Σε μία μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας
6 μηνών έως 5 ετών, οι οποίοι είχαν διαλείπον άσθμα αλλά δεν είχαν επιμένον
άσθμα, χορηγήθηκε θεραπεία με μοντελουκάστη
για διάστημα 12-μηνών είτε ως δοσολογικό σχήμα 4 mg χορηγούμενο μια φορά
ημερησίως ή ως θεραπευτικά σχήματα 12 ημερών από τα οποία το καθένα ξεκινούσε
όταν άρχιζε ένα επεισόδιο με συμπτώματα διαλείποντος άσθματος. Δεν
παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των ασθενών που έλαβαν
μοντελουκάστη4 mg ή εικονικό φάρμακο σχετικά με τον αριθμό των επεισοδίων
άσθματος που οδηγούν σε κρίση άσθματος, που χαρακτηρίζεται ως επεισόδιο
άσθματος κατά το οποίο απαιτείται περίθαλψη από ιατρικό προσωπικό, όπως μία μη
προγραμματισμένη επίσκεψη στο γραφείο του γιατρού, σε χώρο πρώτων βοηθειών, ή
σε νοσοκομείο, είτε θεραπεία με κορτικοστεροειδές χορηγούμενο από το στόμα,
ενδοφλέβια, ή ενδομυϊκά.
Σε μία μελέτη 8 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6 έως 14 ετών η
μοντελουκάστη 5 mg εφάπαξ ημερησίως, συγκρινόμενη με εικονικό φάρμακο,
βελτίωσε σημαντικά την αναπνευστική λειτουργία (FEV
1
: 8,71 % έναντι 4,16 %
μεταβολή από το αρχικό στάδιο, ΠΜ PEFR 27,9 L/min έναντι 17,8 L/min μεταβολή
από το αρχικό στάδιο) και μείωσε τη χορήγηση β-αγωνιστή “όταν χρειάζεται” (-
11,7 % έναντι +8,2 % μεταβολή από το αρχικό στάδιο).
Σε μία μελέτη 12-μηνών που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της
μοντελουκάστης έναντι του εισπνεόμενου }uticasone σχετικά με τον έλεγχο του
άσθματος σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ως 14 ετών με ήπιο επιμένον άσθμα,
η μοντελουκάστη δεν ήταν κατώτερη του }uticasone ως προς την αύξηση του
ποσοστού των ημερών χωρίς θεραπεία διάσωσης (ΗΧΘΔ) για το άσθμα, τον
πρωταρχικό στόχο. Κατά μέσο όρο, στη διάρκεια μίας περιόδου θεραπείας 12 μηνών,
το ποσοστό των ΗΧΘΔ για το άσθμα αυξήθηκε από 61,6 σε 84,0 στην ομάδα με
μοντελουκάστη και από 60,9 σε 86,7 στην ομάδα με }uticasone. Η διαφορά μεταξύ
των ομάδων, υπολογισμένη με βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως
προς την κατά μέσο όρο αύξηση του ποσοστού των ημερών ΗΧΘΔ για το άσθμα ήταν
στατιστικά σημαντική (-2,8 % με 95 % ΔΑ μεταξύ -4,7 και -0,9 ), αλλά μέσα στα
όρια που προκαθορίζονται ώστε να μην υπάρχει κλινικά κατωτερότητα.
Τόσο η μοντελουκάστη όσο και το }uticasone βελτίωσαν επίσης τον έλεγχο του
άσθματος ως προς τους δευτερεύοντες παράγοντες που αξιολογήθηκαν κατά την
περίοδο θεραπείας 12 μηνών:
Το FEV
1
αυξήθηκε από 1,83 L σε 2,09 L στην ομάδα της μοντελουκάστης και από
1,85 L σε 2,14 L στην ομάδα του }uticasone. Η διαφορά μεταξύ των ομάδων
υπολογισμένη με βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς την μέση
αύξηση του FEV
1
ήταν -0,02 L με 95 % ΔΑ μεταξύ 0.06 και 0,02. Η μέση
προβλεπόμενη αύξηση του FEV
1
σε σύγκριση με την αρχική τιμή σε εκατοστιαία
μεταβολή ήταν 0,6 % στην ομάδα θεραπείας με μοντελουκάστη και 2,7 % στην
ομάδα θεραπείας με }uticasone. Η διαφορά, υπολογισμένη με βάση τις ευθείες
ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς την μέση μεταβολή σε σύγκριση με την αρχική
τιμή του ποσοστού % του προβλεπόμενου FEV
1
, ήταν σημαντική: -2,2 % με 95 % ΔΑ
μεταξύ -3,6 και -0,7.
Το ποσοστό των ημερών με χρήση β-αγωνιστή μειώθηκε από 38,0 σε 15,4 στην
ομάδα της μοντελουκάστης, και από 38,5 σε 12,8 στην ομάδα }uticasone. Η διαφορά
των μέσων τιμών LS (με βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων LS) μεταξύ των
ομάδων ως προς το ποσοστό των ημερών με χρήση β-αγωνιστή ήταν σημαντική:
2,7 % με 95 % ΔΑ μεταξύ 0,9 και 4,5.
Το ποσοστό των ασθενών με ένα ασθματικό επεισόδιο (ένα ασθματικό επεισόδιο
ορίζεται ως η περίοδος επιδείνωσης του άσθματος, κατά την οποία απαιτείται από
του στόματος χορήγηση στεροειδών, μία όχι προγραμματισμένη επίσκεψη στο
γιατρό, επίσκεψη του τμήματος πρώτων βοηθειών, ή εισαγωγή στο νοσοκομείο) ήταν