ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FENASYN
®
Fexofenadine Hydrochloride, 180 mg/tab
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FENASYNmg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
   180 mg Fexofenadine hydrochloride, 
  168 mg fexofenadine.
 !!" #$%%
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
%
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
&# ! !!     
!%
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
'
()fexofenadinehydrochloride '
mg# %
*Fexofenadine'#  '"'
terfenadine%
+''
 +',)!
() fexofenadine hydrochloride ',
)!mg# %
+'!!,)
(# fexofenadine hydrochloride 
!!,)%
Ειδικοί πληθυσμοί
-'  ' '  .! ' 
#  / )   
 fexofenadinehydrochloride
'''%
4.3 Αντενδείξεις
0%
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
1!'#
 '!' ''#
%
* Fexofenadine hydrochloride      
''''%
2' 
     !'  
#!    ' '  '
)."% #3%/%
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
* Fexofenadine     "" 
!'#4!
! ) )% (     fexofenadine
hydrochloride5"
,
 6!! fexofenadine 
,78#'%2 '
  QT      6 '
' ' #
!%
-'  5)  6  6 ! ! 
Fexofenadine  
' 5' #  #  
6' '#'!'
''' ''%
9 6  fexofenadine
'5'%' '6
 '6 :
   fexofenadine hydrochloride  ! '
"'    #  
 %;,!)
6 '  '  fexofenadinehydrochloride  !
6!   6    
 %
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
9        fexofenadine
hydrochloride ' '%
2 ' '  5)  ) '
'""''#''
  ' ' ' "' 6' 
' '6'."% #:%8/%
*Fexofenadinehydrochloride
' '')'%
Θηλασμός
9
)   fexofenadine hydrochloride%
' terfenadine'5
fexofenadine") %!'
 fexofenadine hydrochloride   ' ' 
5%
8
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
< ! #)!  ! #!
! ) fexofenadine
hydrochloride      
 '  )% ; ' ' 
 fexofenadine 
 '%&
'  '
   !% '  
   !   '
'  #     
       !
!%
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
;''' '#
''%1!''
#%
9''
;'.=>!'?>/@#'5
9' '
;'.=>!'?>/@
'''' '
1'.=>%!'?>/@!
;''' '#
##%(
#5!.
/@
9''
&' '  )' !' 
#   '  6A'  
#6%
3
B''
&C  '  #'>" 
./
''
*)
9' '
9
9''
6!'
4.9 Υπερδοσολογία
D!6#
 'fexofenadinehydrochloride%; ''
 #6'mg'$E
mg#' ,3mg#6 
 !' 6  ) !
 )     '   #% (
  fexofenadine hydrochloride 
%
+  #  !  
##4'%
; !   % (
  #   fexofenadine
hydrochloride%
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
F @& 

!'GHI@R$AX,$
*Fexofenadinehydrochloride7
H%*Fexofenadine'#  '"'
terfenadine%
:
2 ' #)  !   
)''
' fexofenadine hydrochloride #
5    6    )
  ' !'$)'
,3 )'% 9 6   '  ' '
',''%J'7
'"6!!! mg
8mg' %;
' ' ' ) 
 '  ! 8 mg 
 !!,3!)%
( !#)!'
!K%
#QTc
 '      ' '
 !',3mg fexofenadine hydrochloride  #' 
  , "'      #%
'      QTc 
 '''' !'
$ mg fexofenadine hydrochloride #' $'
3mg#' $%:',3mg#
 '   #%*
Fexofenadine   )' 8, #'  '  
 !!
 ! ! )  
!)%
* Fexofenadine hydrochloride .:7 mg>kg po/  
"       
!
'!!) )!.7
M/4%
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
* Fexofenadine hydrochloride #   
' T
max
#578
)'     ''% (    C
max

3E3 ng>ml ''!mg
#%
* Fexofenadine $7LK'!M'
 '% * Fexofenadine "  
".'7'/
$
         !
5)!)%*# !''fexofenadine
7
'5!''!':
)' %
(#'fexofenadine#6
  '',
mg BID%-,3 mg BID  )' 
 6.%K/'#'!
    .AUCss/ ' 
# ' fexofenadine   
'!3mg,3mg!'%('
"'!!''')
K ' #' '  " ! !
!%
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
*3: mg>kg  #'
$'6'
  % '  ' #6 ! 
'!"
A%
*    fexofenadine hydrochloride  '
''''6 fexofenadine
 ## %
* Fexofenadine hydrochloride "   76 
'#'in
vitroin
vivo'6 '%
(  '    fexofenadine hydrochloride
6 )''' terfenadine  
6!#))5
  fexofenadine hydrochloride .! ! ) AUC
'/%    '  
''"terfenadine.:
mg>kg>/%
;   !   6'   
fexofenadine hydrochloride      
        
6%
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
L
6.1 Κατάλογος εκδόχων
NOPQRPQOSTUVVWXYIYVVZVRSY.G[WPYV\],/
^TUQP_
IQRSPUQ`YVVRSYSRaWZ`
bR[WaRXYbcbd78
NUeXYSWZ`STYUQUTY
f\UaQO8I:3$$2Yellow
bZQWgYahUTYQ
6.2 Ασυμβατότητες
9#5%
6.3 Διάρκεια ζωής
24 '%
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
i#!,:jC%
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
* 5 Alu>Alu blisters !
 4' ' '%
8A '%
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
!%
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΣΥΝ Α.Ε.-'9'$+,88
*%@ ,7:LLL3Fax@,7:LLE
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ