SPC :
GYNO-DAKTARIN VAG.SUP 400MG/SUP BTx3
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GYNO-DAKTARIN 200 mg κολπικά υπόθετα
GYNO-DAKTARIN 400 mg κολπικά υπόθετα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κολπικό υπόθετο περιέχει 200 mg ή 400 mg νιτρικής μικοναζόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπικά υπόθετα
Λευκά έως υπόλευκα υπόθετα ωοειδούς σχήματος για κολπική χρήση.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία αιδοιοκολπικής καντιντίασης και επιμόλυνσης από θετικά
κατά Gram βακτήρια.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Κολπικά υπόθετα 200
mg
:
Μία φορά την ημέρα πριν από την κατάκλιση εισάγετε ένα κολπικό υπόθετο
βαθιά μέσα στον κόλπο. Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα εάν ξαπλώσετε.
Επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή για 7 ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να
επισπευσθεί αρχίζοντας από ένα κολπικό υπόθετο το πρώτο βράδυ και
συνεχίζοντας με δύο κολπικά υπόθετα (ένα το πρωί και ένα πριν την
κατάκλιση) για τις επόμενες τρεις ημέρες.
Ολοκληρώστε τη θεραπεία ακόμη και αν τα συμπτώματα (π.χ. κνησμός και
λευκόρροια) εξαφανισθούν γρήγορα ή εάν ξεκινήσει εμμηνορρυσία.
Κολπικά υπόθετα 400
mg
:
Μία φορά την ημέρα πριν από την κατάκλιση, εισάγετε ένα κολπικό υπόθετο
βαθιά μέσα στον κόλπο. Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα εάν ξαπλώσετε.
Επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή για 3 ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να
επαναληφθεί, αν είναι απαραίτητο.
Ολοκληρώστε τη θεραπεία ακόμη και αν τα συμπτώματα (π.χ. κνησμός και
λευκόρροια) εξαφανισθούν γρήγορα ή εάν ξεκινήσει εμμηνορρυσία.
Σε περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεων, ίσως είναι σκόπιμο να συστηθεί θεραπεία
διάρκειας 6 ημερών από την αρχή.
4.3 Αντενδείξεις
1
Υπερευαισθησία στη νιτρική μικοναζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με σιζαπρίδη.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αν εμφανισθεί τοπική ευαισθησία ή αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να
διακοπεί.
Ανάλογη θεραπεία ενδείκνυται και για το σεξουαλικό σύντροφο, αν έχει
προσβληθεί και εκείνος.
Τα κολπικά υπόθετα GYNO-DAKTARIN δεν λεκιάζουν το δέρμα ή τα ρούχα.
Η ταυτόχρονη χρήση προφυλακτικών ή διαφραγμάτων από λάτεξ με κολπικά
σκευάσματα κατά των λοιμώξεων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα
των αντισυλληπτικών παραγόντων από λάτεξ. Συνεπώς, τα κολπικά υπόθετα
GYNO-DAKTARIN δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με προφυλακτικό
ή διάφραγμα από λάτεξ.
Πρέπει να λαμβάνονται γενικά μέτρα υγιεινής για να ελεγχθούν πηγές
μόλυνσης και επιμόλυνσης.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Η μικοναζόλη όταν χορηγείται συστηματικά είναι γνωστό ότι αναστέλλει το
ένζυμο CYP3A4/2C9. Λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας
μετά από την κολπική χορήγηση, πολύ σπάνια υπάρχουν κλινικά σημαντικές
αλληλεπιδράσεις. Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά,
όπως βαρφαρίνη χρειάζεται προσοχή και να παρακολουθείται η αντιπηκτική
επίδραση. Οι επιδράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορισμένων άλλων
φαρμάκων (π.χ. από του στόματος υπογλυκαιμικά και φαινυτοΐνη), μπορεί να
αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με μικοναζόλη, οπότε χρειάζεται προσοχή.
Η σιζαπρίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το ένζυμο CYP 3A4. Επειδή οι αζόλες
αναστέλλουν το ένζυμο αυτό, η σύγχρονη χορήγηση της σιζαπρίδης με τις
ουσίες αυτές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του
καρδιακού ρυθμού (επιμήκυνση του QT διαστήματος, κοιλιακές αρρυθμίες,
TORSADE DE POINTES). Γι΄ αυτό, να μην συγχορηγείται η σιζαπρίδη με την
μικοναζόλη.
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή προϊόντων από λάτεξ, όπως αντισυλληπτικά
διαφράγματα ή προφυλακτικά με τα κολπικά υπόθετα GYNO-DAKTARIN, λόγω
πιθανής καταστροφής του ελαστικού.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Αν και η ενδοκολπική απορρόφηση είναι περιορισμένη, τα κολπικά υπόθετα
GYNO-DAKTARIN πρέπει να χρησιμοποιούνται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης
μόνο εάν σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, το αναμενόμενο αποτέλεσμα
αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο.
Θηλασμός
2
Δεν είναι γνωστό αν η νιτρική μικοναζόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται κολπικά υπόθετα GYNO-
DAKTARIN κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.5).
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια του GYNO-DAKTARIN αξιολογήθηκε σε ένα σύνολο 537 γυναικών,
με μικροβιολογικά επιβεβαιωμένη καντιντίαση και συμπτώματα (π.χ.
αιδοιοκολπικός κνησμός, αίσθημα καύσου/ερεθισμός) ή σημεία ερυθήματος,
οιδήματος, εκδορών του αιδοίου, ή ερυθήματος ή οιδήματος του κόλπου, οι
οποίες συμμετείχαν σε 2 απλά τυφλές κλινικές μελέτες. Οι ασθενείς που
έλαβαν θεραπεία με ενδοκολπικά χορηγούμενη μικοναζόλη, είχαν κατανεμηθεί
τυχαία ώστε να λαμβάνουν είτε εφάπαξ δόση ενός υποθέτου 1200 mg, είτε
7ήμερη εφαρμογή κολπικής κρέμας 2 %.
Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη
χρήση των κολπικών υποθέτων GYNO-DAKTARIN, είτε σε κλινικές δοκιμές, είτε
από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη
χρήση της κολπικής κρέμας GYNO-DAKTARIN, είτε σε κλινικές δοκιμές, είτε από
την εμπειρία κατά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Οι συχνότητες που παρουσιάζονται ακολουθούν την εξής συνθήκη:
Πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως
< 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη
γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από
κλινικές δοκιμές).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με
κολπικά υπόθετα GYNO-DAKTARIN
Κατηγορία/Ορ
γανικό
σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορία συχνότητας
Πολύ
συχνές
(1/10)
Συχνές
(1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές
(1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες
(1/10.000 έως <1/1.000
)
Μη
γνωστές
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
Ουρολοίμωξη
Διαταραχές
του
ανοσοποιητικ
ού
συστήματος
Υπερευαισθη
σία
συμπεριλαμβ
ανομένων
αναφυλακτικ
ών και
αναφυλακτοε
ιδών
αντιδράσεων,
αγγειοοίδημα
Διαταραχές
του νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία
3
Κατηγορία/Ορ
γανικό
σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορία συχνότητας
Πολύ
συχνές
(1/10)
Συχνές
(1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές
(1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες
(1/10.000 έως <1/1.000
)
Μη
γνωστές
Διαταραχές
του
γαστρεντερικ
ού
συστήματος
Κοιλιακό άλγος,
άλγος άνω
κοιλιακής
χώρας, ναυτία,
άλγος κάτω
κοιλιακής
χώρας
Διαταραχές
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
Εξάνθημα
Ροδόχρους ακμή,
οίδημα προσώπου,
κνίδωση
Κνησμός
Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
Δυσουρία
Διαταραχές
του
αναπαραγωγι
κού
συστήματος
και του
μαστού
Κνησμός
γεννητικώ
ν οργάνων
θήλεος,
αίσθημα
κολπικού
καύσου,
αιδοιοκολ
πική
δυσανεξία
Δυσμηνόρροια,
κολπικό
έκκριμα,
κολπική
αιμορραγία,
κολπικό άλγος
Κολπικός
ερεθισμός
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Αντίδραση
της θέσης
εφαρμογής
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με
κολπική κρέμα GYNO-DAKTARIN
Κατηγορία/Ορ
γανικό
σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορία συχνότητας
Πολύ
συχνές
(1/10)
Πολύ συχνές
(1/10)
Πολύ συχνές
(1/10)
Πολύ συχνές
(1/10)
Πολύ
συχνές
(1/10)
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
Ουρολοίμωξη
Διαταραχές
του
ανοσοποιητικ
ού
συστήματος
Υπερευαισθη
σία
συμπεριλαμβ
ανομένων
αναφυλακτικ
ών και
αναφυλακτοε
ιδών
αντιδράσεων,
αγγειοοίδημα
4
Κατηγορία/Ορ
γανικό
σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορία συχνότητας
Πολύ
συχνές
(1/10)
Πολύ συχνές
(1/10)
Πολύ συχνές
(1/10)
Πολύ συχνές
(1/10)
Πολύ
συχνές
(1/10)
Διαταραχές
του νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγί
α
Διαταραχές
του
γαστρεντερικ
ού
συστήματος
Κοιλιακό άλγος,
άλγος άνω
κοιλιακής
χώρας, ναυτία
Διαταραχές
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
Εξάνθημα,
κνησμώδες
εξάνθημα
Κνησμός
Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
Δυσουρία
Διαταραχές
του
αναπαραγωγι
κού
συστήματος
και του
μαστού
Κνησμός
γεννητικώ
ν οργάνων
θήλεος,
αίσθημα
κολπικού
καύσου,
αιδοιοκολ
πική
δυσανεξία
Δυσμηνόρροια
Κολπικό έκκριμα,
κολπική
αιμορραγία,
κολπικό άλγος
Κολπικός
ερεθισμός
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Αντίδραση
της θέσης
εφαρμογής
4.9 Υπερδοσολογία
Τα κολπικά υπόθετα GYNO-DAKTARIN προορίζονται για τοπική εφαρμογή και όχι
για από του στόματος χρήση.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης από του στόματος μεγάλης ποσότητας φαρμάκου,
μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια κατάλληλη μέθοδος γαστρικής κένωσης, αν
κρίνεται απαραίτητο. Βλέπε επίσης παράγραφο 4.5 για τις αλληλεπιδράσεις με
άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γυναικολογικά αντιλοιμώδη και αντισηπτικά
εκτός συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, παράγωγα ιμιδαζολίου, κωδικός ATC:
G01AF04
5
Η μικοναζόλη συνδυάζει μια ισχυρή αντιμυκητιασική δράση κατά κοινών
δερματοφύτων και ζυμομυκήτων με μια αντιμικροβιακή δράση κατά ορισμένων
θετικών κατά Gram βάκιλλων και κόκκων.
Η μικοναζόλη αναστέλλει τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στους μύκητες και
αλλάζει την σύνθεση άλλων συστατικών των λιπιδίων στην μεμβράνη,
καταλήγοντας έτσι στην νέκρωση του κυττάρου του μύκητα.
Γενικά, η μικοναζόλη ασκεί μια πολύ γρήγορη δράση στον κνησμό, ένα
σύμπτωμα που συχνά συνοδεύει τις μολύνσεις από δερματόφυτα και
ζυμομύκητες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από την τοποθέτηση του υπόθετου μέσα στον κόλπο, η εξωτερική
επικάλυψή του διαλύεται γρήγορα και το δραστικό εναιώρημα απελευθερώνεται
σχεδόν αμέσως.
Απορρόφηση
Η μικοναζόλη παραμένει στον κόλπο για διάστημα έως και 72 ώρες μετά από
μεμονωμένη δόση. Η συστηματική απορρόφηση της μικοναζόλης μετά από
ενδοκολπική χορήγηση είναι περιορισμένη, με βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του
1-2% μετά από ενδοκολπική χορήγηση δόσης 1200 mg. Οι συγκεντρώσεις της
μικοναζόλης στο πλάσμα είναι μετρήσιμες 2 ώρες μετά από τη χορήγηση σε
μερικά άτομα, με τα μέγιστα επίπεδα να εμφανίζονται 12 έως 24 ώρες μετά τη
χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται στη συνέχεια αργά και
εξακολουθούσαν να είναι μετρήσιμες στα περισσότερα άτομα 96 ώρες μετά τη
δόση. Μία δεύτερη δόση που χορηγήθηκε 48 ώρες αργότερα, είχε ως αποτέλεσμα
το προφίλ στο πλάσμα να είναι παρόμοιο με αυτό της πρώτης δόσης.
Κατανομή
Η μικοναζόλη που απορροφάται συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος
(88,2%) και τα ερυθρά αιμοσφαίρια (10,6%).
Μεταβολισμός και αποβολή
Η μικρή ποσότητα της μικοναζόλης που απορροφάται αποβάλλεται κυρίως στα
κόπρανα, τόσο ως αμετάβλητο φάρμακο όσο και ως μεταβολίτες, μέσα σε ένα
διάστημα τεσσάρων ημερών μετά τη χορήγηση. Μικρότερες ποσότητες
αμετάβλητου φαρμάκου και μεταβολιτών εμφανίζονται επίσης στα ούρα. Η
φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής για την αποβολή κυμαίνεται από 20 έως 45 ώρες
στα περισσότερα άτομα και κατά πάσα πιθανότητα αντικατοπτρίζει τόσο την
απορρόφηση από το σημείο εφαρμογής όσο και το μεταβολισμό/αποβολή του
φαρμάκου.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιο ειδικό κίνδυνο για τους
ανθρώπους, με βάση τις συμβατικές μελέτες για τοπικό ερεθισμό, τοξικότητα
μεμονωμένης και επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα και
αναπαραγωγτική τοξικότητα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
6
Υγρή παραφίνη
Λευκή βαζελίνη
Περίβλημα υποθέτου:
Ζελατίνη
Γλυκερόλη
Διοξείδιο του τιτανίου Ε171
Αιθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου
Μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
°
C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κολπικά υπόθετα 200 mg: 7 κολπικά υπόθετα σε blisters από PVC και φύλλο
αλουμινίου
Κολπικά υπόθετα 400 mg: 3 κολπικά υπόθετα σε blisters από PVC και φύλλο
αλουμινίου
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφ. Ειρήνης 56
151 21 Πεύκη
Αθήνα
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κολπικά υπόθετα 200 mg: 1360/15.1.1996
Κολπικά υπόθετα 400 mg: 1361/15.1.1996
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30.3.1981
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6.2.2007
7
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
8
