ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Otrivin Advance

0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml περιέχει 0,5 mg υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης και 0,6 mg βρωμιούχου

ιπρατρόπιου.

1 ψεκασμός (περίπου 140 μικρόλιτρα) περιέχει 70 μικρογραμμάρια

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της ρινικής συμφόρησης και της ρινόρροιας που

σχετίζονται με το κοινό κρυολόγημα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες:

1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι 3 φορές την ημέρα. Μεταξύ δύο δόσεων

πρέπει να μεσολαβούν το λιγότερο 6 ώρες. Μην υπερβαίνετε τις 3 εφαρμογές

ημερησίως σε κάθε ρουθούνι.

Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να ξεπερνά τις 7 ημέρες (βλέπε παράγραφο

Το Otrivin Advance δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18

ετών εξαιτίας της έλλειψης επαρκούς τεκμηρίωσης.

Ηλικιωμένοι

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για χρήση σε ασθενείς άνω των 70 ετών

Μέθοδος χορήγησης

Πριν από την πρώτη εφαρμογή, ενεργοποιήστε την αντλία πιέζοντας 4 φορές.

Μετά από την ενεργοποίηση, η αντλία φυσιολογικά θα παραμείνει λειτουργική

για τη διάρκεια των ημερήσιων θεραπευτικών χρήσεων. Εάν παρόλα αυτά, δεν

επιτευχθεί ομοιόμορφο εκνέφωμα κατά την πίεση, ή εάν το προϊόν δεν έχει

χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 6 ημέρες, η αντλία θα πρέπει να

Γνωστή υπερευαισθησία στην ατροπίνη ή σε παρόμοιες ουσίες , όπως η

υοσκυαμίνη και η σκοπολαμίνη.

Μετά από χειρουργικές επεμβάσεις κατά τις οποίες μπορεί να έχει διαπεραστεί

η σκληρά μήνιγγα π.χ. διασφηνοειδική υποφυσεκτομή ή άλλες διαρινικές

επεμβάσεις.

Σε ασθενείς με γλαύκωμα.

Σε ασθενείς με ξηρά ρινίτιδα (rhinitis sicca)

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Otrivin Advance πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με:

- υπέρταση, καρδιαγγειακές ασθένειες

- παραλυτικό ειλεό

- κυστική ίνωση

Άμεση υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του

αγγειοοιδήματος, του εξανθήματος, του βρογχόσπασμου, του οιδήματος του

φάρυγγα και της αναφυλαξίας ενδέχεται να εμφανιστεί.

Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με

ευαισθησία στις αδρενεργικές ουσίες, οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν στην

εκδήλωση συμπτωμάτων όπως είναι οι διαταραχές του ύπνου, η ζάλη, ο τρόμος,

οι καρδιακές αρρυθμίες ή η αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες, καθώς η

Αν το Otrivin Advance έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, μπορεί να συμβούν τα

ακόλουθα: παροδικό θάμβος της όρασης, ερεθισμός, άλγος, ερυθρότητα

οφθαλμών. Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί επιδείνωση του γλαυκώματος

κλειστής γωνίας. Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να

ξεπλένουν τους οφθαλμούς με κρύο νερό αν το Otrivin Advance έρθει σε άμεση

επαφή με τους οφθαλμούς και να επικοινωνούν με ένα γιατρό αν εμφανίσουν

άλγος στους οφθαλμούς ή θάμβος οράσεως.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ):

Η ταυτόχρονη χρήση ή

χρήση εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων συμπαθητικομιμητικών

σκευασμάτων μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης και

Τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά:

Η ταυτόχρονη χρήση ή χρήση

εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και

συμπαθομιμητικών σκευασμάτων μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της

συμπαθομιμητικής δράσης της ξυλομεταζολίνης και για το λόγο αυτό δε

συνιστάται.

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων

αντιχολινεργικών φαρμάκων

μπορεί να αυξήσει

την αντιχολινεργική δράση.

Οι παραπάνω αλληλεπιδράσεις έχουν μελετηθεί ξεχωριστά και για καθεμία από

τις δύο επιμέρους δραστικές ουσίες του Otrivin Advance, αλλά όχι για το

συνδυασμό τους.

δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Το Otrivin Advance

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός αν είναι πραγματικά

απαραίτητο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο και η υδροχλωρική

ξυλομεταζολίνη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η συστημική έκθεση σε

βρωμιούχο ιπρατρόπιο και υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι χαμηλή.

Επομένως οι επιδράσεις στο νεογνό που θηλάζει δεν είναι πιθανές. Η ανάγκη

της μητέρας για θεραπεία με το Otrivin Advance και τα πλεονεκτήματα του

θηλασμού πρέπει να σταθμίζονται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το

Διαταραχές της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης και της

μυδρίασης), ζάλη και κόπωση έχουν αναφερθεί με το Otrivin Advance. Οι ασθενείς

θα πρέπει να ενημερωθούν ότι σε περίπτωση που εμφανιστεί κάποιο από τα

παραπάνω δεν θα πρέπει να οδηγήσουν, χειριστούν μηχανές ή συμμετάσχουν σε

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επίσταξη που

συμβαίνει στο 14,8% και η ρινική ξηρότητα που συμβαίνει στο 11,3% των

ασθενών.

Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται είναι επίσης

συμπτώματα από κοινό κρύωμα.

Συνοπτικός κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε δύο τυχαιοποιημένες

κλινικές μελέτες και σε μία μη-παρεμβατική μετά την κυκλοφορία μελέτη, με το

προϊόν καθώς και από την περίοδο παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία.

Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000)

Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).

Συχνότητα

Κατηγορία

οργάνων

Διαταραχές

του

γαστρεντερι

ουροφόρων

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ρινικό επιθήλιο. Το αποτέλεσμα συνήθως παρατηρείται σε διάστημα 15 λεπτών

και διαρκεί για 6 ώρες κατά μέσο όρο.

των διαθέσιμων στοιχείων αναμένεται ότι το βρωμιούχο ιπρατρόπιο και ειδικά

η ξυλομεταζολίνη συσσωρεύεται με την προτεινόμενη δοσολογία 3 φορές την

ημέρα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Τόσο το βρωμιούχο ιπρατρόπιο όσο και η ξυλομεταζολίνη εξετάστηκαν σε

προκλινικές μελέτες, οι οποίες δεν ανέδειξαν προβλήματα σχετικά με την

κλινική ασφάλεια με τις πραγματικές δόσεις του Otrivin Advance.

Η ενδορρινική καθημερινή χορήγηση Otrivin Advance σε σκύλους για 28 ημέρες σε

δόσεις έως τέσσερις φορές μεγαλύτερες από την επιδιωκόμενη κλινική έκθεση

δεν προκάλεσε τοπικές ή συστηματικές επιδράσεις.

Κεκαθαρμένο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Δε βρίσκει εφαρμογή

6.3 Διάρκεια ζωής

3 έτη.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη HDPE 10 ml, πολλαπλών δόσεων (περίπου 70 ψεκασμοί), με δοσομετρική

αντλία ψεκασμού.

12

χλμ Εθνικής Οδού Νο.1

144 51 Μεταμόρφωση

Ελλάδα

8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Για την Ελλάδα: 21899/08/25-6-09

Για την Κύπρο: 21927

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Για την Ελλάδα: 25-6-09

Για την Κύπρο: 18-10-13