1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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Ενδοφλέβια Από του στόματος
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Δοσολογικό
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(μετά τις πρώτες
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Ενδοφλέβια Από του στόματος
Δοσολογικό σχήμα εφόδου
(εντός των πρώτων
24
ωρών)
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Δόση συντήρησης
(μετά τις πρώτες 24 ώρες)
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη
χρήση
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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
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ˆ) X
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*#%*ƒƒD
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b9#**
JOc
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};*„ ‡.%/* 
 
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
U+
P#*%"#*#/#* / * 
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
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Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
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Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
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Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
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Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
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Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
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Ψυχιατρικές διαταραχές
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Διαταραχές του νευρικού συστήματος
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Οφθαλμικές διαταραχές
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Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
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Καρδιακές διαταραχές
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Αγγειακές διαταραχές
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Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
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Διαταραχές του γαστρεντερικού
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Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
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Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
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4.9 Υπερδοσολογία
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
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Χρονικό σημείο Βορικοναζόλη
(N=248)
Αμφοτερικίνη B
→φλουκοναζόλη
(N=122)
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Τελικά σημεία
μελέτης
Βορικοναζόλ
η
N=224
Ιτρακοναζό
λη
N=241
Διαφορά στα
ποσοστά
και
διάστημα
Τιμή P
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ΟΜΛ
Τελικά σημεία μελέτης Βορικοναζό
λη (N=98)
Ιτρακοναζό
λη (N=109)
Διαφορά στα ποσοστά
και διάστημα
εμπιστοσύνης 95%
(CI)
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Μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας
Τελικά σημεία μελέτης Βορικοναζό
λη (N=125)
Ιτρακοναζό
λη (N=143)
Διαφορά στα ποσοστά
και διάστημα
εμπιστοσύνης 95% (CI)
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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