3
Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν
ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων ( ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn)
καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί
(δείτε την παράγραφο 4.8).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να είναι μοιραίες,
έχουν αναφερθεί με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη οποιαδήποτε στιγμή
κατά τη διάρκεια της θεραπείας , με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή
προηγούμενο ιστορικό.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι
υψηλότερος σε μεγαλύτερες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό
έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλέπε
παράγραφο 4.3), και σε ηλικιωμένους , ωστόσο η επίδραση αυτή δεν
παρατηρείται συνήθως με τη βραχυχρόνια και περιορισμένη χρήση προϊόντων
όπως το Strepfen. Ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης γαστρεντερικής τοξικότητας,
ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, συνιστάται να αναφέρουν σε επαγγελματίες
υγείας την εμφάνιση οποιουδήποτε ασυνήθιστου συμπτώματος (ιδιαίτερα
γαστρεντερική αιμορραγία) ιδίως στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως
φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας,
όπως από του στόματος κορτκοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η warfarin,
εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή
αντιαιμοπεταλικούς παράγοντες όπως το ακετυλσαλικυλικό οξύ (δείτε την
παράγραφο 4.5).
Αν σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουρμπιπροφαίνη εμφανιστεί γαστρεντερική
αιμορραγία ή έλκος συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Δερματικές αντιδράσεις
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από
τις οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες που περιλαμβάνουν την
αποφολιδωτική δερματίτιδα, το σύνδρομο Stevens-Johnson και την τοξική
επιδερμική νεκρόλυση, σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο
4.8). Ο ασθενής συνιστάται να διακόπτει τη λήψη του σκευάσματος στην
πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή
οποιουδήποτε άλλου συμπτώματος υπερευαισθησίας.
Μολύνσεις
Καθώς σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί η επιδείνωση των
μολυσματικών φλεγμονών (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής λοίμωξης) σε παροδική
συσχέτιση με τη χορήγηση συστηματικών ΜΣΑΦ, ο ασθενής ενθαρρύνεται να
συμβουλευθεί αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίζονται ή επιδεινώνονται
σημάδια βακτηριακής μόλυνσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Strepfen.
Πρέπει να εξεταστεί εάν ενδείκνυται η έναρξη αντιμικροβιακής θεραπείας.
Δυσανεξία σακχάρων
4
Ασθενείς με τις σπάνιες κληρονομικές νόσους της δυσανεξίας σε φρουκτόζη,
δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σε σουκράση –
ισομαλτάση δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Εάν τα συμπτώματα επιδεινώνονται ή εμφανίζονται νέα η θεραπεία πρέπει
να επαναξιολογηθεί.
Αν εμφανιστεί ερεθισμός του στόματος η θεραπεία διακόπτεται
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Η Φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με
Άλλα ΜΣΑΦ
συμπεριλαμβανομένων των
εκλεκτικών αναστολέων της
κυκλοοξυγενάσης -2
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση δύο ή
περισσοτέρων ΜΣΑΦ καθώς μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα
εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το
γαστρεντερικό όπως έλκους και αιμορραγίας
(Βλέπε παράγραφο 4.4)
Ακετυλσαλικυλικό οξύ (χαμηλή
δόση)
Εκτός αν η χαμηλή δόση ασπιρίνης ( όχι
μεγαλύτερη από 75mg ημερησίως) έχει
συσταθεί από γιατρό, γιατί αυξάνει τον
κίνδυνο παρενεργειών ( βλέπε 4.4)
Η Φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με
Αντιπηκτικά Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν την δράση των
αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη(βλέπε
παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες Αυξημένος κίνδυνος γαστροεντερικού έλκους
ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Αντιυπερτασικά φάρμακα
(Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ,
αναστολείς β-υποδοχέων και
ανταγωνιστές της
Αγγειοτενσίνης ΙΙ)
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την δράση των
διουρητικών και των άλλων αντιυπερτασικών
φαρμακευτικών, μπορεί να αυξήσουν την
νεφροτοξικότητα που οφείλεται στην
αναστολή της κυκλοοξυγενάσης ιδιαίτερα σε
ασθενείς με επιβαρυμένη νεφρική λειτουργία
(Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται
επαρκώς)
Αλκοόλη Μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο
ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερα από τον
γαστροεντερικό σωλήνα
Καρδιακοί Γλυκοσίδες Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
μπορούν να αυξήσουν την καρδιακή
ανεπάρκεια , να μειώσουν το ρυθμό της
σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα
επίπεδα των γλυκοσιδών-επαρκής έλεγχος και
αν χρειαστεί προσαρμογή της δόσης
συνιστάται
Κυκλοσπορίνη Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας
Κορτικοστεροειδή Μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο
ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερα από τον
5
γαστροεντερικό σωλήνα (βλέπε παράγραφο
4.3)
Λίθιο Μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στον ορό των
γλυκοσίδων-επαρκής έλεγχος και αν χρειαστεί
προσαρμογή της δόσης συνιστάται
Μεθοτρεξάτη Η χορήγηση ΜΣΑΦ εντός 24 ωρών πριν ή μετά
την λήψη Μεθοτρεξάτης μπορεί να οδηγήσει σε
αυξημένες συγκεντρώσεις Μεθοτρεξάτης και
αύξηση της τοξικότητας της.
Μιφεπριστόνη Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να χορηγούνται 8-12
μέρες με την χορήγηση μιφεπριστόνης καθώς
μπορεί να μειώσουν την δράση της
Από του στόματος αντιδιαβητικά Μετατροπές στα επίπεδα της γλυκόζης στο
αίμα έχουν αναφερθεί. (συνιστάται
αυξημένος έλεγχος )
Φαινυτοΐνη Μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στον ορό της
Φαινυτοΐνης- επαρκής έλεγχος και αν
χρειαστεί προσαρμογή της δόσης συνιστάται
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά Η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε
υπερκαλιαιμία
Προβενεσίδη και
Σουλφοπυραζόνη
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν
Προβενεσίδη και Σουλφοπυραζόνη μπορεί να
επιβραδύνουν την απέκκριση της
Φλουρμπιπροφαίνης
Αντιβιοτικά κινολόνες Δεδομένα από ζώα έδειξαν ότι τα ΜΣΑΦ
μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σπασμών που
σχετίζονται με κινολόνες. Ασθενείς που
λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να
έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών
Εκλεκτικοί αναστολείς
επαναπρόσληψης σεροτονίνης
Αυξημένος κίνδυνος γαστροεντερικού έλκους
και αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Τακρόλιμους Πιθανή αύξηση του κινδύνου
νεφροτοξικότητας αν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται με
Τακρόλιμους
Ζιδοβουδίνη Αυξημένος κίνδυνος αιματοξικότητας αν
ΜΣΑΦ χορηγηθούν με Ζιδοβουδίνη.
Δεν υπάρχουν μελέτες που να δείχνουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ
φλουρμπιπροφαίνης και τολμπουταμίδης ή αντιόξινων.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει
αρνητικά την κύηση και την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα
δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και προβλήματα στη διαμόρφωση του
μεσοκοιλιακού διαφράγματος και γαστροσχιστία. μετά από χρήση
αναστολέων προσταγλαδινών κατά την έναρξη της κύησης. Ο κίνδυνος για
6
καρδιαγγειακές δυσπλασίες αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1.5%.
Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι είναι δοσολογικά και χρονικά εξαρτώμενος Σε
πειραματόζωα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών
έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές και εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών,
συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε
πειραματόζωα που λάμβαναν αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλαδινών
κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης η
φλουρμπιπροφαίνη δεν πρέπει να δίδεται εκτός είναι αναγκαία . Αν η
φλουρμπιπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή
κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση
πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν μικρότερη και για το μικρότερο δυνατό
χρονικό διάστημα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των
προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν
• το έμβρυο σε:
- Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με το πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού
πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική
ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο.
• τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:
- Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας σαν αντιπηκτική δράση που
μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο η
παρατεταμένο τοκετό.
Συνεπώς η χρήση της φλουρμπιπροφαίνης στο τελευταίο τρίμηνο της
εγκυμοσύνης αντενδείκνυται.
Γαλουχία
Σε περιορισμένες μελέτες η φλουρμπιπροφαίνη φαίνεται να μπορεί να
απεκκριθεί σε πολύ μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα και είναι απίθανο να
επηρεάσει αρνητικά το θηλάζον βρέφος. Παρόλα αυτά εξαιτίας πιθανών
παρενεργειών από τα ΜΣΑΦ στα θηλάζοντα βρέφη οι τροχίσκοι Strepflam δεν
συνιστώνται στις θηλάζουσες μητέρες. Βλέπε λήμμα 4.4 σχετικά με την
γυναικεία γονιμότητα)
Γονιμότητα
Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση
προσταγλανδίνης / κυκλοοξυγενάσης μπορεί να προκαλέσουν δυσλειτουργία
της γυναικείας γονιμότητας επιδρώντας στην ωορρηξία. Αυτή είναι
αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
4.7Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων
7
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ΜΣΑΦ που συνίστανται
σε :
(α) Μη ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία
(β) Αναπνευστικού συστήματος αντιδράσεις, πχ άσθμα, επιδείνωση άσθματος,
βρογχόσπασμο, δύσπνοια,
(γ) Ποίκιλλες δερματικές αντιδράσεις, π.χ κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα,
και ποιο σπάνια αποφολιδωτικές και πομφολυγώδεις δερματίτιδες (όπως
επιδερμικής νεκρόλυσης και πολύμορφο ερύθημα).
Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί να σχετίζονται
με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν ότι η χρήση κάποιων
ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να
σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου των αρτηριακών θρομβωτικών
επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό
επεισόδιο), (βλέπε παράγραφο 4.4). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να
αποκλειστεί ο εν λόγω κίνδυνος με λήψη τροχίσκων φλουρμπιπροφαίνης.
Ο κατάλογος με τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνει
όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν γίνει γνωστές με
θεραπεία με φλουρμπιπροφαίνη σε μη συνταγογραφούμενες δόσεις
και για βραχυπρόθεσμη θεραπεία ( (Πολύ συχνές 1/10), (Συχνές 1/100 to
<1/10), (Όχι συχνές 1/1,000 to <1/100), (Σπάνιες 1/10,000 to <1/1,000), Πολύ Σπάνιες
(<1/10,000), ( μ μ μ μ ))άγνωστες δεν πορεί να εκτι ηθεί από τα διαθέσι α δεδο ένα
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Άγνωστες : Αναιμία, θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνιες: αναφυλακτικό σόκ
Ψυχιατρικές Διαταραχές
Όχι συχνές : υπνηλία
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές
Άγνωστες : Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια
Διαταραχές του Νευρικού συστήματος:
Συχνές: κεφαλαλγία ,ζάλη , παραίσθηση
Όχι Συχνές : αϋπνία
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές παθήσεις:
Συχνές: ερεθισμός του λαιμού
Όχι συχνές : Δύσπνοια. Επιδείνωση του άσθματος και βρογχόσπασμου,
συριγμός , στοματοφαρυγγικές φουσκάλες, υπαισθησία φάρυγγα
Γαστρεντερικές Διαταραχές:
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης
8
Συχνές: διάρροια, εξέλκωση του στόματος, ναυτία, άλγος του στόματος,
στοματική παραίσθηση, στοματοφαρυγγικός πόνος , στοματική δυσφορία
( αίσθηση καύσου ή ζέστης ή πετάρισμα στο στόμα)
Όχι Συχνές: Γαστρεντερικά ενοχλήματα, όπως κοιλιακό άλγος,
δυσκοιλιότητα,, ξηροστομία, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία,
δυσγευσία, στοματική δυσαισθησία, έμετος
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Άγνωστες : ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι Συχνές: ποίκιλλα δερματικά εξανθήματα, κνησμός.
Άγνωστες: σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος όπως Πομφολυγώδεις
αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και
τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Γενικές διαταραχές και διαταραχές χορήγησης:
Σπάνιες: Πυρετός, Πόνος
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του
φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες
α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475,
www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649 ενώ
β. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων http://www.eof.gr,
Φαξ: + 30 21 06549585.
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν καταναλώσει κλινικά μεγάλα ποσά από
ΜΣΑΦ δεν θα παρουσιάσουν τίποτα παραπάνω από ναυτία, έμετο, επιγράστριο
άλγος, και πιο σπάνια διάρροια. Εμβοές, πονοκέφαλος, και γαστρεντερική
αιμορραγία είναι επίσης πιθανό να εμφανιστούν. Σε πολύ πιο σοβαρές
περιπτώσεις δηλητηρίασης από ΜΣΑΦ, τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό
σύστημα μπορεί να παρουσιαστεί που εκδηλώνεται ως υπνηλία, περιστασιακά
διέγερση, θολή όραση, αποπροσανατολισμός ή κώμα.Περιστασιακά οι
ασθενείς αναπτύσσουν σπασμούς. Σε σοβαρές δηλητηριάσεις μπορεί να
εκδηλωθεί μεταβολική οξέωση και ο χρόνος προθρομβίνης/INR μπορεί να
παραταθεί, πιθανών λόγω της παρεμβολής της δράσης των παραγόντων πήξης
που κυκλοφορούν. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη μπορεί να
παρουσιαστούν. Επιδείνωση του άσθματος είναι πιθανό να εκδηλωθεί στους
ασθματικούς.
9
Αντιμετώπιση
Η αντιμετώπιση μπορεί να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και
περιλαμβάνει την διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και την
παρακολούθηση των καρδιακών και ζωτικών λειτουργιών μέχρι να
σταθεροποιηθούν.Εξετάστε την από του στόματος χορήγηση ενεργού άνθρακα
ή γαστρικής πλύσης και αν είναι απαραίτητο διόρθωση των ηλεκτρολυτών
εάν ο ασθενής παρουσιαστεί εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά
τοξικής ποσότητας.
Συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση
διαζεπάμης ή λοραζεπάμης. Χορηγείστε βρογχοδιασταλτικά για το άσθμα. Δεν
υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την φλουρμπιπροφαίνη.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Φαρμακα για το φάρρυγγα , Αλλα φάρμακα
για το φάρρυγγα
ATC Code R02AX01
Η Φλουρμπιπροφαίνη είναι ένα παράγωγο του προπιονικού οξέος, ΜΣΑΦ και η
δράση του οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης της προσταγλαδίνης. Στον
άνθρωπο η φλουρμπιπροφαίνη έχει σημαντικές αναλγητικές, αντιπυρετικές
και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες . Η δόση 8.75mg όταν διαλύεται σε τεχνητό
σάλιο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη σύνθεση των προσταγλανδινών σε
ανθρώπινα κύτταρα του αναπνευστικού συστήματος. Σύμφωνα με μελέτες
που έγιναν σε ολικό αίμα η φλουρμπιπροφαίνη είναι μικτός αναστολέας COX-
1/COX-2 με κάποια εκλεκτικότητα ως προς την κυκλο-οξυγενάση 1 (COX-1).
Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το R(-) εναντιομερές της
φλουρμπιπροφαίνης και των σχετικών ΜΣΑΦ πιθανόν δρα στο κεντρικό
νευρικό σύστημα με προτεινόμενο μηχανισμό την αναστολή της COX 2 στο
επίπεδο του νωτιαίου μυελού.
Εφάπαξ χορήγηση 8.75mg φλουρμπιπροφαίνης ,τοπικά στο λαιμό με τη μορφή
τροχίσκου δείχθηκε να ανακουφίζει τον πονόλαιμο μέσα σε 22 λεπτά ,
συμπεριλαμβανομένου του πρησμένου και φλεγμαίνοντος λαιμού, μέσω της
σημαντικής μείωσης (LS Μέση Διαφορά) (-5,5 χιλιοστά ) της έντασης του
πόνου, φτάνοντας ένα μέγιστο στα 70 λεπτά (-13,7 χιλιοστά) και
παραμένοντας η μειωση σημαντική για έως 240 λεπτά (-3,5 χιλιοστά),
συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με στρεπτοκοκκικές και μη-
στρεπτοκοκκικές λοιμώξεις, μειώνοντας τη δυσκολία στην κατάποση μέσα σε
20 λεπτά (-6,7 χιλιοστά), φθάνοντας κατ 'ανώτατο όριο σε 110 λεπτά (-13,9
χιλιοστά) και έως 240 λεπτά (-3,5 χιλιοστά), μειώνοντας την αίσθηση του
πρησμένου λαιμού σε 60 λεπτά (-9,9 χιλιοστά), φθάνοντας ένα μέγιστο στα
120 λεπτά (-11,4 χιλιοστά) και για μέχρι και 210 λεπτά (-5,1 χιλιοστά ).
10
Σε πολλαπλές δόσεις , όπου η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε
χρησιμοποιώντας το άθροισμα των διαφορών έντασης του πόνου (SPID) σε 24
ώρες , τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική μείωση στην ένταση του πόνου
στο λαιμό (- 473,7 χιλιοστά σε -529.1 χιλιοστά), στη δυσκολία στην κατάποση
(-458,4 χιλιοστά σε -575,0 χιλιοστά) και στο οίδημα του λαιμού (-482,4
χιλιοστά σε -549.9 χιλιοστά) με στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη αθροιστική
μείωση του πόνου σε κάθε ωριαίο χρονικό διάστημα πάνω από 23 ώρες και
στις 3 μετρήσεις, και στατιστικά μεγαλύτερη ανακούφιση στον πόνο του
λαιμού κάθε ώρα κατά τον συνολικό χρόνο αξιολόγησης των 6 ωρών. Η
αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων μετά από 24 ώρες και επί 3 ημέρες
έχει επίσης αποδειχθεί.
Για εκείνους τους ασθενείς που λάμβαναν αντιβιοτικά για στρεπτοκοκκική
λοίμωξη, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη ανακούφιση στην
ένταση του πόνου του λαιμού με φλουρμπιπροφαίνη 8.75mg μετά από 7 ώρες
από τη λήψη αντιβιοτικών. Η αναλγητική δράση της φλουρμπιπροφαίνης 8,75
mg δεν μειώθηκε με την χορήγηση αντιβιοτικών για τη θεραπεία ασθενών με
στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα.
Στις 2 ώρες μετά την πρώτη δόση, οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης 8.75mg
παρέχουν σημαντική επίδραση σε μερικά από τα συμπτώματα που συνδέονται
με τον πονόλαιμο όπως του βήχα (50% έναντι 4%), της απώλειας στην όρεξη
(84% έναντι 57%) και του πυρετού (68 % έναντι 29%). Η μορφή παστίλιας
(τροχίσκου) διαλύεται στο στόμα μέσα σε 5 - 12 λεπτά και παρέχει μία
σημαντική καταπραϋντική δράση σε 2 λεπτά.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε παιδιά . Η αποτελεσματικότητα και η
ασφάλεια των τροχίσκων φλουρμπιπροφαίνης 8.75mg σε παιδιά ηλικίας 12 -
17 ετών ελέγχθηκε σε μικρό δείγμα πληθυσμού και για το λόγο αυτό που δεν
μπορούν να εξαχθούν στατιστικά συμπεράσματα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Οι τροχίσκοι Strepfen διαλύονται μέσα σε 5 - 12 λεπτά και η φλουρμπιπροφαίνη
απορροφάται εύκολα, με ανίχνευση στο αίμα μέσα σε 5 λεπτά επιτυγχάνοντας
μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μέσα σε 40 - 45 λεπτά μετά τη χορήγηση,
παραμένοντας σε ένα μέσο χαμηλό επίπεδο 1.4μg / mL το οποίο είναι περίπου
4,4 φορές χαμηλότερο από τη δόση του δισκίου των 50mg. Η απορρόφηση της
φλουρμπιπροφαίνης στη στοματική κοιλότητα προκύπτει με παθητική διάχυση.
Ο ρυθμός απορρόφησης εξαρτάται από την φαρμακοτεχνική μορφή και οι
μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται γρηγορότερα από αυτές που
επιτυγχάνονται μετά από κατάποση μιας ισοδύναμης δόσης, είναι όμως
παρόμοιας τάξης μεγέθους.
11
Κατανομή
Η φλουρμπιπροφαίνη κατανέμεται ταχέως σε όλο το σώμα είναι εκτενώς
συνδεδεμένη στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Μεταβολισμός / Απέκκριση
Η Φλουρμπιπροφαίνη μεταβολίζεται κυρίως με υδροξυλίωση και απεκκρίνεται
από τους νεφρούς . Έχει χρόνο ημιζωής 3 έως 6 ώρες. Η Φλουρμπιπροφαίνη
εκκρίνεται σε πολύ μικρές ποσότητες στο ανθρώπινο γάλα (λιγότερο από 0,05
μg / ml). Περίπου το 20-25% της από του στόματος δόσης της
φλουμπιπροφαίνης απεκκρίνεται αμετάβλητη.
Ειδικές Ομάδες
Καμία διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ηλικιωμένων και
νεαρών ενηλίκων εθελοντών δεν αναφέρθηκε μετά από χορήγηση δισκίων
φλουρμπιπροφαίνης από του στόματος . Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά
δεδομένα σε παιδιά κάτω των 12 ετών για τη χορήγηση φλουρμπιπροφαίνης
8,75 mg , ωστόσο η χορήγηση φλουρμπιπροφαίνης σε μορφή σιροπιού όσο και
σε υπόθετο δεν δείχνουν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές
παραμέτρους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια που να προσδίδουν
επιπλέον πληροφορίες από αυτές που ήδη περιγράφονται στα σχετικά
λήμματα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1Κατάλογος των εκδόχων
Πολυαιθυλενογλυκόλη 300,
Υδροξείδιο του Καλίου (Ε 525),
Αρωμα λεμονιού,
Λεβομενθόλη,
Σακχαρόζη Υγρή,
Γλυκόζη Υγρή,
Μέλι
6.2 Aσυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 έτη
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
12
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Βlisters που αποτελούνται από ημιδιαφανές PVC/PVdC (πολυβινυλο
χλωρίδιο/πολυβινυλο διχλωρίδιο) πάχους 250µm θερμοκολούμενο με σκληρό
φιλμ 20µm αλουμινίου.
Κάθε blister περιέχει 8 ή 12 τροχίσκους και υπάρχουν 1-2 blister ανα συσκευασία
Συσκευασίες των 16 ή 24 τροχίσκων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Καμία.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΡΕΚΙΤ ΜΠΕΝΚΙΖΕΡ ΕΛΛΑΣ ΧΗΜΙΚΑ ΑΒΕΕ
Τάκη Καβαλιεράτου 7, KΑΤΩ ΚΗΦΙΣΙΑ 145 64
Τηλ: 2108127276
Φαξ: 2108056186
e-mail: RBHealthcare.gr@ReckittBenckiser.com
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
: 27308/26.4.2010Ελλάδας
: 21310Κύπρου
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
26/4/2010Ελλάδα
Κύπρος 7/5/2012
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 10/2016
13