ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FENPAIN 400 mg, καψάκια, μαλακά
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FENPAIN 400 mg, καψάκια, μαλακά
Κάθε καψάκιο περιέχει 400 mg ιβουπροφαίνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg sorbitol (E420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, μαλακό
FENPAIN 400 mg, καψάκια, μαλακά
Διαυγή, οβάλ, μαλακά καψάκια ζελατίνης, που περιέχουν άχρωμο έως
υποκίτρινο, διαφανές , μ μ ‘400’ μ μπαχύρρευστο υγρό ε τυπω ένο το σε αύρο χρώ α
στο κέλυφος του καψακίου.
Δ : 15 mm x 10 mmιαστάσεις
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
μ μ Για τη βραχυχρόνια συ πτω ατική θεραπεία του ήπιου έως μέτριου πόνου, όπως
κεφαλαλγία, μοξεία η ικρανία μ , ε ή χωρίς αύρα οδονταλγία, δυσμηνόρροια και
πυρετός, καθώς και πόνος από μ .κοινό κρυολόγη α
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη
μικρότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο χρονικό διάστημα που
απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Ενήλικες και έφηβοι ≥ 40
kg
σωματικού βάρους (ηλικίας 12 ετών και άνω):
Αρχική δόση: 400 mg. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να ληφθεί επιπλέον δόση
των 400 mg. Το αντίστοιχο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να
επιλεγεί με βάση τα συμπτώματα και τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Δε θα πρέπει να είναι λιγότερο από 6 ώρες για μία δόση 400 mg. Μην
υπερβαίνετε τη δόση των 1.200 mg σε διάστημα 24 ωρών.
Για τη θεραπεία της μη ικρανίας, η δόση θα πρέπει να είναι ένα καψάκιο των
400 mg ως μονήρης δόση, εάν απαιτείται 400 mg με μεσοδιάστημα από 4 έως 6
ώρες. Μην υπερβαίνετε τη δόση των 1.200 mg σε διάστημα 24 ωρών.
Εάν, σε ενήλικες απαιτείται η χρήση του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος για
περισσότερες από 3 ημέρες σε περίπτωση μη ικρανίας ή πυρετού ή για
περισσότερες από 4 ημέρες για την αντιμετώπιση του πόνου ή αν τα
συμπτώματα επιδεινώνονται, ο ασθενής συνιστάται να συμβουλευτεί έναν
ιατρό.
2
μΠαιδιατρικός πληθυσ ός
Εάν, σε εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) απαιτείται η χρήση του
φαρμακευτικού αυτού προϊόντος για περισσότερες από 3 ημέρες, ή εάν τα
συμπτώματα επιδεινωθούν, θα πρέπει να αναζητηθεί η συμβουλή ιατρού.
Το FENPAIN 400 mg αντενδείκνυται σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 40
kg ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Δεν είναι απαραίτητη καμία ειδική προσαρμογή της δόσης. Τα άτομα
μεγαλύτερης ηλικίας θα πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα προσεκτικά
λόγω των πιθανών χαρακτηριστικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο
4.4).
Ασθενείς με ευαίσθητο στομάχι
Οι ασθενείς με ευαίσθητο στομάχι θα πρέπει να λαμβάνουν την ιβουπροφαίνη
κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Η λήψη ιβουπροφαίνης έπειτα από ένα γεύμα μπορεί να καθυστερήσει την
έναρξη της δράσης της. Εάν συμβεί αυτό, δε θα πρέπει να ληφθεί επιπλέον
ιβουπροφαίνη από αυτήν που ορίζεται στην παράγραφο 4.2 (Δοσολογία) ή μέχρι
να λήξει το αντίστοιχο διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική
δυσλειτουργία. Η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική
ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική
δυσλειτουργία. Η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική
δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Τρόπος χορήγησης:
Aπό του στόματος χρήση
Για βραχυπρόθεσμη χρήση μόνο.
Τα καψάκια ιβουπροφαίνης καταπίνονται ολόκληρα με άφθονο νερό. Μη
μασάτε τα καψάκια.
4.3 Αντενδείξεις
Η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς:
- με υπεραισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- σε όποιους έχουν προηγουμένως εμφανίσει αντιδράσεις υπεραισθησίας
(π.χ. βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, ρινίτιδα, κνίδωση ή άσθμα) σε
απόκριση προς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή άλλα μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
- με ενεργό ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο
ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένης εξέλκωσης ή
αιμορραγίας)
- με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζεται με
προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ
- με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή
καρδιακή ανεπάρκεια (κατάταξη IV κατά ΝΥΗΑ) (βλ. παράγραφο 4.4)
3
- έφηβοι με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg ή παιδιά ηλικίας κάτω των 12
ετών
- με αγγειακή εγκεφαλική ή άλλη ενεργή αιμορραγία
- με αδιευκρίνιστες διαταραχές αιμοποίησης
- με σοβαρή αφυδάτωση (που προκαλείται από έμετο, διάρροια ή ανεπαρκή
πρόσληψη υγρών)
- κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης λ. παράγραφο
4.6).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν, χρησιμοποιώντας τη
μικρότερη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που
απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. επιπτώσεις στο
γαστρεντερικό σωλήνα και το καρδιαγγειακό σύστημα).
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση ιβουπροφαίνης σε ασθενείς
που πάσχουν από τις ακόλουθες καταστάσεις, οι οποίες μπορούν να
επιδεινωθούν:
- συγγενής διαταραχή του μεταβολισμού της πορφυρίνης (π.χ. οξεία
υποτροπιάζουσα πορφυρία)
- διαταραχές της πήξης του αίματος ιβουπροφαίνη μπορεί να παρατείνει
τη διάρκεια της αιμορραγίας)
- αμέσως έπειτα από μείζονα χειρουργική επέμβαση
- συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού
(π.χ. αυξημένος κίνδυνος για άσηπτη μηνιγγίτιδα)λ. παράγραφο 4.8)
- υπέρταση και/ή καρδιακή δυσλειτουργία, καθώς η νεφρική λειτουργία
μπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8)
- σε ασθενείς που πάσχουν από αλλεργική ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες ή
χρόνιες αποφρακτικές αναπνευστικές διαταραχές, καθώς υφίσταται
αυξημένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων για αυτούς. Αυτά μπορεί να
εμφανιστούν ως κρίσεις άσθματος (το γνωστό ως αναλγητικό άσθμα),
οίδημα Quincke ή κνίδωση
- σε ασθενείς που αντιδρούν αλλεργικά σε άλλες ουσίες, καθώς υπάρχει
επίσης για αυτούς αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας με
τη χρήση ιβουπροφαίνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας σε αφυδατωμένα παιδιά και
εφήβους.
Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων
στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να
αποβούν μοιραίες.
Αναπνευστικό σύστημα
Βρογχόσπασμος μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς που πάσχουν ή έχουν
προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικής νόσου.
Άλλα ΜΣΑΦ
Η χρήση ιβουπροφαίνης ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων
των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, αυξάνει τον κίνδυνο
ανεπιθύμητων αντιδράσεων και θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
4
Νεφρά
Νεφρική δυσλειτουργία καθώς η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί
περαιτέρω (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Σε γενικές γραμμές, η συνήθης πρόσληψη παυσίπονων, ιδιαίτερα ο συνδυασμός
πολλών δραστικών παυσίπονων ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη νεφρική
βλάβη με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (νεφροπάθεια από αναλγητικά). Ο
κίνδυνος αυτός μπορεί να αυξηθεί έπειτα από σωματική καταπόνηση που
συνδέεται με απώλεια αλάτων και αφυδάτωση. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να
αποφεύγονται.
Ήπαρ
Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Είναι κατάλληλο να διακοπεί η θεραπεία με ιβουπροφαίνη, όταν εμφανιστεί
επιδείνωση των ηπατικών λειτουργιών που σχετίζεται με τη χορήγησή της.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας η κατάσταση της υγείας συνήθως
ομαλοποιείται. Είναι, επίσης, κατάλληλη η περιστασιακή παρακολούθηση της
γλυκαιμίας.
Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις
Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με ιατρό ή φαρμακοποιό) πριν από την έναρξη
θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή καρδιακή ανεπάρκεια,
καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα που
συνδέεται με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδίως σε υψηλή
δόση (2.400 mg/ημέρα) μπορεί να συνδέεται με ένα ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο
εμφάνισης αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα
του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά, επιδημιολογικές μελέτες
δεν υποδηλώνουν ότι η χαμηλή δόση ιβουπροφαίνης (π.χ. 1.200 mg/ημέρα)
σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων.
Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
(κατάταξης IΙ-ΙΙΙ κατά ΝΥΗΑ), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια,
περιφερική αρτηριοπάθεια και/ή αγγειοεγκεφαλική νόσο θα πρέπει να
λαμβάνουν ιβουπροφαίνη μόνο έπειτα από προσεκτική εξέταση και υψηλές
δόσεις (2.400 mg/ ημέρα) θα πρέπει να αποφεύγονται. Προσεκτική εκτίμηση θα
πρέπει επίσης να γίνεται πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε
ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση,
υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδίως εάν απαιτούνται υψηλές
δόσεις ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).
Μειωμένη γονιμότητα των γυναικών
Όσον αφορά ενδεχόμενη διαταραχή της γονιμότητας των γυναικών βλ.
παράγραφο 4.6.
Γαστρεντερικό σύστημα
Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν
ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn),
καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (βλ.
παράγραφο 4.8).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση που μπορεί να αποβούν μοιραία,
5
έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της
θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό
σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος
σε μεγαλύτερες δόσεις ΜΣΑΦ σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν
είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλ. παράγραφο 4.3) και σε άτομα
μεγαλύτερης ηλικίας. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με
τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Ο συνδυασμός θεραπείας με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή
αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους
ασθενείς, όπως επίσης και για τους ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονη χαμηλή
δόση ακετοσαλικιλικού οξέος ή άλλες δραστικές ουσίες που μπορούν να
προκαλέσουν αυξημένο κίνδυνο για το γαστρεντερικό (βλ. παρακάτω και
παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι
ηλικιωμένοι, συνιστάται να αναφέρουν την εμφάνιση οποιουδήποτε
ασυνήθιστου κοιλιακού συμπτώματος (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία)
ιδίως στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα
φάρμακα, που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας,
όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη,
εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή
αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, όπως το ΑΣΟ (βλ. παράγραφο 4.5).
Όταν παρατηρηθεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που
λαμβάνουν ιβουπροφαίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Δέρμα
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από
τις οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η
αποφολιδωτική δερματίτιδα, το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική
επιδερμική νεκρόλυση, σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ λ. παράγραφο 4.8).
Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων
αντιδράσεων νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας: η έναρξη της αντίδρασης
λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα
θεραπείας. Συνιστάται να διακοπεί η χορήγηση ιβουπροφαίνης με την πρώτη
εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε
άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Κατ’ εξαίρεση, η ανεμοβλογιά μπορεί να προκαλέσει σοβαρές μολυσματικές
επιπλοκές στο δέρμα και στους μαλακούς ιστούς. Μέχρι σήμερα, η συμβολή
των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Για αυτό είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η χρήση της ιβουπροφαίνης σε
περίπτωση ανεμοβλογιάς.
Άλλες παρατηρήσεις
Παρατηρούνται πολύ σπάνια σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (για
παράδειγμα αναφυλακτική καταπληξία). Με τα πρώτα σημεία αντιδράσεων
υπερευαισθησίας μετά τη λήψη/χορήγηση, η θεραπεία με ιβουπροφαίνη πρέπει
6
να διακοπεί. Ιατρικώς απαιτούμενα μέτρα, βάσει των συμπτωμάτων, θα πρέπει
να ληφθούν από εξειδικευμένο προσωπικό.
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει τα σημεία ή τα συμπτώματα μιας λοίμωξης
(πυρετό, πόνο και οίδημα).
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη λειτουργία των
αιμοπεταλίων του αίματος (συσσωμάτωση των θρομβοκυττάρων). Ως εκ
τούτου, συνιστάται να παρακολουθούνται προσεκτικά οι ασθενείς με
διαταραχές πήξης.
Σε παρατεταμένη χορήγηση ιβουπροφαίνης, είναι απαραίτητος ο τακτικός
έλεγχος των τιμών του ήπατος, της λειτουργίας των νεφρών, καθώς και των
εξετάσεων αίματος.
Η παρατεταμένη χρήση κάθε είδους παυσίπονου για την κεφαλαλγία μπορεί να
την επιδεινώσει. Εάν παρουσιαστεί επιδείνωση ή υπάρχει υποψία επιδείνωσης,
θα πρέπει να ληφθεί ιατρική συμβουλή και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Η
διάγνωση κεφαλαλγίας από κατάχρηση φαρμάκων (ΜΟΗ) θα πρέπει να
εξετάζεται σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν συχνούς ή καθημερινούς
πονοκεφάλους, παρά εξαιτίας της) την τακτική χρήση φαρμάκων για τον
πονοκέφαλο. Η κεφαλαλγία από κατάχρηση φαρμάκων δεν πρέπει να
αντιμετωπίζεται με αύξηση της δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιβουπροφαίνη, ορισμένες περιπτώσεις με
συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας, όπως δυσκαμψία αυχένα, κεφαλαλγία,
ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός έχουν παρατηρηθεί σε
ασθενείς με υπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές (όπως συστηματικός
ερυθηματώδης λύκος, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού).
Η κατανάλωση οινοπνεύματος θα πρέπει να αποφεύγεται, δεδομένου ότι μπορεί
να εντείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα εκείνες που
επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με ιβουπροφαίνη θα πρέπει να
αναφέρουν στον ιατρό τους σημεία ή συμπτώματα γαστρεντερικού έλκους ή
αιμορραγίας, θολής όρασης ή άλλα συμπτώματα των οφθαλμών, δερματικού
εξανθήματος, αύξησης του σωματικού βάρους ή οιδήματος.
Αν εμφανιστούν προβλήματα όρασης, θολή όραση, σκοτώματα ή δυσλειτουργίες
στην αντίληψη των χρωμάτων, κρίνεται απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη (E420). Ασθενείς με σπάνια
κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δε θα πρέπει να
λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν
συνίσταται γενικά, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης αυξημένων ανεπιθύμητων
ενεργειών.
Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί
7
ανταγωνιστικά να αναστείλει την επίδραση των χαμηλών δόσεων
ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, όταν χορηγούνται
ταυτόχρονα. Αν και υπάρχουν αβεβαιότητες όσον αφορά την ισχύ αυτών των
δεδομένων στην κλινική κατάσταση, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα
ότι η τακτική μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης μπορεί να μειώσει την
καρδιοπροστατευτική επίδραση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δόσης.
Δε θεωρείται πιθανή κλινικά σχετική δράση για περιστασιακή χρήση της
ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Άλλα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των σαλικυλικών και των εκλεκτικών
αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2:
Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση δύο ή περισσότερων ΜΣΑΦ, καθώς αυτό
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους και αιμορραγίας λόγω
συνεργιστικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως της
βαρφαρίνηςλ. παράγραφο 4.4).
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, β-αποκλειστές και ανταγωνιστές των υποδοχέων
της αγγειοτασίνης-ΙΙ
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν το αποτέλεσμα των διουρητικών και άλλων
αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων. Σε ορισμένους ασθενείς με
επιβαρημένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή άτομα
μεγαλύτερης ηλικίας με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση
αναστολέων ΜΕΑ, β-αποκλειστών ή ανταγωνιστών των υποδοχέων της
αγγειοτασίνης-ΙΙ και παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση μπορεί
να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας,
συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι
συνήθως αναστρέψιμη. Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με
προσοχή, ιδιαίτερα σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας. Οι ασθενείς θα πρέπει να
ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην
παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης
θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά
Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και καλιοσυντηρητικών διουρητικών
μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (συνιστάται έλεγχος του καλίου στον
ορό).
Κορτικοστεροειδή
Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων αντιδράσεων, κυρίως του γαστρεντερικού
σωλήνα (γαστρεντερικό έλκος ή αιμορραγία)λ. παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης
σεροτονίνης (SSRIs)
Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Διγοξίνη
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το
ρυθμό της σπειραματικής διήθησης (GFR) και να αυξήσουν τα επίπεδα της
διγοξίνης στο πλάσμα. Ο έλεγχος της διγοξίνης στον ορό δεν απαιτείται κατά
κανόνα με σωστή χρήση του φαρμάκου (μέγιστο έως 4 ημέρες).
Φαινυτοΐνη
Η ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης με σκευάσματα φαινυτοΐνης μπορεί να
8
αυξήσει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στον ορό. Ο έλεγχος της φαινυτοΐνης στον
ορό δεν απαιτείται κατά κανόνα με τη σωστή χρήση του φαρμάκου (μέγιστο
έως 4 ημέρες).
Λίθιο
Υπάρχουν ενδείξεις για πιθανή αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα. Ο
έλεγχος του λιθίου στον ορό δεν απαιτείται κατά κανόνα με τη σωστή χρήση
του φαρμάκου (μέγιστο έως ημέρες).
Μεθοτρεξάτη
Η χορήγηση ιβουπροφαίνης μέσα σε 24 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση
μεθοτρεξάτης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεθοτρεξάτης
και σε αύξηση της τοξικής επίδρασής της.
Κυκλοσπορίνη
Ο κίνδυνος επιζήμιας επίπτωσης στα νεφρά λόγω της κυκλοσπορίνης
αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση ορισμένων μη στεροειδών
αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Η επίπτωση αυτή δεν μπορεί, επίσης, να
αποκλειστεί για το συνδυασμό κυκλοσπορίνης με ιβουπροφαίνη.
Μιφεπριστόνη
Τα ΜΣΑΦ δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για 8-12 ημέρες μετά τη χορήγηση
μιφεπριστόνης, καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση της
μιφεπριστόνης.
Σουλφινοπυραζόνη
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σουλφινοπυραζόνη μπορεί να
καθυστερήσουν την απέκκριση της ιβουπροφαίνης.
Προβενεσίδη
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προβενεσίδη μπορεί να μειώσουν την
κάθαρση των ΜΣΑΦ και μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωσή τους στον ορό.
Τακρόλιμους
Πιθανή αύξηση του κινδύνου νεφροτοξικότητας, όταν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται με
τακρόλιμους.
Ζιδοβουδίνη
Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας, όταν τα ΜΣΑΦ δίνονται με
ζιδοβουδίνη.
Συνιστάται έλεγχος του αριθμού των μαι οσφαιρίων 1-2 εβδομάδες μετά την
έναρξη της ταυτόχρονης χρήσης.
Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάρθρου και αιματώματος σε HIV
(+) αιμορροφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με
ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.
Σουλφονυλουρίες
Τα ΜΣΑΦ μπορεί είτε να αυξήσουν είτε να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση
των σουλφονυλουριών. Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης
θεραπείας.
Αντιβιοτικά κινολόνες
9
Δεδομένα σε ζώα έδειξαν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο
σπασμών που σχετίζονται με κινολόνες. Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και
κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών.
Οινόπνευμα, δισφωσφονικά, οξπεντιφυλλίνη (πεντοξυφιλλίνη) και
σουλφινοπυραζόνη
Μπορεί να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό σύστημα,
καθώς και τον κίνδυνο αιμορραγίας ή έλκους.
Βακλοφαίνη
Αυξημένη τοξικότητα από βακλοφαίνη.
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
μΕγκυ οσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει
αρνητικά την εγκυμοσύνη και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου. Δεδομένα από
επιδημιολογικές μελέτες εγείρουν ανησυχίες για αυξημένο κίνδυνο αποβολής
και καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης μετά τη χρήση ενός αναστολέα
της σύνθεσης των προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο κίνδυνος
πιστεύεται ότι αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση ενός αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έχει
αποδειχθεί ότι οδηγεί σε αύξηση της προ- και μετά την εμφύτευση απώλειας
και σε εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπλέον, αυξημένα περιστατικά διαφόρων
δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων και των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί
σε ζώα, στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης των
προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η ιβουπροφαίνη δε θα
πρέπει να χορηγείται, εκτός κι εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Αν η ιβουπροφένη
χρησιμοποιείται από γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν ή κατά τη
διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δόση θα πρέπει
να διατηρείται όσο το δυνατό χαμηλή και η διάρκεια της θεραπείας όσο το
δυνατό συντομότερη.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς
της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα ε πρόωρη σύγκλειση του βοτάλλειου πόρου
και πνευμονική υπέρταση)
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια
με ολιγοϋδράμνιο
τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μία αντι-συσσωρευτική επίδραση
που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, με αποτέλεσμα καθυστερημένο ή
παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου
τριμήνου της εγκυμοσύνης.
10
μΘηλασ ός
Η ιβουπροφαίνη και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν σε χαμηλές
συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστές έως σήμερα επιβλαβείς
επιδράσεις στα βρέφη. Ως εκ τούτου, η ιβουπροφαίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί
κατά τη διάρκεια του θηλασμού για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πόνου και
του πυρετού στη συνιστώμενη δόση. Η ασφάλεια έπειτα από μακροχρόνια
χρήση δεν έχει τεκμηριωθεί.
μΓονι ότητα
Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν
τη σύνθεση της κυκλοοξυγενάσης/προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσουν
διαταραχή της γυναικείας γονιμότητας επιδρώντας στην ωορρηξία. Αυτό είναι
αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ιβουπροφαίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, δεδομένου ότι σε υψηλή δοσολογία
μπορεί εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως κόπωση, υπνηλία, ίλιγγος
και διαταραχές της όρασης (αναφέρονται ως όχι συχνές), η ικανότητα να
οδηγεί κανείς αυτοκίνητο ή να χειρίζεται μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί σε
μεμονωμένες περιπτώσεις. Το αποτέλεσμα αυτό ενισχύεται από την
ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής
φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιμορραγία του
γαστρεντερικού σωλήνα, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα σε άτομα
μεγαλύτερης ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4). Έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση
ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό
άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και
νόσος του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4). Λιγότερο συχνά έχει παρατηρηθεί
γαστρίτιδα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ως επί το πλείστον, εξαρτώνται από τη δόση και
ποικίλλουν ανάλογα με την περίπτωση. Ειδικότερα, ο κίνδυνος για την
εμφάνιση γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από το εύρος της δοσολογίας
και τη διάρκεια της θεραπείας. Για άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου, βλ.
παράγραφο 4.4.
Κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλή
δόση (2.400 mg/ημέρα) μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο
αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του
μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο)λ. παράγραφο 4.4).
Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με
θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Ορισμένες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο συχνές,
όταν η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.200 mg σε σύγκριση με θεραπεία υψηλής
δόσης σε ασθενείς με ρευματισμούς.
11
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται κατά κανόνα στις
ακόλουθες συχνότητες:
Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
# Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» παρακάτω.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιες:
Αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, λευκοπενία,
θρομβοκυτταροπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία)#
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνίδωση, κνησμός, πορφύρα
και εξάνθημα, καθώς και κρίσεις άσθματος (μερικές φορές με υπόταση) λ.
παράγραφο 4.4)
Σπάνιες:
Σύνδρομο ερυθηματώδους λύκου
Πολύ σπάνιες:
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα μπορεί
να περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, οίδημα της γλώσσας, εσωτερικό
λαρυγγικό οίδημα με στένωση των αεραγωγών, δύσπνοια, ταχυκαρδία, πτώση
της αρτηριακής πίεσης σε σημείο καταπληξίας απειλητικής για τη ζωή (βλ.
παράγραφο 4.4). Έξαρση της μόλυνσης που σχετίζεται με φλεγμονές (π.χ.
ανάπτυξη νεκρωτικής περιτονίτιδας) που συμπίπτει με τη χρήση μη στεροειδών
αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. #
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνιες:
Κατάθλιψη, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ψυχωσικές αντιδράσεις
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές:
Κεφαλαλγία (βλ. παράγραφο 4.4), υπνηλία, ίλιγγος, κόπωση, ανησυχία,
ζάλη, αϋπνία, ευερεθιστότητα
Πολύ σπάνιες: Άσηπτη μηνιγγίτιδα #
Οφθαλμικές διαταραχές
Όχι συχνές:
Διαταραχές όρασης #
Σπάνιες:
Τοξική αμβλυωπία
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Σπάνιες:
Εμβοές
Καρδιακές διαταραχές
Πολύ σπάνιες:
Αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4),
έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξύ πνευμονικό οίδημα, οίδημα (βλ. παράγραφο 4.4)
Αγγειακές διαταραχές
Πολύ σπάνιες:
Αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Όχι συχνές:
Ρινίτιδα, βρογχόσπασμος
12
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Πολύ συχνές:
Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως αίσθημα καύσου, δυσπεψία,
κοιλιακό άλγος και ναυτία, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Συχνές:
Γαστρεντερικά έλκη, μερικές φορές με αιμορραγία και διάτρηση (βλ.
παράγραφο 4.4), λανθάνουσα απώλεια αίματος, που μπορεί να οδηγήσει σε
αναιμία, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδη στοματίτιδα, κολίτιδα, επιδείνωση της
φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, επιπλοκές κολικών εκκολπωμάτων
(διάτρηση, συρίγγιο)
Όχι συχνές:
Γαστρίτιδα
Πολύ σπάνιες:
Οισοφαγίτιδα, παγκρεατίτιδα, εντερικές στενώσεις
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Πολύ σπάνιες:
Ηπατική δυσλειτουργία, βλάβη του ήπατος, ιδίως σε
μακροχρόνια χρήση, ηπατική ανεπάρκεια, οξεία ηπατίτιδα, ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές:
Φωτοευαισθησία
Πολύ σπάνιες:
Σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων (πολύμορφο ερύθημα,
απολεπιστική δερματίτιδα, πομφολυγώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου
του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης),
αλωπεκία, νεκρωτική απονευρωσίτιδα λ. παράγραφο 4.4.). Σοβαρές
δερματικές λοιμώξεις με επιπλοκές των μαλακών ιστών μπορεί να συμβούν
κατά τη διάρκεια ανεμοβλογιάς.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Όχι συχνέ
ς: Ανάπτυξη οιδήματος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αρτηριακή
υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωτικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα, που
μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια #
Σπάνιες:
Νέκρωση των νεφρικών θηλών #
Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις
Πολύ σπάνιες:
Διαταραχές της έμμηνου ρύσης
Παρακλινικές εξετάσεις
Σπάνιες:
Αύξηση του αζώτου της ουρίας στο αίμα, των τρανσαμινασών στον
ορό και της αλκαλικής φωσφατάσης, μείωση των τιμών της αιμοσφαιρίνης και
του αιματοκρίτη, αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, παράταση
του χρόνου αιμορραγίας, μείωση του ασβεστίου στον ορό, αύξηση του ουρικού
οξέος στον ορό.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Τα πρώτα συμπτώματα ή σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, πονόλαιμο,
επιφανειακά στοματικά έλκη, γριπώδη συμπτώματα, έντονη κόπωση,
αιμορραγία στη μύτη και το δέρμα. Αυτές οι αιματοπάθειες μπορεί να συμβούν
ιδιαίτερα έπειτα από μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων. Σε μακροχρόνια
θεραπεία, η εξέταση του αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά (βλ.
παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αυτό μπορεί να συνδέεται με το μηχανισμό δράσης των ΜΣΑΦ. Εάν κατά τη
χορήγηση της ιβουπροφαίνης εμφανιστούν σημεία λοίμωξης ή αυτά
επιδεινωθούν, οι ασθενείς συνιστάται να επισκεφτούν αμέσως ιατρό. Θα
13
πρέπει να ελέγχεται αν υπάρχει ένδειξη για την εφαρμογή αντι-
μολυσματικής/αντιβιοτικής θεραπείας
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιβουπροφαίνη, έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα
άσηπτης μηνιγγίτιδας, όπως δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία,
έμετος, πυρετός ή θόλωση της συνείδησης. Ασθενείς με αυτοάνοσες διαταραχές
κολλαγόνου (SLE, μικτή νόσο του συνδετικού ιστού) φαίνεται να έχουν
προδιάθεση.
Οφθαλμικές διαταραχές
Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες οφθαλμικές διαταραχές, όπως τοξική
αμβλυωπία, θολή όραση και αλλαγές στην αντίληψη των χρωμάτων. Σε
περίπτωση τέτοιων αντιδράσεων η χρήση ιβουπροφαίνης θα πρέπει να
διακοπεί.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Μπορεί να συμβεί ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα κατά τη
διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης των υψηλότερων δόσεων. Η ξαφνική μείωση
στη νεφρική λειτουργία μπορεί, επίσης, να συνδεθεί με μια γενικευμένη
αντίδραση υπερευαισθησίας.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213
2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Η κατάποση άνω των 400 mg/kg μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στα παιδιά.
Στους ενήλικες η σχέση δόσης-απόκρισης είναι λιγότερο σαφής. Ο χρόνος
ημίσειας ζωής σε υπερδοσολογία είναι 1,5-3 ώρες.
Συμπτώματα
Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι έχουν λάβει κλινικά σημαντικές ποσότητες
ΜΣΑΦ, δε θα εμφανίσουν κάτι περισσότερο από ναυτία, έμετο, επιγαστρικό
άλγος ή πιο σπάνια διάρροια. Είναι, επίσης, πιθανό να εμφανιστούν εμβοές,
κεφαλαλγία και γαστρεντερική αιμορραγία. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις
δηλητηρίασης, παρατηρείται τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η
οποία εκδηλώνεται ως ζάλη, υπνηλία, περιστασιακά διέγερση και
αποπροσανατολισμός, απώλεια συνείδησης (σε παιδιά επίσης μυοκλονικές
κρίσεις) ή κώμα. Περιστασιακά, οι ασθενείς αναπτύσσουν σπασμούς. Σε
περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης, μπορεί να συμβεί μεταβολική οξέωση και
μπορεί να παραταθεί ο χρόνος προθρομβίνης/INR, πιθανότατα λόγω
παρεμβολής στη δράση των παραγόντων πήξης της κυκλοφορίας. Ενδέχεται να
εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη. Επιδείνωση του
άσθματος είναι πιθανό να εμφανιστεί σε ασθματικούς. Επιπλέον, είναι επίσης
πιθανή η εμφάνιση υπότασης, αναπνευστικής καταστολής και κυάνωσης.
Αντιμετώπιση
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και
14
περιλαμβάνει τη διατήρηση της βατότητας των αεραγωγών και την
παρακολούθηση των καρδιακών και των ζωτικών σημείων μέχρι τη
σταθεροποίηση. Ενδείκνυται γαστρική κένωση ή από του στόματος χορήγηση
ενεργού άνθρακα, εάν ο ασθενής λάβει μέσα σε μία ώρα από την κατάποση άνω
των 400 mg ανά kg σωματικού βάρους. Εάν η ιβουπροφαίνη έχει ήδη
απορροφηθεί, θα πρέπει να χορηγηθούν αλκαλικές ουσίες για την προώθηση
της απέκκρισης της ιβουπροφαίνης στα ούρα. Αν τα συμπτώματα είναι συχνά ή
παρατεταμένα, οι σπασμοί θα πρέπει να αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια
διαζεπάμη ή λοραζεπάμη.
Βρογχοδιασταλτικά θα πρέπει να δοθούν για το άσθμα. Δεν υπάρχει διαθέσιμο
κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά
προϊόντα, μη στεροειδή, παράγωγο του προπιονικού οξέος
ATC code: M01A E01
Μηχανισμός δράσης
Η ιβουπροφαίνη είναι ένα μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ),
το οποίο με συνήθη πειραματικά μοντέλα φλεγμονής σε ζώα έχει αποδειχτεί ότι
είναι αποτελεσματική μέσω της αναστολής της σύνθεσης των προσταγλαδινών.
Στον άνθρωπο, η ιβουπροφαίνη μειώνει τον πόνο που οφείλεται σε φλεγμονή,
το οίδημα και τον πυρετό. Επιπλέον, η ιβουπροφαίνη αναστέλλει αναστρέψιμα
το ADP και την προκαλούμενη από κολλαγόνο συσσωμάτωση των
αιμοπεταλίων.
Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί
ανταγωνιστικά να αναστείλει την επίδραση των χαμηλών δόσεων
ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων, όταν
χορηγούνται ταυτόχρονα. Μερικές φαρμακοδυναμικές μελέτες δείχνουν ότι
όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις των 400 mg ιβουπροφαίνης εντός 8 ωρών
πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης
αποδέσμευσης (81 mg), παρατηρήθηκε μείωση της επίδρασης του
ακετυλοσαλικυλικού οξέος στο σχηματισμό θρομβοξάνης ή στη συσσωμάτωση
των αιμοπεταλίων. Αν και υπάρχουν αβεβαιότητες όσον αφορά την ισχύ αυτών
των δεδομένων στην κλινική κατάσταση, δεν μπορεί να αποκλειστεί η
πιθανότητα ότι η τακτική μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης μπορεί να
μειώσει την καρδιοπροστατευτική επίδραση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος
χαμηλής δόσης. Δε θεωρείται πιθανή κλινικά σχετική δράση για περιστασιακή
χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα μαλακά καψάκια ιβουπροφαίνης αποτελούνται από ιβουπροφαίνη που
διαλύεται σε υδρόφιλο διαλύτη μέσα σε κέλυφος ζελατίνης. Σε περίπτωση
κατάποσης, το κέλυφος ζελατίνης διασπάται στο γαστρικό υγρό,
απελευθερώνοντας αμέσως τη διαλυτοποιημένη ιβουπροφαίνη για απορρόφηση.
Για από του στόματος χορήγηση, η ιβουπροφαίνη απορροφάται μερικώς από το
στομάχι και στη συνέχεια ολοκληρωτικά από το λεπτό έντερο.
Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 30 έως 60
λεπτά μετά τη χορήγηση. Αντίθετα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις οξέος μιας
φαρμακευτικής μορφής ιβουπροφαίνης
κανονικής αποδέσμευσης συμβαίνουν 1-2 ώρες έπειτα από τη του στόματος
15
χορήγηση.
Στον ηπατικό μεταβολισμό (υδροξυλίωση, καρβοξυλίωση), οι φαρμακολογικά
ανενεργοί μεταβολίτες απεκκρίνονται πλήρως, κυρίως μέσω των νεφρών (90%)
αλλά και μέσω της χολής. Ο χρόνος ημίσειας αποβολής σε υγιή άτομα και σε
άτομα με ηπατικές και νεφρικές νόσους είναι 1,8-3,5 ώρες αντίστοιχα. Η
δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99%.
Δεν παρατηρείται καμία συγκεκριμένη διαφορά στα φαρμακοκινητικά
χαρακτηριστικά σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα από ιβουπροφαίνη σε πειράματα με ζώα
εκδηλώθηκαν κυρίως ως αλλοιώσεις και εξελκώσεις στο γαστρεντερικό
σωλήνα. Μελέτες in
vitro
και
in vivo
δεν έδωσαν καμία κλινικά σχετική
απόδειξη ενδεχόμενης μεταλλαξιογόνου δράσης της ιβουπροφαίνης. Σε μελέτες
σε αρουραίους και ποντίκια δε βρέθηκε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης
της ιβουπροφαίνης. Η ιβουπροφαίνη οδήγησε σε αναστολή της ωορρηξίας σε
κουνέλια καθώς και σε διαταραχή κατά την εμφύτευση σε διάφορα ζωικά είδη
(κουνέλι, αρουραίος, ποντίκι). Πειραματικές μελέτες έχουν δείξει ότι η
ιβουπροφαίνη διαπερνά τον πλακούντα. Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα
εμφάνισης δυσμορφιών (π.χ. ανωμαλίες μεσοκοιλιακού διαφράγματος) σε
τοξικές για τη μητέρα δόσεις.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενο καψακίου:
Macrogol 400 (E1521)
Sorbitan oleate (E494)
Povidone K-30
Potassium hydroxide (E525)
Κέλυφος καψακίου:
Gelatin (E441)
Macrogol 400 (E1521)
Sorbitol solution (E420)
Medium-chain triglycerides
Εκτύπωση καψακίου:
Propylene glycol
Ammonia solution, concentrated
Schellac glaze
Black iron oxide (E172)
6.2 Ασυμβατότητες
Δ μ .εν εφαρ όζεται
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
16
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
μ μ 30 °C.Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
(Κυψέλες blister) PVC/Aluminium μ .συσκευασ ένες σε χάρτινα κουτιά
FENPAIN blister 10, 12, 20, 24, 30, 48 50Το περιέχεται σε συσκευασίες των και
.καψακίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
Κάθε μ μ αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Sandoz d.d.
Verovškova Ulica 57
Sl-1000 Ljubljana
Σλοβενία
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
17