κατάστασης. Παρόμοια αξιολόγηση της κατάστασης θα πρέπει να
γίνεται πριν ξεκινήσει μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία σε ασθενείς με
προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης κάποιας
καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης
διαβήτης, κάπνισμα).
Δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρού βαθμού δερματικές αντιδράσεις, μερικές εκ των οποίων είχαν
μοιραία κατάληξη, συμπεριλαμβανομένων αποφολιδωτικής
δερματίτιδας, συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής
νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συσχέτιση με τη χρήση
των ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται πως διατρέχουν
τον μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων κατά τα
πρώιμα στάδια της θεραπείας, με την έναρξη της αντίδρασης να
σημειώνεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου
μήνα της θεραπευτικής αγωγής. Η αγωγή με το MELOXICAM/MYLAN θα
πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος,
βλαβών των βλεννογόνων, ή οποιουδήποτε άλλου σημείου
υπερευαισθησίας.
Με τη χρήση της μελοξικάμης έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή
δερματικές αντιδράσεις συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής
επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN).
• Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για τα σημεία και τα
συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές
αντιδράσεις. Ο υψηλότερος κίνδυνος για εμφάνιση SJS ή TEN
είναι εντός των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
• Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN (εξελισσόμενο
δερματικό εξάνθημα συχνά με φυσαλίδες ή βλεννογόνιες
αλλοιώσεις), η θεραπεία της μελοξικάμης θα πρέπει να
διακόπτεται.
• Τα βέλτιστα αποτελέσματα ως προς την αντιμετώπιση των SJS και
TEN επιτυγχάνονται με πρώιμη διάγνωση και άμεση διακοπή κάθε
ύποπτου φαρμάκου. Η πρώιμη απόσυρση συνδέεται με καλύτερη
πρόγνωση.
• Εάν ο ασθενής εμφάνισε SJS ή TEN με τη χρήση μελοξικάμης, δε
θα πρέπει να λάβει στο μέλλον μελοξικάμη.
Παράμετροι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας
Όπως και με τα περισσότερα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί περιστασιακά
αυξήσεις των επιπέδων των τρανσαμινασών στον ορό, της χολερυθρίνης
στον ορό ή άλλων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και της
κρεατινίνης στον ορό και της ουρίας αίματος, και άλλες εργαστηριακές
διαταραχές. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι διαταραχές ήταν
παροδικές και ελαφρές. Σε περίπτωση που μια τέτοια διαταραχή
αποδειχθεί ότι είναι σημαντική ή επιμένει, πρέπει να διακόπτεται η
χορήγηση του MELOXICAM/MYLAN και η περίπτωση να διερευνάται
καταλλήλως.
Νεφρική δυσλειτουργία
Τα ΜΣΑΦ, αναστέλλοντας την αγγειοδιασταλτική δράση των νεφρικών
προσταγλανδινών, ενδέχεται να επάγουν την διαταραχή της νεφρικής
λειτουργίας, λόγω ελάττωσης της σπειραματικής διήθησης. Αυτή η
ανεπιθύμητη ενέργεια είναι δοσο- εξαρτώμενη. Κατά την έναρξη της
θεραπευτικής αγωγής, ή μετά από κάποια αύξηση της δόσης, συνιστάται
η προσεκτική παρακολούθηση της διούρησης και της λειτουργίας των
5