
επίπτωση Παρκινσονισμού, ακαθησίας και δυστονίας συγκριτικά με αυτούς που ελάμβαναν
τιτλοποιούμενες δόσεις αλοπεριδόλης. Λόγω έλλειψης λεπτομερούς πληροφόρησης για το
προϋπάρχον εξατομικευμένο ιστορικό οξέων και όψιμων εξωπυραμιδικών κινητικών
διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί πιο
σπάνια όψιμη δυσκινησία και/ή άλλα όψιμα εξωπυραμιδικού τύπου συνδρομα.
7
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί,
όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
8
Σε κλινικές μελέτες διάρκειας εως και 12 εβδομάδων, οι συγκεντρώσεις των επιπέδων
προλακτίνης του πλάσματος είχαν υπερβεί το ανώτερο όριο του φυσιολλογικού εύρους περίπου
στο 30% των ασθενών υπο αγωγή με ολανζαπίνη, με φυσιολογικά επίπεδα προλακτίνης στην
αρχική εκτίμηση. Στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών, οι αυξήσεις ήταν γενικλά ήπιες και
παρέμειναν χαμηλότερες από το διπλάσιο του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους. Σε
ασθενείς με σχιζοφρένεια, η μέση μεταβολή των επιπέδων της προλακτίνης μειώθηκε με τη
συνέχιση της θεραπείας, ενώ μέσες αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με άλλες διαγνώσεις.
Οι μέσες μεταβολές ήταν αμελητέες. Γενικά σε ασθενείς υπο αγωγή με ολανζαπίνη οι δυνητικά
συσχετιζόμενες με την αγωγή κλινικές εκδηλώσεις που αφορούσαν τους μαστούς και την
εμμηνόρυση (πχ αμηνόρροια, διόγκωση των μαστών, γαλακτόρροια, σε γυναίκες και
γυναικομαστια/διόγκωση των μαστών στους άνδρες) δεν ήταν συχνές.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν την σεξουαλική λειτουργία (π.χ στυτική δυσλειτουργία
στους άνδρες και μειωμένη γενετήσια ορμή και στα δύο φύλλα) και που δυνητικά συσχετίζονται
με την αγωγή, παρατηρήθηκαν συχνά.
Μακράς-διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδων)
Η αναλογία των ασθενών που είχαν σοβαρές και κλινικά σημαντικές αλλαγές όσον αφορά την
αύξηση σωματικού βάρους, τη γλυκόζη, την ολική LDL/HDL χοληστερόλη ή τα τριγλυκερίδια
αυξήθηκε με τη πάροδο του χρόνου. Σε ενήλικες ασθενείς που συμπλήρωσαν 9-12 μήνες
θεραπείας, ο ρυθμός αύξησης της μέσης τιμής της γλυκόζης του αίματος επιβρανδύθηκε μετά
απο περίπου 6 μήνες.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε
με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE),
σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4). Πολύ συχνές
ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης, σε αυτή τη κατηγορία
ασθενών, ήταν το μη φυσιολογικό βάδισμα και οι πτώσεις. Πνευμονία, αυξημένη θερμοκρασία
σώματος, λήθαργος, ερύθημα, οπτικές ψευδαισθήσεις και ακράτεια ούρων παρατηρήθηκαν
συχνά.
Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με φαρμακο-επαγώμενη (αγωνιστή ντοπαμίνης) ψύχωση στο
πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων
αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).
Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθνείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη,
είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1%. Τα υψηλά επίπεδα
πλάσματος του βαλπροϊκού ενδέχεται να είναι ένας πιθανός συνεισφέρων παράγοντας. Η
συγχορήγηση της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένα ποσοστά (≥
10%) τρόμου, ξηροστομίας, αυξημένης όρεξης και αύξησης σωματικού βάρους. Διαταραχή του
λόγου, επίσης, αναφέρθηκε συχνά. Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της ολανζαπίνης με
λίθιο ή βαλπροϊκο νάτριο/βαλπροϊκο οξύ, μία αύξηση ≥ 7% του βάρους σώματος από την αρχική