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Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
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SPC :  MOXIFLOXACIN/SANDOZ F.C.TAB 400MG/TAB BTx7 (PVC/PVDC-AL BLISTER)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Moxifloxacin/Sandoz, 400 mg μμ  μ μ   
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
μμ   μ μ    400 mg moxifloxacin  
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
μμ μ μ Moxifloxacin/Sandoz 400+      mg 
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μμ μ μ Moxifloxacin/Sandoz 400+      mg ,
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
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4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
G'''--
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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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Κατηγορία
Οργάνου
Συστήματος
Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Λοιμώξεις
και
παρασιτώσε
"',-
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'
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

Διαταραχές
του
αιμοποιητικ
ού και του
λεμφικού
συστήματος
F'
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'b]R
F
'
Διαταραχές
του
ανοσοποιητ
ικού
συστήματος
F
0
441
F-
'&


$
0

441
F
'=
'
0'
'

,

$


441
Διαταραχές
του
μεταβολισμ
ού και της
θρέψης
O' O'
O'

O'
Ψυχιατρικέ
ς
διαταραχές
F,

^

=

N'

%
0&

,
'
&'

'

'
F

^

0'
&'
'
'


'=%

11


'=%





441
^


441
Διαταραχές
του
νευρικού
συστήματος

g
2.
G
G
&0'

&
,1
N&

.'
G
&
0h1
+'
i
O
O
G

0'
'1
2-

G
'&
0'
,
'

$
1

'
',
'
%
0

441
G

G
'
F'
2




O
Διαταραχές
των
οφθαλμών
G
'


0


]N
441
2
,

0


]N

444(1
Διαταραχές
του ωτός
και του
"'
U

12
λαβυρίνθου -&
'
,
0
%'1
Καρδιακές
διαταραχές
"'

'
QT
'
'
0

4J441
"'
'QT
0
441
F'
',
+

''
N

'
N
0-
'

,
1
F
'



0torsadedepoints

441

0
441
Αγγειακές
διαταραχές
F O
O
F
Διαταραχές
του
αναπνευστι
κού
συστήματος
, του
θώρακα και
του
του
μεσοθωρακί
ου
G&
0'
',
1
Διαταραχές
του
γαστρεντερ
ικού
συστήματος
]
U'




G
_
-
%
G
G%
_'

F&-
'
G
N'

$'
'

0'
%''
,.

&

,
'
'

$


441
Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
F&-
'
,
E

0'
&-
LDH1
F&-
i
E
0
1


,



13

F&-.GT
F&-


'

$0'

,

441
Διαταραχές
του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
'
"-'

j'
W,
'

&
'
Stevens.Johnson
-
'

0,

$
441
Διαταραχές
του
μυοσκελετι
κού
συστήματος
και του
συνδετικού
ιστού
F
_
+
0

441
'
',
_H
&
_H
'
#-
0
441
F
_H
'%
2-
''
'
gravis0
441
Διαταραχές
των
νεφρών και
των
ουροφόρων
οδών
F ]

0'
&-
$,


1
]

0

441
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσει
ς της οδού
χορήγησης
F'

0

1
",

0'


,
1
/'
14
"
O-&,&',
''
,'&''--C
'''''
0441
F&'&',
E&'&','
'&H'"
&.&'&
Hg'''
%&'&'
'&'C"/'
W'_IM4kl.!55 ImF+CnJAI!J
IA4AJMA=JJ(W-CnJAI!A 54f5M5bCoXX\C==ppp[7qBY
4.9 Υπερδοσολογία
G,'',&
N'
''D&
'0E1'
'QTE&'
'4AAmg'--','
''MAVE&
''
&-''--
,'
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
W'CF
rQscodeCJA!MA!4
_'
E'--in
vitro'
,Gram
,Gram
E'--'
&ttH',0uvrH'bw1
$uvr'
W''sM.)[Xo7*x'-'
'',,,
kY:)&'''sM.yE
,z8;x;{7:)8<[
s('$$'
<7Y
r
\)Y
r
'$kY:)
U''-'--&'
15
-,'"'
,0MBC1&
,06ts1
",
/
''--CEscherichia
coli
Bacillus
spp
Enterococcus
spp
Klebsiella
spp
',
Bacteroides
vulgatus
Bifidobacterium
spp
Eubacterium
spp
Peptostreptococcus
spp
O-&-Bacteroides
fragilis/
&'
_'
_'&
'''
''--K''
'0&Pseudomonas
aeruginosa1
'''&
'--
Ein
vitro'--&',
,','-&
&bbH',DNAH'bVE
'--'&
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Είδη Ευαίσθητα Ανθεκτικά
Enterobacteriaceae
05mg/l
IA))
>1mg/l
L!())
Staphylococcus spp.
05mg/l
I4))
>1mg/l
LI!))
Streptococcus Groups A, B, C, G
05mg/l
!M))
>1mg/l
L!5))
Streptococcus pneumoniae
05mg/l
II))
>0,5mg/l
LII))
Haemophilus influenzae ≤ 05 mg/l
I
25 mm
> 05 mg/l
< 25 mm
Moraxella catarrhalis ≤ 05 mg/l
23 mm
> 05 mg/l
< 23 mm
Corynebacterium spp.(


Corynebacterium
diphtheria)
05 mg/l
|I5))
> 05 mg/l
LI5))
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16
I
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Συχνά ευαίσθητα είδη
Αερόβιοι θετικοί κατά-Gram μικρο-οργανισμοί
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus* (  ')
Streptococcus agalactiae (GroupB)
Streptococcus milleri group* (S.anginosus, S.constellatus  S.intermedius)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes* (Group A)
Streptococcus viridans group (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius,
S. thermophilus)
Αερόβιοι αρνητικοί κατά-Gram μικρο-οργανισμοί
Acinetobacter baumanii
E
aemophilus influenzae*
E
aemophilus parainfluenzae*
Legionella pneumophila
Moraxella (
e
ranchamella) catarrhalis *
Αναερόβιοι μικρο-οργανισμοί
}~Z7z:;X[Y8~)
Z\\
•Y[€7X[{{:
Z\\
«Άλλοι» μικρο-οργανισμοί
Chlamyd
phila (Chlamydia) pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*
Coxiella burnetii
Mycoplasma genitalium
Mycoplasma hominis
6x;7\{:Z):\<[~)7<8:[•
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα
Αερόβιοι θετικοί κατά-Gram μικρο-οργανισμοί
17
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
Staphylococcus aureus (  ')
+
Αερόβιοι αρνητικοί κατά-Gram μικρο-οργανισμοί
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
#
Klebsiella pneumoniae*
#
Klebsiella oxytoca
Neisseria gonorrhoeae*
+
Proteus mirabilis*
Αναερόβιοι μικρο-οργανισμοί
Bacteroides fragilis*
Peptostreptococcus spp*
Κληρονομικά ανθεκτικοί οργανισμοί
Αερόβιοι αρνητικοί κατά-Gram μικρο-οργανισμοί
Pseudomonas aeruginosa
•U,
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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'--C
Ιστός Συγκέντρωσ
η
Περιοχή: Αναλογία στο
πλάσμα
2' 31mg/l .
N 36 mg/l 075-13
O' 16
1
mg/l 17
1
e  54 mg/kg 17-21
% ' 567 mg/kg 186-700
18
O & 

207 mg/l 5-7
  75 mg/kg 20
E'  82 mg/kg 21
# & 91 mg/kg 26
G' 10
2
mg/l 08-14
2,3
D• !AI
4
mg/kg 172
4
•
'-4AAmg
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J
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in
vitro
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F'
/''--'
''0'''
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,'_I01-
I50'JAml=min=!(Jm
I
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F'
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'0ChildPughAe1
'E
'&'%M!
19
',''''
G'
'--'
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
"'&'0'''
'1
`'
&-0-'$'
,&1+-]N'
0'1F''
%'--'
E'---in
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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Sodium starch glycolate (Type A)
Silica colloidal anhydrous
Magnesium stearate
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Hypromellose
Microcrystalline cellulose
Macrogol stearate Type I
Titanium dioxide (E 171)
Ferric oxide red (E 172)
Carminic acid (E 120)
6.2 Ασυμβατότητες
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6.3 Διάρκεια ζωής
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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
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21
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
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6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
'
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Sandoz d.d.
Verov…kova5(
Sl.!AAALjubljana
N
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
IfA4I=J!.AJ.IA!
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
J!.AJ.IA!
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
22