SPC :
ABELFIZ TAB 30MG/TAB BTx28 (Alu/Alu Blisters)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Abelfiz
Abelfiz
Abelfiz
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
!"#$%&'(#!)*!
!"#$'%#!)*!
!"#$'(+'#!)*!
,#!*# #"!"!- .%
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
/
0Abelfiz!!#"#! 1!
"!.2# !3I4#235%4#!
2
0 Abelfiz ! !# #! " #!# 2
"!.2# !3I4#235+4#!
2
0Abelfiz!!#"# 2"!
.2# !3I4#23554#!2
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
0 Abelfiz !!2# # # .! !*
.*-2#1!!"
0 Abelfiz !!2# # *"! " -1! !1!
"!/*/#*#627 #!8!2!6
2 !* 2 .!! 2" ! #"!
"!#!!#!#
9- .:
0 Abelfiz !!2# #'-#"!#"!"
-1! !1! "! /* /#* #62 7 .*-2
#1!!"9- .:
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2
Δοσολογία
;!*
<.!$
2!#1!!=#2Abelfiz!*mg>
2!#* mg> 6! . "
!=#*#"#"! 2#"!
0Abelfiz!##!6"!"mg>
/!2=!#### 6#
*mg!!"!!!".6!
6#? #*!!=!#mg
@! /* /#* #62 7$
2!#1!
!=#2 Abelfiz ! mg 6! *8.
#!!=#*#" 2#"!" !* 2!26
9- . : A! ! ! ".6!
28#? #*!!2-!#mg
B82#*!1!"!/*/#*#627$
#!8#2#*!1!"!!2-!2!
"!*2!262!##
#! C2 # * -!!
"#!=#!#-#!!*##
B#2
<.!.*-2#1!!"
$2!#1! #
Abelfiz ! mg> 6! * . "
!=#*#" 2#"! ? ! ' mg
91!# 2 mg>ml: '
## mg ' ! !2 ! #2
2!#1!*#"!mgD#!!##2
2=*#! 6!###"! mg "!
2-!# #*#"!mg9- .:;!
#! 2# " 2 2
=2#6!#!##2 .#!"#" #!#
22#!=!*1!###
!.##2!#1!*#"!
0Abelfiz!##6"!"mg>/!
# 2=! #### 28# #
* #"! mg # !"! ! ! ! !
".6!28#
0Abelfiz!2!##!!.!#"
#"!#1! "!1!#"!.####
9- .2(&:
@!/*/#*#627.*-2#1!
!"$
2!#1! # Abelfiz ! mg>
6! * . " !=#*#" 2#"! ?
!' mg 91!#!2
mg>ml: '## mg '!
!2!#22!#1!*#"!mg
3
? # ! ! # ## #!
#"!2#"#"!!!2-!#'-/!
# 2=! #### 28# #
*#"!mg*#"!mg##
2# 28# 2!## .! !#1! !6#"!
! 1! -!!"! 2-#"! #1! EPS 9="2
2#1#: 2! " 6= "#6 -2 9-
.(&:,2#28# mg>!
6!# ! =# #1 #!* !*
69- .2(((&:
A !# ! 2! 2=! !2! ! .!2! !6#
! #!#!<2!1#Abelfiz!2!##
*!#"#"!#1!9- .2(&
:
;2### #! 2##* #*$
.
#####2 Abelfiz .*-2#"#"!&
#1! ! 2! #" 0 !# !
.!##! .! !6# #
0 2 #!# # 6!
Tourette
$
.
#####2Abelfiz.*-2%E!!
2!#"0!#! .!##!
.!! !6# #
F!#*2#2
/! ## 6 # ! * " #
#* 2#2 < ! -* #* 2#2 #
! 2 22! ! !* ! 2! 2 !
2# <#2! 2#6 6 # !
!#*G# #*#"!mg!
# * ! -* #* 2#2
9- .':
F!!.*2#2
/!##6# !!.*2#2
?"!!
?#####2 Abelfiz ##.!#
/*/#*#627!%#1! 6#2
! H " 2=! 2 # 2* 2#*
!=##* #!=#!
! !## 6!9- .((:
I6
/!##6# # 2!!6
#2!!9- .':
!#
<6."! # #-* #2 Abelfiz ! ## 6 #
#2!#9- .(:
4
B # ""!
D#! 2 #2#! * 21! !#"! #"! CYPA( *
CYP'D%#!##1!#
D#! !# #2 CYPA( * CYP'D% 6# #
2!26##!2=!#9-
.(:
D#! 2 #2#! * 21! " "! #2 CYPA(
# ! 2=!# D#!
" #2 CYPA( 6##2!26#
# ! 1!# # 2!#1! 9-
.(:
Τρόπος χορήγησης
0JKLMNO!# #2##*
4.3 Αντενδείξεις
P2 # #* 2 * # 2
!.!##! .%
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
##!!#82"*-#"#!*###2
!6!##*-<#!
2#*!!-!#2#!*6
02##!
?.!2##!1!2.1!! !*82"!2
#!#1!.
##!!=*#! *#-!!
9- . (&: <#!* 6 #"! !1!
286 !6!2 ! 2!6 #! !#82"*
F## **2=!##=6!"!
!1!.!**#*!2*2=!!2!
2##! #! 6
!#82"P2!!*#! !=
2#!2!!#2!9#"#"!!:
2!=#!2!2##!!#(1#
- # #2 !#82" -!! #
#
? ! # * !
!"! * ! 9# . # #2 22 *
**!*# " ##:
.*!##2#! #2!
*"2#9.2#"2 " *!#)#
.2# Q!#: * 2# 2-!!"! # #"
=!*#*2
5
2! !. !#82" . ## .-*
--*9VTE:/!2#!2-!2!!#82"
22! 2! ##2 !# !6!2 VTE !
!#! !#!6!2 VTE!##
# ! -!!# #
#
/# " ##
< ! # #" # # #2
#*#QT*#!2 !#2!6.2D"
!#82"!#*
! !##QT
D82! 9Tardive dyskinesia :
< ! ! #2 * # 2*! 2!
!.2!2#6! 2##
#F!!*2
2#1# 8 2! !1 -!
! =# " # * * # *8 R
2#1#2#"!!2"*2!*!
!#6!##*#
S="22#1#
< ! # # 2
#*! !!;!.!6!
2#1# "! EPS 9="21! 2#"#"!: !* 2
-!!=#"##!*
!*6
T2#<6! 9Neuroleptic Malignant Syndrome NMS :
0 NMS !! 2!# !#.6!# 6#"#!
!#82" .2# Q!# < ! !.!
!#1NMS###U
!1#2 NMS !22=2Q*8 *#
!2#* ## 2#! # 9!!#
.2 *#*#2.*22:
B#!-!2!2=!#!.".!
2.!29-22:=!.*!G#2!
!. 2=! #!.".! -22
## #! NMS ;! !* 2
2#1#!##2 NMS*.!!=* #282#"
#!1 NMS#!#82".2#
Q!# 2-!!2 #2 # !
#!#
;#
< ! !.! 2! #1 #1!
6
"!####2!
!#*!#
#*#1!"!*!22!)2
#!##
?"!!86"2##!
F2=!!##
<# !!.9nV5&$&'(
#6$%E55#:#"!2!86"
2##! #2 Alzheimer !2-!
!2=!!2!!#2#!.0#
#2!#2#2!2-!*#!W6
#+W##2!6.2F!#!#2
.!#!#.!#*#!# *9
* ! .! !#: # 12 .6" 9
!2!:
F .!6#!
<# . !6# ! 9
.:-!!"!
!#"!!.!#2!9$&(#6$+&E&&#:
<2! # W #"! !1! 2 -!! !.!
.!6#! 2 !!#%W#"!
!1!2-!!#!.#2#?.
2#*!*#!###!#*G##2#
*!2*=!#*=#
# .!6#! !2-!!
?!!!2# #86"2##
#!!
P 21-*#
!. 2 2 . #!
#="*2""#1*!#!2-!#2
!#82"22-!!2# B !#
!6!2 2 !! ! 2! #2 ! !!# -1!
1!2-!2!2 !#-*#
<!!2*!!#.#
# .! !6#"! ! 1! 2 #!#
2 2 9-!!2 #2 12 -*#: * E
.2 # # 2 6 # !
. F- #* !6!2 !6#"! ! 1! 2
#!#2 2!2-!
2!#82"6 !#!! !#82!
2 A!2-!2!!*# !#82"
!# -!!2 #2 # !
26!# 2#1# 2 2 9"
28 22 2. =!: !
1-*#* !#!6!2 1-*#
!26!### !"#2 2# 2
P2
7
D" . #! ! 2!# !"6!
!# 22 2 #!#
2#1#9- .(&:
F6=-2
F6= -2## 2! #2 !# .!
* ! " 2!E!## * !#82"1! 2 !
!"##6!6=-2*#2#2"*
!#! *-F6=-2!.
#=6 !1! 2 -! # #! 2. D#!
## 2-! 2!*" !2 !#6 !#
!6!2"#-*##*#226*!"#
2.2<!!.!!!
!#* 6= -2 !* 9- . : < !
.*-2 ! * !
# 2!# 6= #2 "#6 -2 # (
- ? 6= #2 "#6 -2 !
2#.*-2!*!;!6=-2
!!!#*!=#"#9-
.(&:
/2.
?2!####2. 2.2!2##
*!#82"*2-!!2# ?
!#82" # 2 !
6!# * ! !2! !2!
.
B *#=
F!. *#=##!2.2!!.
!2#22!# .* !=###!
2# ! ! 6! # #= F!
6! # #= ! -!# 6#
!2! ! 26!# # 9- .
(&:
H#
0 # 2! # F! !
!-*#2!=# #!#lapp
* 2. 2E # ! ! !2! 2# #
.2#Q!
F!2!E!##JXYX9#*#**
2###:
B#!28*2!##2!E!###/*/#*#62
7 JXYX ! 6 ! # . #!
#2#!*# #$"#6#2!
-!# *#!2##.!2 6!
8
(Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
H " #2 !# "!6 #2 #2 E!! 6 2
# 2!### ! !6 #! ! !"!
!#2#1! !#"!
;*2"#T<!.##*
#! -!# !!2 9: *
.2#Q!##22#!!6#!
"##*9- .(&:
Z!.##*! #2#!
.2#Q!#2! !"##6!##2[R*
#2##
/2!###"!.2#1!Q!#"!!2!#!
! #* #2 #6 = !# "!#* ?' .#!
1!#!#6##.#2#*!
"#"!!#*
?#-#6#2#2!
#!2\]^'X%\]^J( # !2\]^J ;!" !
## *# #2!#
!!!##2
CYP
'
D
%
< !* * 2 !# ! 2 !# #2
CYP'D%9!!:6=#!AUC##+W!1Cmax
!!"#?AUCCmax
#)E2!
! #-# 1! # ' W (+ W ? #
! " 2 # #
2!# .6! #! 2 2 * #
!! S 2 !# #2 CYP'D% " .2=#!
=#!!!!#!2!! _2#
! !!#1#
#!!##2
CYP
A
(
< !* * 2 !# ! 2 !# #2
CYPA(9#!:6=#!AUC#Cmax##%
W + W !##" ? AUC Cmax # )E
2=*!#++W(W!##"?#2#!*21!2
6! !* #- # CYP'D% 2 !" 26
!# #2 CYPA( ! * 28# 2 !#1
#6 !#226!
##!#-# CYP'D% D#!=###2#!*
#!*226!# CYPA( #! #
!!.!26#2!#2!!2!6!2
#! !* D#! 2 #2#! * #!
#!##1!#2#
#2!# .6!S2!##2CYPA("
#!!#"##2HIV!!!##
9
2!! _2#! !!#
1#
@ * !# #2 CYP'D% * CYPA( #
! 2=!# # 2*#! !#!
!=##2!2
D#!6!#! !# #2 CYPA( 9#*
#:*#2CYP'D%#2#!#!!!1
!!!2=*#"!2 !#1"!#
-! " #2
CYP
A
(
@# #! #2#! * -! ! 26 "
CYPA( "### Cmax # AUC#
*#!%&W+W#!##6 2##!
9mg: #!B" "#
# # Cmax # AUC # )E #
2 * -!*#!%5W+W#!##
6 2##!
? # ! # #! 2
#2#! * # -! S 2
" #2 CYPA( 9" .! .2#! .!2#`!
.!--#!.-!!-!29StJohn_sWort::
!!!#!2!! _2#!
!!# 2=* # @ * #"!
21! " "!#2CYPA( #!
1!##2!#1!
aQ
D#! 2 *! # -Q # !
2*=!1!#* *#2 !#1#
<6!#!!
2! !. #1 2!2 #!! ! 2
-!2! 6! ! .!2! !
2#1# 2#*#!####1#2#!
*#!! ."# SSRI>SNRI *.
2! !"##2=!2!#2 !#1#9-
.(&:
/2!### # !.2#Q!#
< ! E mg " ! !
!#*##-#"!2#"#"! CYP'D% 9!
=#.!>Emethoxymorphinan: CYP'C5 9-.!: CYP'C5
9:CYPA(9=#.!:;!
)E!=!#6!!#-2!##-
2 !# # - #2 CYPA' in
vitro
G #6#2
! ! ! .2# Q!#
!1 !# 2 #6!# #
-2#1!#"!!6"!
D#! * #2#! -Q *
10
# !!2*=!!#*#-*#2 !#1#2
-Q6#22*## !
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
; 26!
/! 2! # !
62 2! 2!!. 2 ! !"
"# ! # 2# #!
/ #" ! 2! !* !#2=* #=##
9- .:A!!!1!!##!
!.2! # # #2 ! !2! 2 * #!# ! !2!
2# # # H " !6
. #! . #! !" #"! "##1! 2
2 *! # ! " * #" #
.2#2#Q!!!##"6
#!#!!!. .1#!!!2!
#-2
0 ! ! 2 #!# !#82" 9-!! #
:#####!# 26!#2!!2!
.!!6#"!! 1!-!!"!#"!="21!
>*2#"#"!226!!2!-##
# #! ## P2! !. 2#!
2#!#2!!!2#*2*#*##
#2!#! !!26!##
Z
?!##!1!# A!
!!1!!##!!2!!-!2!
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
D"!#82".!.##*
#"!!1!2!#!2!!2-!!"!#"!
2#!*#"! ! --"6! 1 # ! #2
2!1 @ # ! /* /#*
#6272!2=!2!##.!2!"9-
.(&:
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
<6!8#2..
A2!#!.!!6#! !
!.!!2#.!!
# W #"! !1! 2 -! #2 ##
# !6#"!! 1!!
11
A 2 !6# ! .!! # 2! 9b
>: # # ! . * "*! " !!"
#1 !# !6# !# 9c: ? 2!## 2
!.# #" # 1!# #! 2 6-$
2!9b>"d>:2!9b>"d>:
Διαταραχές του ενδοκρινικού Συστήματος
D2!$
2#!
Ψυχιατρικές διαταραχές
<2!$
!2)!
D2!$
#8c
S !"#$
###
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
<2!$
="2*#*#2!
##*.
Οφθαλμικές διαταραχές
<2!
$*
Καρδιακές διαταραχές
D2!$
#2c
Αγγειακές διαταραχές
Όχι συχνές:##*2#c
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνές:28#!2#2##22
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές:"
B .* !"!!6#"!! 1!
P#!$
<! #! !!=9:##!2.
#2 #* #! # 6= " #
#!#!6 #!*#*9 .:
;="22#1#9;B<:
<.!
E'-"! !*
!2-!.!!2!#2!##
9'&W:;B<-!!"!!!62#!
2! 6 !2 2-!
9+ W: < * '% -"! !
!.2!##.!;B<*#!5W #2!
2-!!W #2!2-!!#
! . < ! * '%
-"!2!##.!;B<*#!(&W #2!2
-!! W #2 ! 2 -!!
!!
@!#/*/#*#627E
!*
'-"!#";B<*#!'W #2!2-!
W #2!2-!<
*'-"!#";B<*#!'%%W #2!2
-! +% W 2#6 2 -! <#
! . 2!#* '% -"! * !
!.#";B<*#!&'W #2!2-!
12
+W #2!2-!!.
F
< !!.#"#
6!*#!'W#!'W#!
.<!.!#"*#!%'W
#!W#!.
/2#!
; # # E <2#1# 2#! ##!"!
.2 1!1!2Q1!"!!.!6!2#
# # # 1# # <2#1# 2#!
-!2!$6#"!21!#26.=!
6.= #2 6 2 # 2 !!*
-*# 1;!1#2#1#2#!.!6!
.!!# 2!# 6# -6##
28*### 28# !#82"1!."!
1# !B##2=!!2!=2#!!
!
F#6 #=6!6.2!.#
##"!!1!2.!!2!#!1!#
#2!* ##29- .
: ! 28! #1 !# . B#*! !
2#"#2=*#CPK9#!.".!:#
W#"!!1!2-!!6 #'W#"!
!1!2-!!.
S2*#
F!6# ! 2 ! !"# # 2#!# #!
!#82"* 2! !. # #
-!2!!2#6!
82!6 .!6#!
2=!!##"!2!!2 2
1-*#9- .((:
B#2
<.!.*-2#1!!"
< -2! ! ! . !* * 2
-!'.*-29E+#1!:.!2!###
#"!!6#"!! 1!*#!!#"!!"!
# # 2 !6# !# 2 !.!
2!# .*-2 2 -! _ # !2 2
-!92!##!.:$
P!>##*="2*#*!.!62!9b
>:=#2=!=##*2#!.!
2!9b>d>:
? ! . !#* * # '% -"! *#!
!2#*#-2! !!
.*
<#!! 2.!1!.*-"!9E+#1!:
!"'!#"#"!1!"!#!#!
13
2!9d ng>ml: !9d' ng>ml: *#! '5W (&W
!##
<#!2.!1!.*-"!9E+#1!:"mg
" +'*!2!##.!1!
"!#!6##9dng>ml:# 9d'ng>ml:
*#!'%(W!##"
@!/*/#*#627.*-2#1!
!"
?2!####"!!6#"!! 1!.*-2/*
/#* #62 7 *#! 2# #2 !* # #
2$62!9b >:2!9'W:="2*#*
9&(W:9%W:"9&W:$2!9b>d>:
!" * 1 2=! * 2!## 2=!
"#-2=!=2Q12!
A 2 !6# ! ! !* 2# #=6
$="2*#*9###*#!mg5
Wmg'&&W!.+W:9###*#!
mg'Wmg'W!.+W:
A#-#"#-.*-2/*/#*
#627#'- #!*#!'(kg&kg
#!.*#!'kg'kg!##
<#! # 2 2! " #*!
#2!!*#*6 #2
!.!
<#! # 2 9E+ #1!:
- # ## 1! "! #! #!
# 9d ng>ml: 9d ' ng>ml: *#! '& W W
!##
@##!2.
A#"!6#! 2!!.###
# #! 2. 6 ? 2!## 2#1! #"! ! 1!
"# " !"#* 9! ! 2 #
#:
/##2
#6.6
2#*#
2!2#!-!
/##2
!#6
2#*#
*!#9!.2#*
!# -!!
"! 1 1
12!*!":
/##2
#-6#8
6=-21-2!=
2!#
/##2!!6
2 21-*#
14
2#*#
-#*#="-#2""#
1
e2##
!2## *
#=
2##!2##!
f#2*f2##!9- .
((:
/##2!26
2#*#
#* 2T2#
<6!9NMS: !2!
86!#!!
#
#QT2.!
!# !"## *
!**#2!2
-2
F #
2 *2#.-*--*
9-!!"!!2!*-*
!#"-.-*-":
/##2
!!2#62#*#
#21#2
"2
##.2 2
!2!.
/##2
#!#6
##2. *2.
2.#2#2
/##2*#
#"!."!
#*!###
2=!F!#!.#F!!
9ALT:2=!F#*F!#!.
9AST:2=!,
,2#2#!.9GGT:2=!
*.".#
/##2#
#222#6$
=!!#."#2
"2"
/##2
2#62#*#
#22!#6#6
-222 28
/##"!!.1!
#"!2."!1!
#6"!##6"!
###6#
#
!!#*2
6!2.2#"!
! !1!9- .(%:
/##2
! " 62#*#
#2#6
,!#
###6
*
#*6#9
22=:"
.
B!=#
2=!#!.".!2=!
2#6! 2
#2=! 22"!
15
.!
F!.! 6!"!!6#"!! 1!
?!.! 6!"!!6#"!! 1!##*
2.#2.2#6Q!#!!#*;#
#2!*6 #.2E!6!2 #2 .2#6
Q!# g## #2 # #2 # # 2 !*
8 ! !.2! *# ! 6! !6#
! " #2 !6 2#*# !. 2 #! ;!
A !I"!9@ "!'&(%'h F*!#$i'
'(&>+.=$i'%(5&##$http$>>jjjLklm:
4.9 Υπερδοσολογία
<2#1#
F#!#!##!2.#1!
#2*=2 !#
!*!!.2#1!#'%
mg"!#20!#!#2#1#2
#*!-!!* 2=!#*2!
#2 !2# # ;! 2! . !.
#22 !95 mg:
"!#202!##1-2#1#
2!.!-!!2!*12!
="22#1#
/2-*
H !##1 # 2 ! !#1!# #!
2##* #*# #"! " 1!1!
#2 6 6 # =2 !" # 2#"#*
!##1 Z ! -!# 28 !## *
1! .2#1! Q!#"! ,_ 2# ! =! "
* 6 ! -!
# .*6 #!!!2!1!21!
@# *# #"! * 6# 2
!*!-##!*#*-8
6#2!8
;! ! 9 : 6! 1 # #!
##"#\
no
##(W2#!Jp\#W
22!6!##!!!###
#2
F6
F! ! 2 . #! # 6 #!
!##1 # 2 6 !
! ! ! * #! !##1 # 2 *
!##!2!!#"#`!#2#
16
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
I2#*# $!#82""JR\$qJr'
@!
########.!
# /* /#* #62 7 #2 !# # - !
2!26!# "!#22#!#!D'
# #!! HTa !# "!6 #"! 2"! # #!!
HT'a ? .! !# "!# ## !#
#1"! !#! * 2### "!#
##!##1"!!#! *2### In
vitro
=28*2 !6!#22#
!#!D'D##!!HTaHT'a#2 !
#22#!#!D(##!!HT'c?0+1
#2 . ! 6 ? #!6 2 ?
= # 2 ! 6! #
!8 # #!! ="# 2 ! #2
2!6 2 F 2 2 #2
2#62#!#!##!!6!!= *2!
#!#
/22!!#!mg2 *!
. " 2 * # ' - !
=#1!"#2#
CEraclopride 2###9ligand:
#22D'>D#!.2*!#2 .2#2.
#2 .6 2*! " #1 # . *
#!"!
!*####.
<.!
< # - 9( " % -"!: ! !
. 2 -!! ''& !* !#
.!#*!#2#1#2#
###!# 6#-#1#82"2#1#
6 #!.
? !##*##*#!*-#"
###!!!*!22!
= * !# # < !
* # # #"! !#!#"! !1! 2
#*! #! !# # .2# Q! # ' -
*#! #69++W+
W:02!#*"#**#!!#28#
#2!9(W:2#6
9 W: A # # - 2
*!"2# !*##-!!"!#"!
PANSSMontgomeryEAsbergDepressionRatingScale=!!#*-#"
#!
17
< !!.*'%-"!
!*#!2!!#!.!
# 2 !# 6# " #2
#6 2#* ( W #! # + W #
!.
F6=-2
<!!.!!!!#*
6=-2 < ! !!E#2.* 2!*
* .!'%-"!(!*!
# # "# ## *#! 6= -2
!# #!2-!9n V&*W#"!
= *"!!1!:.!!6=-2##2#!+
W!"#!*#*96=#2#!% kg #*
6-2s&kg:6 #2!2-!!!
9nV(*W#"!= *"!!1!:
H#
< ! !2 1! #"! !
! .!!"!!=!
!!##-##*#
#"!# 2"!#HDL#LDL
E A*#$2!###-1!#"!"!.2
9d&mmol>l:289b%''mmol>l:*#!'W #!
'&W #!.#-*#!*#**#!
Emmol>l95WCI$E&'E: #!Emmol>l95
WCI$E(&E%%: #!.
E R 2 !#$ 2!## #-1! #"! "!
.2 9d %5 mmol>l: 28 9b ''% mmol>l: *#! +( W #!
+W #!.#-*#!
*#**#!Emmol>l95WCI$E&'E(%: #!
E+mmol>l95WCI$E(&+: #!.
E HDL$2!###-1!#"!"!.2 9b(mmol>l:
9d(mmol>l:*#!(W #!'W #
!.#-*#!*#**#!Emmol>l
95WCI$E(%E+: #!E(mmol>l95WCI$E%
E'': #!.
E LDL!#$2!###-1!#"!"!.2 9d
'5mmol>l:289b((mmol>l:*#!%W #!+
W #!.#-*#!*#**#!E5
mmol>l95WCI$E5E(+: #!E%mmol>l95WCI$
E%E': #!.
@!;#/*/#*#627
<6 !!.!#-#*
-"!2-!!!!!*
#/*/#*#627!1#
#### # ! . # " #"!
!1!"! !#-"!A2#
18
-!! ! * " 82" 2#1# * "
#! *."!
<*!#* !!.
-"! 2 -! ! ! * #
/* /#* #62 7 #2 !
2!1######!.
< 6 ! ! . # .
!'-"!!!!*#
/* /#* #62 7 * " 82" 2#1#
2 !1# #### # !
.#-#*#2##2 #
* #! # ' - ? =
2 #!1!2#"#*6.#!"
#*#'-
< !!.*%-"!2.6
!!!*#/*/#*#627*
" 82" 2#1# 2 ! !#!!#! 1 #
! * -Q 2# 6 '
- * " 2* "
# !1# #### # " #"! !1!
2#"#"!#!2*-Q6
< !!.*'%-"!2#
+( - !6 ! 2 #6 6.
# # . # ! #
#222*#!
.#!8!.!#*2"-!!#
#!2#*#!#2!2!"###!!#
#2!6.2#!8!.!##8
< !!.*'-"!!
!#!!*#/*/#*#6272
#62!*6.92!*- YEMRSMADRSd':
9 mg> " mg>: 2"#* *
-Q ' 2!! - 2"#*
= 2* !!# #2 !6 .2 (% W "! !2!
9!6!2(:#!8!.!#*#
%W"!!2!9!6!2:#!8!.!
# ! !!# 2"#6 !6 .2 #2 !
=2*!!#!6.2#!8!.!
# #8 <2"#* = 2* !!#
!6.2#2#62#--<-##
F!CGIEBP9!:
< 2#* # * ! ! 2 2!# #
!#* * # ! -Q6 1# ! #
1!#A!!# #2#!
' 2!! - # 2!2 #!
##*
<#2!#!!#2*!1#!2!2!
#!##*E#2.**!
. R 2 ##1! = *!
#2! .$ i i -Q
19
!.i!.i-Q
R#!8##KaplanEMeier*#
#2"#2#*#!%Wi
& W i -Q 6 ( W !
.i5W!.i-Q
B#2
<.!.*-2
< ! ! . * % -"! 2
-! ' .!6 .*-2 ! 9E+ #1!: 2
2!#*!#2#1#2#
###1!#28#-#1#"!82"1!2#"#"!
6 #!.
<2E!2.*-"!!1!#=6#"!1!"+#1!2
"6#+(W#22!626#*#*
#*#2####!!#*.##*
'%-"!
@!/*/#*#627.*-2
?#* !!.*
-"! 2 -! '5% .*-2 9E+
#1!:26!##*DSMEIV /*/#*#627
!*#*"82"##!
- YEMRS t' # #! != @#=6 #"! !1! 2
2*.! #!* !2 ####5 !
!"2!22 !"ADHD
?*#!!1##2!6.2##-*#!
*#*#!-(#!-'#2!*- YE
MRS<postEhoc!2-#"#!.*#!
!#!#2!2!22ADHD6 #!
" ADHD 2!2*.#!./!
#8#2#*
Πίνακας 1: Μέση βελτίωση από την αρχική τιμή βαθμολογίας Y-MRS
με συνυπάρχουσα ψυχιατρική νόσο
Με
συνυπάρχουσα
ψυχιατρική
Εβδομάδ
α
4
Εβδομάδα
12
Με ADHD
Εβδομάδ
α
4
Εβδομάδ
α
12
Aripiprazole mg
(n V(&:
14,9
Aripiprazole 10 mg
(n V((:
15,2 15,6
Aripiprazole 30 mg
(n = 51)
16,7
%5
Aripiprazole
mg
(n = 48)
15,9 16,7
;!.
(n = ':
7,0
&'
;!
.
(n = (+:
-
6,3 7,0
20
Χωρίς
συνυπάρχουσα
ψυχιατρική
Εβδομάδ
α
4
Εβδομάδα
12
Χωρίς ADHD
Εβδομάδ
α
4
Εβδομάδ
α
12
Aripiprazole mg
(n = 27)
'& 5
Aripiprazole 10 mg
(n = 37)
12,7
+
Aripiprazole 30 mg
(n = 25)
(+
Aripiprazole 30 mg
(n = 30)
14,6
(
;!.
(n = 18)
5( 5+
β
n = 46 στην
Εβδομάδα 4
9,9
nV#!;-(
-
nV(%#!;-(
A ! .!! !6# ! #2 ! 2
-!2!mg*#!="2*#*9'&W:2!
9'+ W: . 9'' W: !2# 9( W: ? 6= #2
"#6 -2 # -"! *#! '5 kg
6 5&kg#2!2-!!.
;2####!2##*#*#6
!9- .(':
? #* ! % " + #1! 6
! ! . & -"! u
#-#*9'Emg>:#*9*mg>:v
!#* * ' -"! ? * 2# #
=! ' mg> 2=* # mg> #
-2=*! mg>-6=#
#2!B!"+W#"!!1!*#!##"!#1!
? 2 ### !1# ####
! . ;2### ; 2
B!2<2.G#!*2#6#22*#
!#"0..2-!6=-2
##!?#!*
.##'-<#!
! 2 -! #" #"! 1!
"!#!#!#9d ng>ml: 9d'
ng>ml: *#! '+>(% 9&+W: '&>'5& 9&%%W:!## < !
!.6=-2*#!(kg !
.%kg
?#**!2!#*
! ! . @# # E'%
-"! #! 9'E mg>: ! #*
!# # #*! * 2##! #
!. !%-0#2#* KaplanE
Meier # #! - % *#! #! W #
!.'WA#!2! 2#*!#%-"!
9>! .: *#! + 9 ### !#*
.:?6=#2"#6-2###.
21
#9'%-: *#!' kg
#"6=##=#"!''kg 6
%kg #!.#*#6#.9%-:
#*;="22#1#!.!2"##!.
# # + W #"! !1! # % W ! 2
2#1##2
02#!##6!
Tourette
#6!9-
.(':
? #### # #* #6
!6!Tourette9$nV55!.$nV((:
#2!#2.* !!.#&
-"!1!# #!*2#* " *
#*-#-!!##262"! mg>
"' mg>!=' mg A!*#!+"+
#1!2!- #TotalTicScore#
Yale Global Tic Severity Scale 9TTS E YGTSS: #! * #* ?
=-#"##-*#2TTSEYGTSS#!*#*"#!&
-# #!*9mg*mg:#
%5( #! 28* 9 mg * ' mg: 6
-#"#+521#!#2!6.2
? #### # #6 !
6! Tourette 9$ n V ' ! .$ n V '5:
= *!2#6"!' mg>"'
mg> != ' mg #2! #2.*
!!.#-"!=*#
T#A!*#!%"!2!
- '5#TTSEYGTSS#!*#*?#
=-#"#(5+##-*#2 TTS E YGTSS #!*
#*"#
-6 -#"#5%'#!
#2!6.2
? !* 2!. #! #### #"! 2#"! !
#" 2# # 6 -2
-!!#28 # ##2#* " *
6 # #2 !6 .2 # .
# #! 82!"!* #2 ## /! 22!
#!.#!####
#! . # 2#* # #!
2!#*
A;2"QA !I"!1!-*#!2"
2-* #"! ##"! #"! 1! #! *
# 2# #2 #6 26 # #
.!##*2!#*#*
9- .(' .##!#**:
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
F.
?.## #2 !#1#
22
!.!!#E1#* ?2.##
#E2###-?2#-###
#*8"!##!&+W,66!
#.!#*#
#!*
? #!# 2" # 1 .!!
#!* (5 M>w 2 ! ##! =" * #!* <
2#2 !#1)E!
2!! # "#`!#2 6 # 6# 55 W
2!!2"#!-2!
a##
?#-###!#*2"#6
-##*$ .2 !" 2=2" TE2" @ -
xy zx{mk
# !2 \]^J( \]^'X% ! 262! #!
.2 !" 2=2"# TE2"
#6# # \]^J( ? ! # ##
.2#6Q!##2##*2.<##!
## )E ! #-# !#"6
2#(W#2Jp\##
F-*
A#"*-*#!2+1
226!##!#-#2 CYP'D% 2(%
1226!!*#-#2CYP'D%
?*#2 !6 #!!+ml>min>kg2
!2"#*
@#.=#2##!
u
(
Cv 2#'+W# ! !#*#6
2 #% W# !H # # W #!"#
-* # 6 2 # & W !#*
!"##!
I!#*!1!
B#2
? .!#* # # )E
#6!"+#1!*#!!#"!
!"!#" #.#"!"#1!-1!
?"!!
/!22!.#.!#*##=62 1!
"!"! !1#"! !"! 6# 2 !!6
#.!#*!2#226#"!
!#"!.!
I6
/!22!.#.!#*##=62 1!
23
!1! 2!1!6###!!6#2.62
.!#* !2 #2 26 #"! !#"!
.!
!I2*
?= #.!#*#!2!28!1
!#. 2 ! 2!!# #.2* * ! #
!#.!#*#
T.*2#2
0 .!# ## # # )E
-!! ! ! -* !.*
!2 !!2#!1!2 1!!#1!
?#*2#2
/*.=#.2-6"#2*#
9\|xM}E^~| \Mn••L• J € \: ! 28! !#* #
#* 2#2 # .!#* # #
)E * -! ! !
" #2 *# \Mn•• \ 2 ! ! #! = " *
2#"! ##-*#2!##
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
0!!!6#2!#!2! #!!"
- # 2-# . * . #=##
!-!!"! "! !#=## !! ! !2
#=###!! " *!##!#2=
<!# #= #*! ! *
2 *#! !# !" # # !1! *
2!#! 2#*#!!*!!
#!!**F2#-!!$=#1!#=##
#2.6#"!!."!9212#"#*.2!>*
1 2#1!2##"!:22#(-
' " % >w> 9 " . # #* # Jp\
#!### ##!!#!!":
6= #"! !"#"! #2 .6 #"! !."!
2!2!"! !"#"!>!"#"! #2 .6 #"! !."!
2622%>w>9.##*#Jp\
#!### #2!#1!#!!":
?28#2!.! "!*22
*#!+E##!!"#2!#1!
! 2"# 6 *#! ! # #
#"!1!26="!#"!2=2E#-#1!#
#*#"!*"!#!-!!#2##
' " ' >w> 9 " . # #* # Jp\
#!### #2!#1!!**%"
&.# #2!#1!#!!"-!>
'
:
;!#6# 2 !#1#"!1! Q!#"! 62= #2=2E
#*#2!12# ##!!
#!!*#!#%W#"!2 !#1"!#*
2-!#2*2#*5-"!!
24
6#"9%W:##xyzx{mk2###
<!-!!!1!2"!6"!!
#=###*#!2 !2#*
!* 1 ! 2*= != !2#=## * !6#"!
! 1!#!!#2=
@ - # ## *2 "!"! "!
!#=## "* # ! ! !#=* ?
! -2! # !## #=##
! " * F!#2=* #=## -!!"! # E
=#1! 2#! -2Q* # #"! !1!
## !#1!! 1!#*2222!
" # # # 2#* 9
-#!Jp\:2!2 6!
. # #* # Jp\ #! ## # #
2!#1! !* B#* #* #=##
2#26!!#2=*#=##
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
$
H#!)*
S2-#2
@2#*2##!9pY:
P=22*2##!
A= *2 (Sicovit Red 30E172)
<## !*
$
H#!)*
S2-#2
@2#*2##!9pY:
P=22*2##!
A=*29SicovitYellowE+':
<## !*
$
H#!)*
S2-#2
@2#*2##!9pY:
P=22*2##!
A=*29SicovitRedE+':
<## !*
6.2 Ασυμβατότητες
/!.#
6.3 Διάρκεια ζωής
25
!
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
/!22! #* #Q!2#
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
282!29AluEAlublisters:22!('&(5%%5&
@!2.6!22
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
# .2# Q! * 2 !
##6."!###262##=
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
IFC@FgFJTGTP@?IFC@F;P07?•@BAC7?a7A@?hFT7?
;0F7C;7F
#PHARMAZACAE
T6a#!
((+F*!
#$'(&&5
.=$'(&&&+
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
‚2.ƒ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
?!1# $‚EEƒ
?!#2#!!"$‚EEƒ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
{E}
26
