1

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Arpilif 10 mg Δισκία

Arpilif 30 mg Δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης.

10mg δισκίο: Ροζ, οβάλ (8 × 4,5 mm) δισκία

30mg δισκίο: Ροζ, στρογγυλά (Ø 9 mm) δισκία

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Arpilif ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και

εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.

Το Arpilif ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών

επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι και για την πρόληψη νέου

μανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εμφάνισαν κυρίως μανιακά

επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη

Ενήλικες

Σχιζοφρένεια:

η συνιστώμενη δόση έναρξης του Arpilif είναι 10 ή 15

mg/ημέρα, με δόση συντήρησης 15 mg/ημέρα, χορηγούμενα μια φορά

3

ημερησίως, ανεξαρτήτως των γευμάτων.

Το Arpilif είναι αποτελεσματικό σε ένα εύρος δόσεων από 10 έως 30

mg/ημέρα. Δεν έχει αποδειχθεί αυξημένη αποτελεσματικότητα με δόσεις

μεγαλύτερες μιας ημερήσιας δόσης 15 mg αν και μεμονωμένοι ασθενείς

μπορεί να ωφεληθούν από μια μεγαλύτερη δόση. Η μέγιστη ημερήσια δόση

δεν πρέπει να ξεπερνά τα 30 mg.

Πρόληψη επανεμφάνισης μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή

τύπου Ι:

για την πρόληψη της επανεμφάνισης μανιακών επεισοδίων σε

ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη ως μονοθεραπεία ή θεραπεία

συνδυασμού, συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση. Ρυθμίσεις της

ημερήσιας δοσολογίας, περιλαμβανομένης μείωσης της δόσης, πρέπει να

εξετάζονται με βάση την κλινική κατάσταση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω:

η συνιστώμενη δόση

για το Arpilif είναι 10 mg/ημέρα χορηγούμενα σε σχήμα μιας φοράς

ημερησίως ανεξαρτήτως γευμάτων. Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από 2 mg

Το Arpilif είναι αποτελεσματικό σε εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ημέρα.

Δεν έχει καταδειχθεί αυξημένη αποτελεσματικότητα με δόσεις υψηλότερες

της ημερήσιας δόσης των 10 mg παρότι μεμονωμένοι ασθενείς είναι

πιθανό να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.

Το Arpilif δε συνιστάται προς χρήση σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ηλικίας

κάτω των 15 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ασφάλειας και

αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).

Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13

ετών και άνω

: η συνιστώμενη δοσολογία για το Arpilif είναι 10 mg/ημέρα

χορηγούμενα σε σχήμα μιας φοράς ημερησίως ανεξαρτήτως γευμάτων. Η

Δεν έχει καταδειχθεί αυξημένη αποτελεσματικότητα με δόσεις

υψηλότερες της ημερήσιας δόσης των 10 mg, και μία ημερήσια δόση των

30 mg σχετίζεται με μία ουσιαστικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης

σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένων συμβαμάτων

4

σχετικών με EPS, υπνηλία, κόπωση και αύξηση σωματικού βάρους (βλέπε

παράγραφο 4.8). Για αυτό δόσεις υψηλότερες από 10 mg/ημέρα θα πρέπει

να χρησιμοποιούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και με στενή

κλινική παρακολούθηση (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).

Οι νεότεροι ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν

ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την αριπιπραζόλη. Συνεπώς, το

Arpilif δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών

σύσταση για τη δοσολογία.

Τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Tourette:

αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 –

18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα

περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για

τη δοσολογία.

δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).

δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική

δυσλειτουργία.

Hλικιωμένοι ασθενείς

Η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης για τη θεραπεία της

σχιζοφρένειας και της Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε ασθενείς ηλικίας

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς,

σε σύγκριση με τους άνδρες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).

απνιστές

Σύμφωνα με τη μεταβολική οδό της αριπιπραζόλης δεν απαιτείται ρύθμιση

της δοσολογίας για τους καπνιστές (βλέπε παράγραφο 4.5).

Προσαρμογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων

Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων των CYP3A4 ή

CYP2D6 με αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να

ελαττώνεται. Όταν ο αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2D6 αποσύρεται από

τη θεραπεία συνδυασμού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει μετά να

5

αυξάνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).

Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με

αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται. Όταν ο

επαγωγέας του CYP3A4 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασμού, η δόση

της αριπιπραζόλης θα πρέπει μετά να μειώνεται στη συνιστώμενη δόση

(βλέπε παράγραφο 4.5).

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή

παρακολούθηση.

Τάσεις αυτοκτονίας

Η εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές

νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει

αναφερθεί λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της θεραπείας,

περιλαμβανομένης θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).

Στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου πρέπει να

συνοδεύει την αντιψυχωσική θεραπεία. Αποτελέσματα μιας

επιδημιολογικής δοκιμής υπέδειξαν ότι μεταξύ ενηλίκων ασθενών με

σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή δεν υπήρχε αυξημένος κίνδυνος

απόπειρας αυτοκτονίας με την αριπιπραζόλη σε σύγκριση με άλλα

αντιψυχωσικά. Υπάρχουν ανεπαρκή παιδιατρικά δεδομένα για να

αξιολογηθεί αυτός ο κίνδυνος σε νεότερους ασθενείς (ηλικίας κάτω των

18 ετών), αλλά υπάρχει ένδειξη ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας παραμένει

υποογκαιμία, και αγωγή με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή

υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της ταχέως εξελισσόμενης ή της

Έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα περιστατικά φλεβικής

θρομβοεμβολής (VTE). Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν

αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για

VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για

6

VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arpilif και να

λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.

Διαταραχές αγωγιμότητας

Σε κλινικές δοκιμές της αριπιπραζόλης, η επίπτωση της παράτασης

του διαστήματος QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού

φαρμάκου. Όπως με άλλα αντιψυχωσικά, η αριπιπραζόλη θα πρέπει

να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό

παράτασης QT.

Όψιμη δυσκινησία

Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους ή λιγότερο, υπήρχαν όχι συχνές

αναφορές δυσκινησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.

Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης

7

Αυξημένη θνησιμότητα

Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (n = 938, μέση ηλικία:

82,4 έτη, εύρος: 56-99 έτη) της αριπιπραζόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς με

ψύχωση που σχετίζεται με νόσο του Alzheimer, οι ασθενείς που έλαβαν

αριπιπραζόλη είχαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σχέση με το εικονικό

φάρμακο. Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν

αριπιπραζόλη ήταν 3,5% σε σύγκριση με το 1,7% της ομάδας του εικονικού

εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων

και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (μέση ηλικία: 84 έτη, εύρος:

78-88 έτη). Συνολικά, το 1,3% των ασθενών που ελάμβαναν αριπιπραζόλη

ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκρινόμενοι

με το 0,6% των ασθενών που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις

δοκιμές αυτές. Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Ωστόσο,

σε μια από τις δοκιμές αυτές, μια δοκιμή καθορισμένης δόσης, υπήρξε

ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη.

οικογενειακό ιστορικό διαβήτη. Σε κλινικές δοκιμές με αριπιπραζόλη, δεν

υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων

ενεργειών που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία (περιλαμβανομένου του

γλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ακριβείς εκτιμήσεις

κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία σε

ασθενείς που έλαβαν Arpilif και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες,

που λαμβάνουν οποιονδήποτε αντιψυχωσικό παράγοντα

περιλαμβανομένου και του Arpilif, πρέπει να παρακολουθούνται για

σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία,

αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που χαρακτηρίζονται από αλλεργικά

συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).

Αύξηση βάρους

8

Αύξηση βάρους παρατηρείται συχνά στους πάσχοντες από σχιζοφρένεια

και διπολική μανία λόγω συν-νοσηρότητας, χρήσης αντιψυχωσικών που

είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση βάρους, κακής διαχείρισης του

τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές. Αύξηση

βάρους έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών που έλαβαν αριπιπραζόλη, μετά

την κυκλοφορία. Όταν παρατηρείται, συμβαίνει συνήθως σε εκείνους με

σημαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχή του

παρακολουθείται σε εφήβους ασθενείς με διπολική μανία. Εάν η αύξηση

βάρους είναι κλινικά σημαντική, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της

δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8).

Δυσφαγία

Η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με

αριπιπραζόλης. Η αριπιπραζόλη και οι άλλες αντιψυχωσικές δραστικές

ουσίες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με

κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.

να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.8).

πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Ασθενείς με συν-νοσηρότητα ADHD

Παρά την υψηλή συχνότητα συν-νοσηρότητας της Διπολικής Διαταραχής

9

Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η

προσοχή όταν η αριπιπραζόλη λαμβάνεται μαζί με οινόπνευμα (αλκοόλ) ή

άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλοεπικαλυπτόμενες

ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.8).

Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί

ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν

δεν θεωρείται ως κλινικά σημαντική.

Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται με πολλαπλές οδούς, στις οποίες

συμμετέχουν τα ένζυμα CYP2D6 και CYP3A4 αλλά όχι τα ένζυμα CYP1A.

Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους καπνιστές.

Κινιδίνη και άλλοι αναστολείς του CYP2D6

CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107%, ενώ η

C

που είναι ο ενεργός μεταβολίτης, μειώθηκαν κατά 32% και 47%. Η δόση

της αριπιπραζόλης θα πρέπει να μειωθεί περίπου στο μισό της

CYP3A4 (κετοκοναζόλη) αύξησε την AUC και τη C

της αριπιπραζόλης

16

Από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία,

διαπιστώθηκαν τυχαίες ή με πρόθεση οξείες υπερδοσολογίες

μονοθεραπείας της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς με αναφερθείσες

δόσεις που εκτιμώνται μέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους. Τα πιθανά

ιατρικά σημαντικά σημεία και συμπτώματα που παρατηρήθηκαν

περιελάμβαναν λήθαργο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπνηλία,

ταχυκαρδία, ναυτία, έμετο και διάρροια. Επιπλέον, έχουν ληφθεί

H αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να επικεντρώνεται στην

υποστηρικτική θεραπεία, με διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών

οδών, του καλού αερισμού και της οξυγόνωσης και της συμπτωματικής

αντιμετώπισης. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής

πολλών φαρμακευτικών προϊόντων. Γι' αυτό θα πρέπει να ξεκινάει αμέσως

καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να περιλαμβάνει

αρρυθμιών. Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωμένη ή ύποπτη υπερδοσολογία

με αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική

επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρις ότου ανακάμψει.

max

Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιμοδιύλισης στην

ντοπαμίνης D2 και της σεροτονίνης 5ΗΤ1a και ανταγωνισμού των υποδοχέων

της σεροτονίνης 5ΗΤ2a. Η αριπιπραζόλη εμφάνισε ανταγωνιστικές ιδιότητες

σε μοντέλα πειραματοζώων ντοπαμινεργικής υπερδραστηριότητας και

αγωνιστικές ιδιότητες σε μοντέλα πειραματοζώων ντοπαμινεργικής

17

σύνδεσης με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και D3, της σεροτινίνης

5ΗΤ1a και 5ΗΤ2a και μέτρια συγγένεια με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης

D4, της σεροτονίνης 5ΗΤ2c και 5ΗΤ7, καθώς και με τους άλφα 1

αδρενεργικούς και Η1 ισταμινικούς υποδοχείς. Η αριπιπραζόλη επίσης έδειξε

μέτρια συγγένεια σύνδεσης με τα σημεία επαναπρόσληψης της σεροτονίνης

και όχι αξιοσημείωτη συγγένεια με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς.

Αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς άλλους από τους υποτύπους της ντοπαμίνης

και της σεροτονίνης μπορούν να εξηγήσουν μερικές από τις άλλες κλινικές

και στο κέλυφος του φακοειδούς πυρήνα, όπως διαπιστώθηκε με τομογραφία

εκπομπής ποζιτρονίων.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Σχιζοφρένεια

Σε τρεις βραχείας διάρκειας (4 έως 6 εβδομάδων) ελεγχόμενες με εικονικό

σχιζοφρένεια, με θετικά ή αρνητικά συμπτώματα, η αριπιπραζόλη

συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στα

ψυχωσικά συμπτώματα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

σημαντικά υψηλότερο για τους ασθενείς σε αριπιπραζόλη (43%) σε σχέση

τουλάχιστον 5,6 kg για μέση τιμή αρχικού βάρους ~80,5 kg) σε σύγκριση με

18

Λιπιδαιμικές παράμετροι

Σε ομαδοποιημένη ανάλυση λιπιδαιμικών παραμέτρων από ελεγχόμενες

με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ενηλίκων, η αριπιπραζόλη δεν

έδειξε να επάγει κλινικά σημαντικές μεταβολές στα επίπεδα της ολικής

χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της HDL και της LDL.

- Ολική χοληστερόλη: η συχνότητα μεταβολών των επιπέδων από

φυσιολογικά (< 1,69 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l) ήταν 7,4% για την

αριπιπραζόλη και 7,0% για το εικονικό φάρμακο και η μέση μεταβολή από

την αρχική τιμή ήταν -0,11 mmol/l (95% CI: -0,182, -0,046) για την

αριπιπραζόλη και -0,07 mmol/l (95% CI: -0,148, 0,007) για το εικονικό

φάρμακο.

- HDL: η συχνότητα μεταβολών των επιπέδων από φυσιολογικά (≥ 1,04

mmol/l) σε χαμηλά (< 1,04 mmol/l) ήταν 11,4% για την αριπιπραζόλη και

ήταν -0,03 mmol/l (95% CI: -0,046, -0,017) για την αριπιπραζόλη και -0,04

mmol/l (95% CI: -0,056, -0,022) για το εικονικό φάρμακο.

- LDL νηστείας: η συχνότητα μεταβολών των επιπέδων από φυσιολογικά

(< 2,59 mmol/l) σε υψηλά (≥ 4,14 mmol/l) ήταν 0,6% για την

δόσης διάρκειας 3 εβδομάδων, που περιελάμβαναν ασθενείς με ένα μανιακό

19

Ι, με ή χωρίς ψυχωσικά συμπτώματα, που δεν ανταποκρίνονταν μερικώς στη

μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό σε θεραπευτικά επίπεδα ορού για 2

εβδομάδες, η προσθήκη αριπιπραζόλης ως επικουρική θεραπεία είχε ως

αποτέλεσμα ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μείωση των μανιακών

συμπτωμάτων σε σχέση με τη μονοθεραπεία λιθίου ή βαλπροϊκού.

Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 26 εβδομάδων, που

παρατάθηκε για 74 εβδομάδες, σε μανιακούς ασθενείς που επιτεύχθηκε

Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 52 εβδομάδων, σε ασθενείς

με ένα τρέχον μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι

όπου επιτεύχθηκε συνεχής ύφεση (συνολική βαθμολογία Y-MRS και MADRS

≤ 12) με αριπιπραζόλη (10 mg/ημέρα έως 30 mg/ημέρα) συμπληρωματική με

λίθιο ή βαλπροϊκό για 12 συνεχόμενες εβδομάδες, η συμπληρωματική

αριπιπραζόλη έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου, με 46%

της διπολικής και κατά 65% μειωμένο κίνδυνο (κλάσμα κινδύνου 0,35)

στην πρόληψη επανεμφάνισης της μανίας έναντι συμπληρωματικού

εικονικού φαρμάκου αλλά απέτυχε να αποδείξει υπεροχή έναντι εικονικού

φαρμάκου στην πρόληψη επανεμφάνισης της κατάθλιψης. Συμπληρωματική

τουλάχιστον 12 συνεχόμενες εβδομάδες με το συνδυασμό αριπιπραζόλης και

Τα ποσοστά επαναληψιμότητας Kaplan-Meier σε οποιοδήποτε επεισόδιο

διάθεσης για το συμπληρωματικό θεραπευτικό άκρο ήταν 16% σε

Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 6 εβδομάδων που

περιελάμβανε 302 σχιζοφρενικούς εφήβους ασθενείς (13-17 ετών), που

παρουσίαζαν θετικά ή αρνητικά συμπτώματα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε

με στατιστικώς σημαντικά υψηλότερες βελτιώσεις των ψυχωσικών

20

συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Σε υπο-ανάλυση εφήβων ασθενών μεταξύ των ηλικιών 15 έως 17 ετών, που

εκπροσωπούσε το 74% του συνολικού πληθυσμού της δοκιμής, παρατηρήθηκε

διατήρηση του αποτελέσματος κατά την ανοιχτής φάσης επέκτασης της

δοκιμής διάρκειας 26 εβδομάδων.

Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε παιδιά και εφήβους

ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ADHD.

Η αριπιπραζόλη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από

την αρχική τιμή την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 12 στη συνολική

βαθμολογία Y-MRS. Σε μία post-hoc ανάλυση, η βελτίωση σε σχέση με το

εικονικό φάρμακο ήταν πιο έντονη στους ασθενείς με συνυπάρχουσα ADHD

σε σύγκριση με την ομάδα χωρίς ADHD, όπου δεν υπήρχε καμία διαφορά από

Πίνακας 1: Μέση βελτίωση από την αρχική τιμή βαθμολογίας

YMRS με συνυπάρχουσα ψυχιατρική νόσο

Με συνυπάρχουσα

Με ADHD

Αριπιπραζόλη 30 mg

16,7 16,9 Αριπιπραζόλη 30 mg

15,9 16,7

21

Ευερεθιστότητα σχετιζόμενη με αυτιστική διαταραχή σε παιδιατρικούς

ασθενείς

(βλ. παράγραφο 4.2)

Η αριπιπραζόλη μελετήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε δύο

ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 8 εβδομάδων [με μια

μεταβλητή δόση (2-15 mg/ημέρα) και με μια σταθερή δόση (5, 10 ή 15

αυτές τις δοκιμές ξεκίνησε με 2 mg/ημέρα, αυξήθηκε στα 5 mg/ημέρα μετά

Ευερεθιστότητας Ελέγχου Παρεκκλίνουσας Συμπεριφοράς. Ωστόσο, η

κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί. Το προφίλ

ασφάλειας συμπεριελάμβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα

(58,7%) και 258/298 (86,6%) αντίστοιχα. Σε ελεγχόμενες δοκιμές με

εικονικό φάρμακο, η μέση αύξηση βάρους ήταν 0,4 kg για εικονικό φάρμακο

και 1,6 kg για αριπιπραζόλη.

Meier κατά την εβδομάδα 16 ήταν για την αριπιπραζόλη 35% και για το

σημαντική διαφορά). Η μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη

διάρκεια της φάσης σταθεροποίησης (μέχρι 26 εβδομάδες) με αριπιπραζόλη

ήταν 3,2 kg, και μια περαιτέρω μέση αύξηση της τάξης των 2,2 kg για

αριπιπραζόλη σε σύγκριση με 0,6 kg για το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε

ασθενών, με το 6,5% να παρουσιάζει συμπτώματα τρόμου.

22

Η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς με

σύνδρομο Tourette (αριπιπραζόλη: n = 32, εικονικό φάρμακο: n = 29)

αξιολογήθηκε, επίσης, με ένα ευέλικτο εύρος δόσεων από 2 mg/ημέρα έως

επιδράσεις σχετικά με την ψυχοκοινωνική λειτουργικότητα. Δεν υπάρχουν

διαθέσιμα μακροπρόθεσμα στοιχεία, όσον αφορά την αποτελεσματικότητα

και την ασφάλεια της αριπιπραζόλης για αυτή τη χαρακτηριζόμενη από

διακυμάνσεις διαταραχή.