SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών CETRAXAL EA.SOL 2MG/ML BTx15 AMPSx0,25ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : CETRAXAL EA.SOL 2MG/ML BTx15 AMPSx0,25ML

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. OΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Cetraxal 2mg/ml ωτικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνης ως υδροχλωρική.

Κάθε φύσιγγα μίας δόσης παρέχει 0,25 ml διαλύματος που περιέχουν 0,58

mg μονοϋδρικής υδροχλωρικής σιπροφλοξασίνης που αντιστοιχούν σε

0,50 mg σιπροφλοξασίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ωτικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.

Διαυγές, στείρο, χωρίς συντηρητικό υδατικό διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Cetraxal 2mg/ml, ωτικές σταγόνες, διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία

της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα

του 1 έτους με άθικτο τυμπανικό υμένα, που προκαλείται από

μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη σιπροφλοξασίνη (βλέπε

παραγράφους 4.4 και 5.1).

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη

χρήση των αντιβακτηριδιακών παραγόντων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω

Ενσταλάξτε το περιεχόμενο της φύσιγγας μίας δόσης στο προσβεβλημένο

αυτί δύο φορές ημερησίως για επτά ημέρες.

Παιδιατρικοί ασθενείς κάτω του ενός έτους

Η ασφάλεια και Η αποτελεσματικότητα του Cetraxal σε παιδιά ηλικίας

κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα

δεδομένα. Βλέπε παράγραφο 4.4.

Τρόπος χορήγησης

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση

του φαρμακευτικού προϊόντος

 Το διάλυμα πρέπει να ζεσταθεί κρατώντας τη φύσιγγα στο χέρι για

αρκετά λεπτά, ώστε να αποφευχθεί η ζάλη που μπορεί να προκληθεί

από την ενστάλαξη ενός κρύου διαλύματος στον ακουστικό πόρο.

 Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει έχοντας το προσβεβλημένο αυτί προς

τα πάνω και στη συνέχεια οι σταγόνες πρέπει να ενσταλάζονται,

τραβώντας αρκετές φορές το πτερύγιο. Η θέση αυτή πρέπει να

διατηρείται γύρω στα 5 λεπτά για να διευκολυνθεί η εισχώρηση των

σταγόνων μέσα στο αυτί. Επαναλάβετε, εάν είναι απαραίτητο, για το

άλλο αυτί.

 Ο ασθενής πρέπει να ειδοποιείται να απορρίπτει τον περιέκτη μίας

δόσης μετά τη χρήση και να μην τον κρατά για επόμενη χρήση.

 Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ταμπόν για να διευκολυνθεί η

χορήγηση, η πρώτη δόση πρέπει να διπλασιάζεται (2 φύσιγγες αντί για

1).

Νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια

Καθώς η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα αναμένεται να είναι μη

ανιχνεύσιμη, δεν κρίνεται αναγκαία η προσαρμογή της δοσολογίας σε

αυτές τις ομάδες ασθενών.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη ή σε οποιαδήποτε

άλλη ουσία της ομάδας των αντιμικροβιακών παραγόντων κινολονών ή

σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για ωτική χρήση, όχι για οφθαλμική

χρήση, εισπνοή ή ένεση.

Στην ωτική χρήση απαιτείται σχολαστική ιατρική παρακολούθηση ώστε

να μπορεί να καθοριστεί έγκαιρα η πιθανή ανάγκη άλλων θεραπευτικών

μέτρων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος έχει

τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω σε

ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Παρόλο που πολύ περιορισμένα δεδομένα

είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους που ακολουθούν

αγωγή για οξεία εξωτερική ωτίτιδα, δεν υπάρχουν διαφορές στη

διαδικασία της ίδιας της ασθένειας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, που

θα μπορούσαν να αποκλείσουν τη χρήση αυτού του προϊόντος σε

ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους. Με βάση τα πολύ περιορισμένα

δεδομένα, ο γιατρός που συνταγογραφεί πρέπει να σταθμίζει τα κλινικά

οφέλη της χρήσης έναντι των γνωστών και πιθανώς άγνωστων κινδύνων

όταν συνταγογραφεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Cetraxal δεν έχει μελετηθεί επί

παρουσίας διάτρησης του τυμπανικού υμένα. Συνεπώς, το Cetraxal πρέπει

να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή ύποπτη

διάτρηση ή όπου υπάρχει κίνδυνος διάτρησης του τυμπανικού υμένα.

Το Cetraxal πρέπει να διακόπτεται μόλις εμφανισθεί δερματικό εξάνθημα ή

οποιαδήποτε άλλη ένδειξη υπερευαισθησίας. Σοβαρές και περιστασιακά

θανάσιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), ορισμένες

μετά την πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν

κινολόνες συστηματικά. Οι σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας

μπορεί να απαιτήσουν άμεση επείγουσα θεραπεία.

Όπως και με άλλα αντιβιοτικά παρασκευάσματα, η χρήση αυτού του

προϊόντος μπορεί να οδηγήσει στην υπερανάπτυξη ανθεκτικών

οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων βακτηριδιακών στελεχών, ζυμών και

μυκήτων. Εάν εμφανισθεί επιλοίμωξη, πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη

θεραπεία.

Εάν ορισμένα σημεία και συμπτώματα επιμένουν μετά από μία εβδομάδα

θεραπείας, συστήνεται η περαιτέρω αξιολόγηση της κατάστασης ώστε να

επανεκτιμηθεί η ασθένεια και η αντιμετώπιση.

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες συστηματικά έχουν δείξει

μέτρια ή σοβαρή δερματική ευαισθησία στον ήλιο. Λόγω της θέσης

χορήγησης, είναι απίθανο αυτό το προϊόν να προκαλέσει αντιδράσεις

φωτοαλλεργίας.

4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες

µορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Cetraxal.

Λόγω της αναμενόμενης χαμηλής συγκέντρωσης στο πλάσμα μετά την

εφαρμογή στο αυτί, είναι απίθανο η σιπροφλοξασίνη να μπορεί να δείξει

συστηματική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.

Συνιστάται να μην χρησιμοποιούνται άλλα ωτικά παρασκευάσματα

ταυτόχρονα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ωτικού διαλύματος

σιπροφλοξασίνης 0,2% σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχει μέτρια ποσότητα

δεδομένων από τη χρήση της από του στόματος σιπροφλοξασίνης σε

έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής

τοξικότητας μετά την ωτική χορήγηση. Ωστόσο μετά από συστηματική

έκθεση, οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες

επιβλαβείς δράσεις σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε

παράγραφο 5.3).

Εφόσον η συστηματική έκθεση στη σιπροφλοξασίνη είναι αμελητέα μετά

την ωτική χορήγηση, δεν αναμένονται επιδράσεις κατά την κύηση. Το

Cetraxal μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από

συστηματική χρήση. Δεν είναι γνωστό εάν η σιπροφλοξασίνη

απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά την ωτική χρήση. Δεν αναμένονται

επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα καθώς στις γυναίκες που

θηλάζουν η συστηματική έκθεση στη σιπροφλοξασίνη είναι αμελητέα. Το

Cetraxal μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα με σιπροφλοξασίνη από το στόμα δεν υποδεικνύουν

καμία επίδραση στη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού

µηχανημάτων

Το Cetraxal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μία κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, ένα σύνολο 319 ασθενών ακολούθησε

αγωγή με Cetraxal.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κνησμός του

ωτός εμφανιζόμενος στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν σιπροφλοξασίνη

και κεφαλαλγία και πόνος στο σημείο εφαρμογής, και οι δύο

εμφανιζόμενες περίπου στο 0,6% των ασθενών.

Όλες οι σχετιζόμενες με την αγωγή ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι

(συχνές 1/1.000 έως <1/100) και παρατίθενται πιο κάτω.

Δ ιαταραχές του Ωτός και του Λαβυρίνθου

Όχι συχνές: Κνησμός του ωτός, εμβοές

Δ μιαταραχές του Νευρικού Συστή ατος

Όχι συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία

Δ Δ μ ιαταραχές του έρ ατος και του Υποδόριου Ιστού

Όχι συχνές: Δερματίτιδα

Δ Γενικές ιαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης

Όχι συχνές: Πόνος στο σημείο εφαρμογής

Με τις τοπικά εφαρμοζόμενες φθοριοκινολόνες εμφανίζονται πολύ

σπάνια (γενικευμένο) εξάνθημα, τοξική επιδερμόλυση, αποφολιδωτική

δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και κνίδωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους

επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες

ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων

284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30

21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

4.9. Υπερδοσολογία

Ο πιθανός κίνδυνος υπερδοσολογίας με αυτό το παρασκεύασμα μίας

δόσης είναι αμελητέος καθώς η συνολική ποσότητα της σιπροφλοξασίνης

ανά συσκευασία είναι 7,5 mg.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: S02ΑA15 Αισθητήρια όργανα. Φάρμακα

παθήσεων ώτων. Αντιμικροβιακά.

μ Μηχανισ ός δράσης

, Ως ένας αντιβακτηριακός παράγοντας φθοριοκινολόνης η

βακτηριοκτόνος δράση της σιπροφλοξασίνης προκύπτει από την αναστολή

μ II (DNA- ) τόσο της τοποϊσο εράσης τύπου γυράση όσο και της

μ IV, DNA, τοποϊσο εράσης που απαιτούνται για τη βακτηριακή αντιγραφή

μ , μ .εταγραφή επιδιόρθωση και ανασυνδυασ ό

Σχέση

Δεν έχει περιγραφεί καμία φαρμακοδυναμική σχέση για τοπική χορήγηση.

Με τις τοπικώς δρώσες φαρμακοτεχνικές μορφές, η συγκέντρωση που

επιτυγχάνεται in

situ είναι μακράν υψηλότερη από ότι οι συγκεντρώσεις

στο πλάσμα.

μ Μηχανισ ός αντοχής

In-vitro αντοχή στη σιπροφλοξασίνη μπορεί να αποκτηθεί μέσω

βηματικής διεργασίας από μεταλλάξεις του τόπου-στόχου τόσο στην

DNA-γυράση, όσο και στην τοποϊσομεράση IV. Ο βαθμός

διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της σιπροφλοξασίνης και άλλων

φθοριοκινολονών που προκύπτει είναι ποικίλος. Μονήρεις μεταλλάξεις

μπορεί να μην προκαλούν κλινική αντοχή, αλλά πολλαπλές μεταλλάξεις

γενικά προκαλούν κλινική αντοχή σε πολλές ή όλες τις δραστικές ουσίες

εντός της ομάδας.

Μηχανισμοί αντοχής υπό μορφή αδιαπερατότητας και/ή αντλίας

εξαγωγής της δραστικής ουσίας μπορεί να έχουν μεταβλητή δράση στην

ευαισθησία στις φθοριοκινολόνες, η οποία εξαρτάται από τις

φυσικοχημικές ιδιότητες των διαφόρων δραστικών ουσιών εντός της

ομάδας και από τη συγγένεια των συστημάτων μεταφοράς για κάθε

δραστική ουσία. Όλοι οι in vitro μηχανισμοί αντοχής παρατηρούνται

συχνά στα κλινικά στελέχη. Οι μηχανισμοί αντοχής που αδρανοποιούν

άλλα αντιβιοτικά, όπως φραγμός διαπερατότητας (συχνά στην

Pseudomonas aeruginosa

) και μηχανισμοί εξαγωγής μπορεί να

επηρεάσουν την ευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη.

Έχει αναφερθεί η μέσω πλασμιδίων αντοχή που κωδικοποιείται από qnr-

γονίδια.

Οριακές τιμές

μ μ Για τα περισσότερα τοπικώς δρώντα φάρ ακα υπάρχουν περιορισ ένα

μ μ μ μ φαρ ακολογικά δεδο ένα και καθόλου δεδο ένα σχετικά ε τη θεραπεία

μ μ . έχρι το αποτέλεσ α Για το λόγο αυτό το EUCAST προτείνει να

μ μ χρησι οποιούνται οι επιδη ιολογικές cut-off μ (τι ές ECOFFs) για να

μ .υποδεικνύεται η ευαισθησία σε τοπικώς δρώντα φάρ ακα

μ Οι επιδη ιολογικές cut-off μ μ μ τι ές σύ φωνα ε το EUCAST. ECOFF ≤mg/ml

- Enterobacteriaceae 0,125 mg/l

- Staphylococcus spp. 1 mg/l

- Pseudomonas aeruginosa 0,5 mg/l

μ μ μ Ο επιπολασ ός αντοχής πορεί να ποικίλλει ανάλογα ε τη γεωγραφική

μ μ μ . περιοχή και τον καιρό για επιλεγ ένους ικροοργανισ ούς Πρέπει να

μ μ , υπάρχουν διαθέσι ες πληροφορίες σχετικά ε την αντοχή τοπικά ειδικά

μ . μ στην περίπτωση σοβαρών λοι ώξεων Οι πληροφορίες αυτές δίνουν όνο

μ μ μ ένα σχετικό προσανατολισ ό ως προς την πιθανότητα ο ικροοργανισ ός

.να είναι ευαίσθητος σε αυτό το αντιβιοτικό

, Με βάση τα παρόντα στοιχεία ο ακόλουθος πίνακας απεικονίζει την

μ ευαισθησία της σιπροφλοξασίνης στα κύρια παθογόνα στην εγκεκρι ένη

.ένδειξη

Δ ΕΙ Η ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΤΟΧΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ

ΠΡΟΒΛΗΜΑ

Gram μ μΑερόβιοι θετικοί ικροοργανισ οί

Staphylococcus aureus

Gram μ μΑερόβιοι αρνητικοί ικροοργανισ οί

Pseudomonas aeruginosa

Σημείωση: Οι συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν in

situ με τοπικώς δρώσες

φαρμακοτεχνικές μορφές είναι μακράν υψηλότερες από τις

συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Διατηρούνται κάποιες αμφιβολίες που

αφορούν την κινητική των συγκεντρώσεων

situ, τις τοπικές φυσικές και

χημικές συνθήκες που μπορεί να τροποποιήσουν τη δραστικότητα του

αντιβιοτικού και την in

situ

σταθερότητα του προϊόντος.

5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες

Δεν μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης στο πλάσμα μετά

από τη χορήγηση 0,25 ml Cetraxal 0,2% (συνολική δόση: 0,5 mg

σιπροφλοξασίνης). Αναμένεται ότι τα συστηματικά επίπεδα στο πλάσμα

δεν θα ανιχνεύονται ή θα είναι πολύ χαμηλά, αν και δεν αναμένεται

σημαντική συστημική δίοδος της σιπροφλοξασίνης υπό φυσιολογικές

συνθήκες χρήσης. Ακόμα και αν ολόκληρη η ποσότητα της

σιπροφλοξασίνης απορροφηθεί μετά από τη χορήγηση και στα δύο αυτιά

(1 mg συνολική δόση) είναι αμφίβολο ότι μία ανιχνεύσιμη συγκέντρωση

αυτού του φαρμάκου στο πλάσμα θα οδηγούσε σε μία εκτίμηση του όγκου

κατανομής της σιπροφλοξασίνης στον άνθρωπο στα 180 L (EUCAST

πληροφορίες) και στα 5 ng/ml ως το όριο ανίχνευσης.

5.3 μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια

Δ μ μ μ εν βρέθηκαν ση αντικά ευρή ατα σε ελέτες καρκινογόνου δράσης ή σε

μ . ελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Η

μ σιπροφλοξασίνη είναι καλά ανεκτή όταν εφαρ όζεται τόσο σε άθικτο όσο

( μ ) μ . και σε εκτριφθέν ξυσ ένο δέρ α στον εξωτερικό ακουστικό πόρο

μ μ μ , Σε ελέτες ε πειρα ατόζωα τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις πολύ πιο

μ μ .υψηλές συγκριτικά ε την υψηλότερη δόση που χρησι οποιήθηκε στο αυτί

Έχει δειχθεί ότι η σιπροφλοξασίνη και οι άλλες κινολόνες προκαλούν

μ αρθροπάθεια σε η ενήλικα ζώα των περισσοτέρων ειδών που ελέγχθησαν

μ μ . ετά την από του στό ατος χορήγηση Η έκταση της βλάβης στους

μ , χόνδρους βρέθηκε ότι ποικίλλει ανάλογα ε την ηλικία το είδος και τη

. 30 δοσολογία Με mg/kg , σιπροφλοξασίνη η δράση στην άρθρωση ήταν

.ελάχιστη

μ Ενώ οι αρθρώσεις ορισ ένων ειδών νεαρών ζώων είναι ευαίσθητες στις

( ), εκφυλιστικές δράσεις των φθοριοκινολονών κυρίως ο σκύλος οι

ενήλικοι νεαροί χοίροι guinea στους οποίους χορηγήθηκε σιπροφλοξασίνη

μ μ μ στο έσο αυτί για ένα ήνα δεν παρουσίασαν δο ικές ή λειτουργικές

μ μ μ αλλαγές σχετιζό ενες ε το φάρ ακο των τριχωτών κυττάρων του κοχλία

.και βλάβες των ακουστικών οσταρίων

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ποβιδόνη-Κ-90-F (Ε1201)

Γλυκερόλη (Ε422)

Κεκαθαρμένο ύδωρ

Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) και γαλακτικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Το περιεχόμενο της φύσιγγας πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το

άνοιγμα της φύσιγγας μίας δόσης. Κάθε αχρησιμοποίητο περιεχόμενο

πρέπει να απορρίπτεται.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτα άνοιγμα του φακελίσκου: 8 ημέρες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

μ μ 30Φυλάσσετε σε θερ οκρασία ικρότερη των C. Φυλάσσετε στην αρχική

.συσκευασία για να προστατεύεται από το φως

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το διάλυμα 0,2% περιέχεται μέσα σε μία φύσιγγα χαμηλής πυκνότητας

πολυαιθυλενίου (LDPE). Κάθε φύσιγγα μίας χρήσης παρέχει 0,25 ml σε

σταγόνες. Οι φύσιγγες περιέχονται σε ένα κλειστό φακελίσκο από

αλουμινόφυλλο για προστασία.

Κάθε συσκευασία περιέχει 15 φύσιγγες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές

διατάξεις.

7. ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

BIANEΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210.8009111-

120

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

21447/23-3-2012

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

23-3-2012

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ