ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MICROLAX® BALANCE,
5.9g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα
2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
Κάθε φακελίσκος περιέχει:
Macrogol 3350: 5,9g
To φάρμακο αυτό περιέχει νάτριο (274.4 mg/φακελίσκο) και κάλιο (39,1 mg/φακελίσκο)
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε ενότητα 6.1.
3 ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο μιας δόσης.
Λευκή ή υπόλευκη σκόνη.
4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας σε ενήλικες.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες, άνω των 18 ετών και ηλικιωμένοι:
1- 2 φακελίσκοι ημερησίως οι οποίοι πρέπει να λαμβάνονται ως μια μόνο δόση, κατά προτίμηση
το πρωί.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών: δεν συνιστάται
Ηλικιωμένοι ή ασθενείς που πάσχουν από νεφροπάθεια ή ηπατική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται
προσαρμογή της δόσης.
Χορήγηση:
Κάθε φακελίσκος πρέπει να διαλύεται σε 100ml νερό το οποίο αντιστοιχεί σε ένα ποτήρι του
νερού. Το διάλυμα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως μετά την ανασύσταση. Η δράση του
MICROLAX® BALANCE καθίσταται εμφανής εντός 24 έως 48 ωρών μετά τη χορήγησή του.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη (βλ. ενότητα 4.4).
4.3.1 Αντενδείξεις
Υπεραισθησία στο MICROLAX® BALANCE ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του.
Σελίδα 1 από 7
Σε ασθενείς με ειλεό ή υποψία εντερικής απόφραξης ή με συμπτάματα στένωσης.
Σε ασθενείς με σοβαρές φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου (π.χ. οξεία ελκώδης κολίτιδα,
νόσος του Crohn) και τοξικό μεγάκολο.
Σε ασθενείς με διάτρηση του εντέρου ή με κίνδυνο διάτρησης.
Σε ασθενείς με οξύ κοιλιακό ή κρυπτογενές άλγος, ναυτία ή έμετο, εντερική στένωση,
κρυπτογενή αιμορραγία από το ορθό, οξεία αιμορροϊδική κρίση, άλγος και αιμορραγία, ή
αφυδάτωση σοβαρής μορφής.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας με φαρμακευτικά προϊόντα είναι μόνο επικουρική σε μια
ορθολογική υγιεινή και διατροφή εκ μέρους τους ασθενούς (αυξημένη πρόσληψη υγρών και ινών
μέσω διατροφής, συμβουλές σχετικά με τη φυσική δραστηριότητα και την αποκατάσταση της
αφόδευσης).
Η φαρμακευτική θεραπεία δικαιολογείται μόνο αν τα συμπεριφορικά και διαιτητικά μέτρα δεν
είναι επιτυχή από μόνα τους.
Οποιοσδήποτε χρησιμοποιεί αυτό το προϊόν για πρώτη φορά πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό
του εάν δεν σημειωθεί βελτίωση της κατάστασής του μετά από δύο εβδομάδες.
Σε περίπτωση διάρροιας , ασθενείς οι οποίοι είναι επιρρεπείς σε διαταραχές της ισορροπίας
νερού- ηλεκτρολυτών (π.χ ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία
ή ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά) θα πρέπει να είναι προσεκτικοί ενώ θα πρέπει να ληφθεί
υπόψιν και ο έλεγχος των ηλεκτρολυτών.
Το φάρμακο περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί
αλλεργικές αντιδράσεις ενώ έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά αναφυλλακτικών
αντιδράσεων αποκλειστικά με τη χορήγηση υψηλών δόσεων πολυαιθυλενογλυκόλης,
χορηγούμενης κατά την προετοιμασία διαγνωστικών διαδικασιών του παχέος εντέρου.
Οι ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα περιορισμένου νατρίου (υπερτασικοί, ασθενείς με καρδιακή
ανεπάρκεια) πρέπει να λάβουν υπόψη τους την περιεκτικότητα σε νάτριο (274,4 mg/φακελίσκο).
Αυτό το προϊόν περιέχει κάλιο (39,1mg/ φακελίσκο), γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
από τους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες και από την κλινική εμπειρία που να δηλώνουν
αλληλεπίδραση μεταξύ του MICROLAX® BALANCE και άλλων φαρμάκων.
Όπως και με άλλα καθαρτικά υπάρχει πιθανότητα να μειωθεί παροδικά η απορρόφηση άλλων
φαρμάκων κατά τη χρήση αυτόυ του φαρμακευτικού προϊόντος.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το MICROLAX® BALANCE χρησιμοποιείται με φάρμακα
στενού θεραπευτικού δείκτη (π.χ αντιεπιληπτικά και ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες)
4.6 Γονιμότητα, κύηση και Γαλουχία
Κύηση:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την κλινική χρήση του MACROGOL 3350 κατά
την κύηση.
Σελίδα 2 από 7
Σε μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί σε ζώα, δεν υπήρξαν στοιχεία τερατογενούς δράσης του
φαρμάκου.
Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή απορρόφηση του macrogol 3350, το ενδεχόμενο
χρήσης του MICROLAX® BALANCE δύναται να εξεταστεί όταν κρίνεται αναγκαίο.
Γαλουχία:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την έκκριση του MACROGOL 3350 στο μητρικό
γάλα. Λόγω της χαμηλής απορρόφησης του MACROGOL 3350 το MICROLAX® BALANCE
δύναται να χρησιμοποιηθεί εφόσον κρίνεται αναγκαίο.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι αντιδράσεις αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου και απόλυτης συχνότητας. Οι
συχνότητες ασθενών αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 εως <1/10),
ασυνήθεις (≥1/1000 εως <1/100), σπάνιες (≥1/10000 εως <1/1000), πολύ σπάνιες ( <1/10000) και
άγνωστες ( δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα), συμπεριλαμβανομένων και
μεμονωμένων αναφορών.
Οργανικό σύστημα Συχνότητα Αναφερόμενη Ανεπιθύμητη
Αντίδραση
Διαταραχές γαστρεντερικού
συστήματος
Πολύ συχνές Ήπια διάρροια
Υδαρή κόπρανα
Συχνές Ναυτία
Κοιλιακός πόνος
Κοιλιακή έκταση
Ασυνήθεις Έμετος
Ανάγκη για αφόδευση
Ακράτεια κοπράνων
Διαταραχές ανοσοποιητικού
συστήματος
Πολύ σπάνιες Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
όπως κνίδωση, εξανθήματα,
κνησμός ή οίδημα
Μεταβολικές και διατροφικές
διαταραχές
Άγνωστες Ηλεκτρολυτική διαταραχή
(υπονατριαιμία,υποκαλιαιμία)
Αφυδάτωση
Η εμφάνιση ήπιας διάρροιας είναι συνήθης παρενέργεια, ιδιαίτερα εάν η δόση είναι πολύ υψηλή.
Οι παρενέργειες εξαφανίζονται, γενικά, εντός 24 έως 48 ωρών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η
θεραπεία δύναται να συνεχιστεί με χαμηλότερη δόση. Σε ελεγχόμενες μελέτες με MACROGOL
3350, 5,9g, έως το 40% των ασθενών ανέφεραν ένα τουλάχιστον επεισόδιο διάρροιας ή ρευστών
κοπράνων.
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υπονατριαιμία,υποκαλιαιμία) και/ή αφυδάτωση μπορούν να
εμφανιστούν σε ηλικιωμένους ασθενείς(βλ.παράγραφο 4,8)
Ο κοιλιακός πόνος και η έκταση είναι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ.παράγραφο 4,8),
κυρίως σε ασθενείς με λειτουργικές διαταραχές εντέρου.
Σελίδα 3 από 7
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας
κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή
παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 213 2040380/337
Φαξ: + 30 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία προκαλεί διάρροια η οποία εξαφανίζεται όταν διακόπτεται προσωρινά η
θεραπεία ή μειώνεται η δόση. Τυχόν σοβαρή απώλεια υγρών λόγω διαρροϊκών κενώσεων
ενδέχεται να καταστήσει απαραίτητη τη διόρθωση της ηλεκτρολυτικής διαταραχής.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναρρόφησης όταν χορηγήθηκαν μεγάλοι όγκοι πολυαιθυλενικής
γλυκόλης και ηλεκτρολυτών με ρινογαστρικό σωλήνα.
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καθαρτικά με οσμωτική δράση.
Κωδικός ATC: A06A D15
Το MICROLAX® BALANCE είναι ένα ισότονο καθαρτικό αποτελούμενο από μείγμα
MACROGOL 3350 και ηλεκτρολυτών.
Το MACROGOL (3350) υψηλoύ μοριακού βάρους προκύπτει από μακροσκελή γραμμικά
πολυμερή τα οποία συγκρατούν μόρια νερού μέσω δεσμών υδρογόνου. Όταν λαμβάνονται από το
στόμα, προκαλούν αύξηση των υγρών του εντέρου.
Το MICROLAX® BALANCE αποτελεί μείγμα MACROGOL 3350 και ηλεκτρολυτών και
διατηρεί την ισοτονική ροή σε ολόκληρο το μήκος της εντερικής οδού.
Ο όγκος των μην απορροφηθέντων εντερικών υγρών ευθύνεται για τις υπακτικές ιδιότητες του
διαλύματος.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το MICROLAX® BALANCE δεν απορροφάται ούτε μεταβολίζεται. Μετά τη διάλυσή του στο
νερό, το MACROGOL 3350 5,9g είναι ισοτονικό προς το πλάσμα. Η ισορροπία της σύνθεσης
Σελίδα 4 από 7
των ηλεκτρολυτών είναι τέτοια ώστε η ανταλλαγή ηλεκτρολυτών μεταξύ εντέρου και αίματος να
είναι αμελητέα.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το MACROGOL 3350 δεν απορροφάται από
τη γαστρεντερική οδό ούτε υφίσταται βιομετατροπή μετά από κατάποση.
5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας
Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες τερατογένεσης, μια σε αρουραίους και μια άλλη σε κουνέλια.
Το MACROGOL 3350 χορηγήθηκε από το στόμα σε δόσεις έως και 2000 mg/kg/d, μεταξύ της
Ημέρας 6 και της Ημέρας 17 της κύησης σε αρουραίους και μεταξύ της Ημέρας 6 και της
Ημέρας 18 σε κουνέλια. Δεν υπήρξαν στοιχεία από τις δύο αυτές μελέτες τα οποία να
καταδεικνύουν τοξικές για τη μητέρα ή τερατογόνες επιδράσεις σε δόσεις έως και 2000 mg/kg/d.
6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο
Άνυδρο θειικό νάτριο (E 514)
Χλωριούχο κάλιο (E 508)
Όξινο ανθρακικό νάτριο (E 500)
Σακχαρινικό νάτριο (E954)
Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου
Βελτιωτικό γεύσης λεμονιού (κύρια συστατικά: μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι (acacia) και
ασκορβικό οξύ)
Βελτιωτικό γεύσης μάνγκο (κύρια συστατικά: μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη και αραβικό
κόμμι (acacia))
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται
6.3 Διάρκεια ζωής
24 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο φακελίσκος είναι κατασκευασμένος από χαρτί, πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και
αλουμίνιο και συνεξωθημένο PE (Συνεξωθημένο συμπολυμερές + χαμηλής πυκνότητας
πολυαιθυλένιο).
Οι φακελίσκοι συσκευάζονται σε κουτιά των 2, 8, 10, 20, 24, 30 και 50 τεμαχίων.
Είναι πιθανό να μην είναι διαθέσιμα στην αγορά όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
Σελίδα 5 από 7
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Όλα τα μη χρησιμοποιηθέντα προϊόντα ή τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με
τους τοπικούς κανονισμούς.
7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4
15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα
210 6875528
Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο:
Phadisco Ltd.
Λ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185, Λατσιά, Κύπρος
22715000
8 ΑΡΙΘΜΟΣ/ΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8583/11-2-2013
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
11-2-2013
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11-2-2013
Σελίδα 6 από 7