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Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
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SPC :  EZETIMIBE/MYLAN TAB 10MG/TAB BTx30
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
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2& Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
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2W Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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4  -(,-,-%(#
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Μονοθεραπεία με εζετιμίμπη
Συχνές Όχι συχνές
Διαταραχές του
μεταβολισμού
και της θρέψης
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Αγγειακές
διαταραχές
O.
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X
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωράκιου
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Δ ιαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
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Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και
του συνδετικού
ιστού
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Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
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(
Παρακλινικές
εξετάσεις
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Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με εζετιμίμπη
συγχορηγούμενη με στατίνη
Συχνές Όχι συχνές
Δ ιαταραχές του
νευρικού
μσυστή ατος
,(( 
Δ ιαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
μO 

Διαταραχές του
δέρματος και
του υποδόριου
ιστού
μ #
μO

Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και
του συνδετικού
ιστού
μ-( ,-(
μ μ-^% - 
#  
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
O
μ,# 
Παρακλινικές
εξετάσεις
S-O ALT
%AST

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία (με ή χωρίς στατίνη)
Μη γνωστές
Διαταραχές του αιμοποιητικού
και του λεμφικού συστήματος
μ +
Δ ιαταραχές του ανοσοποιητικού
μσυστή ατος
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%
Ψυχιατρικές διαταραχές
(.
Δ ιαταραχές του νευρικού
μσυστή ατος
(

Διαταραχές του αναπνευστικού
συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωράκιου
4
Δ ιαταραχές του γαστρεντερικού
συστήματος

-(#
Διαταραχές του ήπατος και των
χοληφόρων

((
(-
Διαταραχές του δέρματος και
του υποδόριου ιστού
μ μ(4 , 4
Διαταραχές του μυοσκελετικού
συστήματος και του συνδετικού
ιστού
μ-(
μ / μ ( .- + -#(- +(
4.4).,
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
O
Συγχορήγηση εζετιμίμπης μ :ε φαινοφιβράτη
Συχνές
Δ ιαταραχές του γαστρεντερικού
μ συστή ατος
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- - &s( 
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- - 'Ws( +1
EU*,(,( %#
(4 &*#?%  (#
4=%*&s -(+
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4.9 Υπερδοσολογία
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
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Σχήμα 1: Επίδραση της Εζετιμίμπης/Σιμβαστατίνης στο Κύριο
Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο του
Θανάτου Καρδιαγγειακής Αιτιολογίας, του Μείζονος Στεφανιαίου
Συμβάματος ή του Μη θανατηφόρου Εγκεφαλικού Επεισοδίου
1
Πίνακας 1: Μείζονα Καρδιαγγειακά Συμβάματα ανά Ομάδα
Θεραπείας σε Όλους τους Ασθενείς που Τυχαιοποιήθηκαν στην
IMPROVE-IT
X
Έκβαση
INEGY 10/40 mg
a
(N=9.067)
Σιμβαστατί
νη 40 mg
b
(N=9.077)
Σχετικός
Κίνδυνος
(95% CI)
τιμή-
p
n K-M %
c
n K-M %
c
Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο
Αποτελεσματικότητας
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,#,(##
2572 32*72% 2742
34*67
%
0*936 (0*887,
0*988)
0*016
Δευτερεύοντα Σύνθετα Καταληκτικά Σημεία
Αποτελεσματικότητας
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18*88
%
0*912 (0*847,
0*983)
0*016
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40*25
%
0*948 (0*903,
0*996)
0*035
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,#,-
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,#,(##
2716 34*49% 2869
36*20
%
0*945 (0*897,
0*996)
0*035
Στοιχεία Κύριου Σύνθετου Καταληκτικού Σημείου και Επιλεγμένα Καταληκτικά Σημεία
Αποτελεσματικότητας =,---+ %%%
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1*000 (0*887,
1*127)
0*997
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6,#,
6--
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14*41
%
0*871 (0*798,
0*950)
0*002
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%
156 2*06% 148 1*92%
1*059 (0*846,
1*326)
0*618
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Z
1690 21*84% 1793
23*36
%
0*947 (0*886,
1*012)
0*107
6,#,(## 245 3*49% 305 4*24%
0*802 (0*678,
0*949)
0*010
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977 13*13% 1118
14*82
%
0*872 (0*800,
0*950)
0*002
Q(,(#
,#,#
296 4*16% 345 4*77%
0*857 (0*734,
1*001)
0*052
6##,(#
#
d
242 3,48% 305 4,23%
0*793 (0*670,
0*939)
0*007
S##,(# 59 0*77% 43 0*59% 1*377 (0*930, 0*110
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z #%( 1215 15*36% 1231
15*28
%
0*989 (0*914,
1*070)
0*782
a
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c
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d
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6,#
,6--
134 (2*9%) 159 (3*4%) 0*84 (0*66-1*05) 0*12
#  253 (5*4%) 272 (5*9%) 0*93 (0*78-1*10) 0*38
P% ,(#
#
171 (3*7%) 210 (4*5%) 0*81 (0*66-0*99) 0*038
68#
#,(#
#
131 (2*8%) 174 (3*8%) 0*75 (0*60-0*94) 0*011
μ S # #
,(# #
45 (1*0%) 37 (0*8%) 1*21 (0*78-1*86) 0*40
P%

284 (6*1%) 352 (7*6%) 0*79 (0*68-0*93) 0*004
6
S(
M-+MAE
+
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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6.2
Ασυμβατότητες
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&Z Διάρκεια ζωής
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&2 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
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&L Φύση και συστατικά του περιέκτη
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&& Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
%- #.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
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10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
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