Περαιτέρω, σε μια προγραμματισμένη προοπτική ανάλυση το ιβανδρονικό οξύ
150 mg μια φορά το μήνα απεδείχθη ανώτερο του ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg
ημερησίως για τις αυξήσεις της BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης,
στο ένα έτος, p=0,002 και στα δύο έτη, p<0,001.
Στο ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση), 91,3 % (p=0,005) των ασθενών που
ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα είχαν αύξηση BMD
οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης μεγαλύτερη ή ίση της αρχικής τιμής
(ανταποκρινόμενες ως προς την BMD), συγκρινόμενες με 84,0 % των ασθενών
που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως. Στα δύο έτη , 93,5 %
(p=0,004) και 86,4 % των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια
φορά το μήνα ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ήταν
ανταποκρινόμενες.
Για την BMD ολικού ισχίου, 90,0 % (p<0,001) των ασθενών που ελάμβαναν
ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα και 76,7 % των ασθενών που
ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως είχαν, στο ένα έτος, αυξήσεις
BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής. Στα δύο έτη, 93,4 %
(p<0,001) των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το
μήνα και 78,4 %, των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg
ημερησίως είχαν αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής
τιμής.
Εάν ληφθεί υπόψη ένα αυστηρότερο κριτήριο, που συνδυάζει την BMD οσφυϊκής
μοίρας σπονδυλικής στήλης και ολικού ισχίου, το 83,9 % (p<0,001) και το 65,7
% των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα ή
ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ανταποκρίθηκαν στο ένα έτος.
Στα δύο έτη, στο κριτήριο αυτό ανταποκρίνονταν 87,1 % (p<0,001) και 70,5 %
των ασθενών, στα σκέλη 150 mg μηνιαίως και 2,5 mg ημερησίως αντίστοιχα.
Βιοχημικοί δείκτες οστικού καταβολισμού
Παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές μειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα
τα χρονικά σημεία μέτρησης, δηλ . μήνες 3, 6, 12 και 24. Μετά από ένα έτος
(πρωτογενής ανάλυση ) η διάμεση σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή ήταν
–76 % για το ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα και –67 % για το
ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως. Στα δύο έτη, η διάμεση σχετική μεταβολή ,
ήταν -68 % και - 62 %, στα σκέλη 150 mg μηνιαίως και 2,5 mg ημερησίως
αντίστοιχα.
Στο ένα έτος, 83,5 % (p= 0,006) των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ
150 mg μια φορά το μήνα και 73,9 % των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό
οξύ 2,5 mg ημερησίως θεωρούνταν ως ανταποκρινόμενες (ορίσθηκε ως μείωση
≥50 % από την αρχική τιμή). Στα δύο έτη, 78,7 % (p=0,002) και 65,6 % των
ασθενών θεωρούνταν ως ανταποκρινόμενες στα σκέλη 150 mg μηνιαίως και
2,5 mg ημερησίως αντίστοιχα.
Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16549, το ιβανδρονικό οξύ 150 mg
μια φορά το μήνα αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με
το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των
καταγμάτων.
Ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως
Στην αρχική τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο,
μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411), κατεδείχθη στατιστικώς
σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων
ακτινογραφικών, μορφομετρικών και κλινικών καταγμάτων της σπονδυλικής
στήλης (πίνακας 3). Στη μελέτη αυτή, το ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε με από