
Σε μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας Φάσης 1 που διεξήχθη σε 72 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που
ελάμβαναν 150 mg από στόματος κάθε 28 ημέρες για συνολικά τέσσερις δόσεις, η αναστολή της
CTX ορού μετά την πρώτη δόση παρατηρήθηκε ήδη στις 24 ώρες μετά τη δόση (διάμεση
αναστολή 28%), με τη διάμεση μέγιστη αναστολή (69%) να παρατηρείται 6 ημέρες αργότερα.
Μετά την τρίτη και την τέταρτη δόση, η διάμεση μέγιστη αναστολή 6 ημέρες μετά τη δόση ήταν
74% με μείωση της διάμεσης αναστολής σε 56% παρατηρούμενη 28 ημέρες μετά την τέταρτη
δόση. Χωρίς επιπλέον δόση, παρατηρείται απώλεια της καταστολής των βιοχημικών δεικτών
οστικής απορρόφησης.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, η χαμηλή οστική πυκνότητα (BMD), η
ηλικία, η παρουσία προηγούμενων καταγμάτων, το οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων, ο
αυξημένος ρυθμός καταβολισμού των οστών και ο χαμηλός δείκτης μάζας σώματος πρέπει να
εξετάζονται προσεκτικά για να αναγνωρίζονται οι γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών
καταγμάτων.
ΙΒΑΝΑΤΕ 150 mg μια φορά το μήνα
Οστική πυκνότητα (bone mineral density, BMD)
Σε μια διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη διάρκειας δύο ετών (ΒΜ 16549) μετεμμηνοπαυσιακών
γυναικών με οστεοπόρωση (T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5
SD από την αρχική τιμή), το ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα έδειξε πως είναι
τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως για την αύξηση της
BMD. Τούτο καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση
επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2).
Πίνακας 2: Μέση σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής
στήλης, ολικού ισχίου, αυχένος μηριαίου οστού και τροχαντήρα μετά ένα έτος (πρωτογενής
ανάλυση) και δύο έτη θεραπείας (πληθυσμός βάσει πρωτοκόλλου), στη μελέτη ΒΜ 16549.
Δεδομένα ενός έτους στη μελέτη ΒΜ
16549
Δεδομένα δύο ετών στη μελέτη ΒΜ
16549
Μέσες σχετικές μεταβολές
από την αρχική τιμή % [95%
CI]
Ιβανδρονικό οξύ
2,5 mg ημερησίως
(Ν=318)
Ιβανδρονικό οξύ
150 mg μια φορά
το μήνα (Ν=320)
Ιβανδρονικό οξύ
2,5 mg ημερησίως
(Ν=294)
Ιβανδρονικό οξύ
150 mg μια φορά
το μήνα (Ν=291)
BMD οσφυϊκής μοίρας
σπονδυλικής στήλης L2-L4
3,9 [3,4, 4,3] 4,9 [4,4, 5,3] 5,0 [4,4, 5,5] 6,6 [6,0,7,1]
BMD ολικού ισχίου 2,0 [1,7, 2,3] 3,1 [2,8, 3,4] 2,5 [2,1,2,9] 4,2 [3,8, 4,5]
BMD αυχένος μηριαίου
οστού
1,7 [1,3, 2,1] 2,2 [1,9, 2,6] 1,9 [1,4,2,4] 3,1 [2,7, 3,6]
BMD τροχαντήρα 3,2 [2,8, 3,7] 4,6 [4,2, 5,1] 4,0 [3,5, 4,5] 6,2 [5,7, 6,7]
Περαιτέρω, σε μια προγραμματισμένη προοπτική ανάλυση το ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά
το μήνα απεδείχθη ανώτερο του ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως για τις αυξήσεις της BMD
οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, στο ένα έτος, p=0,002 και στα δύο έτη, p<0,001.
Στο ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση), 91,3% (p=0,005) των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό
οξύ 150 mg μια φορά το μήνα είχαν αύξηση BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης
μεγαλύτερη ή ίση της αρχικής τιμής (ανταποκρινόμενες ως προς την BMD), συγκρινόμενες με
84,0% των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως. Στα δύο έτη, 93,5%
(p=0,004) και 86,4% των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα ή
ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ήταν ανταποκρινόμενες.
Για την BMD ολικού ισχίου, 90,0% (p<0,001) των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150
mg μια φορά το μήνα και 76,7% των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως
8