είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες
ενέργειες ειναι οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί ανάλογα με την κατηγορία οργανικού
συστήματος και τη συχνότητά τους, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ
συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 εως< 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 εως< 1/100),
σπάνιες (≥ 1/10.000 εως< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν
μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας
συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα
σειρά σοβαρότητας.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβάνοντας το
αίσθημα καύσου του δέρματος, τον πόνο του δέρματος,
υπαισθησία)
Η παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αποκάλυψε τις ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες (όλες οι αντιδράσεις ήταν είτε εντοπισμένες ή
γενικευμένες). Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από την παρακολούθηση
μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, είναι δύσκολο να υπολογιστεί, και ως εκ
τούτου, η συχνότητα ορίζεται ως μη γνωστή.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Υπερευαισθησία, κνίδωση
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Αλλεργική δερματίτιδα (συμπεριλαμβάνοντας το εξάνθημα, τον κνησμό, τις
φλύκταινες και το οίδημα)
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη
συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να
αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
– στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,
Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr),
για την Ελλάδα, ή
– στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, www.moh.gov.cy/phs,
Fax: + 357 22608649, για την Κύπρο.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν αναμένονται δυσμενείς αντιδράσεις ακόμα και αν ολόκληρο το περιεχόμενο
ενός σωληναρίου Fenivir Tinted
®
κρέμα καταποθεί. Η πενσικλοβίρη απορροφάται
ελάχιστα αν χορηγηθεί από το στόμα. Εντούτοις, μπορεί να παρατηρηθεί κάποιος
ερεθισμός στο στόμα. Δεν απαιτείται ειδική αγωγή σε περίπτωση τυχαίας
κατάποσης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
3