SPC :
SEA-OIL SOFT.CAPS 1000MG/CAP BTx28
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 1000
mg αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90, που
περιέχουν κυρίως
840mg
αιθυλεστέρων,
του eicosapentaenoic acid (EPA)
460mg και του docosahexaenoic acid (DHA)
380mg.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο
6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο,
μαλακό
Καψάκια μαλακά ωχρού
κίτρινου χρώματος.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ
ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές
Ενδείξεις
Με τ ά
από
έ μ
φραγ μ
α
τ ο
υ
μυ ο
καρδίου
Επικουρική αγωγή για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του
μυοκαρδίου
ως
συμπλήρωμα της κύριας αγωγής (π.χ. στατίνες,
αντιαιμοπεταλιακά
φαρμακευτικά
ιδιοσκευάσματα, β-αποκλειστές,
αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου
της
αγγειοτασίνης (α
ΜΕΑ)).
Υπερτρι γ λυκερ ι δ
α ι μία
Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα
διαιτητικά
μέτρα
από μόνα τους κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν
ικανοποιητική
απόκριση:
-τύπου IV σε
μονοθεραπεία,
-τύπου IIb/III σε συνδυασμό με στατίνες, όταν ο έλεγχος των
τριγλυκεριδίων
είναι ανεπαρκής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος
χορήγησης
Δοσολογία
Με τ ά
από
έ μ
φραγ μ
α
τ ο
υ
μυ ο
καρδίου
Ένα καψάκιο
ημερησίως.
Υπερτρι γ λυκερ ι δ
α ι μία
Αγωγή έναρξης με δύο καψάκια ημερησίως. Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική
απόκριση,
η δόση μπορεί να αυξηθεί στα τέσσερα καψάκια
ημερησίως.
Ηλικιωμένοι (άνω των 70 ετών)
Τα κλινικά δεδομένα που υπάρχουν σχετικά με τη χρήση του SEA-OIL είναι
περιορισμένα.
Νεφρική Ανεπάρκεια
Τα κλινικά δεδομένα που υπάρχουν σχετικά με τη χρήση του SEA-OIL είναι
περιορισμένα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ηπατική Ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με την χρήση των καψουλών SEA-OIL σε
ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός και εφήβοι
Δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με την χρήση του SEA-OIL σε παιδιά και
εφήβους.
Τρόπος χορήγησης
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή προκειμένου να
αποφεύγονται γαστρεντερικές διαταραχές.
4.3
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από
τα
έκδοχα
του
προϊόντος
που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
κατά τη
χρήση
:
Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου ροής (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4
καψάκια)
οι
ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να
παρακολουθούνται και
αν
χρειαστεί, η δοσολογία του αντιπηκτικού να
προσαρμόζεται (βλ. παραγρ.
4.5
«Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»). Η
χρήση
αυτής της φαρμακευτικής
αγωγής δεν καταργεί την ανάγκη παρακολούθησης
που
συνήθως
απαιτείται για ασθενείς αυτού του
τύπου.
Να λαμβάνεται υπ’ όψη ο αυξημένος χρόνος ροής στους ασθενείς με υψηλό
κίνδυνο
για
αιμορραγία (εξαιτίας σοβαρού τραύματος, χειρουργικής
επέμβασης,
κλπ).
Επειδή δεν υπάρχουν σχετικά στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας,
δεν
συνιστάται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε
παιδιά.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με
ω-3 λιπαρα οξέα 90
, υπάρχει μια μείωση στην
παραγωγή θρομβοξάνης Α2. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική επίδραση στους
άλλους παράγοντες πήξης. Ορισμένες μελέτες με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα 90
έδειξαν παράταση του χρόνου ροής, αλλά ο χρόνος ροής που αναφέρθηκε σε
αυτές τις μελέτες δεν είχε υπερβεί τα φυσιολογικά όρια και δεν προκάλεσε
κλινικώς σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια.
Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση των
ω-3 λιπαρών οξέων 90
σε
ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 70 ετών είναι περιορισμένα.
Μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική
δυσλειτουργία είναι διαθέσιμες.
Σε ορισμένους ασθενείς αναφέρθηκε μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση (εντός
των φυσιολογικών τιμών) στις ASAT και ALAT, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα
που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ασθενείς με ηπατική
δυσλειτουργία. Τα επίπεδα ALAT και ASAT θα πρέπει να παρακολουθούνται σε
ασθενείς με οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης (ειδικά στις υψηλές δόσεις,
δηλ. 4 καψάκια).
Τα
ω-3 λιπαρα οξέαν 90
δεν ενδείκνυται στην εξωγενή υπερτριγλυκεριδαιμία
(τύπου 1 υπερχυλομικροναιμίας). Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σε δευτερογενή
ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία (ιδιαίτερα σε μη ρυθμισμένο διαβήτη).
Δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στην αντιμετώπιση της
υπερτριγλυκεριδαιμίας με αγωγή συνδυασμού με φιμπράτες.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Από του στόματος αντιπηκτικά: Βλ. παραγρ. 4.4: «Ιδιαίτερες
προειδοποιήσεις
και
ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη
χρήση».
Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90
έχουν συγχορηγηθεί με
βαρφαρίνη χωρίς να παρουσιαστούν
αιμορραγικές
επιπλοκές. Πρέπει,
όμως, να ελέγχεται ο χρόνος προθρομβίνης όταν
οι αιθυλεστέρες των ω-
3 λιπαρών οξέων 90
συγχορηγούνται με βαρφαρίνη ή όταν διακόπτεται η
αγωγή με
τους αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90.
4.6 Γονιμότητα, Κύηση και
γαλουχία.
Κ ύ
ηση
Επαρκή στοιχεία από την χρήση των
αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90
σε εγκύους δεν είναι διαθέσιμα. Μελέτες σε ζώα
δεν
έχουν δείξει τοξική
επίδραση στην αναπαραγωγή. Είναι άγνωστο εάν υφίσταται
πιθανός
κίνδυνος
για τους ανθρώπους και συνεπώς
οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90
δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται
κατά την εγκυμοσύνη εκτός και είναι
απολύτως
απαραίτητο.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με την έκκριση των
αιθυλεστέρων
των ω-3 λιπαρών οξέων 90
στο γάλα των
ανθρώπων
ή των ζώων.
Οι
αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90
δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά
τη
γαλουχία.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
.
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν έχουν
μελετηθεί. Παρ 'όλα αυτά, τα
ω-3 λιπαρα οξέα 90
αναμένεται να μην έχουν
καμία ή να έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες
Ενέργειες
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων φαρμακευτικών αντιδράσεων
ιεραρχούνται
σύμφωνα
με τα
ακόλουθα:
Πολύ συχνές (1/10)
Συχνές (1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)
(<1/10.000)Πολύ σπάνιες
Μ ( μ μ μ μη γνωστές δεν πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α
μ )δεδο ένα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού
συστήματος:
Σπάνιες :
υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της
θρέψης:
Όχι συχνές:
υπεργλυκαιμία,
αρθρίτιδα
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος:
Όχι συχνές: ζάλη,
δυσγευσία,
κεφαλαλγία
Διαταραχές αγγειακού
συστήματος:
Όχι συχνές:
υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου:
Όχι συχνές: επίσταξη
Διαταραχές του γαστρεντερικού
συστήματος:
Συχνές: διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (που συμπεριλαμβάνουν
διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία,
μετεωρισμό, ερυγή, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση,
ναυτία
ή έμετο)
Όχι συχνές: αιμορραγία τουγαστρεντερικού σωλήνα
Διαταραχές του
ηπατοχολικού:
Σπάνιες: ηπατικές
διαταραχές
(που συμπεριλαμβάνουν τρανσαμινάσες
αυξημένες, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη και ασπαρτική
αμινοτρανσφεράση αυξημένη)
Διαταραχές του δέρματος και του
υποδόριου
ιστού:
Όχι συχνές:
εξάνθημα
Σπάνιες:
κνίδωση
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9
Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις. Η αγωγή θα πρέπει να είναι
συμπτωματική
.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ
ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές
Ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: , ωμέγα-3 τριγλυκερίδια,
συμπεριλαμβανομένων άλλων εστέρων και οξέων, Κωδικός κατά ATC:
C10AX06.
Τα ωμέγα-3-πολυακόρεστα λιπαρά οξέα, το eicosapentaenoic acid (ΕΡΑ) και
το
docosahexaenoic acid (DHA) αποτελούν απαραίτητα λιπαρά
οξέα.
Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90
δρουν στα λιπίδια του
πλάσματος ελαττώνοντας τα επίπεδα
των
τριγλυκεριδίων ως συνέπεια της
μείωσης της VLDL (πολύ χαμηλής
πυκνότητας
λιποπρωτεΐνη) και έχουν επίσης
δράση επί της αιμόστασης και της αρτηριακής
πίεσης.
Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90
προκαλούν μείωση της σύνθεσης
των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ γιατί το
ΕΡΑ
και το DHA δεν αποτελούν καλά
υποστρώματα για τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για
τη
σύνθεση
τριγλυκεριδίων και αναστέλλουν την εστεροποίηση άλλων λιπαρών
οξέων.
Η αύξηση της β-οξείδωσης των λιπαρών οξέων, στα υπεροξυσωμάτια του
ήπατος,
μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πτώση των τριγλυκεριδίων, αφού
μειώνονται
τα
διαθέσιμα λιπαρά οξέα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων. Η
αναστολή αυτή της
σύνθεσης
τριγλυκεριδίων έχει σαν συνέπεια τη μείωση
της πολύ χαμηλής
πυκνότητας
λιποπρωτεΐνης
(VLDL).
Σε μερικούς ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία,
οι αιθυλεστέρες των ω-3
λιπαρών οξέων 90
αυξάνουν την
LDL-
χοληστερόλη. Η αύξηση της ΗDL-
χοληστερόλης είναι μικρή – σημαντικά
μικρότερη
εκείνης που παρατηρείται
μετά από χορήγηση φιμπρατών – και δεν είναι
σταθερή.
Η μακροχρόνια υπολιπιδαιμική δράση των
αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών
οξέων 90
(για περισσότερο από ένα
χρόνο)
δεν είναι
γνωστή.
Κατά τα άλλα δεν υπάρχει ισχυρή ένδειξη ότι η μείωση των τριγλυκεριδίων
ελαττώνει
τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιακής
νόσου.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με
αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90
παρατηρείται μια πτώση στην
παραγωγή
θρομβοξάνης Α2 και μια μικρή
αύξηση του χρόνου ροής. Δεν έχει
παρατηρηθεί
σημαντική επίδραση
στους άλλους παράγοντες
πήξης.
11324 ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (< 3 μήνες) υπό
προφυλακτική
αγωγή και μεσογειακού τύπου δίαιτα, αφού τυχαιοποιήθηκαν
πήραν μέρος στην
μελέτη
GISSI-Prevenzione όπου τους χορηγήθηκαν οι
αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90
(n=2836), Vitamin Ε
(n=2830),
αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90
+ Vitamin Ε (n=2830) ή καθόλου
θεραπεία
(n=2828).
H GISSI-P ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη που
διεξήχθη
στην Ιταλία.
Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε χρονική διάρκεια μεγαλύτερη των
3,5
χρόνων
μετά τη χορήγηση των
αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90,
1g/ημέρα, έδειξαν σημαντική μείωση ως προς
το
συνδυασμένο καταληκτικό
σημείο αξιολόγησης που συμπεριλάμβανε θάνατο από
κάθε
αιτία, μη
θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρο
αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιο (μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 15% [2-26]
p=0,0226
σε
ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν μόνο
αιθυλεστέρες των ω-3
λιπαρών οξέων 90
σε σύγκριση με την ομάδα
ελέγχου
και κατά 10% [1-18]
p=0,0482 σε ασθενείς που χορηγήθηκαν
αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών
οξέων 90
με ή
χωρίς
Vitamin
Ε).
Παρατηρήθηκε μείωση του δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου αξιολόγησης
που
συμπεριλάμβανε τους καρδιαγγειακούς θανάτους, το μη θανατηφόρο
έμφραγμα
του
μυοκαρδίου και το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο (μείωση
του
σχετικού κινδύνου κατά 20% [5-32] p=0,0082 σε
ασθενείς που χορηγήθηκαν μόνο
αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90
σε
σύγκριση με την ομάδα ελέγχου και κατά 11% [1-20] p=0,0526 σε
ασθενείς
που χορηγήθηκαν
αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90
με ή χωρίς Vitamin
Ε).
Δευτερογενής ανάλυση μεμονωμένα κάθε κριτηρίου από τα πρωτεύοντα
κριτήρια
αξιολόγησης, έδειξε σημαντική μείωση των θανάτων από κάθε αιτία
και
των
καρδιαγγειακών θανάτων αλλά δεν έδειξε μείωση των μη
θανατηφόρων
καρδιαγγειακών
επεισοδίων και των θανατηφόρων ή μη
αγγειακών εγκεφαλικών
επεισοδίων.
5.2 Φαρμακοκινητικές
Ιδιότητες
Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης αλλά και μετά από αυτήν, υπάρχουν
τρεις
βασικές
οδοί για το μεταβολισμό των ωμέγα-3 λιπαρών
οξέων:
- Τα λιπαρά οξέα μεταφέρονται αρχικά στο ήπαρ όπου ενσωματώνονται σε
διάφορες
κατηγορίες λιποπρωτεϊνών και στη συνέχεια διοχετεύονται στις
περιφερικές
αποθήκες λιπιδίων.
- Τα φωσφολιπίδια των κυτταρικών μεμβρανών αντικαθίστανται από
λιποπρωτεϊνικά
φωσφολιπίδια και τα λιπαρά οξέα μπορούν τότε να δράσουν
σαν πρόδρομοι
διαφόρων εικοσανιοειδών.
- Η πλειοψηφία τους οξειδώνεται για να ικανοποιήσει ενεργειακές
ανάγκες.
Η συγκέντρωση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, ΕΡΑ και DHA, στα φωσφολιπίδια
του
πλάσματος αντιστοιχεί στα ΕΡΑ και DHA που ενσωματώθηκαν στις
κυτταρικές μεμβράνες.
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα απέδειξαν ότι υπάρχει πλήρης υδρόλυση
του
αιθυλεστέρα που συνοδεύεται από ικανοποιητική απορρόφηση και
ενσωμάτωση
των
ΕΡΑ και DHA στα φωσφολιπίδια του πλάσματος και τους
εστέρες της
χοληστερόλης.
5.3 Προκλινικά στοιχεία
ασφάλειας
.
Με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,
γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης και τοξικότητας στην
αναπαραγωγική ικανότητα, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν
ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Επιπλέον, τα μη κλινικά βιβλιογραφικά
δεδομένα για τη φαρμακολογική ασφάλεια δείχνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος
για τους ανθρώπους.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ
ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1
Έκδοχα
Π ε ριεχόμ εν ο του
καψακ
ί
ο
υ
:
α-τοκοφερόλη (μπορεί να περιέχει φυτικά έλαια π.χ.
σογιέλαιο)
Κ
έ λυφος
του
κ
αψ
α
κ
ί
ο
υ
:
Ζελατίνη
Γλυκερόλη
Ύδωρ
κεκαθαρμένο
Τριγλυκερίδια μέσου μοριακού
βάρους
Λεκιθίνη
(ηλιάνθου)
6.2
Ασυμβατότητες
Δεν
εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια
ζωής
48 μήνες
.
Το μαλακό καψάκιο SEA-OIL 1000mg θα πρέπει να χρησιμοποηθεί μέσα σε 100
ημέρες από το άνοιγμα του φιαλιδίου.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του
προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25
ο
C. Να μην
καταψύχεται.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το 1
ο
άνοιγμα του φαρμακευτικού
προϊόντος, βλ. Παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του
περιέκτη
Λευκό φιαλίδιο
(HDPE):
1 x 20
καψάκια μαλακά
1 x 28
καψάκια μαλακά
1 x 30
καψάκια μαλακά
1 x 60
καψάκια μαλακά
1 x 100
καψάκια μαλακά
10 x 28
καψάκια μαλακά
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι
συσκευασίες.
6.6 Οδηγίες χρήσης/
χειρισμού
Καμία ειδική
υποχρέωση.
7. ΚΑΤ Ο Χ Ο
Σ
Τ Η
Σ
ΑΔΕΙ Α
Σ
Κ
Υ
ΚΛΟ
ΦΟ
ΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
ΛΕΩΦΟΡΟΣ ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 106
153 44, ΓΕΡΑΚΑΣ, ΑΤΤΙΚΗΣ
ΕΛΛΑΔΑ
8. ΑΡΙΘ
Μ Ο
Σ (ΟΙ)
ΑΔ Ε Ι Α Σ
Κ
Υ
ΚΛΟ
Φ
ΟΡΙΑΣ
94183/29-12-2014
9. ΗΜΕΡΟΜ ΗΝ
ΙΑ
Τ Η
Σ
ΠΡΩΤ Η
Σ
Α
Δ Ε
Ι ΑΣ
/ Α Ν
Α Ν
ΕΩ Σ
Η
ΤΗΣ
ΑΔΕ
Ι
ΑΣ
ΚΥΚΛΟΦ Ο
ΡΙΑΣ
22/3/2013
10. ΗΜ
ΕΡΟΜ
ΗΝ
ΙΑ
ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ
Σ
ΤΟ
Υ
ΚΕΙΜΕΝΟ
Υ
Ιούλιος 2015
