ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

( SPC )

1. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

CETIROL-RALDEX

®

Σιρόπι 6 mg/ml

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Σε 1 ml σιρόπι περιέχονται 6 mg Levodropropizine

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:

10 ml σιρόπι (ισοδυναμούν με 60 mg Levodropropizine) έως 3 φορές την

ημέρα ανά χρονικά διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.

Παιδιά ηλικίας 2-12 ετών:

Συνολική ημερήσια δοσολογία 0,5 ml σιροπιού ανά kg βάρους σώματος

(3 mg Levodropropizine ανά kg) διηρημένα σε 3 χορηγήσεις την ημέρα,

ανά χρονικά διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.

Ο ακόλουθος πίνακας χρησιμεύει ως οδηγός για την εφάπαξ και την

ημερήσια δόση, ανάλογα με το βάρος σώματος του παιδιού:

δοσολογίας των 10 ml σιροπιού (ισοδυναμούν με 60mg

Levodropropizine) έως 3 φορές την ημέρα, ανά χρονικά διαστήματα όχι

μικρότερα των 6 ωρών.

Τρόπος χορήγησης

Επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της τροφής στην

απορρόφηση του φαρμάκου, τούτο θα πρέπει να λαμβάνεται, μακράν

των γευμάτων.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την κατάπαυση του βήχα

σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού, το ανώτερο όμως μέχρι 7 ημέρες.

Αν ο βήχας συνεχίζεται μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, συνιστάται

- σε ασθενείς με παραγωγικό βήχα (βήχας με έχουν αυξημένα βρογχικά

- σε βαρεία ηπατική ανεπάρκεια

- σε κύηση, γαλουχία

- σε παιδιά, ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη

χρήση

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

αιτίας που προκάλεσε το βήχα και/ή να ενισχύσει την

αποτελεσματικότητα της θεραπείας της υποκείμενης νόσου.

Η παρατήρηση ότι η φαρμακοκινητική της Levodropropizine δεν

μεταβάλλεται εμφανώς στους ηλικιωμένους υποδηλώνει ότι δεν

απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας και τροποποίηση των διαστημάτων

μεταξύ των δόσεων. Όμως λόγω του ότι η φαρμακοδυναμική ευαισθησία

σε διάφορα φάρμακα μεταβάλλεται στις μεγάλες ηλικίες, απαιτείται

ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται Levodropropizine σε ηλικιωμένους

ασθενείς.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές

βενζοδιαζεπίνες δεν μεταβάλλει το ΗΕΓ. Παρ'όλα αυτά είναι

απαραίτητο να δοθεί προσοχή σε περίπτωση σύγχρονης χορήγησης

κατασταλτικών φαρμάκων, ιδιαίτερα σε ευαίσθητους ασθενείς.

Στα πειραματόζωα το φάρμακο δεν τροποποιεί τη δραστικότητα των

από του στόματος χορηγουμένων αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη,

ούτε παρεμβαίνει στην υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.

Σε κλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με

σύγχρονη χορήγηση φαρμάκων για βρογχοπνευμονικές παθήσεις, όπως

β2 αγωνιστές, μεθυλοξανθίνες, και παράγωγά τους, κορτικοστεροειδή,

αντιβιοτικά, βλεννορυθμιστικά κι αντιισταμινικά.

Levodropropizine διέρχεται τον πλακουντιακό φραγμό σε αρουραίους, η

χρήση του αντενδείκνυται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες

ή ευρίσκονται ήδη σε κατάσταση εγκυμοσύνης, επειδή δεν έχει

τεκμηριωθεί η ασφάλεια σ' αυτές τις περιπτώσεις.

Μελέτες σε αρουραίους αποκαλύπτουν την παρουσία του φαρμάκου στο

μητρικό γάλα μέχρι 8 ώρες μετά τη χορήγηση, Γι' αυτό το λόγο η

χορήγηση του φαρμάκου αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της

γαλουχίας.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

διακοπή της θεραπείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν:

Α) Το

Β) Το ΚΝΣ:

Κόπωση και/ή αδυναμία, νωθρότητα, υπνηλία, κεφαλαλγία και ίλιγγος.

Γ) Το καρδιαγγειακό σύστημα:

Αίσθημα παλμών και παλμοί.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές δερματικές

αντιδράσεις. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί οπτικές διαταραχές.

Υπερδοσολογία

χορήγηση του φαρμάκου σε εφ’ άπαξ δόση μέχρι 240 mg και μέχρι 120

mg τρεις φορές την ημέρα επί 8 συνεχόμενες ημέρες.

Δεν είναι γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Levodropropizine. Σε

περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστεί μια ήπιας

μορφής παροδική ταχυκαρδία. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να

εφαρμοστούν γενικά μέτρα (πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού

άνθρακα, παρεντερική χορήγηση υγρών κλπ).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: R05DB27

Levodropropizine, μετά την από του στόματος χορήγηση, είναι ίση ή

μεγαλύτερη από της dropropizine και της cloperastine μετά από

πρόκληση βήχα με περιφερικό ερεθισμό, όπως χημικές ουσίες, μηχανικό

ερεθισμό της τραχείας και ηλεκτρική διέγερση των κεντρομόλων

πνευμονογαστρικών ινών.

Η δράση του σε βήχα που προκαλείται κεντρικά, όπως ηλεκτρική

διέγερση της τραχείας ινδικού χοιριδίου είναι 10 φορές μικρότερη από

αυτήν της κωδεΐνης, με λόγο ισχύος 0.5 προς 2 σε δοκιμασίες

Levodropropizine σε περιφερικό επίπεδο.

Πράγματι η Levodropropizine έχει ίση ή ακόμη περισσότερη

δραστικότητα από την κωδεΐνη που χορηγείται με αερόλυμα δι’

εισπνοών, ενώ είναι δύο φορές λιγότερο δραστική από την κωδεΐνη που

χορηγείται από του στόματος.

Η Levodropropizine δεν εκτοπίζει την ναλοξόνη από τους οπιοειδείς

υποδοχείς του εγκεφάλου στους αρουραίους, δεν τροποποιεί το

στερητικό σύνδρομο που προκαλείται από τη διακοπή της μορφίνης και

η διακοπή της χορήγησής του δεν προκαλεί εξάρτηση.

Η Levodropropizine δεν προκαλεί καταστολή της αναπνευστικής

ακετυλχολίνη, αποδεικνύοντας έτσι την απουσία αντιχολινεργικών

ενεργειών.

Στα ζώα η ED

της αντιβρογχοσπαστικής δραστικότητας είναι

συγκρίσιμη με αυτή της αντιβηχικής. Σε υγιείς εθελοντές δόση 60 mg

μειώνει, για τουλάχιστον 6 ώρες, την πρόκληση βήχα με αερόλυμα για

εισπνοές και κιτρικό οξύ.

Σε θεραπευτικές δόσεις στον άνθρωπο το Levodropropizine δεν

τροποποιεί το ΗΕΓ και δεν αποτελεί υπόστρωμα ψυχοκινητικής

συμπεριφοράς. Σε υγιείς εθελοντές που χορηγήθηκαν μέχρι 240 mg

Levodropropizine δεν μεταβλήθησαν καρδιαγγειακές παράμετροι.

βιοδιαθεσιμότητα μεγαλύτερη από 75%.

Η ανάκτηση της ραδιοεπισημασμένης ουσίας, με χορήγηση από το

στόμα, ανήλθε σε 93%.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι αμελητέα

(11-14%) και συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται στους σκύλους και

στους αρουραίους.

Η Levodropropizine χορηγούμενη από το στόμα απορροφάται ταχέως

στον οργανισμό και κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό.

Μελέτες μετά από επανειλημμένη χορήγηση απέδειξαν ότι θεραπεία 8

ημερών (χορήγηση 3 φορές την ημέρα) δεν τροποποιεί την απορρόφηση

ούτε τις παραμέτρους της απομάκρυνσης του φαρμάκου, κατά συνέπεια

αποκλείεται συσσώρευση και αυτοπροκαλούμενα φαινόμενα

μεταβολισμού.

Δεν υφίστανται σημαντικές φαρμακοκινητικές μεταβολές στα παιδιά,

στους ηλικιωμένους και σε ασθενείς που πάσχουν από ελαφρά ή μέτρια

νεφρική ανεπάρκεια.

χορήγηση (4-26 εβδομάδες) έδειξαν ότι 24mg/kg/ημέρα είναι η δόση

που δεν προκαλεί τοξικότητα.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος