SPC :
MIRALUST CHW.TAB 10MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7 ) σε (PA/Aluminium/PVC aluminium bl
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Miralust
mg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
!""#$
%& !"'
()*++,
--./mg0123'
413)**.5)6/''
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
7
82.)*)).
.)339:3'
4. KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
; Miralust )3+ 3*1
)++1*+
)<+1++3
13 5=)*< 5+ 3+ 9 2: 1
) +' >?%+ + %+ +. +
+Miralust.Miralust3+
%63***3+1+)1++'
;@$A!"3+)36%B3
+)+5)+%+33'
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
C)1+3+D<*1
1)1&33*+
55'
4++,
;@$A!")*
*+.62++3+';@$A!"
51*+61'
E++ 2 3 1F3 @$A!"
3 + ) <+ + +
B1+';Miralust3)G
31.montelukast'
H 33 3 )1 3+ )+ ) +
61 1 + 1 *+ 5% 31
1
)' H ) + 51 31
)'C)3)+)++'
I@$A!"33)*)1)'
;@$A!"3131)*)1
%+'
( 1,
C @$A!"
33 *+ 3 +.
1 5+ + 3+ 5=)*+ 9
2: 1 )' ; @$A!"
11J5)6K'KL'
8<D&)%++3+/
*+K<'
8<Kmg)%++3+M
*+D<'
4.3 Αντενδείξεις
N3311
63)6/''
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
O+3*<33%
montelukast 3)% ) 3 <3 B+ 3+
+1336*3+
)?13 *3' ( 6 B 3+. +
5+3+5=)*1+33'O+
231 3 51 )% + * .
% + 1*+ + 5=)*1 5+
3+'
; montelukast 11+
3)%1'
H%+
3)% 1 % *% 3)
montelukast'
>+<+.+%+)+
5 montelukast 6 31
3*6.3+6+62<
))o+51+%PQA&=RA!"".33
1*+*23311)33<'O
<+++6+3*3131
3+ + * + 3)%* <'
E 3 <3+ 3 )*% * *
*3*.+)
)1)3 ) 3 *3 63+ 3*6+. B1+ )*
))+. *3+ * < **. <
< S1 3+ 63+ + + + +' O
+62<B)3%
3%1+'
2
T montelukast 53)3*<
3 *+ + = B% 6%) 3 1F3
=% B+ * 3 < =6)*<
6*'
U+ 3 51 B+ 3+ )23+.
3+ Lapp 3+1633+3+)23+=)23+.
56'
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
;montelukast3)3+1++
3%1*+ )36%B33
+'>+33+6*3<313
!" <+ 3+ + 3
631 * * 6< G*, 63.
23. 23. 3 3)%
J1 3S3 -DSL 63. )B3
563'
C1*3%3JUVPL3+)*3+ !"
<3KW
6553'(1 !"52PXY-ZK.MC[
MC\. 1 . montelukast
)3) )*)+ PXY -ZK. MP[ MP\. *+ 6]3.
655363'
8+ in vitro B montelukast + +
1+ CYP MC[' ^. 1 3
33+ 6 6 5 montelukast
rosiglitazone J * * )
6G52**1+
CYPMC[LB montelukast %3 CYPMC[ in vivo'
4_. montelukast B35
*6<G*52*%2%
J''paclitaxel.rosiglitazone.repaglinideL'
` a$A + B !" *
1+PXYMP[.)35.MP\-UK'>
1 3 33+ 6* 5
!"&bcAd$J++PXYMP[MP\L.
3 )623 %B3 3 31 3 !" K.K
6+'H)13+)++ !"
3)1)33)65231+%++PXY
MP[.)+)*233)3%B33*
%3*)<'
8 53 $ a$A . 3+
6+ 3+ ) %+ + PXY
MP[ J''3L' C )1)33 !" 23.
PXY-ZK.1)331%B333+
31+3+ !"'
4.6 Κύηση και γαλουχία
()%3
3
8+2<B55++++
3%331351S5G1B3'
E + 5+ * + 3
%33 32 )1 3 B% Miralust *
6< J'' F+ *L 6 3
<+366'
; Miralust 3)3 3 3+ %33+
*3%*+3'
I3+
8++B montelukast )J5
)6D'-L'H)*montelukast<
)'
;Miralust3)33+32*3
%*+3'
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
H montelukast 333%+)
1)33 1 33*' ^. % + <+.
6335J)L123'
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
;montelukastB)3++**+B1+,
e&K1+
+.3+D<*
e<D&fD%++
3+/*+K<'
;<K&[D%++3+M*+D
<'
;K&fD%++3+/3<*+M
<'
;montelukastB)3+++*
*+B1+,
e< !"K&-[%++
3+/3<*+D<'
O + %3+ )+ 2 6
++631*+JgS.*+hSL%+
+5montelukast)%33
+5placebo,
Κατηγορία
συστήματος
του
σώματος
Ενήλικες
ασθεν
είς 15
ετών
και
άνω
(δύο μελέτες
διάρκειας
12
εβδομάδων,
Παιδιατρικο
ί ασθενείς
6 έως 14
ετών
(μία μελέτη
8
εβδομάδων
n=201) (δύο
μελέτες
διάρκειας
Παιδιατρικο
ί ασθενείς
2 έως 5
ετών
(μία μελέτη
12
εβδομάδων
n=461) (μία
μελέτη
διάρκειας
Παιδιατρικο
ί ασθενείς
6 μηνών έως
2 ετών (μία
μελέτη 6
εβδομάδων
n=175)
4
n=795) 56
εβδομάδων,
n=615)
48
εβδομάδων,
n=278)
Διαταραχές
του
νευρικού
συστήματος
6) 6) 3
Διαταραχές
του
αναπνευστι
κού
συστήματος,
του θώρακα
και του
μεροθωρακί
ου
Διαταραχές
του
γαστρεντερι
κού
συστήματος
)+
)+
Διαταραχές
δέρματος
και
υποδόριου
ιστού
2<3+
.
B3
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσει
ς στη θέση
χορήγησης
F
; 6 6+ B + +. 3+
+<+*+M31+
*+M1+%++3+/*+K<'
>.DM+M*+D<5 !"
)-1+.--[)/1+1.D-K+)
M1+1'83.66+
B)_+++<'
;66+%++/3<*+M<
B*+-1+'
(366
O%3+)+6336
6%*5333)
>1+O)3)3O)U%3*
()<'C3)3+353++
++'
Κατηγορία του
συστήματος του
οργάνου
Ορολογία
ανεπιθύμητης
ενέργειας
Κατηγορία
συχνότητας
i<B+
<+
*B3<
%j
E%1
5
H+
3%
6%1+
B333)
)
>
H+
3%
1+
+
3+.
53+
3+6B
k1
31*61
13
E%
l++ 36)
5*
*6<.0.
5.
3.)+.
3.)3
53+
3+1+1
1+6+.
F3
k1
+ >
1+.
+.
1F3
1
6
J++L
E%
H+%
1+
23.)+.
3S
3.+'
k1
H+
))%
1+
3< >
H+
%
1+.<
*
B3 k1
%Churg=Strauss
JCSSLJ5'E)6
K'KL
E%
H+
)%
1+
jj.jj.
+jj
>1
B3.F k1
H+1+
*36*
B3*
<%
JALT.ASTL
>1
3
J53+
1+.
31+
%5
31+553+L
E%
H+
+
%
B3jj >1
<*+.*3.
3+
k1
))3 >
2<+%3.
%6%3
E%
H+
%
1+
).)
5*
*G<<
k1
6
%%
4++
+3+%
1)33+
Bjj >1
B3S*3.
3+.
3
k1
3)3+,O3)%33)
63353**<<,
E%1JgSL.>1JgS*+hSL.k1JgS'*+
hSL.>JgS'*+hSL.E%JhSL'
jU13%33)63*+%1+
5montelukast+5placebo++'
jjU13%33)63*+1+5
montelukast+5placebo++
U6)%*%3*)<
C6)%*%3*)<31)33
+6+6%G+31'(
31%333+3+6+=%6%
G+'m3+))+3+)1+
F3+61)%+%3+
)+*%1+6+,
(+O)+n*
8)*M[K
op=DD/Mq)+.U1
;3,r-M-MK-[S--f
nB,r-M/DK\D[D
`+,Qs,SSttt'u'&A
4.9 Υπερδοσολογία
H + + 36+ ) 3 <3 3+
)+montelukast'>++.montelukast
3)31++.+M&S33*+)
MM5+ 1+++\&S33*+
+. ) 5 *+ %
3+%3+)+'
v 6 B+ )+ 3 6
6 + + montelukast' U 5
6+1+33mgJ/mgSkg
3+KM3<L'
;)313136*%
66+1+%++'H63
%3+)+33*<)+'
O+%3+)+621%6*+
66+montelukast5)+.3.
F.6).F3133
H)* !"%G1%31
%3'
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
7
Φαρμακοθευραπευτική κατηγορία:w6)+6+
1+*6*<.U)*1+**'
Κωδικός ΑΤC,p-xP-
;G JyeP
K
. yex
K
.ye7
K
L. 1
% 6)1 < 6 %.
5* * * * 3*6*' U
3=55++G%+
JPz"yeL + * *'O+ Pz"ye %=`JPz"ye
L
5 + )*)%+ < J5* *
***<*)*)<6)**)*)<L
6)<3 % J5* *
3*6**<)**L'O+
Pz"ye 3 6) + 3+
)1+ +' > . + 533+ *
*55).35+.))1
3 <3 3*6*' >3 )1 .
+ Pz"ye < 5) 3
3))3*3+<3+3+
F3+63+2<3+)1++'
(++**Pz"yeBB33
*<)*)<***3+1+6B3+'
; !" 3)%3 )+ *3
F31))3Pz"ye
'
>++ !"3++*+D&3
5)%3 1 yexK' {)1 313 + M
*< 3 + 1)33' C %3
5)135=)*1111
13 !"'Tmontelukast3
<G3 3 F3 633+ 5)%3+
)' ; montelukast ) s!|c. * 3 61
)*33*6*1+%++'
> B*1 3. 3 montelukast * 3
3*6 + )*)%+ J*+ 13 %L
6.<5*)+'
>+1+.montelukast&6_B33*+.)
s!|c.B3+5<+3*G1}7~
J.KW
M.fW 51 L. 3 E8 )3 1 1
JY7}pL JMK.D yS$ -.-yS$ 51 L
31*3311)335=)*<J=M/.W=K./W
51L'C5*335)**
3 3 3 % *+ 63 + + 1
3%3s!|c'
@+1+B33montelukast
313**<JW51
) 3 523 !"
523+.B)3}7~
,D.K-W.KW.13
5=)*<, =[.fW M./KWL' >) 3 3
523 JM& % 6+ 3 3 3)%3 1
1L.montelukastB)1)313.
33+3+M5*3523
)%3313JW51)
!"3+523+.)3}7~
,f.K\W
8
-.-W. 13 5=)*1, =M[.M[ =K-.[\WL' E_
) 3 523. ) <
% montelukast +++J'DW
*<+3)135235*3
3}7~
W1.<
KMW * < + 3)13 montelukast 3
3L'
v B 1 3 ) 3 B)33 montelukast 3
***3+1+)1++1+
%+ +' 3+ D < *
1 )1 ' >_ 1 3 3. montelukast mg
3)%633B315*3
315%*>**3+•+.%)3placebo'
O31+5+*>**3+•+++
5%*•<>**33+3+J++
1+ 633+. +. 6*. % 3%L
5%*•<>**33+%+J++
1+ 633+ 3 6%3. 3 3
6*3%L'
C)1 B)33 3+)1+ ++++
)%+35*.%)3 placebo'CB)33
3+3+1*++33
1'
>3[5*%++3+/*+K<.
montelukast D& 6_B 33*+. ) s!|c. 5*
331)J}7~
,[.fWK./W51
.E8Y7}pMf.\yS$f.[yS$51
L*31)335=)*192:
J=.fWr[.MW51L'
>31 *3 3 5)%3 33 J(`€L
33M5*1+J)3<33}7~
MM.--W) !"-M.KW)s!|c.+6+
+DW+++3+}7~
KK.MM$/./K$L'Z13
3 1 1 33 3+ 3+ M5* 3+
3+' C *3 3 (`€ 3 3+ 3 5+
+%++J)3<33}7~
[.MfW
M/.W.+6++DW+++3}7~
f.f/
$Mf.\[$L'+%+333
+1+3+6_B33+3+'
> 3+ = B% %+ +
5S1+1.
3 montelukast )3 s!|c. 3
315*3) +J}7~
[.DDW =.fKW
51*331135=)*1,
=Mf.f[WM.\W51L'
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
U633
;@ !"6)1)%1)33'4
*&.33)3)*3
JP!•L.)-<+J;!•L%31)31+
3%+ 1+' C 3 53 +
9
1)33/KW'C53+1)33
3 P!• 32 3 )%' C 6
3 3 + + 3 1)33
***&)*+3
3+61+'
4<*D&.3P!•)M<+
3 1)33 + 1+ + 3)3 61' C3
53 3 + 1)33 f-W.
</-W%31)33)%+'
1
; !")%\\W+*]+
+' O )+ 1+ 1+ 33+
3+. [ = ' 8+ +
3 !" B 3 1 1+
=)6%6)%'(.)<+3
%MK<+31)333+3+.1+++
+%+'
€3+
; !" 52 ' > + 1)33
< *. )<+ * 5< !"
%1+33+3+
1+'
`a$A
+++3%< <
1. * •KD -UK. MU/ MP\
5 !"'O+)<+ !"
<YKD-ZK.MP\.UM.MZ/.MP\
1Mx/%6**$a$A+<<
1+' C 6 * 5< 3 1 3
!"3'
U51
C 3 !" . KDS$ )
)+ 1+'8 + 1)33 3+ 3
!". [/W 3+ )+ 13 )+ *
+D3<h.MW13%'>
1+3+53+ !"3)
.6 !"5+
*3+1+'
q3+
H333+)+)3*+.11*+
31'8++61
B' (1 !" 5+
% * 3+ 36 %
33 )1 3 ) + 61
'H)3631 !"
+5131J5)PQ$#=Y&Q‚\L'
8F3++ !"JM=/=6+3<3)
3*L.313*33)*33+63+
'C3163<3)
*&6_B33*+'
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
10
> B)+ + ) 2<. 313 +
53+5+.3Zye.3)23.6<6
)11+6%*+';3B3+2<.
3<3 B33 3 . )+
+.< * 1 *' U. 53
+‚f6+331362
3<3)'>1+.63%3+
)++D&S &S3J‚M-M6+3313
62313L'
>+2*. !"33)313
)*)13)313B31
31 3 MK 6+' 8 1 *3
*5+6.3133)3+
3%+%+3M&S &S3J‚/\6+3131
3L' > + )% %+
33+.%)32<6+.31331
3‚MK6+313133
313'H3131*++'
; montelukast 6)
3)*2<*'
H3131)33montelukastsodium+
DmgSkg++.JD.mgSm
M
-.
mgSm
M
++.L6%3
)++'U133)3MD.6+3<3
31 3 ) + 1+ <+ J5 5+ D kg )
11L'
; !"B)136*B%+)+
V~Z.V~€1)66*++*+D&S &S3J
‚M=6+533313L'
; !"1%B)$a$A$a$a+.
%)$a$a+3*<'
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
E1+,
Lactose monohydrate
Microcrystalline cellulose
Croscarmellose sodium
Hydroxypropyl cellulose (E463)
Magnesium stearate
(F3:
Hydroxypropyl cellulose (E463)
Hypromellose
Titanium dioxide (E171)
Iron Oxide Yellow (E172)
Iron Oxide Red (E172)
IronOxideBlackJEfML
6.2 Aσυμβατότητες
11
H62
6.3 Διάρκεια ζωής
M1+
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
n3*-P'
ƒ631)%6*+
3)'
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
>blisterPASAluminiumSPVCSAluminium,
Blisters*,f.K.M[*'
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
33 6 G 1
%6*++%+B+'
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΒΕΝΝΕΤΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ AE
U)'1+M.KD/
36.U1
(
;3,M/MDK/-
Fax: 210 8016021
E-mail: bennett@bennett.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
\fDS[=M=MM
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ
ΑΔΕΙΑΣ
C3<3+)3+,MKSSM
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12
