2
Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία
του προϊόντος στην αγορά.
Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό
ιδεασμό και την αυτοκτονία. Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην
αγορά τέτοια περιστατικά έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν
θεραπεία με μεμαντίνη.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337,
Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
4.9 Υπερδοσολογία
Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές
μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Συμπτώματα:
Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105
mg/ημέρα για 3 ημέρες αντίστοιχα) έχουν συσχετιστεί είτε μόνο με
συμπτώματα κούρασης, αδυναμίας και/ή διάρροιας είτε με απουσία
συμπτωμάτων. Στις περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λιγότερο από 140
mg ή με άγνωστη δόση οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα από το
κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, νύστα, υπνηλία, ίλιγγο, διέγερση,
επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις και διαταραχές βάδισης) και/ή από το
γαστρεντερικό (έμετος και διάρροια).
Στην πιο ακραία περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής επέζησε μετά
από λήψη 2000 mg μεμαντίνης από το στόμα με επιδράσεις στο κεντρικό
νευρικό σύστημα (κώμα για 10 ημέρες και αργότερα διπλωπία και
διέγερση). Ο ασθενής υποβλήθηκε σε συμπτωματική θεραπεία και
πλασμαφαίρεση. Ο ασθενής ανένηψε χωρίς μόνιμες συνέπειες.
Σε μια άλλη περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ο ασθενής επίσης
επέζησε και ανένηψε. Ο ασθενής είχε λάβει 400 mg μεμαντίνης από το
στόμα. Ο ασθενής εμφάνισε συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό
σύστημα όπως ανησυχία, ψύχωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, μείωση του
επιληπτικού οδού, υπνηλία, λήθαργο και απώλεια συνείδησης.
Θεραπεία:
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να
είναι συμπτωματική. Δεν υπάρχει διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για
την δηλητηρίαση ή την υπερδοσολογία. Οι τυπικές κλινικές διαδικασίες
για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας π.χ γαστρική πλύση,
φαρμακευτικός άνθρακας (διακοπή της ενδεχόμενης εντερο-ηπατικής
8