ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

ACTORID

®

5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg νατριούχου ρισεδρονάτης

(ισοδυναμεί με 4,64 mg ρισεδρονικό οξύ).

Έκδοχα: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λακτόζη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος των

σπονδυλικών καταγμάτων. Θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης

προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος των καταγμάτων του ισχίου.

Πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο

οστεοπόρωσης (βλ. παράγραφο 5.1).

Για τη διατήρηση ή την αύξηση της οστικής μάζας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που

υποβάλλονται σε μακροχρόνια (περισσότερο από 3 μήνες), συστηματική θεραπεία με

κορτικοστεροειδή σε δόσεις ≥ 7,5 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικες είναι ένα δισκίο των 5 mg από το στόμα. Η

ακολουθώντας αυστηρά τις ακόλουθες οδηγίες, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το

ACTORID λαμβάνεται με κενό στομάχι:

1

• Μεταξύ των γευμάτων: Το ACTORID πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν και

τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη οποιασδήποτε τροφής, φαρμακευτικού προϊόντος ή

υγρού (εκτός από σκέτο νερό).

• Το βράδυ: Το ACTORID πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη της

τελευταίας τροφής, φαρμακευτικού προϊόντος ή υγρού (εκτός από σκέτο νερό) της ημέρας.

To ACTORID πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την κατάκλιση.

Στην περίπτωση που παραλειφθεί μια δόση, το ACTORID μπορεί να ληφθεί πριν από το

εφόσον η διαιτητική πρόσληψη είναι ανεπαρκής.

Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας επειδή η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή

και η απέκκριση ήταν παρόμοιες στους ηλικιωμένους (ηλικίας > 60 ετών) και τους νεότερους

ασθενείς.

Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ασθενείς εκείνους, οι

οποίοι έχουν ήπιας έως μέτριας μορφής νεφρική δυσλειτουργία. Η χρήση της νατριούχου

ρισεδρονάτης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης

μικρότερη από 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός: Η νατριούχος ρισεδρονάτη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας

κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων ως προς την ασφάλεια και την

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Τρόφιμα, υγρά (εκτός από το σκέτο νερό) και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν

πολυσθενή κατιόντα (όπως είναι το ασβέστιο, το μαγνήσιο, ο σίδηρος και το αργίλιο)

παρεμποδίζουν την απορρόφηση των διφωσφονικών και δεν πρέπει να λαμβάνονται

ταυτόχρονα με το ACTORID (βλ. παράγραφο 4.5). Προκειμένου να επιτευχθεί η επιδιωκόμενη

αποτελεσματικότητα, είναι αναγκαία η αυστηρή τήρηση των δοσολογικών συστάσεων (βλ.

παράγραφο 4.2).

Η αποτελεσματικότητα των διφωσφονικών στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής

οστεοπόρωσης σχετίζεται με την παρουσία χαμηλής οστικής πυκνότητας (BMD, βαθμολογία Τ

≤ -2,5 SD στο ισχίο ή στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης) και/ή εμφανή κατάγματα.

2

γαστροδωδεκαδακτυλικές εξελκώσεις. Επομένως, απαιτείται προσοχή:

• Σε ασθενείς που έχουν ιστορικό οισοφαγικών βλαβών οι οποίες καθυστερούν τη διέλευση

από τον οισοφάγο ή την κένωση του οισοφάγου π.χ. στένωση ή αχαλασία.

• Σε ασθενείς οι οποίες δεν μπορούν να παραμείνουν σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30

λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.

• Εάν η ρισεδρονάτη χορηγείται σε ασθενείς με εν εξελίξει ή πρόσφατα προβλήματα του

οισοφάγου ή του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος.

Οι ιατροί οι οποίοι συνταγογραφούν το ACTORID πρέπει να τονίζουν στις ασθενείς ότι είναι

σημαντικό να είναι προσεκτικές με τις δοσολογικές οδηγίες και να δίνουν σημασία σε σημεία ή

συμπτώματα πιθανού οισοφαγικού ερεθισμού. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να

όπως δυσφαγία, πόνο κατά την κατάποση, οπισθοστερνικό άλγος ή νέο / επιδεινωθέν

αίσθημα καύσου.

Άλλες διαταραχές του μεταβολισμού των οστών και των μετάλλων (π.χ. δυσλειτουργία του

με εξαγωγή οδόντων και/ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβάνεται η οστεομυελίτιδα).

Πολλές από αυτές τις ασθενείς ελάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.

Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί και σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν

διφωσφονικά από το στόμα.

Εξέταση των οδόντων με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική θα πρέπει να προηγείται της

θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με συνακόλουθους παράγοντες κινδύνου (π.χ. καρκίνο,

χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, φτωχή στοματική υγιεινή).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτές οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν επεμβατικούς

οδοντικούς χειρισμούς, εάν αυτό είναι εφικτό. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της

γνάθου κατά τη διάρκεια θεραπείας με διφωσφονικά, η κατάσταση μπορεί να επιδεινωθεί με

γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να

λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

3

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δε διεξήχθησαν συμβατικές μελέτες αλληλεπίδρασης. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια των κλινικών

μελετών δε βρέθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ της νατριούχου ρισεδρονάτης για την οστεοπόρωση, αναφέρθηκε η

χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε

ποσοστό 33% και 45% των ασθενών, αντίστοιχα.

Εάν θεωρείται απαραίτητο, η νατριούχος ρισεδρονάτη μπορεί να χορηγείται μαζί με

οιστρογόνα.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο

ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι ένα

μικρό ποσό νατριούχου ρισεδρονάτης περνάει στο μητρικό γάλα.

Η νατριούχος ρισεδρονάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

χρησιμοποιώντας την ακόλουθη κατάταξη (η συχνότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου

εμφανίζεται σε παρένθεση): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥

1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Συχνές: Κεφαλαλγία (1,8% έναντι 1,4%).

Οφθαλμικές διαταραχές:

Όχι συχνές: Ιρίτιδα*.

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

4

(0,4% έναντι 0,2%), δωδεκαδακτυλίτιδα (0,2% έναντι 0,1%), έλκος του οισοφάγου (0,2%

Σπάνιες: Γλωσίτιδα (< 0,1% έναντι 0,1%), στένωση οισοφάγου (< 0,1% έναντι 0,0%).

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:

Σπάνιες: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας*.

5

ρισεδρονάτης πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο, ασβέστιο ή

αργίλιο. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, προκειμένου να απομακρυνθεί η

νατριούχος ρισεδρονάτη που δεν έχει απορροφηθεί μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πλύσης

6

κιόλας του πρώτου έτους θεραπείας. Στη βάση αναφοράς των μετρήσεων εντοπίσθηκαν

ρισεδρονάτης ημερησίως ελάττωσε επίσης τον ετήσιο ρυθμό απώλειας ύψους συγκρινόμενη

με την ομάδα ελέγχου.

7

• Ενδοσκοπικά ευρήματα από πλειάδα ασθενών με πολλές ήπιες έως σοβαρές

• Σε μια μελέτη, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, στην οποία

• Σε οστεοπενικές μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η νατριούχος ρισεδρονάτη

• Η χορήγηση 5 mg νατριούχου ρισεδρονάτης ημερησίως επί ένα έτος διατηρεί ή

• Η ιστολογική εξέταση βιοψιών οστού από ασθενείς που λαμβάνουν

Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νατριούχου

ρισεδρονάτης ερευνάται σε μία εξελισσόμενη μελέτη παιδιατρικών ασθενών ηλικίας

από 4 ετών έως < 16 ετών με ατελή οστεογένεση. Μετά από την ολοκλήρωση της

δεν υποστηρίζουν τη χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με

ατελή οστεογένεση.

8

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

max

ώρα) και είναι ανεξάρτητη της δόσης στο εύρος που μελετάται (2,5 - 30 mg). Η μέση

βιοδιαθεσιμότητα του χορηγούμενου από το στόμα δισκίου είναι 0,63% και μειώνεται όταν η

νατριούχος ρισεδρονάτη χορηγείται με τροφή. Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν παρόμοια σε άνδρες

είναι 6,3 l/kg. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 24% περίπου.

Μεταβολισμός: Δεν υπάρχουν αποδείξεις συστηματικού μεταβολισμού της νατριούχου

ρισεδρονάτης.

ώρες και μετά από 28 ημέρες έχει αποβληθεί στα ούρα το 85% μιας ενδοφλέβιας δόσης. Η

μέση νεφρική κάθαρση είναι 105 ml/λεπτό και η μέση ολική κάθαρση είναι 122 ml/λεπτό και η

νεφρικής κάθαρσης και της κάθαρσης κρεατινίνης. H μη απορροφημένη νατριούχος

ρισεδρονάτη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα κόπρανα. Μετά την από στόματος χορήγηση, το

προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου εμφανίζει τρεις φάσεις απέκκρισης με τελικό χρόνο ημιζωής 480

ώρες.

Ειδικοί πληθυσμοί:

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους εντοπίσθηκαν τοξικές

δοσοεξαρτώμενες δράσεις στο ήπαρ των ζώων, κυρίως υπό τη μορφή αύξησης των ενζύμων με

ιστολογικές αλλοιώσεις στον αρουραίο μετά από τη χορήγηση της νατριούχου ρισεδρονάτης.

Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή. Τοξικότητα των όρχεων

παρουσιάσθηκε σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν πάνω από

το ανώτατο θεραπευτικό όριο έκθεσης του ανθρώπου. Στα τρωκτικά συχνά σημειώθηκαν

περιπτώσεις δοσοεξαρτώμενου ερεθισμού των ανώτερων αεραγωγών. Παρόμοιες δράσεις

εντοπίσθηκαν και με τα άλλα διφωσφονικά. Σε μακροχρόνιες μελέτες με τρωκτικά

παρουσιάστηκε επίσης κάποια δράση στο κατώτερο αναπνευστικό, παρ’ όλο που η κλινική

9