Aminoplasmal Paed 10%
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aminoplasmal Paed 10% διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το διάλυμα για έγχυση περιέχει:
Aμ :ινοξέα 1ανά ml 100ανά ml 250ανά ml
Ισολευκίνη 5,10 mg 0,51 g 1,28 g
Λευκίνη 7,60 mg 0,76 g 1,90 g
Μονοϋδρική λυσίνη
(ισοδύναμη με λυσίνη)
9,88 mg
(8,80 mg)
0,99 g
(0,88 g)
2,47 g
(2,20 g)
Μεθειονίνη 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
Φαινυλαλανίνη 3,10 mg 0,31 g 0,78 g
Θρεονίνη 5,10 mg 0,51 g 1,28 g
Τρυπτοφάνη 4,00 mg 0,40 g 1,00 g
Βαλίνη 6,10 mg 0,61 g 1,53 g
Αργινίνη 9,10 mg 0,91 g 2,28 g
Ιστιδίνη 4,60 mg 0,46 g 1,15 g
Αλανίνη 15,90 mg 1,59 g 3,98 g
Γλυκίνη 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
Ασπαρτικό οξύ 6,60 mg 0,66 g 1,65 g
μ Γλουτα ικό οξύ 9,30 mg 0,93 g 2,33 g
Προλίνη 6,10 mg 0,61 g 1,53 g
Σερίνη 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
N-ακετυλοτυροσίνη
(ισοδύναμη με τυροσίνη)
1,30 mg
(1,06 mg)
0,13 g
(0,11 g)
0,33 g
(0,27 g)
Ακετυλοκυστεΐνη
( μ μ )ισοδύνα η ε κυστεΐνη
0,700 mg
(0,520 mg)
0,070 g
(0,052 g)
0,175 g
(0,13 g)
Ταυρίνη 0,300 mg 0,030 g 0,075 g
1ανά ml 100ανά ml 250ανά ml
μ μΠεριεχό ενο α ινοξέων 0,1 g 10 g 25 g
μ Περιεχό ενο αζώτου 0,0152 g 1,52 g 3,8 g
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα
Eνέργεια [kJ/l (kcal/l)]
1.700 (400)
Θεωρητική
ωσμογραμμομοριακότητα
κατ’όγκο [mOsm/l]
790
( pH 7,4)Οξύτητα τιτλοδότηση σε 23 mmol
pH 6,1περίπου
2
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Παροχή αμινοξέων ως μέρος παρεντερικής διατροφής σε συνδυασμό με
διαλύματα που περιέχουν ενέργεια (γλυκόζη και λιπίδια) και ηλεκτρολύτες για
νεογνά, πρόωρα και τελειόμηνα, βρέφη και νήπια, καθώς και παιδιά, όταν η από
του στόματος ή η εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή
αντενδείκνυται.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι δοσολογίες για αυτές τις ηλικιακές ομάδες όπως αναγράφονται παρακάτω
αποτελούν μέσες τιμές για καθοδήγηση. Η ακριβής δοσολογία θα πρέπει να
προσαρμοστεί ατομικά ανάλογα με την ηλικία, το στάδιο ανάπτυξης, την κύρια
νόσο και τον τύπο της θεραπείας.
Η δοσολογία θα πρέπει να ξεκινά κάτω από την τιμή στόχο για το ρυθμό
έγχυσης και να αυξάνει στην τιμή στόχο εντός της πρώτης ώρας.
Παρεντερική παροχή αμινοξέων που θεωρείται επαρκής για τους περισσότερους
παιδιατρικούς ασθενείς:
Πρόωρα νεογνά: 1,5-4,0 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους την ημέρα =
15-40 ml /kg Σ.Β./ημέρα
Τελειόμηνα νεογνά (0-27 ημερών): 1,5-3,0 g /kg Β.Σ./ημέρα = 15-30 ml/kg
Β.Σ./ημέρα.
Βρέφη και νήπια (28 ημερών έως 23 μηνών): 1,0-2,5 g /kg Β.Σ./ημέρα =
10-25 ml/kg Β.Σ./ημέρα.
Παιδιά (2 έως 11 ετών): 1,0-2,0 g /kg Β.Σ./ημέρα = 10-20 ml/kg Β.Σ./ημέρα.
Για παιδιά σε κρίσιμη κατάσταση η συνιστώμενη πρόσληψη αμινοξέων μπορεί
να είναι μεγαλύτερη (έως 3,0 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους την ημέρα).
Mέγιστος ρυθμός έγχυσης έως 0,1 g αμινοξέων/kg σωματικού βάρους και ώρα,
που αντιστοιχεί περίπου σε 1 ml/kg σωματικού βάρους και ώρα
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χρήση.
Λόγω της υψηλής ωσμογραμμομοριακότητας κατ' όγκο, το μη αραιωμένο
Aminoplasmal Paed 10% θα πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω μιας κεντρικής
φλέβας. Ωστόσο, επαρκής αραίωση του Aminoplasmal Paed 10% για παράδειγμα με
ύδωρ για ενέσιμα ή ένα κατάλληλο διάλυμα μειώνει την
ωσμογραμμομοριακότητα κατ' όγκο και επιτρέπει την περιφερική έγχυση.
Εάν η ταυτόχρονη παροχή ενέργειας και ηλεκτρολυτών είναι επαρκής, δεν
υπάρχουν περιορισμοί ως μέρος ενός σχήματος παρεντερικής διατροφής.
3
Το Aminoplasmal Paed 10% αντιπροσωπεύει απλώς μια βάση για παρεντερική
διατροφή. Σε ασθενείς που σιτίζονται αποκλειστικά παρεντερικά, απαιτείται
ταυτόχρονη υποκατάσταση με ενεργειακές πηγές (λαμβάνοντας υπόψη τις
απαιτήσεις σε απαραίτητα λιπαρά οξέα), ηλεκτρολύτες, βιταμίνες και
ιχνοστοιχεία.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα
έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Καταστάσεις υπερυδάτωσης, υποκαλιαιμίας
Εγγενείς διαταραχές του μεταβολισμού των αμινοξέων
Οξείες μεταβολικές διαταραχές λόγω υποξίας και οξέωσης
Απειλητική για τη ζωή κυκλοφορική αστάθεια
Οξύ πνευμονικό οίδημα
Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Όπως και για όλα τα διαλύματα που περιέχουν αμινοξέα, οι αντενδείξεις για το
Aminoplasmal Paed 10% είναι βαριά ηπατική ανεπάρκεια, ηπατικό κώμα και βαριά
νεφρική ανεπάρκεια σε απουσία θεραπείας νεφρικής υποκατάστασης.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Απαιτείται προσοχή σε περιπτώσεις αυξημένης ωσμογραμμομοριακότητας κατ'
όγκο του ορού.
Απαιτείται προσοχή σε περιπτώσεις που πρέπει να περιοριστεί η πρόσληψη
υγρών, όπως σε παρουσία υπονατριαιμίας.
Πιο συγκεκριμένα, συχνότερη παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης και
των κατάλληλων εργαστηριακών τιμών απαιτείται σε ασθενείς με:
Διαταραχές του μεταβολισμού των αμινοξέων.
Ηπατική βλάβη, λόγω του κινδύνου υποτροπής ή παρόξυνσης των
υπαρχουσών νευρολογικών διαταραχών που σχετίζονται με την
υπεραμμωνιαιμία.
Νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαιτέρως σε παρουσία υπερκαλιαιμίας ή
παραγόντων κινδύνου για ανάπτυξη ή παρόξυνση μεταβολικής οξέωσης ή
με αζωθαιμία, λόγω διαταραχής της νεφρικής κάθαρσης.
Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα με την ηλικία, την
κατάσταση θρέψης και την υποκείμενη νόσο. Βλ. παράγραφο 4.2.
Επιπλέον, είναι βασικό η θεραπεία να συμπληρώνεται με την παροχή πρόσθετων
πηγών ενέργειας (γλυκόζης και λιπιδίων), βιταμινών και ιχνοστοιχείων.
Στην περίπτωση των τροφικών μικροστοιχείων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται
παιδιατρικά σκευάσματα.
Πριν χορηγηθεί το Aminoplasmal Paed 10% μέσω μιας περιφερικής φλέβας, πρέπει
να αραιωθεί επαρκώς με κατάλληλο διάλυμα. Βλ. παράγραφο 4.2.
Το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών, η ωσμογραμμομοριακότητα κατ' όγκο του
ορού, η οξεοβασική ισορροπία, τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος, η νεφρική
λειτουργία και οι ηπατικές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται καθόλη τη
διάρκεια της παρεντερικής θεραπείας και η συχνότητα της παρακολούθησης
πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα της υποκείμενης νόσου και την κλινική
κατάσταση του ασθενούς.
4
Θα πρέπει να εκτελείται προσδιορισμός των συγκεντρώσεων του αζώτου ουρίας
ορού καιτης αμμωνίας ορού.
Κατά τη μακροχρόνια χρήση (αρκετές εβδομάδες), η γενική αίματος και οι
παράγοντες πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται με μεγαλύτερη προσοχή.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δ μ .εν είναι γνωστή κα ία
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Το Aminoplasmal Paed 10% προορίζεται για χρήση μόνο στον
παιδιατρικόπληθυσμό.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δ μ .εν εφαρ όζεται
4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που, ωστόσο, δεν σχετίζονται ειδικά με το προϊόν αλλά
με την παρεντερική διατροφή γενικότερα μπορεί να προκύψουν, ιδιαίτερα στην
έναρξη της παρεντερικής διατροφής.
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100):
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Ναυτία, έμετος
Γενικές διαταραχές: Κεφαλαλγία, ρίγη, πυρετός
Θρομβοφλεβίτιδα μπορεί να εμφανιστεί όταν το προϊόν χορηγείται μέσω μιας
περιφερικής φλέβας εάν δεν είναι επαρκώς αραιωμένο, λόγω της υψηλής
ωσμογραμμομοριακότητας κατ' όγκο του διαλύματος.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
Παράρτημα V.
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Υπερβολικά υψηλοί ρυθμοί έγχυσης μπορεί να οδηγήσουν σε αντιδράσεις
δυσανεξίας που εκδηλώνονται με τη μορφή ναυτίας, έμετου, έξαψης στην
κεφαλή, αίσθησης θερμότητας, νεφρικώνς απώωλειών αμινοξέων με
επακόλουθες διαταραχές ισοζυγίου αμινοξέων.
Θεραπεία
Εάν προκύψουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η έγχυση αμινοξέων θα πρέπει
να διακοπεί προσωρινά και αργότερα να ξεκινήσει εκ νέου σε μικρότερο ρυθμό
έγχυσης.
5
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:Διαλύματα για παρεντερική διατροφή,
αμινοξέα, kωδικός ATC: B05BA01
μ Μηχανισ ός δράσης
Tο διάλυμα για έγχυση περιέχει 19 αμινοξέα για την κάλυψη των ποιοτικών
αναγκών πρωτεϊνών του παιδιού:
μ μ - .όλα τα α ινοξέα που είναι απαραίτητα και η ι απαραίτητα για τα παιδιά
μ μ μ μ Aminoplasmal Paed 10% :Σε σύγκριση ε συ βατικά διαλύ ατα α ινοξέων το περιέχει
σχετικά υψηλό ποσοστό λυσίνης
ταυρίνη
μ μσχετικά χα ηλό ποσοστό εθειονίνης
μ .χα ηλό ποσοστό φαινυλαλανίνης και προλίνης
T μ , α διαλύ ατα δεν περιέχουν πρόσθετους ηλεκτρολύτες για να αποκλειστεί
οποιαδήποτε επίδραση στην ηλεκτρολυτική θεραπεία σε παιδιά κατά την
.ανάνηψη
μ μ Φαρ ακοδυνα ικές επιδράσεις
μ μ μ . Τα α ινοξέα αντιπροσωπεύουν τις δο ικές ονάδες για την πρωτεϊνική σύνθεση
μ μ μ μ Τα α ιγή διαλύ ατα α ινοξέων χορηγούνται ως έρος θεραπείας παρεντερικής
μ μ διατροφής αζί ε πηγές ενέργειας και άλλων θρεπτικών ουσιών όπως
, , μ , ηλεκτρολύτες ιχνοστοιχεία βιτα ίνες και υγρά για τη διατήρηση και τη
μ βελτίωση της θρεπτικής κατάστασης του οργανισ ού ή για την ελαχιστοποίηση
.οποιασδήποτε απώλειας ουσιών
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Aminoplasmal Paed 10% . Το εγχέεται ενδοφλεβίως , Έτσι όλα τα συστατικά είναι
μ μ μ μ .α έσως διαθέσι α για εταβολισ ό
μΚατανο ή
μ μ μ Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων α ινοξέων στο πλάσ α υπόκεινται σε ση αντικές
μ . μ μ μ μ μδιακυ άνσεις Αυτό ισχύει τόσο για ε ονω ένα α ινοξέα όσο και για το άθροισ α
μ . , μ μ των συγκεντρώσεων α ινοξέων Αντίθετα οι σχέσεις των α ινοξέων εταξύ τους
μ , παρα ένουν σχετικά σταθερές ανεξάρτητα από την ολική συγκέντρωση
μ μ μ μ μ . α ινοξέων ή τα απόλυτα επίπεδα συγκέντρωσης των ε ονω ένων α ινοξέων
Φαίνεται ότι ο οργανισμός επιδιώκει να διατηρήσει το υπόστρωμα αμινοξέων
σε σταθερό επίπεδο εντός ενός φυσιολογικού επιπέδου αναφοράς και για την
αποφυγή διαταραχών ισοζυγίου στην εικόνα των αμινοξέων όσο το δυνατόν
περισσότερο. Στις περισσότερες περιπτώσεις όπου διατηρούνται οι δυνατότητες
του οργανισμού για αντιρρόπηση, οι δραστικές αλλαγές στη χορήγηση
υποστρώματος οδηγούν μόνο σε διαταραχή της ομοιόστασης αμινοξέων στο
αίμα. Οι τυπικές παθολογικές αλλαγές στο προφίλ αμινοξέων στο πλάσμα
αναμένονται μόνο όταν ο ρυθμιστικός δείκτης βασικών μεταβολικών οργάνων,
π.χ. ήπατος ή νεφρών θεωρείται ότι έχει διαταραχθεί σημαντικά. Εάν
χρειάζεται, τέτοιες αλλαγές μπορούν να αντιμετωπιστούν, από πλευράς
6
αποκατάστασης της ομοιόστασης, με διαλύματα αμινοξέων με συγκεκριμένη
σύνθεση.
μ , μ Υπό παθολογικές συνθήκες χωρίς εξωγενή παροχή α ινοξέων συ βαίνουν
μ μ μ , ση αντικές τυπικές αλλαγές στην εικόνα α ινοξέων πλάσ ατος επηρεάζοντας
μ μ μ μ γενικά τόσο την απόλυτη συγκέντρωση των ε ονω ένων α ινοξέων όσο και την
μ .ποσοστιαία σύνθεσή τους στο αί α
μ μ μΒιο ετασχη ατισ ός
μ μ Τα α ινοξέα συνολικά είναι ένα πολύπλοκο σύστη α ουσιών που επηρεάζουν η
μ . ία την άλλη Από τη μία πλευρά, υπάρχει άμεση μεταβολική εξάρτηση μεταξύ
μεμονωμένων αμινοξέων (για παράδειγμα: παραγωγή τυροσίνης μέσω
υδροξυλίωσης φαινυλαλανίνης). Από την άλλη πλευρά, άλλοι μεταβολικοί
μηχανισμοί στον οργανισμό μπορεί να παρουσιάζουν ευαίσθητη απόκριση σε
μια αλλαγή στην εικόνα αμινοξέων, αλλάζοντας τη συγκέντρωση μεμονωμένων
αμινοξέων ή ομάδων αμινοξέων (για παράδειγμα: αλλαγές στην αναλογία
αρωματικών αμινοξέων και αμινοξέων διακλαδισμένης αλύσου). , Επιπρόσθετα
μ μ μ μ μ μ αλλαγές στις σχέσεις εντός ιας ο άδας α ινοξέων ε παρό οια χη ική
μ μ μ μ δια όρφωση και παρό οια εταβολική συ περιφορά ενδέχεται να έχουν επίδραση
μ μ μ .στο συνολικό εταβολισ ό του οργανισ ού
5.3 μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια
μ μ μ Aminoplasmal Paed 10%.Μη κλινικές ελέτες δεν έχουν πραγ ατοποιηθεί ε το
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
( μ pH)Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ για ρύθ ιση του
μ .Ύδωρ για ενέσι α
6.2 μΑσυ βατότητες
μ μ μ μΑυτό το φαρ ακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ανα ειγνύεται ε άλλα φαρ ακευτικά
6.3.προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο
6.3 Δ ιάρκεια ζωής
μ ( μ ):Μη ανοιγ ένο προϊόν σάκκος σε περιπύλιγ α
2 χρόνια
μ :Μετά το πρώτο άνοιγ α
μ μ . Το προϊόν θα πρέπει να χρησι οποιηθεί α έσως
μ μ μ :Μετά την ανά ειξη ε άλλα έρη παρεντερικής διατροφής
Aminoplasmal Paed 10% μ μ Το θα πρέπει να ανα ειχθεί ε άλλα ενδοφλέβια
μ μ μ .διαλύ ατα όνο εάν η συ βατότητα έχει αποδειχθεί εκ των προτέρων
Δεδομένα συμβατότητας για διαφορετικά πρόσθετα (π.χ. γλυκόζη, λιπίδια,
ηλεκτρολύτες, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες) και η αντίστοιχη διάρκεια ζωής
τέτοιων προσμείξεων μπορούν να παρασχεθούν κατόπιν αιτήματος από
τον παραγωγό.
7
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανάμειξη με
αυτά τα διαλύματα έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C συν 24 ώρες
στους 37°C.
μ , μ Από ικροβιολογικής άποψη το προϊόν θα πρέπει να χρησι οποιείται
μ . μ μ , α έσως Σε περίπτωση που δεν χρησι οποιηθεί α έσως οι χρόνοι φύλαξης
κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν
.ευθύνη του χρήστη
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
. , .Μην καταψύχετε Εάν καταψυχθεί τυχαία απορρίψτε τον σάκκο
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την πρόσμειξη προσθέτων, βλ. παράγραφο
6.3
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Aminoplasmal Paed 10% μ Το διατίθεται σε εύκα πτους σάκκους από φύλλο
μ ( , μ μ - -πολλαπλών στρω άτων πολυπροπυλένιο συ πολυ ερές στυρολίου αιθυλενίου
- (SEBS) μ ). βουτυλενίου στυρολίου και αιθέρας συ πολυεστέρα T μο εσωτερικό στρώ α
μ μ . σε επαφή ε το διάλυ α αποτελείται από πολυπροπυλένιο Οι σάκκοι περιέχουν
100 ml 250ή ml.
μ μ . Ο σάκκος είναι συσκευασ ένος σε προστατευτικό περιτύλιγ α Μεταξύ του
μ μ σάκκου και του περιτυλίγ ατος είναι τοποθετη ένος ένας απορροφητής οξυγόνου
( μ ο φακελίσκος του αδρανούς υλικού περιέχει κονιορτοποιη ένο υδροξείδιο του
).σιδήρου
μ 12 Τα διαφορετικά εγέθη περιεκτών διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν
. σάκκους Μεγέθη συσκευασίας: 12 x 100 ml και 12 x 250 ml.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
μ , μ Κα ία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη του περιέκτη του περιτυλίγ ατος και
.του απορροφητή οξυγόνου
μ μ μ Μη χρησι οποιείτε το προϊόν εάν το περιτύλιγ α έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζη ιά
μ . μ προηγου ένως Χρησι οποιείτε αποκλειστικά σάκκους που είναι άθικτοι και
μ μ μ .στους οποίους τα διαλύ ατα α ινοξέων είναι διαυγή και ελεύθερα από σω ατίδια
Aminoplasmal Paed 10% μ . Το διατίθεται σε περιέκτες για ία χρήση Κάθε
μ μμ .αχρησι οποίητο υπόλει α πρέπει να απορρίπτεται
μ μ μ Το διάλυ α πρέπει πάντοτε να αποκτά θερ οκρασία δω ατίου πριν από την
.έγχυση
μ μ μ μ Είναι βασικής ση ασίας οποιαδήποτε πρόσ ειξη να προετοι άζεται ε χρήση
μ μ μ αυστηρά άσηπτων τεχνικών διότι αυτό το θρεπτικό είγ α ευνοεί τη ικροβιακή
.ανάπτυξη
Aminoplasmal Paed 10%: μΧειρισ ός
8
A: μΕικόνα Σάκκος και περιτύλιγ α
Tear Notches
Εγκοπές σχισίματος
Overwrap Περιτύλιγμα
Oxygen absorber
Απορροφητής οξυγόνου
B:Εικόνα Σάκκος
Bag Hanger Υποδοχή ανάρτησης
Infusionport Θύρα έγχυσης
Medication Port μ Θύρα φαρ ακευτικής
αγωγής
μ :Για το άνοιγ α
Αφαιρέστε τον σάκκο από το προστατευτικό περιτύλιγμα ξεκινώντας από τις
εγκοπές σχισίματος στο άνω μέρος και αφαιρέστε τον περιέκτη διαλύματος
(εικόνα 1).
Απορρίψτε το περιτύλιγμα και τον απορροφητή οξυγόνου.
Ελέγξτε για διαρροές. Εάν υπάρχει διαρροή από τον σάκκο, απορρίψτε το
προϊόν διότι ενδέχεται να έχει επηρεαστεί αρνητικά η στειρότητα.
9
Για την προσθήκη φαρμακευτικής
αγωγής:
Οι προσμείξεις πρέπει να προετοιμάζονται με χρήση αυστηρά άσηπτων
τεχνικών.
Συμβατή συμπληρωματική φαρμακευτική αγωγή μπορεί να προστεθεί μέσω της
θύρας φαρμακευτικής αγωγής (διαφανούς χρώματος).
1. Προετοιμάστε τη θύρα φαρμακευτικής αγωγής (διαφανούς χρώματος) με
αφαίρεση του φύλλου αλουμινίου (εικόνα 2α). Παρακαλούμε σημειώστε: Η
περιοχή κάτω από το φύλλο της θύρας φαρμακευτικής αγωγής είναι
στείρα.
2. Τρυπήστε την επανασφραγιζόμενη θύρα φαρμακευτικής αγωγής και κάντε
ένεση πρόσθετου(ων) (εικόνα 2β).
3. Αναμείξτε διεξοδικά το διάλυμα και τη φαρμακευτική αγωγή (εικόνα 3α).
4. Μπορείτε να περάσετε τη θύρα φαρμακευτικής αγωγής με απολυμαντικό
παράγοντα (π.χ. ισοπροπανόλη) πριν το νέο τρύπημα.
5. Ελέγξτε οπτικά το μείγμα για σωματίδια (εικόνα 3β).
Προετοιμασία για τη χορήγηση:
1. Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου της θύρας έγχυσης (πράσινου
χρώματος) στο κάτω μέρος του περιέκτη (εικόνα 4α) και προσαρτήστε το
σετ χορήγησης (εικόνα 4β): χρησιμοποιήστε μη αεριζόμενο σετ έγχυσης ή
κλείστε την οπή αερισμού σε αεριζόμενο σετ. Ακολουθήστε τις οδηγίες
χρήσης του σετ έγχυσης. Παρακαλούμε σημειώστε: Η περιοχή κάτω από το
φύλλο της θύρας έγχυσης είναι στείρα.
2. Αναρτήστε το σάκκο σε στατώ ορού (εικόνα 5).
10
Πρόσθετες πληροφορίες:
Ο περιέκτης είναι ελεύθερος από PVC, DEHP και λάτεξ
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B.BraunMelsungenAG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Γερμανία
Ταχυδρομική διεύθυνση:
34209 Melsungen
Γερμανία
Τηλέφωνο: +49/5661/71-0
Φαξ: +49/5661/71-4567
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
<{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}>
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2013
11