SPC :
ITRAPROTON CAPS 100MG/CAP BTx6 (BLIST 1x6)
???????? ??? ??????????????? ??? ????????? ITRAPROTON?
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200mg/12???
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21 ??????
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200 mg ?????? ?
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3 ?????
3 ????? (?????)
3-4 ????? (?????)
1. .???????H ??????I ? ??? ????????????? ?????????: I traproton?
2. .???????H & ???????? ??????? ?? ???????A ?????????
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3. .?????????????? ?????
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4. .??????A??????I ? 4.1???????????? ?????????
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???????????????? ??? ???????????? ??? ??????????? ??? ??????????? (???? Trichophyton, Candida ?.??.) ??? ????? ???????????? ??? ????????????. ???????????? ???????????:
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4.3 ????????????
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4.4. ?????????? ??????????????? ??? ?????????? ??????????? ???? ?? ????? ?????????????
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4.5??????????????? ?? ???? ??????? ??? ????? ?????? ??????????????
1. .??????? ??? ?????????? ??? ??????????? ??? ?????????????:
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2. .???????? ??? ????????????? ??? ??????????? ????? ????????:
2.1 ? ???????????? ?????? ?? ?????????? ??? ??????????? ???????? ??? ?????????????? ???? ??? ???? ??? ???????????? 3?. ???? ?????? ?? ?????????? ?????? ?/??? ???????? ??? ?????? ???????????????????? ??? ??? ???????????? ????. ???? ?? ???? ??? ?????????, ?? ??????? ????????? ??? ????????????? ???????????? ????????, ??????? ??? ????????? ??? ?? ???? ??? ?? ???????? ??? ?????????? (????? ????????? 5.2 ????????????????? ??????????). ???? ?????? ?? ?????????? ????? ???? ?????????? ? ??????????? ????? ??? ????????????? ?? ?????????????? ???????.
???????????? ?????:
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???????????, ??????????, ???????????, ?????????, ?????????? ??? ??? ??? ???????? ???????????? ??????????, ??????????, ????????, ????????, ??? ??????????????? ??? ?? CYP3A4 ?????????? ??? HMG-CoA ?????????? (???????????), ???? ? ???????????? ??? ? ???????????. ?? ?????????? ???????? ????????????? ??? ???????????? ? ??????????? ? ????????? ? ?????????? ????? ?????????? ?????? ????????????? ?????????? ??? ???????. ? ?????????? ???????? ?????? ???? ? ???????????? ??? ????????? ?????? ?? ??????? ??? ??????? ????????? ?????????? ??? ????????? ?????? (?????????? QT ???????????, ????????? ?????????, torsade de pointes).
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- -??????????????? ??? ?? CYP3A4 ?????????? ??? ??????? ????????? ???? ?????????????? ??? ??????????. ?? ?????????? ??????? ????????? ?????? ?? ????? ???????? ??????? ?????, ? ????? ?????? ?? ??????????? ?? ???? ??? ?????????????. ? ???????????? ?????? ?? ?????????? ?? ???????????? ??? ?????????? ??????? ?????????. ??? ?? ???? ????, ?????????? ??????? ???? ?? ??????????? ????????????? ??? ?????????? ??????? ?????????.
- -???????? ????????????????? ???????: ????????????, ??????????, ?????????? (?????? ??????? ?? ??????????).
- -????: ????????, ?????????????, ??????????, ????????????, ???????????, ???????????, ??????????? ??????????? ??????????, ???????????, ?????????????????, ?????????, ???????????. ??? ? ?????????? ?????????? ???????????, ?????????? ????????? ???????, ??? ??? ? ?????????? ?????? ?????? ?? ?????????.
2.2 ??? ???? ??????????? ????????????? ??? ????????????? ?? ??? (zidovudine). ??? ????? ???????????? ?????????? ?????????? ??? ????????????? ??? ??????????? ??? ??????????????????? ??? ??????????????.
3. ???????? ??? ??????? ?? ??? ?????????:
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4.6. 4..????? ??? ????????
???????? ???? ??? ?????
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4.7. 4..???????? ???? ????????? ???????? ??? ????????? ???????????
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4.8 4.???????????? ?????????
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????? ????????? ??????????? ?????????, ???????????? ????????? ??????????? ??? ??????????? ??????????.
?????????? ?? ???????? ?? ?????? ???????? ??????????? ???????????? ???????? (??????? ??? ????) ???????????? ??????????? ?????????????, ?????????? ??? ???????????.
??????????? ??? ????? ?????????? ??????? ??????????? ???????????????? ?????????? ??? ????????????? ?????????? ?? ???????? ??? ????????? ????????????.
???? ?????????? ?????? ???????????? ?? ???????? ??? ???????? ?????????? ??? ??? ???????? ?????????????? ??? ??????????????? ???????.
4.9 4.?????????????
??? ???????? ????????? ????????.
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5. ?????????????? ?????????
??????? ATC: JO2ACO2
5.1 5.???????????????? ?????????
? ???????????? ????? ??? ?????????? ????????, ???????? ???? ??? ????????? ??? ??????????? (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton flocosum), ??????????? (Candida spp., ???????????????????? C. albicans, C. giabrata ??? C. Krusei, Pityrosporum spp., Cryptococcus neoformans). ?????????? (Aspergillus spp.), Histoplasma spp., Paracoccidioides braseliensis, Sporotrix schenckli, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ??? ??????? ?????? ??????????? ??? ??????????? ???????.
??????? in vitro ????? ????????? ??? ? ???????????? ?????????? ?? ??????? ??? ???????????? ??? ???????? ??? ???????. ? ??????????? ????? ??? ?????????? ????????? ??? ?????????? ????????? ??? ????????. ? ??????????? ??? ???????? ??? ???????????? ?????? ????????? ?? ??????????????? ?????.
5.2 5.???????????????? ?????????
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? ???????????? ????????????? ??????? ??? ???? ?? ?????? ?????? ??????????? ???? ??? ???? ??????????? ????? ? ?????????????????? ? ????? in vitro ???? ??? ???????? ??????????????? ????? ?? ??? ????????????. ?? ??????????????? ??????? ??? ???????? ?????????? ?? ?????????? ?????? ???? ??????? 3 ????? ??? ?????? ??? ????????????? ?????????? ?? ???? ?????????????? ?????? ????????. ? ??????????? ??? ?? ??????? ??? ??????? ?????? ????????? ?????? ??? 3-1B% ??? ??????. ? ??????????? ??? ???? ??????? ??? ??????? ?????? ????? ???????? ??? 0,03% ??? ???????????? ??????. ??????? ?? 35% ??? ????? ??????????? ?? ??? ????? ??????????? ??? ?? ???? ???? ?? 1 ????????.
6. ???????????? ????????
6.1 6.????????? ?? ?? ??????: Sugar spheres, Poloxamer, Hypromellose.
??????? ????? ????????: Indigo carmine E132, CI 73015, Quinoline yellow E104, CI 47005, Titanium diox?ide E171, CI 77B91, Water, Gelatine. Sugar spheres: Sucrose B0-91,5%, Maize starch B,5-20%, Purified water max 1,5%.
6.2 6.?????????????: ????? ??????
6.3 6.????????? ????: 24 ?????
6.4 6.?????????? ??????????? ???? ?? ?????? ??? ?????????: ?? ?????????? ?? ??????????? <25?C.
6.5 6.???? ??? ????????? ??? ????????:
????? ??? ???????? 6 ?????? ??????? ??? 100mg ?? blister (BLIST 1x6) ? ????? ??? ???????? 1B ?????? ??????? ??? 100mg ?? blister (BLIST 3x6) ?????? ?? ??? ??????????? ???? ?? ???????????.
6.6 6.??????? ??????/?????????:
?? ?????? ??????? ?????? ?? ?????????? ???????? ?????? ???? ??? ??? ?????? ?????.
7. .??????? ?????? ???????????:
PROTON PHARMA ?.?. ??????? ???????????? ???????,
?????? 4 ??? ?????????? 145 64 ?. ???????, ??????, ???.: 210-6254175, Fax; 210-6254190, e-mail: proton@protonpharma.gr.
8. .?????????: LICONSA S.A., GUADALASARA, SPAIN
9. .??????? ?????? ???????????: 5510/26-2-200B
10. .?????????? ??? ?????? ?????? / ????????? ??? ?????? ???????????: 3-11-2006
11. .?????????? ??? (???????) ??????????? ??? ????????: -
